Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (BE VITAL)

29. Mai 2026 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von subkutan (sc) verabreichtem Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Pa0012 30005
      • Clayton, Australien
        • Pa0012 30002
      • Hobart, Australien
        • Pa0012 30008
      • Maroochydore, Australien
        • Pa0012 30003
      • Victoria Park, Australien
        • Pa0012 30007
      • Woodville South, Australien
        • Pa0012 30006
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Pa0012 40003
      • Leuven, Belgien
        • Pa0012 40002
      • Mons, Belgien
        • Pa0012 40059
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
        • Pa0012 40074
      • Berlin, Deutschland
        • Pa0012 40025
      • Cottbus, Deutschland
        • Pa0012 40076
      • Erlangen, Deutschland
        • Pa0012 40023
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Pa0012 40117
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0012 40029
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0012 40071
      • Herne, Deutschland
        • Pa0012 40027
      • Leipzig, Deutschland
        • Pa0012 40078
      • Ratingen, Deutschland
        • Pa0012 40026
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • Pa0012 40068
      • Paris, Frankreich
        • Pa0012 40019
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Pa0012 40084
      • Milan, Italien
        • Pa0012 40087
      • Reggio Emilia, Italien
        • Pa0012 40086
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Pa0012 20035
      • Chūōku, Japan
        • Pa0012 20030
      • Itabashi-ku, Japan
        • Pa0012 20043
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • Pa0012 20036
      • Kita-gun, Japan
        • Pa0012 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • Pa0012 20049
      • Minatoku, Japan
        • Pa0012 20044
      • Nagoya, Japan
        • Pa0012 20033
      • Osaka, Japan
        • Pa0012 20041
      • Osaka, Japan
        • Pa0012 20046
      • Saitama, Japan
        • Pa0012 20048
      • Sapporo, Japan
        • Pa0012 20031
      • Sasebo, Japan
        • Pa0012 20042
      • Suita, Japan
        • Pa0012 20032
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Pa0012 50041
      • Rimouski, Kanada
        • Pa0012 50042
      • Sydney, Kanada
        • Pa0012 50043
      • Trois-Rivières, Kanada
        • Pa0012 50044
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0012 40093
      • Bydgoszcz, Polen
        • Pa0012 40119
      • Elblag, Polen
        • Pa0012 40038
      • Elblag, Polen
        • Pa0012 40088
      • Gdynia, Polen
        • Pa0012 40096
      • Krakow, Polen
        • Pa0012 40042
      • Krakow, Polen
        • Pa0012 40092
      • Lublin, Polen
        • Pa0012 40037
      • Nowa Sól, Polen
        • Pa0012 40091
      • Poznan, Polen
        • Pa0012 40044
      • Poznan, Polen
        • Pa0012 40090
      • Warsaw, Polen
        • Pa0012 40118
      • Warsaw, Polen
        • Pa0012 40041
      • Warsaw, Polen
        • Pa0012 40094
      • Warsaw, Polen
        • Pa0012 40097
      • Warsaw, Polen
        • Pa0012 40098
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0012 40039
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0012 40043
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0012 40095
  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Pa0012 20002
      • Moscow, Russland
        • Pa0012 20005
      • Moscow, Russland
        • Pa0012 20010
      • Moscow, Russland
        • Pa0012 20017
      • Petrozavodsk, Russland
        • Pa0012 20013
      • Ryazan, Russland
        • Pa0012 20012
      • Ryazan, Russland
        • Pa0012 20016
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0012 20001
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0012 20003
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0012 20004
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0012 20009
      • Saint Petersburg, Russland
        • Pa0012 20083
      • Saratov, Russland
        • Pa0012 20007
      • Ulyanovsk, Russland
        • Pa0012 20014
      • Vladimir, Russland
        • Pa0012 20006
      • Yaroslavl, Russland
        • Pa0012 20008
      • Yaroslavl, Russland
        • Pa0012 20015
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Pa0012 40045
      • Córdoba, Spanien
        • Pa0012 40105
      • Málaga, Spanien
        • Pa0012 40102
      • Sabadell, Spanien
        • Pa0012 40101
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Pa0012 40104
      • Seville, Spanien
        • Pa0012 40049
      • Seville, Spanien
        • Pa0012 40106
      • Vigo, Spanien
        • Pa0012 40099
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Pa0012 40061
      • Brno, Tschechien
        • Pa0012 40065
      • Moravska Ostrava A Privoz, Tschechien
        • Pa0012 40062
      • Pardubice, Tschechien
        • Pa0012 40009
      • Prague, Tschechien
        • Pa0012 40013
      • Prague, Tschechien
        • Pa0012 40014
      • Prague, Tschechien
        • Pa0012 40015
      • Prague, Tschechien
        • Pa0012 40063
      • Prague, Tschechien
        • Pa0012 40066
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • Pa0012 40010
      • Zlín, Tschechien
        • Pa0012 40012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0012 40081
      • Budapest, Ungarn
        • Pa0012 40083
      • Debrecen, Ungarn
        • Pa0012 40032
      • Eger, Ungarn
        • Pa0012 40030
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Pa0012 40082
      • Szentes, Ungarn
        • Pa0012 40079
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Pa0012 40033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Pa0012 50017
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pa0012 50035
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pa0012 50033
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pa0012 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pa0012 50039
