En studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab vid behandling av patienter med aktiv psoriasisartrit (BE VITAL)
1 september 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab vid behandling av patienter med aktiv psoriasisartrit
Detta är en studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, långsiktiga effekten och tolerabiliteten av bimekizumab administrerat subkutant (sc) hos vuxna patienter med psoriasisartrit (PsA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1131
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camberwell, Australien
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australien
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australien
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australien
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australien
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australien
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgien
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgien
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Pa0012 40068
-
Paris, Frankrike
- Pa0012 40019
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Catania, Italien
- Pa0012 40084
-
Milan, Italien
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italien
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japan
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japan
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japan
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japan
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japan
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0012 20042
-
Suita, Japan
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Kanada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polen
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polen
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Pa0012 20002
-
Moscow, Ryssland
- Pa0012 20005
-
Moscow, Ryssland
- Pa0012 20010
-
Moscow, Ryssland
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Ryssland
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Ryssland
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Ryssland
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Pa0012 20083
-
Saratov, Ryssland
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Ryssland
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Ryssland
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Ryssland
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Ryssland
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Spanien
- Pa0012 40105
-
Málaga, Spanien
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Spanien
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Pa0012 40104
-
Seville, Spanien
- Pa0012 40049
-
Seville, Spanien
- Pa0012 40106
-
Vigo, Spanien
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Storbritannien
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Storbritannien
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Pa0012 40061
-
Brno, Tjeckien
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tjeckien
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tjeckien
- Pa0012 40009
-
Prague, Tjeckien
- Pa0012 40013
-
Prague, Tjeckien
- Pa0012 40014
-
Prague, Tjeckien
- Pa0012 40015
-
Prague, Tjeckien
- Pa0012 40063
-
Prague, Tjeckien
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tjeckien
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tjeckien
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland
- Pa0012 40074
-
Berlin, Tyskland
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Tyskland
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Tyskland
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40071
-
Herne, Tyskland
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Tyskland
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Pa0012 40081
-
Budapest, Ungern
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Ungern
- Pa0012 40032
-
Eger, Ungern
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Ungern
- Pa0012 40082
-
Szentes, Ungern
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Ungern
- Pa0012 40033
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens åsikt förväntas försökspersonen dra nytta av att delta i denna Open-Label Extension-studie
- Ämnet slutfört PA0010 [NCT03895203] eller PA0011 [NCT03896581] utan att uppfylla några uttagskriterier
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller inom 20 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
- Ämnen som uppfyller alla uttagskriterier i PA0010 eller PA0011. För varje försöksperson med en pågående allvarlig biverkning (SAE), eller en historia av allvarliga infektioner (inklusive sjukhusinläggningar) i matarstudierna, måste Medical Monitor konsulteras innan försökspersonens inträde i PA0012, även om beslutet att registrera patienten kvarstår med utredaren
- Försökspersonen har en positiv eller 2 obestämd interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) i en av matarstudierna, såvida den inte utvärderas och behandlas på lämpligt sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekzumab doseringsregim
Försökspersoner som deltar i studien kommer att få tilldelad bimekizumab-dosering under behandlingsperioden.
|
Försökspersoner kommer att få bimekizumab vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under studien
Tidsram: Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:
|
Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEAE som leder till tillbakadragande från prövningsläkemedel (IMP) under studien
Tidsram: Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från PA0012 Inträdesbesök till säkerhetsuppföljning (upp till vecka 212)
|
|
American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar vid vecka 24 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
ACR20-svarsfrekvensen baseras på en förbättring på 20 % eller mer av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar vid vecka 52 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
ACR20-svarsfrekvensen baseras på en förbättring på 20 % eller mer av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % förbättring (ACR20) svar vid vecka 140 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
ACR20-svarsfrekvensen baseras på en förbättring på 20 % eller mer av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % förbättring (ACR50) svar vid vecka 24 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
ACR50-svarsfrekvensen baseras på en 50 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % förbättring (ACR50) svar vid vecka 52 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
ACR50-svarsfrekvensen baseras på en 50 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % förbättring (ACR50) svar vid vecka 140 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
ACR50-svarsfrekvensen baseras på en 50 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % förbättring (ACR70) svar vid vecka 24 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
ACR70-svarsfrekvensen baseras på en 70 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % förbättring (ACR70) svar vid vecka 52 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
