Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (BE VITAL)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, avoin laajennustutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (sc) annetun bimekitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta, pitkäaikaista tehoa ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgia
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgia
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Espanja
- Pa0012 40105
-
Málaga, Espanja
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Espanja
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Pa0012 40104
-
Seville, Espanja
- Pa0012 40049
-
Seville, Espanja
- Pa0012 40106
-
Vigo, Espanja
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Pa0012 40084
-
Milan, Italia
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japani
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japani
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japani
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japani
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japani
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japani
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japani
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japani
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japani
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japani
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japani
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japani
- Pa0012 20042
-
Suita, Japani
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Kanada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Puola
- Pa0012 40119
-
Elblag, Puola
- Pa0012 40038
-
Elblag, Puola
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Puola
- Pa0012 40096
-
Krakow, Puola
- Pa0012 40042
-
Krakow, Puola
- Pa0012 40092
-
Lublin, Puola
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Puola
- Pa0012 40091
-
Poznan, Puola
- Pa0012 40044
-
Poznan, Puola
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Puola
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Puola
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Puola
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Puola
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Puola
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Puola
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Puola
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Puola
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska
- Pa0012 40068
-
Paris, Ranska
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
- Pa0012 40074
-
Berlin, Saksa
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Saksa
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Saksa
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Saksa
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Saksa
- Pa0012 40071
-
Herne, Saksa
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Saksa
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Saksa
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Pa0012 40061
-
Brno, Tšekki
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tšekki
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tšekki
- Pa0012 40009
-
Prague, Tšekki
- Pa0012 40013
-
Prague, Tšekki
- Pa0012 40014
-
Prague, Tšekki
- Pa0012 40015
-
Prague, Tšekki
- Pa0012 40063
-
Prague, Tšekki
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tšekki
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tšekki
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Pa0012 40081
-
Budapest, Unkari
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Unkari
- Pa0012 40032
-
Eger, Unkari
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Unkari
- Pa0012 40082
-
Szentes, Unkari
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Unkari
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Pa0012 20002
-
Moscow, Venäjä
- Pa0012 20005
-
Moscow, Venäjä
- Pa0012 20010
-
Moscow, Venäjä
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Venäjä
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Venäjä
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Venäjä
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Pa0012 20083
-
Saratov, Venäjä
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Venäjä
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Venäjä
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Venäjä
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Venäjä
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pa0012 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Pa0012 50050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä koehenkilön odotetaan hyötyvän osallistumisesta tähän Open Label Extension -tutkimukseen
- Kohde suoritettu PA0010 [NCT03895203] tai PA0011 [NCT03896581] täyttämättä mitään peruutusehtoja
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP)
- Koehenkilöt, jotka täyttävät PA0010- tai PA0011-peruuttamiskriteerit. Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään oleva vakava haittatapahtuma (SAE) tai joilla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien sairaalahoidot) feeder-tutkimuksissa, on kuultava Medical Monitoria ennen koehenkilön liittymistä PA0012:een, vaikka päätös koehenkilön rekisteröimisestä on edelleen voimassa. tutkijan kanssa
- Koehenkilöllä on positiivinen tai kaksi epämääräistä interferonin gammavapautumismääritystä (IGRA) yhdessä feeder-tutkimuksessa, ellei sitä ole asianmukaisesti arvioitu ja hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimektsumabin annostusohjelma
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:t, jotka johtivat tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamiseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
PA0012-saapumiskäynnistä turvallisuusseurantaan (viikolle 212 asti)
|
|
American College of Rheumatology 20 %:n parannus (ACR20) vaste viikolla 24 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
ACR20-vaste perustuu niveltulehduksen 20 %:n tai suurempaan paranemiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 20 %:n parannus (ACR20) vaste viikolla 52 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
ACR20-vaste perustuu niveltulehduksen 20 %:n tai suurempaan parantumiseen verrattuna PA0010- tai PA0011-lähtötasoon.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 20 %:n parannus (ACR20) -vaste viikolla 140 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
ACR20-vaste perustuu niveltulehduksen 20 %:n tai suurempaan paranemiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 50 %:n parannus (ACR50) -vaste viikolla 24 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
ACR50-vaste perustuu 50 %:n tai suurempaan niveltulehduksen paranemiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 50 %:n parannus (ACR50) -vaste viikolla 52 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
ACR50-vaste perustuu niveltulehduksen parantumiseen 50 % tai enemmän verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 50 %:n parannus (ACR50) -vaste viikolla 140 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
ACR50-vaste perustuu niveltulehduksen parantumiseen 50 % tai enemmän verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 70 %:n parannus (ACR70) vasteen viikolla 24 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
ACR70-vaste perustuu niveltulehduksen 70 %:n tai suurempaan parantumiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 70 %:n parannus (ACR70) vasteen viikolla 52 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
ACR70-vaste perustuu niveltulehduksen 70 %:n tai suurempaan paranemiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
American College of Rheumatology 70 %:n parannus (ACR70) vasteen viikolla 140 PA0012:ssa käyttämällä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
ACR70-vaste perustuu niveltulehduksen 70 %:n tai suurempaan parantumiseen verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) -vaste viikolla 24 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI75-vaste perustuu vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) -vaste viikolla 52 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI75-vaste perustuu vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) -vaste viikolla 140 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI75-vaste perustuu vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) -vaste viikolla 24 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI90-vaste perustuu vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) -vaste viikolla 52 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI90-vaste perustuu vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntyneen vaikeuden. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) -vaste viikolla 140 PA0012:ssa käyttäen PA0010:n tai PA0011:n perusarvoa
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
PASI-arvo arvioidaan vasteen määrittämiseksi vain potilailla, joilla on psoriaasi (PSO), joka käsittää ≥3 % kehon pinta-alasta (BSA) PA0010- tai PA0011-lähtötilanteessa. PASI90-vaste perustuu vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty ja 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) JA vähintään 2 asteen alennus viikolla 24 PA0010 tai PA0011 lähtötasosta
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
Static Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) -tutkimusta käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen tutkimuksen aikana vain koehenkilöille, joiden IGA on ≥2 lähtötasolla PA0010 tai PA0011. IGA-vaste määritellään selkeäksi tai lähes selväksi, ja siinä on vähintään 2-luokan parannus verrattuna perustilaan PA0010 tai PA0011. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) JA vähintään 2 asteen alennus viikolla 52 PA0010 tai PA0011 lähtötasosta
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
Static Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) -tutkimusta käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen tutkimuksen aikana vain koehenkilöille, joiden IGA on ≥2 lähtötasolla PA0010 tai PA0011. IGA-vaste määritellään selkeäksi tai lähes selväksi, ja sen parannus on vähintään 2 luokkaa PA0010:n tai PA0011:n perustilaan verrattuna. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Tutkija Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) JA vähintään 2 asteen alennus viikolla 140 PA0010 tai PA0011 lähtötasosta
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
Static Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) -tutkimusta käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen tutkimuksen aikana vain koehenkilöille, joiden IGA on ≥2 lähtötasolla PA0010 tai PA0011. IGA-vaste määritellään selkeäksi tai melkein selväksi, ja siinä on vähintään 2-luokan parannus verrattuna PA0010:n tai PA0011:n perustilaan. |
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila, joka perustuu Leedsin entesiittiindeksiin (LEI) viikolla 24 PA0012:ssa, kun käytetään entesiittiä sairastavien koehenkilöiden alaryhmää PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
Entesiitin olemassaolo arvioidaan entesiittia sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä tunnustelemalla olkaluun (kyynärpäät), mediaalisia femoraalisia epikondyyleja (polvet) ja akillesjänteitä (kantapäät) molemminpuolisesti ja pisteytetään 0 = ei kipua ja 1 = tuskallista PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila, joka perustuu PA0012:n viikon 52 Leedsin entesiittiindeksiin (LEI) käyttäen alaryhmää potilaiden, joilla on entesiittiä PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
Entesiitin olemassaolo arvioidaan entesiittia sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä tunnustelemalla olkaluun (kyynärpäät), mediaalisia femoraalisia epikondyyleja (polvet) ja akillesjänteitä (kantapäät) molemminpuolisesti ja pisteytetään 0 = ei kipua ja 1 = tuskallista PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila, joka perustuu Leedsin entesiittiindeksiin (LEI) viikolla 140 PA0012:ssa käyttäen entesiittiä sairastavien koehenkilöiden alaryhmää PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
Entesiitin esiintyminen arvioidaan entesiittia sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä tunnustelemalla olkaluun (kyynärpäät), mediaalisia femoraalisia epikondyyleja (polvet) ja akillesjänteitä (kantapäät) molemminpuolisesti ja pisteytetään 0 = ei kipua ja 1 = tuskallista PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila, joka perustuu Kanadan Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) -indeksiin viikolla 24 PA0012:ssa käyttäen alaryhmää potilaista, joilla on entesiitti PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
Entesiitin esiintyminen arvioidaan entesiittiä sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä lähtötasolla PA0010 tai PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta arvioimalla 16 paikkaa.
Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaisessa 16 kohdassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–16.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila perustuu Kanadan Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) -indeksiin viikolla 52 PA0012:ssa käyttäen alaryhmää potilaista, joilla on entesiitti PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
Entesiitin esiintyminen arvioidaan entesiittiä sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä lähtötasolla PA0010 tai PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta arvioimalla 16 paikkaa.
Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaisessa 16 kohdassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–16.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Entesiitistä vapaa tila perustuu Kanadan Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) -indeksiin viikolla 140 PA0012:ssa käyttäen alaryhmää potilaista, joilla on entesiitti PA0010:n tai PA0011:n lähtötasolla.
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
Entesiitin esiintyminen arvioidaan entesiittiä sairastavien koehenkilöiden alaryhmässä lähtötasolla PA0010 tai PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) on indeksi, joka mittaa entesiitin vakavuutta arvioimalla 16 paikkaa.
Tarkastelun arkuus kirjataan joko esiintyväksi (1) tai poissaolevaksi (0) jokaisessa 16 kohdassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–16.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
|
Daktyliittivapaa tila PA0012:n viikon 24 Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) perusteella käyttäen PA0010:n tai PA0011:n lähtötilanteessa daktyliitista kärsivien koehenkilöiden alaryhmää
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
Daktyliitin esiintyminen arvioidaan daktyliitin koehenkilöiden alaryhmässä käyttämällä LDI-perusarvoa, joka arvioi >=10 %:n eron numeron ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen numeroon, joka kerrotaan sitten arkuuspisteellä käyttämällä yksinkertaista arvosanaa. järjestelmä (0 = poissa, 1 = läsnä) PA0010:n tai PA0011:n perustilassa.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 24 PA0012:ssa
|
|
Daktyliittivapaa tila PA0012:n viikon 52 Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) perusteella, kun käytetään PA0010:n tai PA0011:n lähtötilanteessa daktyliitista kärsivien koehenkilöiden alaryhmää
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
Daktyliitin esiintyminen arvioidaan daktyliitin koehenkilöiden alaryhmässä käyttämällä LDI-perusarvoa, joka arvioi >=10 %:n eron numeron ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen numeroon, joka kerrotaan sitten arkuuspisteellä käyttämällä yksinkertaista arvosanaa. järjestelmä (0 = poissa, 1 = läsnä) PA0010:n tai PA0011:n perustilassa.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 52 PA0012:ssa
|
|
Daktyliittista vapaa tila, joka perustuu PA0012:n viikon 140 Leedsin daktyliitin indeksiin (LDI) käyttäen PA0010:n tai PA0011:n lähtötilanteessa olevaa sormentulehdusta sairastavien koehenkilöiden alaryhmää
Aikaikkuna: PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
Daktyliitin esiintyminen arvioidaan daktyliitin koehenkilöiden alaryhmässä käyttämällä LDI-perusarvoa, joka arvioi >=10 %:n eron numeron ympärysmitassa verrattuna vastakkaiseen numeroon, joka kerrotaan sitten arkuuspisteellä käyttämällä yksinkertaista arvosanaa. järjestelmä (0 = poissa, 1 = läsnä) PA0010:n tai PA0011:n perustilassa.
|
PA0010:n tai PA0011:n lähtötaso, viikko 140 PA0012:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA0012
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018-004725-86 (EudraCT-numero)
- 2023-506528-95 (Rekisterin tunniste: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .