Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva (BE VITAL)
29 maggio 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva
Questo è uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia a lungo termine e la tollerabilità di bimekizumab somministrato per via sottocutanea (sc) in soggetti adulti con artrite psoriasica (PsA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camberwell, Australia
- Pa0012 30005
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Clayton, Australia
- Pa0012 30002
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Hobart, Australia
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0012 30006
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Genk, Belgio
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgio
- Pa0012 40002
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Mons, Belgio
- Pa0012 40059
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Québec, Canada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0012 50044
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Brno, Cechia
- Pa0012 40061
-
Brno, Cechia
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Cechia
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Cechia
- Pa0012 40009
-
Prague, Cechia
- Pa0012 40013
-
Prague, Cechia
- Pa0012 40014
-
Prague, Cechia
- Pa0012 40015
-
Prague, Cechia
- Pa0012 40063
-
Prague, Cechia
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Cechia
- Pa0012 40010
-
Zlín, Cechia
- Pa0012 40012
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Chambray-lès-Tours, Francia
- Pa0012 40068
-
Paris, Francia
- Pa0012 40019
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Bad Doberan, Germania
- Pa0012 40074
-
Berlin, Germania
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Germania
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Germania
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Germania
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Germania
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Germania
- Pa0012 40071
-
Herne, Germania
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Germania
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Germania
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Giappone
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Giappone
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Giappone
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Giappone
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Giappone
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Giappone
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Giappone
- Pa0012 20033
-
Osaka, Giappone
- Pa0012 20041
-
Osaka, Giappone
- Pa0012 20046
-
Saitama, Giappone
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Giappone
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Giappone
- Pa0012 20042
-
Suita, Giappone
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Pa0012 40084
-
Milan, Italia
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polonia
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polonia
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polonia
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polonia
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polonia
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polonia
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polonia
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polonia
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polonia
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polonia
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Regno Unito
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Regno Unito
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Moscow, Russia
- Pa0012 20002
-
Moscow, Russia
- Pa0012 20005
-
Moscow, Russia
- Pa0012 20010
-
Moscow, Russia
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Russia
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Russia
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Russia
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Russia
- Pa0012 20083
-
Saratov, Russia
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Russia
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Russia
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Russia
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Spagna
- Pa0012 40105
-
Málaga, Spagna
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Spagna
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Pa0012 40104
-
Seville, Spagna
- Pa0012 40049
-
Seville, Spagna
- Pa0012 40106
-
Vigo, Spagna
- Pa0012 40099
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Pa0012 50031
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-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Pa0012 50006
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Pa0012 50049
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Pa0012 40081
-
Budapest, Ungheria
- Pa0012 40083
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Debrecen, Ungheria
- Pa0012 40032
-
Eger, Ungheria
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Ungheria
- Pa0012 40082
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Szentes, Ungheria
- Pa0012 40079
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Székesfehérvár, Ungheria
- Pa0012 40033
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dello sperimentatore, si prevede che il soggetto trarrà beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione in aperto
- Il soggetto ha completato PA0010 [NCT03895203] o PA0011 [NCT03896581] senza soddisfare alcun criterio di ritiro
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro 20 settimane dall'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
- Soggetti che soddisfano i criteri di ritiro in PA0010 o PA0011. Per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave in corso (SAE) o una storia di infezioni gravi (compresi i ricoveri) negli studi di alimentazione, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in PA0012, sebbene la decisione di arruolare il soggetto rimanga con l'investigatore
- Il soggetto ha un test di rilascio dell'interferone gamma (IGRA) positivo o 2 indeterminato in uno degli studi di alimentazione, a meno che non sia stato adeguatamente valutato e trattato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime di dosaggio del bimekzumab
I soggetti che partecipano allo studio riceveranno il regime di dosaggio di bimekizumab assegnato durante il periodo di trattamento.
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I soggetti riceveranno bimekizumab a tempi prestabiliti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
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Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TEAE che hanno portato al ritiro dal medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da PA0012 Visita di ingresso fino al follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 212)
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Risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il valore basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR20 si basa su un miglioramento del 20% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il valore basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR20 si basa su un miglioramento del 20% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Miglioramento della risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il valore basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR20 si basa su un miglioramento del 20% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR50 si basa su un miglioramento del 50% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR50 si basa su un miglioramento del 50% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR50 si basa su un miglioramento del 50% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR70 si basa su un miglioramento del 70% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR70 si basa su un miglioramento del 70% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Risposta di miglioramento del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Il tasso di risposta ACR70 si basa su un miglioramento del 70% o superiore dell'artrite rispetto al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI75 si basa su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
|
Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI75 si basa su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI75 si basa su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il valore basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI90 si basa su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI90 si basa su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Risposta Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il riferimento di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Il PASI sarà valutato allo scopo di determinare la risposta solo nei soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolgono ≥3% della superficie corporea (BSA) al basale di PA0010 o PA0011. La risposta PASI90 si basa su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale di PA0010 o PA0011. L'investigatore valuta il rossore, lo spessore e la squamosità media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) E una riduzione di almeno 2 gradi alla settimana 24 rispetto al valore basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Verrà utilizzato un Investigator Global Assessment (IGA) statico per la psoriasi (PSO) per valutare la gravità della malattia durante lo studio solo per i soggetti con IGA ≥2 al basale di PA0010 o PA0011. Una risposta IGA è definita come Chiara o Quasi Chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al Basale di PA0010 o PA0011. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) E una riduzione di almeno 2 gradi alla settimana 52 rispetto al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Verrà utilizzato un Investigator Global Assessment (IGA) statico per la psoriasi (PSO) per valutare la gravità della malattia durante lo studio solo per i soggetti con IGA ≥2 al basale di PA0010 o PA0011. Una risposta IGA è definita come Chiara o Quasi Chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al Basale di PA0010 o PA0011. |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) E una riduzione di almeno 2 gradi alla settimana 140 rispetto al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Verrà utilizzato un Investigator Global Assessment (IGA) statico per la psoriasi (PSO) per valutare la gravità della malattia durante lo studio solo per i soggetti con IGA ≥2 al basale di PA0010 o PA0011. Una risposta IGA è definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale di PA0010 o PA0011 |
Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sul Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite mediante palpazione bilaterale degli epicondili laterali dell'omero (gomiti), degli epicondili femorali mediali (ginocchia) e dei tendini di Achille (talloni) e valutata come 0=nessun dolore e 1= doloroso al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sul Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite mediante palpazione bilaterale degli epicondili laterali dell'omero (gomiti), degli epicondili femorali mediali (ginocchia) e dei tendini di Achille (talloni) e valutata come 0=nessun dolore e 1= doloroso al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sul Leeds Enthesitis Index (LEI) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite mediante palpazione bilaterale degli epicondili laterali dell'omero (gomiti), degli epicondili femorali mediali (ginocchia) e dei tendini di Achille (talloni) e valutata come 0=nessun dolore e 1= doloroso al basale di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sull'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011.
Lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) è un indice che misura la gravità dell'entesite attraverso la valutazione di 16 siti.
La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 16.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sull'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011.
Lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) è un indice che misura la gravità dell'entesite attraverso la valutazione di 16 siti.
La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 16.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Stato libero da entesite basato sull'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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La presenza di entesite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con entesite al basale di PA0010 o PA0011.
Lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) è un indice che misura la gravità dell'entesite attraverso la valutazione di 16 siti.
La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, per un intervallo di punteggio complessivo da 0 a 16.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Stato libero da dattilite basato sull'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 24 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con dattilite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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La presenza di dattilite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con dattilite utilizzando l'LDI di base che valuta una differenza >=10% nella circonferenza del dito rispetto al dito opposto, questo viene quindi moltiplicato per il punteggio di tenerezza, utilizzando una semplice classificazione sistema (0=assente, 1=presente) al riferimento di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 24 in PA0012
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Stato libero da dattilite basato sull'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 52 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con dattilite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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La presenza di dattilite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con dattilite utilizzando l'LDI di base che valuta una differenza >=10% nella circonferenza del dito rispetto al dito opposto, questo viene quindi moltiplicato per il punteggio di tenerezza, utilizzando una semplice classificazione sistema (0=assente, 1=presente) al riferimento di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 52 in PA0012
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Stato libero da dattilite basato sull'indice di dattilite di Leeds (LDI) alla settimana 140 in PA0012 utilizzando il sottogruppo di soggetti con dattilite al basale di PA0010 o PA0011
Lasso di tempo: Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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La presenza di dattilite sarà valutata nel sottogruppo di soggetti con dattilite utilizzando l'LDI di base che valuta una differenza >=10% nella circonferenza del dito rispetto al dito opposto, questo viene quindi moltiplicato per il punteggio di tenerezza, utilizzando una semplice classificazione sistema (0=assente, 1=presente) al riferimento di PA0010 o PA0011.
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Basale di PA0010 o PA0011, settimana 140 in PA0012
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 Mar 16:keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA0012
- 2018-004725-86 (Numero EudraCT)
- 2023-506528-95 (Identificatore di registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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