ACR70-svarsfrekvensen baseras på en 70 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % förbättring (ACR70) svar vid vecka 140 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
ACR70-svarsfrekvensen är baserad på en 70 % eller mer förbättring av artrit jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) svar vid vecka 24 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) svar vid vecka 52 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) svar vid vecka 140 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI75-svaret baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) svar vid vecka 24 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret är baserat på minst 90 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) svar vid vecka 52 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret är baserat på minst 90 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsgrad. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) svar vid vecka 140 i PA0012 med baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
PASI kommer endast att bedömas i syfte att bestämma respons hos patienter med psoriasis (PSO) som involverar ≥3 % av kroppsytan (BSA) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. PASI90-svaret baseras på minst 90 % förbättring av PASI-poängen jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011. Utredaren bedömer den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-gradig skala); 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad och 4=mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) OCH minst en 2-gradig minskning vid vecka 24 från baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) för psoriasis (PSO) kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad under studien endast för försökspersoner med IGA ≥2 vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. Ett IGA-svar definieras som Clear eller Almost Clear med minst en 2-kategoris förbättring jämfört med Baseline för PA0010 eller PA0011. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) OCH minst en 2-gradig minskning vid vecka 52 från baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) för psoriasis (PSO) kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad under studien endast för försökspersoner med IGA ≥2 vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. Ett IGA-svar definieras som Clear eller Almost Clear med minst en 2-kategoris förbättring jämfört med Baseline för PA0010 eller PA0011. |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) OCH minst en 2-gradig minskning vid vecka 140 från baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) för psoriasis (PSO) kommer att användas för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad under studien endast för försökspersoner med IGA ≥2 vid baslinjen för PA0010 eller PA0011. Ett IGA-svar definieras som Klart eller Nästan klart med minst en 2-kategoris förbättring jämfört med baslinjen för PA0010 eller PA0011 |
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Leeds Enthesitis Index (LEI) vid vecka 24 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i subgruppen av försökspersoner med entesit genom palpation på de laterala epikondylerna i humerus (armbågar), mediala femorala epikondyler (knä) och hälsenor (hälar) bilateralt och poängsätts som 0=ingen smärta och 1= smärtsamt vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Leeds Enthesitis Index (LEI) vid vecka 52 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i subgruppen av försökspersoner med entesit genom palpation på de laterala epikondylerna i humerus (armbågar), mediala femorala epikondyler (knä) och akillessenor (hälar) bilateralt och poängsätts som 0=ingen smärta och 1= smärtsamt vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Leeds Enthesitis Index (LEI) vid vecka 140 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i subgruppen av försökspersoner med entesit genom palpation på de laterala epikondylerna i humerus (armbågar), mediala femorala epikondylerna (knä) och akillessenor (hälar) bilateralt och poängsätts som 0=ingen smärta och 1= smärtsamt vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index vid vecka 24 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) är ett index som mäter svårighetsgraden av entesit genom bedömning av 16 platser.
Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna, för ett totalpoängintervall på 0 till 16.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index vid vecka 52 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) är ett index som mäter svårighetsgraden av entesit genom bedömning av 16 platser.
Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna, för ett totalpoängintervall på 0 till 16.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Entesitfritt tillstånd baserat på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) index vid vecka 140 i PA0012 med hjälp av undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
Förekomst av entesit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med entesit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) är ett index som mäter svårighetsgraden av entesit genom bedömning av 16 platser.
Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna, för ett totalpoängintervall på 0 till 16.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
|
Daktylit-fritt tillstånd baserat på Leeds Dactyitis Index (LDI) vid vecka 24 i PA0012 med användning av undergruppen av försökspersoner med daktylit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
Förekomst av daktylit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med daktylit med hjälp av LDI basic som utvärderar för en >=10 % skillnad i omkretsen av siffran jämfört med den motsatta siffran, detta multipliceras sedan med ömhetspoängen, med en enkel gradering system (0=frånvarande, 1=närvarande) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 24 i PA0012
|
|
Daktylit-fritt tillstånd baserat på Leeds Dactylit Index (LDI) vid vecka 52 i PA0012 med användning av undergruppen av försökspersoner med daktylit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
Förekomst av daktylit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med daktylit med hjälp av LDI basic som utvärderar för en >=10 % skillnad i omkretsen av siffran jämfört med den motsatta siffran, detta multipliceras sedan med ömhetspoängen, med en enkel gradering system (0=frånvarande, 1=närvarande) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 52 i PA0012
|
|
Daktylit-fritt tillstånd baserat på Leeds Dactylit Index (LDI) vid vecka 140 i PA0012 med användning av undergruppen av försökspersoner med daktylit vid baslinjen för PA0010 eller PA0011
Tidsram: Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
Förekomst av daktylit kommer att bedömas i undergruppen av försökspersoner med daktylit med hjälp av LDI basic som utvärderar för en >=10 % skillnad i omkretsen av siffran jämfört med den motsatta siffran, detta multipliceras sedan med ömhetspoängen, med en enkel gradering system (0=frånvarande, 1=närvarande) vid baslinjen för PA0010 eller PA0011.
|
Baslinje för PA0010 eller PA0011, vecka 140 i PA0012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA0012
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
- 2023-506528-95 (Registeridentifierare: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .