一项评估 Bimekizumab 治疗活动性银屑病关节炎受试者的长期安全性、耐受性和疗效的研究 (BE VITAL)
2026年9月1日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、开放标签扩展研究，以评估 Bimekizumab 在治疗活动性银屑病关节炎受试者中的长期安全性、耐受性和疗效
这是一项评估皮下 (sc) 皮下给药 bimekizumab 在患有银屑病关节炎 (PsA) 的成年受试者中的长期安全性、长期疗效和耐受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- Pa0012 20002
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Moscow、俄罗斯
- Pa0012 20005
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Moscow、俄罗斯
- Pa0012 20010
-
Moscow、俄罗斯
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk、俄罗斯
- Pa0012 20013
-
Ryazan、俄罗斯
- Pa0012 20012
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Ryazan、俄罗斯
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg、俄罗斯
- Pa0012 20083
-
Saratov、俄罗斯
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk、俄罗斯
- Pa0012 20014
-
Vladimir、俄罗斯
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl、俄罗斯
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl、俄罗斯
- Pa0012 20015
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Québec、加拿大
- Pa0012 50041
-
Rimouski、加拿大
- Pa0012 50042
-
Sydney、加拿大
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières、加拿大
- Pa0012 50044
-
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Budapest、匈牙利
- Pa0012 40081
-
Budapest、匈牙利
- Pa0012 40083
-
Debrecen、匈牙利
- Pa0012 40032
-
Eger、匈牙利
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa、匈牙利
- Pa0012 40082
-
Szentes、匈牙利
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár、匈牙利
- Pa0012 40033
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-
-
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Bad Doberan、德国
- Pa0012 40074
-
Berlin、德国
- Pa0012 40025
-
Cottbus、德国
- Pa0012 40076
-
Erlangen、德国
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main、德国
- Pa0012 40117
-
Hamburg、德国
- Pa0012 40029
-
Hamburg、德国
- Pa0012 40071
-
Herne、德国
- Pa0012 40027
-
Leipzig、德国
- Pa0012 40078
-
Ratingen、德国
- Pa0012 40026
-
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-
Catania、意大利
- Pa0012 40084
-
Milan、意大利
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia、意大利
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Pa0012 40061
-
Brno、捷克语
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz、捷克语
- Pa0012 40062
-
Pardubice、捷克语
- Pa0012 40009
-
Prague、捷克语
- Pa0012 40013
-
Prague、捷克语
- Pa0012 40014
-
Prague、捷克语
- Pa0012 40015
-
Prague、捷克语
- Pa0012 40063
-
Prague、捷克语
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště、捷克语
- Pa0012 40010
-
Zlín、捷克语
- Pa0012 40012
-
-
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-
-
Bunkyō City、日本
- Pa0012 20035
-
Chūōku、日本
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku、日本
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano、日本
- Pa0012 20036
-
Kita-gun、日本
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu、日本
- Pa0012 20049
-
Minatoku、日本
- Pa0012 20044
-
Nagoya、日本
- Pa0012 20033
-
Osaka、日本
- Pa0012 20041
-
Osaka、日本
- Pa0012 20046
-
Saitama、日本
- Pa0012 20048
-
Sapporo、日本
- Pa0012 20031
-
Sasebo、日本
- Pa0012 20042
-
Suita、日本
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Genk、比利时
- Pa0012 40003
-
Leuven、比利时
- Pa0012 40002
-
Mons、比利时
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours、法国
- Pa0012 40068
-
Paris、法国
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz、波兰
- Pa0012 40119
-
Elblag、波兰
- Pa0012 40038
-
Elblag、波兰
- Pa0012 40088
-
Gdynia、波兰
- Pa0012 40096
-
Krakow、波兰
- Pa0012 40042
-
Krakow、波兰
- Pa0012 40092
-
Lublin、波兰
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól、波兰
- Pa0012 40091
-
Poznan、波兰
- Pa0012 40044
-
Poznan、波兰
- Pa0012 40090
-
Warsaw、波兰
- Pa0012 40118
-
Warsaw、波兰
- Pa0012 40041
-
Warsaw、波兰
- Pa0012 40094
-
Warsaw、波兰
- Pa0012 40097
-
Warsaw、波兰
- Pa0012 40098
-
Wroclaw、波兰
- Pa0012 40039
-
Wroclaw、波兰
- Pa0012 40043
-
Wroclaw、波兰
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Camberwell、澳大利亚
- Pa0012 30005
-
Clayton、澳大利亚
- Pa0012 30002
-
Hobart、澳大利亚
- Pa0012 30008
-
Maroochydore、澳大利亚
- Pa0012 30003
-
Victoria Park、澳大利亚
- Pa0012 30007
-
Woodville South、澳大利亚
- Pa0012 30006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Pa0012 50033
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Pa0012 50010
-
New York、New York、美国、10029
- Pa0012 50011
-
Rochester、New York、美国、14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、美国、45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Pa0012 50001
-
Memphis、Tennessee、美国、38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Pa0012 50036
-
Waco、Texas、美国、76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Oxford、英国
- Pa0012 40109
-
Peterborough、英国
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton、英国
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙
- Pa0012 40045
-
Córdoba、西班牙
- Pa0012 40105
-
Málaga、西班牙
- Pa0012 40102
-
Sabadell、西班牙
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela、西班牙
- Pa0012 40104
-
Seville、西班牙
- Pa0012 40049
-
Seville、西班牙
- Pa0012 40106
-
Vigo、西班牙
- Pa0012 40099
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者认为，受试者有望从参与该开放标签扩展研究中获益
- 受试者完成了 PA0010 [NCT03895203] 或 PA0011 [NCT03896581] 但未满足任何退出标准
- 女性受试者必须绝经后、永久绝育或愿意使用高效避孕方法
排除标准：
- 计划在研究期间或最后一剂研究药物 (IMP) 后 20 周内怀孕的女性受试者
- 符合 PA0010 或 PA0011 中任何退出标准的受试者。 对于在饲养研究中有持续严重不良事件 (SAE) 或严重感染史（包括住院治疗）的任何受试者，必须在受试者进入 PA0012 之前咨询医学监测员，尽管是否仍然决定招募受试者与调查员
- 除非经过适当的评估和治疗，否则受试者在其中一项饲养研究中的干扰素γ释放试验 (IGRAs) 呈阳性或 2 次不确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bimekzumab 给药方案
参与研究的受试者将在治疗期间接受指定的 bimekizumab 剂量方案。
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受试者将在预先指定的时间点接受 bimekizumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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研究期间治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAEs 导致研究期间退出试验性药物产品 (IMP)
大体时间：从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从 PA0012 进入访问到安全跟进（到第 212 周）
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使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 24 周时的 20% 改善 (ACR20) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
ACR20 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 20% 或更大的改善。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
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使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 52 周时的 20% 改善 (ACR20) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
ACR20 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 20% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
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使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 140 周时的 20% 改善 (ACR20) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
ACR20 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 20% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
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使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 24 周时的 50% 改善 (ACR50) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
ACR50 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 50% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 52 周时的 50% 改善 (ACR50) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
ACR50 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 50% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
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使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 140 周时的 50% 改善 (ACR50) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
ACR50 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 50% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 24 周时的 70% 改善 (ACR70) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
ACR70 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 70% 或更大的改善。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 52 周时的 70% 改善 (ACR70) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
ACR70 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 的基线有 70% 或更大的改善。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线，美国风湿病学会在 PA0012 第 140 周时的 70% 改善 (ACR70) 反应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
ACR70 反应率基于关节炎相对于 PA0010 或 PA0011 基线有 70% 或更大的改善。
|
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 24 周时的银屑病面积严重程度指数 75 (PASI75) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
将评估 PASI 的目的是确定仅在 PA0010 或 PA0011 基线涉及 ≥ 3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者中的反应。 PASI75 响应基于 PASI 评分与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 75%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个均采用 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 52 周时的银屑病面积严重程度指数 75 (PASI75) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
将评估 PASI 的目的是确定仅在 PA0010 或 PA0011 基线涉及 ≥ 3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者中的反应。 PASI75 响应基于 PASI 评分与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 75%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个均采用 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 140 周时的银屑病面积严重程度指数 75 (PASI75) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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将评估 PASI 的目的是确定在 PA0010 或 PA0011 基线时涉及≥3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者的反应。 PASI75 响应基于 PASI 评分与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 75%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个均采用 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 24 周时的银屑病面积严重程度指数 90 (PASI90) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
将评估 PASI 的目的是确定仅在 PA0010 或 PA0011 基线涉及 ≥ 3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者中的反应。 PASI90 响应基于 PASI 分数与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 90%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个均采用 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 52 周时的银屑病面积严重程度指数 90 (PASI90) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
将评估 PASI 的目的是确定在 PA0010 或 PA0011 基线时涉及≥3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者的反应。 PASI90 响应基于 PASI 分数与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 90%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个以 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
|
|
使用 PA0010 或 PA0011 的基线在 PA0012 中第 140 周时的银屑病面积严重程度指数 90 (PASI90) 响应
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
|
将评估 PASI 的目的是确定仅在 PA0010 或 PA0011 基线涉及 ≥ 3% 体表面积 (BSA) 的银屑病 (PSO) 受试者中的反应。 PASI90 响应基于 PASI 分数与 PA0010 或 PA0011 的基线相比至少提高 90%。 研究者评估每个身体区域病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个均采用 5 分制）； 0=无，1=轻微，2=中等，3=明显，4=非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且在第 24 周时比 PA0010 或 PA0011 的基线至少降低 2 级
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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银屑病 (PSO) 的静态研究者整体评估 (IGA) 将用于评估研究期间的疾病严重程度，仅适用于在 PA0010 或 PA0011 基线时 IGA ≥ 2 的受试者。 IGA 响应定义为清晰或几乎清晰，相对于 PA0010 或 PA0011 的基线至少有 2 类改进。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且在第 52 周时从 PA0010 或 PA0011 的基线至少降低 2 级
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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银屑病 (PSO) 的静态研究者整体评估 (IGA) 将用于评估研究期间的疾病严重程度，仅适用于在 PA0010 或 PA0011 基线时 IGA ≥ 2 的受试者。 IGA 响应定义为清晰或几乎清晰，相对于 PA0010 或 PA0011 的基线至少有 2 类改进。 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且在第 140 周时从 PA0010 或 PA0011 的基线至少降低 2 级
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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银屑病 (PSO) 的静态研究者整体评估 (IGA) 将用于评估研究期间的疾病严重程度，仅适用于在 PA0010 或 PA0011 基线时 IGA ≥ 2 的受试者。 IGA 响应定义为清晰或几乎清晰，相对于 PA0010 或 PA0011 的基线至少有 2 类改善 |
PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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基于 PA0012 第 24 周利兹附着点炎指数 (LEI) 的无附着点炎状态，使用在 PA0010 或 PA0011 基线时患有附着点炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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将通过触诊肱骨外侧上髁（肘部）、股骨内侧上髁（膝）和双侧跟腱（脚后跟）来评估附着点炎受试者亚组中是否存在附着点炎，评分为 0 = 无疼痛和 1 =在 PA0010 或 PA0011 的基线处疼痛。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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基于 PA0012 第 52 周利兹附着点炎指数 (LEI) 的无附着点炎状态，使用在 PA0010 或 PA0011 基线时患有附着点炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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将通过触诊肱骨外侧上髁（肘部）、股骨内侧上髁（膝）和双侧跟腱（脚后跟）来评估附着点炎受试者亚组中是否存在附着点炎，评分为 0 = 无疼痛和 1 =在 PA0010 或 PA0011 的基线处疼痛。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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基于 PA0012 中第 140 周利兹附着点炎指数 (LEI) 的无附着点炎状态，使用在 PA0010 或 PA0011 基线时患有附着点炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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将通过触诊肱骨外侧上髁（肘部）、股骨内侧上髁（膝）和双侧跟腱（脚后跟）来评估附着点炎受试者亚组中是否存在附着点炎，评分为 0 = 无疼痛和 1 =在 PA0010 或 PA0011 的基线处疼痛。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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基于 PA0012 中第 24 周加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 指数的无附着点炎状态，使用基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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将在基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组中评估附着点炎的存在。
加拿大脊椎关节炎研究联合会 (SPARCC) 是一项通过评估 16 个部位来衡量附着点炎严重程度的指标。
对于 16 个部位中的每一个，检查时的压痛记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0 至 16。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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基于 PA0012 中第 52 周加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 指数的无附着点炎状态，使用基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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将在基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组中评估附着点炎的存在。
加拿大脊椎关节炎研究联合会 (SPARCC) 是一项通过评估 16 个部位来衡量附着点炎严重程度的指数。
对于 16 个部位中的每一个，检查时的压痛记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0 至 16。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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基于 PA0012 第 140 周加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 指数的无附着点炎状态，使用基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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将在基线为 PA0010 或 PA0011 的附着点炎受试者亚组中评估附着点炎的存在。
加拿大脊椎关节炎研究联合会 (SPARCC) 是一项通过评估 16 个部位来衡量附着点炎严重程度的指标。
对于 16 个部位中的每一个，检查时的压痛记录为存在 (1) 或不存在 (0)，总分范围为 0 至 16。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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基于 PA0012 中第 24 周利兹指炎指数 (LDI) 的无指炎状态，使用在 PA0010 或 PA0011 基线时患有指炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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将使用 LDI basic 在患有指炎的受试者亚组中评估指炎的存在，该 LDI 评估手指周长与相对手指相比 >=10% 的差异，然后使用简单分级乘以压痛评分系统（0=不存在，1=存在）在 PA0010 或 PA0011 的基线。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 24 周
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基于 PA0012 第 52 周利兹指炎指数 (LDI) 的无指炎状态，使用 PA0010 或 PA0011 基线时患有指炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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将使用 LDI basic 在患有指炎的受试者亚组中评估指炎的存在，该 LDI 评估手指周长与相对手指相比 >=10% 的差异，然后使用简单分级乘以压痛评分系统（0=不存在，1=存在）在 PA0010 或 PA0011 的基线。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 52 周
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基于 PA0012 第 140 周利兹指炎指数 (LDI) 的无指炎状态，使用在 PA0010 或 PA0011 基线时患有指炎的受试者亚组
大体时间：PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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将使用 LDI basic 在患有指炎的受试者亚组中评估指炎的存在，该 LDI 评估手指周长与相对手指相比 >=10% 的差异，然后使用简单分级乘以压痛评分系统（0=不存在，1=存在）在 PA0010 或 PA0011 的基线。
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PA0010 或 PA0011 的基线，PA0012 第 140 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月26日
研究完成 (实际的)
2026年5月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA0012
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2018-004725-86 (EudraCT编号)
- 2023-506528-95 (注册表标识符：EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
研究人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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