En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt (BE VITAL)
29. maj 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En multicenter, open-label udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab i behandlingen af forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere den langsigtede sikkerhed, langsigtede effektivitet og tolerabilitet af bimekizumab administreret subkutant (sc) hos voksne forsøgspersoner med psoriasisarthritis (PsA).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1131
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australien
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australien
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australien
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australien
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australien
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australien
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgien
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgien
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Pa0012 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig
- Pa0012 40068
-
Paris, Frankrig
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Pa0012 40084
-
Milan, Italien
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italien
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japan
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japan
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japan
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japan
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japan
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0012 20042
-
Suita, Japan
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polen
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polen
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20002
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20005
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20010
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Rusland
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Rusland
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Rusland
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20083
-
Saratov, Rusland
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Rusland
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Rusland
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Spanien
- Pa0012 40105
-
Málaga, Spanien
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Spanien
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Pa0012 40104
-
Seville, Spanien
- Pa0012 40049
-
Seville, Spanien
- Pa0012 40106
-
Vigo, Spanien
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Pa0012 40061
-
Brno, Tjekkiet
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tjekkiet
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tjekkiet
- Pa0012 40009
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0012 40013
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0012 40014
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0012 40015
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0012 40063
-
Prague, Tjekkiet
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tjekkiet
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland
- Pa0012 40074
-
Berlin, Tyskland
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Tyskland
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Tyskland
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40071
-
Herne, Tyskland
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Tyskland
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Pa0012 40081
-
Budapest, Ungarn
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Ungarn
- Pa0012 40032
-
Eger, Ungarn
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Ungarn
- Pa0012 40082
-
Szentes, Ungarn
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Pa0012 40033
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter efterforskerens opfattelse forventes forsøgspersonen at få gavn af deltagelse i denne Open-Label Extension-undersøgelse
- Emnet afsluttede PA0010 [NCT03895203] eller PA0011 [NCT03896581] uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Emner, der opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i PA0010 eller PA0011. For ethvert forsøgsperson med en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) eller en historie med alvorlige infektioner (inklusive hospitalsindlæggelser) i foderundersøgelserne, skal den medicinske monitor konsulteres før forsøgspersonens indtræden i PA0012, selvom beslutningen om at tilmelde forsøgspersonen fortsat er med efterforskeren
- Forsøgspersonen har en positiv eller 2 ubestemmelige interferon gamma-frigivelsesassays (IGRA'er) i et af feeder-undersøgelserne, medmindre det er korrekt evalueret og behandlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimekzumab doseringsregime
Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage tildelt bimekizumab-dosisregime i løbet af behandlingsperioden.
|
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra forsøgslægemiddel (IMP) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra PA0012 Indgangsbesøg indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 212)
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uge 24 i PA0012 ved at bruge baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
ACR20-responsraten er baseret på en forbedring på 20 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uge 52 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
ACR20-responsraten er baseret på en forbedring på 20 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uge 140 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
ACR20-responsraten er baseret på en forbedring på 20 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uge 24 i PA0012 ved at bruge baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
ACR50-responsraten er baseret på en forbedring på 50 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uge 52 i PA0012 ved at bruge baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
ACR50-responsraten er baseret på en forbedring på 50 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uge 140 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
ACR50-responsraten er baseret på en forbedring på 50 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uge 24 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
ACR70-responsraten er baseret på en forbedring på 70 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uge 52 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
ACR70-responsraten er baseret på en forbedring på 70 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uge 140 i PA0012 ved at bruge baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
ACR70-responsraten er baseret på en forbedring på 70 % eller mere af arthritis i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uge 24 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos personer med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret er baseret på mindst 75 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Efterforskeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdoms sværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uge 52 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos personer med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret er baseret på mindst 75 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Undersøgeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uge 140 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos personer med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret er baseret på mindst 75 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Undersøgeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uge 24 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos forsøgspersoner med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Efterforskeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdoms sværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uge 52 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos personer med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Efterforskeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdoms sværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uge 140 i PA0012 ved brug af baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
PASI vil kun blive vurderet med det formål at bestemme respons hos personer med psoriasis (PSO), der involverer ≥3 % af kropsoverfladearealet (BSA) ved baseline af PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret er baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-scoren sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Efterforskeren vurderer den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdoms sværhedsgrad. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG mindst en 2-grads reduktion i uge 24 fra baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil kun blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad under undersøgelsen for forsøgspersoner med IGA ≥2 ved baseline for PA0010 eller PA0011. Et IGA-svar er defineret som Clear eller Almost Clear med mindst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG mindst en 2-gradsreduktion i uge 52 fra baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil kun blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad under undersøgelsen for forsøgspersoner med IGA ≥2 ved baseline for PA0010 eller PA0011. Et IGA-svar defineres som Clear eller Almost Clear med mindst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011. |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG mindst en 2-gradsreduktion i uge 140 fra baseline for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil kun blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad under undersøgelsen for forsøgspersoner med IGA ≥2 ved baseline for PA0010 eller PA0011. Et IGA-svar er defineret som klart eller næsten klart med mindst en forbedring på 2 kategorier i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011 |
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uge 24 i PA0012 ved brug af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved palpation på de laterale epikondyler i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knæ) og akillessener (hæle) bilateralt og scoret som 0=ingen smerte og 1= smertefuldt ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uge 52 i PA0012 ved brug af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved palpation på de laterale epikondyler i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knæ) og akillessener (hæle) bilateralt og scoret som 0=ingen smerte og 1= smertefuldt ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uge 140 i PA0012 ved hjælp af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved palpation på de laterale epikondyler i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knæ) og akillessener (hæle) bilateralt og scoret som 0=ingen smerte og 1= smertefuldt ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) indeks ved uge 24 i PA0012 ved brug af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er et indeks, der måler sværhedsgraden af enthesitis gennem vurdering af 16 steder.
Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0) for hver af de 16 steder, for et samlet scoreområde på 0 til 16.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) indeks ved uge 52 i PA0012 ved hjælp af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er et indeks, der måler sværhedsgraden af enthesitis gennem vurdering af 16 steder.
Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstedeværende (1) eller fraværende (0) for hver af de 16 steder, for et samlet scoreområde på 0 til 16.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Enthesitis-fri tilstand baseret på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) indeks ved uge 140 i PA0012 ved hjælp af undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af enthesitis vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med enthesitis ved baseline af PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er et indeks, der måler sværhedsgraden af enthesitis gennem vurdering af 16 steder.
Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert af de 16 steder, for et samlet scoreområde på 0 til 16.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
|
Dactylitis-fri tilstand baseret på Leeds Dactylitis Index (LDI) ved uge 24 i PA0012 ved hjælp af undergruppen af forsøgspersoner med fingerbetændelse ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af fingerbetændelse vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med fingerbetændelse ved hjælp af LDI basic, som evaluerer for en >=10% forskel i omkredsen af cifferet sammenlignet med det modsatte ciffer, dette multipliceres derefter med ømhedsscoren ved hjælp af en simpel gradering system (0=fraværende, 1=til stede) ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 24 i PA0012
|
|
Dactylitis-fri tilstand baseret på Leeds Dactylitis Index (LDI) ved uge 52 i PA0012 ved brug af undergruppen af forsøgspersoner med dactylitis ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af fingerbetændelse vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med fingerbetændelse ved hjælp af LDI basic, som evaluerer for en >=10% forskel i omkredsen af cifferet sammenlignet med det modsatte ciffer, dette multipliceres derefter med ømhedsscoren ved hjælp af en simpel gradering system (0=fraværende, 1=til stede) ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 52 i PA0012
|
|
Dactylitis-fri tilstand baseret på Leeds Dactylitis Index (LDI) ved uge 140 i PA0012 ved hjælp af undergruppen af forsøgspersoner med fingerbetændelse ved baseline af PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
Tilstedeværelsen af fingerbetændelse vil blive vurderet i undergruppen af forsøgspersoner med fingerbetændelse ved hjælp af LDI basic, som evaluerer for en >=10% forskel i omkredsen af cifferet sammenlignet med det modsatte ciffer, dette multipliceres derefter med ømhedsscoren ved hjælp af en simpel gradering system (0=fraværende, 1=til stede) ved baseline af PA0010 eller PA0011.
|
Baseline for PA0010 eller PA0011, uge 140 i PA0012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 Mar 16:keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA0012
- 2018-004725-86 (EudraCT nummer)
- 2023-506528-95 (Registry Identifier: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendePsoriasisgigt | Moderat til svær plakpsoriasisForenede Stater, Tyskland, Polen
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetModerat til svær plakpsoriasisForenede Stater, Canada, Tyskland, Polen
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringPsoriasisgigt | Aksial spondyloarthritisForenede Stater, Bulgarien, Tyskland, Polen, Slovakiet, Tjekkiet
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetModerat til svær kronisk plakpsoriasis | Kronisk Plaque PsoriasisForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Polen, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Rusland, Sydkorea
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
UCB Biopharma SRLRekruttering
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringJuvenil psoriasisgigt | Enthesitis-relateret arthritisCanada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
UCB Biopharma SRLAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Belgien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye)
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Afsluttet
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuPityriasis Rubra PilarisForenede Stater