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Pa0012 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pa0012 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Pa0012 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Pa0012 50015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5817
        • Pa0012 50047
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Pa0012 50019
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pa0012 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Pa0012 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pa0012 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Pa0012 50010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pa0012 50011
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Pa0012 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Pa0012 50125
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Pa0012 50031
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Pa0012 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pa0012 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pa0012 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Pa0012 50008
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Pa0012 50007
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pa0012 50001
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5214
        • Pa0012 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Pa0012 50002
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Pa0012 50049
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pa0012 50036
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Pa0012 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Pa0012 50050
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Pa0012 40109
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Pa0012 40116
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Pa0012 40107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Meinung des Ermittlers wird erwartet, dass der Proband von der Teilnahme an dieser Open-Label-Extension-Studie profitiert
  • Der Betreff hat PA0010 [NCT03895203] oder PA0011 [NCT03896581] abgeschlossen, ohne irgendwelche Rückzugskriterien zu erfüllen
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, dauerhaft sterilisiert oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden
  • Probanden, die die Entzugskriterien in PA0010 oder PA0011 erfüllen. Für jeden Probanden mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einer Vorgeschichte schwerer Infektionen (einschließlich Krankenhausaufenthalte) in den Feeder-Studien muss der medizinische Monitor vor dem Eintritt des Probanden in PA0012 konsultiert werden, obwohl die Entscheidung zur Aufnahme des Probanden bestehen bleibt mit dem Ermittler
  • Das Subjekt hat einen positiven oder 2 unbestimmten Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRAs) in einer der Feeder-Studien, sofern nicht angemessen bewertet und behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekzumab-Dosierungsschema
Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten während des Behandlungszeitraums ein zugewiesenes Bimekizumab-Dosierungsschema.
Arzneimittel: Bimekizumab
Die Probanden erhalten Bimekizumab zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)
Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAEs, die während der Studie zum Entzug des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von PA0012 Eintrittsbesuch bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Woche 212)
American College of Rheumatology 20 % Verbesserung (ACR20) Ansprechen in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Die ACR20-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Ansprechen des American College of Rheumatology um 20 % (ACR20) in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Die ACR20-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Ansprechen des American College of Rheumatology um 20 % (ACR20) in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Die ACR20-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um mindestens 20 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
American College of Rheumatology 50 % Verbesserung (ACR50) Ansprechen in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Die ACR50-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
American College of Rheumatology 50 % Verbesserung (ACR50) Ansprechen in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Die ACR50-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
American College of Rheumatology 50 % Verbesserung (ACR50) Ansprechen in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Die ACR50-Ansprechrate basiert auf einer Verbesserung der Arthritis um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
American College of Rheumatology 70 % Verbesserung (ACR70) Ansprechen in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Die ACR70-Ansprechrate basiert auf einer mindestens 70 %igen Besserung der Arthritis im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
American College of Rheumatology 70 % Verbesserung (ACR70) Ansprechen in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Die ACR70-Ansprechrate basiert auf einer mindestens 70 %igen Besserung der Arthritis im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
American College of Rheumatology 70 % Verbesserung (ACR70) Ansprechen in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Die ACR70-Ansprechrate basiert auf einer mindestens 70 %igen Besserung der Arthritis im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) Ansprechen in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI75-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) Ansprechen in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI75-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) Ansprechen in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 ≥ 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI75-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Ansprechen in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI90-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) Ansprechen in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI90-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90)-Ansprechen in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012

Der PASI wird zum Zweck der Bestimmung des Ansprechens nur bei Patienten mit Psoriasis (PSO) bewertet, an denen bei Baseline PA0010 oder PA0011 mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) beteiligt sind.

Das PASI90-Ansprechen basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.

Der Prüfarzt beurteilt die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Läsionen in jedem Körperbereich (jeweils auf einer 5-Punkte-Skala); 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark und 4=sehr ausgeprägt. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweist.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND eine mindestens 2-stufige Reduktion in Woche 24 von der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012

Ein statisches Investigator Global Assessment (IGA) für Psoriasis (PSO) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung während der Studie nur für Probanden mit IGA ≥ 2 zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 zu beurteilen.

Eine IGA-Reaktion ist definiert als klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND eine mindestens 2-stufige Reduktion in Woche 52 von der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012

Ein statisches Investigator Global Assessment (IGA) für Psoriasis (PSO) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung während der Studie nur für Probanden mit IGA ≥ 2 zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 zu beurteilen.

Eine IGA-Reaktion ist definiert als klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) UND mindestens eine 2-Grad-Reduktion in Woche 140 von der Baseline von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012

Ein statisches Investigator Global Assessment (IGA) für Psoriasis (PSO) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung während der Studie nur für Probanden mit IGA ≥ 2 zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 zu beurteilen.

Eine IGA-Reaktion ist definiert als klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert von PA0010 oder PA0011
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI) in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Enthesitis durch Palpation der lateralen Epicondylen des Humerus (Ellenbogen), der medialen femoralen Epicondylen (Knie) und der Achillessehnen (Fersen) bilateral beurteilt und mit 0 = keine Schmerzen und 1 = bewertet schmerzhaft bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI) in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Enthesitis durch Palpation der lateralen Epicondylen des Humerus (Ellenbogen), der medialen femoralen Epicondylen (Knie) und der Achillessehnen (Fersen) bilateral beurteilt und mit 0 = keine Schmerzen und 1 = bewertet schmerzhaft bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Enthesitis Index (LEI) in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Enthesitis durch Palpation der lateralen Epicondylen des Humerus (Ellenbogen), der medialen femoralen Epicondylen (Knie) und der Achillessehnen (Fersen) bilateral beurteilt und mit 0 = keine Schmerzen und 1 = bewertet schmerzhaft bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 beurteilt. Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ist ein Index, der den Schweregrad der Enthesitis durch die Bewertung von 16 Stellen misst. Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 16 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 beurteilt. Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ist ein Index, der den Schweregrad der Enthesitis durch die Bewertung von 16 Stellen misst. Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 16 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Enthesitis-freier Zustand basierend auf dem Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Das Vorhandensein einer Enthesitis wird in der Untergruppe von Probanden mit Enthesitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011 beurteilt. Das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ist ein Index, der den Schweregrad der Enthesitis durch die Bewertung von 16 Stellen misst. Die Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 16 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) aufgezeichnet, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 16.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Daktylitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Dactylitis Index (LDI) in Woche 24 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Das Vorhandensein einer Daktylitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Daktylitis unter Verwendung des LDI Basic bewertet, der einen Unterschied von >= 10 % im Umfang des Fingers im Vergleich zum gegenüberliegenden Finger auswertet. Dieser wird dann unter Verwendung einer einfachen Einstufung mit dem Zärtlichkeitswert multipliziert System (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 24 in PA0012
Daktylitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Dactylitis Index (LDI) in Woche 52 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Das Vorhandensein einer Daktylitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Daktylitis unter Verwendung des LDI Basic bewertet, der einen Unterschied von >= 10 % im Umfang des Fingers im Vergleich zum gegenüberliegenden Finger auswertet. Dieser wird dann unter Verwendung einer einfachen Einstufung mit dem Zärtlichkeitswert multipliziert System (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 52 in PA0012
Daktylitis-freier Zustand basierend auf dem Leeds Dactylitis Index (LDI) in Woche 140 in PA0012 unter Verwendung der Untergruppe von Patienten mit Daktylitis zu Studienbeginn von PA0010 oder PA0011
Zeitfenster: Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012
Das Vorhandensein einer Daktylitis wird in der Untergruppe der Probanden mit Daktylitis unter Verwendung des LDI Basic bewertet, der einen Unterschied von >= 10 % im Umfang des Fingers im Vergleich zum gegenüberliegenden Finger auswertet. Dieser wird dann unter Verwendung einer einfachen Einstufung mit dem Zärtlichkeitswert multipliziert System (0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden) bei Baseline von PA0010 oder PA0011.
Baseline von PA0010 oder PA0011, Woche 140 in PA0012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0012
  • 2018-004725-86 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506528-95 (Registrierungskennung: EU Clinical Trials)
  • U1111-1304-6874 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Bimekizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren