Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (BE VITAL)

25. dubna 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti bimekizumabu podávaného subkutánně (sc) u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou (PsA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camberwell, Austrálie
        • Pa0012 30005
      • Clayton, Austrálie
        • Pa0012 30002
      • Hobart, Austrálie
        • Pa0012 30008
      • Maroochydore, Austrálie
        • Pa0012 30003
      • Victoria Park, Austrálie
        • Pa0012 30007
      • Woodville South, Austrálie
        • Pa0012 30006
  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Pa0012 40003
      • Leuven, Belgie
        • Pa0012 40002
      • Mons, Belgie
        • Pa0012 40059
  • Francie
      • Chambray Les Tours, Francie
        • Pa0012 40068
      • Paris, Francie
        • Pa0012 40019
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Pa0012 40084
      • Milano, Itálie
        • Pa0012 40087
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Pa0012 40086
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Pa0012 20035
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Pa0012 20030
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Pa0012 20043
      • Kawachinagano, Japonsko
        • Pa0012 20036
      • Kita-gun, Japonsko
        • Pa0012 20045
      • Kitakyushu, Japonsko
        • Pa0012 20049
      • Minato-ku, Japonsko
        • Pa0012 20044
      • Nagoya, Japonsko
        • Pa0012 20033
      • Osaka, Japonsko
        • Pa0012 20041
      • Osaka, Japonsko
        • Pa0012 20046
      • Saitama, Japonsko
        • Pa0012 20048
      • Sapporo, Japonsko
        • Pa0012 20031
      • Sasebo, Japonsko
        • Pa0012 20042
      • Suita, Japonsko
        • Pa0012 20032
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Pa0012 50041
      • Rimouski, Kanada
        • Pa0012 50042
      • Sydney, Kanada
        • Pa0012 50043
      • Trois-rivieres, Kanada
        • Pa0012 50044
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Pa0012 40081
      • Budapest, Maďarsko
        • Pa0012 40083
      • Debrecen, Maďarsko
        • Pa0012 40032
      • Eger, Maďarsko
        • Pa0012 40030
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Pa0012 40082
      • Szentes, Maďarsko
        • Pa0012 40079
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Pa0012 40033
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
        • Pa0012 40074
      • Berlin, Německo
        • Pa0012 40025
      • Cottbus, Německo
        • Pa0012 40076
      • Erlangen, Německo
        • Pa0012 40023
      • Frankfurt, Německo
        • Pa0012 40117
      • Hamburg, Německo
        • Pa0012 40029
      • Hamburg, Německo
        • Pa0012 40071
      • Herne, Německo
        • Pa0012 40027
      • Leipzig, Německo
        • Pa0012 40078
      • Ratingen, Německo
        • Pa0012 40026
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Pa0012 40093
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Pa0012 40119
      • Elblag, Polsko
        • Pa0012 40038
      • Elblag, Polsko
        • Pa0012 40088
      • Gdynia, Polsko
        • Pa0012 40096
      • Krakow, Polsko
        • Pa0012 40042
      • Krakow, Polsko
        • Pa0012 40092
      • Lublin, Polsko
        • Pa0012 40037
      • Nowa Sol, Polsko
        • Pa0012 40091
      • Poznan, Polsko
        • Pa0012 40044
      • Poznan, Polsko
        • Pa0012 40090
      • Torun, Polsko
        • Pa0012 40118
      • Warszawa, Polsko
        • Pa0012 40041
      • Warszawa, Polsko
        • Pa0012 40094
      • Warszawa, Polsko
        • Pa0012 40097
      • Warszawa, Polsko
        • Pa0012 40098
      • Wroclaw, Polsko
        • Pa0012 40039
      • Wroclaw, Polsko
        • Pa0012 40043
      • Wroclaw, Polsko
        • Pa0012 40095
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0012 20002
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0012 20005
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0012 20010
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pa0012 20017
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Pa0012 20013
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Pa0012 20012
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Pa0012 20016
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Pa0012 20004
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Pa0012 20001
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Pa0012 20003
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Pa0012 20009
      • Saint-petersburg, Ruská Federace
        • Pa0012 20083
      • Saratov, Ruská Federace
        • Pa0012 20007
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Pa0012 20014
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Pa0012 20006
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Pa0012 20008
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Pa0012 20015
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Pa0012 40109
      • Peterborough, Spojené království
        • Pa0012 40116
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Pa0012 40107
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Pa0012 50017
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pa0012 50035
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Pa0012 50033
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pa0012 50037
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pa0012 50039
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Pa0012 50024
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Pa0012 50028
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Pa0012 50023
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Pa0012 50015
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Pa0012 50026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5817
        • Pa0012 50047
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Pa0012 50019
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pa0012 50016
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Pa0012 50005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pa0012 50029
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Pa0012 50010
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6501
        • Pa0012 50011
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pa0012 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Pa0012 50125
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Pa0012 50031
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • Pa0012 50040
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Pa0012 50020
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Pa0012 50006
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Pa0012 50008
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Pa0012 50007
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Pa0012 50001
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5214
        • Pa0012 50012
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Pa0012 50002
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Pa0012 50049
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Pa0012 50036
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Pa0012 50009
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Pa0012 50050
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Pa0012 40061
      • Brno, Česko
        • Pa0012 40065
      • Ostrava, Česko
        • Pa0012 40062
      • Pardubice, Česko
        • Pa0012 40009
      • Praha 11, Česko
        • Pa0012 40013
      • Praha 2, Česko
        • Pa0012 40066
      • Praha 3, Česko
        • Pa0012 40015
      • Praha 4, Česko
        • Pa0012 40014
      • Praha 5, Česko
        • Pa0012 40063
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Pa0012 40010
      • Zlin, Česko
        • Pa0012 40012
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Pa0012 40045
      • Cordoba, Španělsko
        • Pa0012 40105
      • Málaga, Španělsko
        • Pa0012 40102
      • Sabadell, Španělsko
        • Pa0012 40101
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Pa0012 40104
      • Sevilla, Španělsko
        • Pa0012 40049
      • Sevilla, Španělsko
        • Pa0012 40106
      • Vigo, Španělsko
        • Pa0012 40099

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího se očekává, že subjekt bude mít prospěch z účasti v této otevřené rozšířené studii
  • Subjekt dokončen PA0010 [NCT03895203] nebo PA0011 [NCT03896581], aniž by byla splněna jakákoli kritéria pro stažení
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekty, které splňují jakákoli kritéria pro stažení v PA0010 nebo PA0011. U jakéhokoli subjektu s probíhající závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo s anamnézou závažných infekcí (včetně hospitalizací) ve studiích krmiva musí být lékařský monitor konzultován před vstupem subjektu do PA0012, i když rozhodnutí o zařazení subjektu zůstává s vyšetřovatelem
  • Subjekt má pozitivní nebo 2 neurčité testy uvolňování interferonu gama (IGRA) v jedné z krmivových studií, pokud nejsou náležitě vyhodnoceny a léčeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim bimekzumabu
Subjekty účastnící se studie dostanou během léčebného období přidělený dávkovací režim bimekizumabu.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou bimekizumab v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAE vedoucí k vyřazení z hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od vstupní návštěvy PA0012 do následné bezpečnostní kontroly (až do týdne 212)
American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) odezva v týdnu 24 v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Míra odpovědi ACR20 je založena na 20% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) odezva v 52. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Míra odpovědi ACR20 je založena na 20% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
American College of Rheumatology 20% zlepšení (ACR20) odezva ve 140. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Míra odpovědi ACR20 je založena na 20% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) odezva v týdnu 24 v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Míra odpovědi ACR50 je založena na 50% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Odezva American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) v 52. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Míra odpovědi ACR50 je založena na 50% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Odezva American College of Rheumatology 50% zlepšení (ACR50) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Míra odpovědi ACR50 je založena na 50% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) odezva v týdnu 24 v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Míra odpovědi ACR70 je založena na 70% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Odezva American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) v 52. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Míra odpovědi ACR70 je založena na 70% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
American College of Rheumatology 70% zlepšení (ACR70) odezva v týdnu 140 v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Míra odpovědi ACR70 je založena na 70% nebo větším zlepšení artritidy ve srovnání s výchozí hodnotou PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Reakce indexu závažnosti 75 oblasti psoriázy (PASI75) ve 24. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI75 je založena na alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Reakce indexu závažnosti 75 oblasti psoriázy (PASI75) v 52. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI75 je založena na alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Reakce indexu závažnosti 75 oblasti psoriázy (PASI75) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI75 je založena na alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Reakce indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) ve 24. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI90 je založena na alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Reakce indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) v 52. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI90 je založena na alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Reakce indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 (PASI90) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012

PASI bude hodnocena pro účely stanovení odpovědi pouze u subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď PASI90 je založena na alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní linií PA0010 nebo PA0011.

Zkoušející vyhodnotí průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové stupnici); 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=označené a 4=velmi označené. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A alespoň 2stupňové snížení ve 24. týdnu od základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012

Statické globální hodnocení výzkumníka (IGA) pro psoriázu (PSO) bude použito k posouzení závažnosti onemocnění během studie pouze u subjektů s IGA ≥2 na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď IGA je definována jako jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A alespoň 2stupňové snížení v 52. týdnu od základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012

Statické globální hodnocení výzkumníka (IGA) pro psoriázu (PSO) bude použito k posouzení závažnosti onemocnění během studie pouze u subjektů s IGA ≥2 na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď IGA je definována jako jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Skóre Investigator Global Assessment (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) A alespoň 2stupňové snížení ve 140. týdnu od základní linie PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012

Statické globální hodnocení výzkumníka (IGA) pro psoriázu (PSO) bude použito k posouzení závažnosti onemocnění během studie pouze u subjektů s IGA ≥2 na základní linii PA0010 nebo PA0011.

Odpověď IGA je definována jako jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k základní linii PA0010 nebo PA0011
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě Leeds Enthesitis Index (LEI) ve 24. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou palpací na laterálních epikondylech humeru (lokty), mediálních femorálních epikondylech (kolena) a Achillových šlachách (paty) bilaterálně a hodnoceno jako 0 = žádná bolest a 1 = bolestivé na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě Leedsova indexu entezitidy (LEI) v 52. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou palpací na laterálních epikondylech humeru (lokty), mediálních femorálních epikondylech (kolena) a Achillových šlachách (paty) bilaterálně a hodnoceno jako 0 = žádná bolest a 1 = bolestivé na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě Leedsova indexu enthezitidy (LEI) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou palpací na laterálních epikondylech humeru (lokty), mediálních femorálních epikondylech (kolena) a Achillových šlachách (paty) bilaterálně a hodnoceno jako 0 = žádná bolest a 1 = bolestivé na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě indexu Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ve 24. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou na výchozí hodnotě PA0010 nebo PA0011. Kanadské konsorcium pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) je index, který měří závažnost entezitidy prostřednictvím hodnocení 16 míst. Citlivost při vyšetření je zaznamenávána jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, pro celkový rozsah skóre 0 až 16.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě indexu Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) v 52. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou na výchozí hodnotě PA0010 nebo PA0011. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) je index, který měří závažnost entezitidy prostřednictvím hodnocení 16 lokalit. Citlivost při vyšetření se zaznamená buď jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, pro celkový rozsah skóre 0 až 16.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Stav bez entezitidy na základě indexu Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s entezitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Přítomnost entezitidy bude hodnocena v podskupině subjektů s entezitidou na výchozí hodnotě PA0010 nebo PA0011. Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) je index, který měří závažnost entezitidy prostřednictvím hodnocení 16 lokalit. Citlivost při vyšetření je zaznamenávána jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, pro celkový rozsah skóre 0 až 16.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Stav bez daktylitidy na základě Leeds Dactylitis Index (LDI) v týdnu 24 v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s daktylitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Přítomnost daktylitidy bude posuzována v podskupině subjektů s daktylitidou pomocí základního LDI, který vyhodnotí >=10% rozdíl v obvodu prstu ve srovnání s protějším prstem, který se pak vynásobí skóre citlivosti pomocí jednoduchého hodnocení. systém (0=nepřítomný, 1=přítomný) na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 24 v PA0012
Stav bez daktylitidy na základě Leedsského indexu daktylitidy (LDI) v 52. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s daktylitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Přítomnost daktylitidy bude posuzována v podskupině subjektů s daktylitidou pomocí základního LDI, který vyhodnotí >=10% rozdíl v obvodu prstu ve srovnání s protějším prstem, který se pak vynásobí skóre citlivosti pomocí jednoduchého hodnocení. systém (0=nepřítomný, 1=přítomný) na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 52 v PA0012
Stav bez daktylitidy na základě Leedsského indexu daktylitidy (LDI) ve 140. týdnu v PA0012 s použitím podskupiny subjektů s daktylitidou na základní linii PA0010 nebo PA0011
Časové okno: Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012
Přítomnost daktylitidy bude posuzována v podskupině subjektů s daktylitidou pomocí základního LDI, který vyhodnotí >=10% rozdíl v obvodu prstu ve srovnání s protějším prstem, který se pak vynásobí skóre citlivosti pomocí jednoduchého hodnocení. systém (0=nepřítomný, 1=přítomný) na základní linii PA0010 nebo PA0011.
Základní linie PA0010 nebo PA0011, týden 140 v PA0012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA0012
  • 2018-004725-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit