Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met actieve artritis psoriatica (BE VITAL)
1 september 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met actieve artritis psoriatica
Dit is een studie om de veiligheid op de lange termijn, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid op lange termijn van subcutaan (sc) toegediend bimekizumab te beoordelen bij volwassen proefpersonen met artritis psoriatica (PsA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camberwell, Australië
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australië
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australië
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australië
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australië
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australië
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, België
- Pa0012 40003
-
Leuven, België
- Pa0012 40002
-
Mons, België
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland
- Pa0012 40074
-
Berlin, Duitsland
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Duitsland
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Duitsland
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Duitsland
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Duitsland
- Pa0012 40071
-
Herne, Duitsland
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Duitsland
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Duitsland
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk
- Pa0012 40068
-
Paris, Frankrijk
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Pa0012 40081
-
Budapest, Hongarije
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Hongarije
- Pa0012 40032
-
Eger, Hongarije
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Hongarije
- Pa0012 40082
-
Szentes, Hongarije
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Pa0012 40084
-
Milan, Italië
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italië
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japan
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japan
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japan
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japan
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japan
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0012 20042
-
Suita, Japan
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polen
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polen
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20002
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20005
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20010
-
Moscow, Rusland
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Rusland
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Rusland
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Rusland
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Rusland
- Pa0012 20083
-
Saratov, Rusland
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Rusland
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Rusland
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Rusland
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Spanje
- Pa0012 40105
-
Málaga, Spanje
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Spanje
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Pa0012 40104
-
Seville, Spanje
- Pa0012 40049
-
Seville, Spanje
- Pa0012 40106
-
Vigo, Spanje
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Pa0012 40061
-
Brno, Tsjechië
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tsjechië
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tsjechië
- Pa0012 40009
-
Prague, Tsjechië
- Pa0012 40013
-
Prague, Tsjechië
- Pa0012 40014
-
Prague, Tsjechië
- Pa0012 40015
-
Prague, Tsjechië
- Pa0012 40063
-
Prague, Tsjechië
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tsjechië
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tsjechië
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Pa0012 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Pa0012 50050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat de proefpersoon baat zal hebben bij deelname aan dit Open-Label Extension-onderzoek
- Onderwerp voltooid PA0010 [NCT03895203] of PA0011 [NCT03896581] zonder te voldoen aan enige opnamecriteria
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
- Proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria in PA0010 of PA0011. Voor elke proefpersoon met een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) of een voorgeschiedenis van ernstige infecties (inclusief ziekenhuisopnames) in de feederstudies, moet de medische monitor worden geraadpleegd voordat de proefpersoon in PA0012 komt, hoewel de beslissing om de proefpersoon in te schrijven blijft met de rechercheur
- Proefpersoon heeft een positieve of 2 onbepaalde interferon-gamma-afgifte-assays (IGRA's) in een van de feeder-onderzoeken, tenzij correct geëvalueerd en behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimekzumab doseringsregime
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen tijdens de behandelingsperiode een toegewezen doseringsregime voor bimekizumab.
|
Proefpersonen krijgen bimekizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
|
Incidentie van tijdens de studie optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook:
|
Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEAE's die leiden tot terugtrekking uit het geneesmiddel voor onderzoek tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Vanaf PA0012 Ingangsbezoek tot Veiligheidsopvolging (tot week 212)
|
|
American College of Rheumatology 20% verbetering (ACR20) respons in week 24 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
Het ACR20-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20% verbetering (ACR20) respons in week 52 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
Het ACR20-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20% verbetering (ACR20) respons in week 140 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
Het ACR20-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50% verbetering (ACR50) respons in week 24 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
Het ACR50-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50% verbetering (ACR50) respons in week 52 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
Het ACR50-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50% verbetering (ACR50) respons in week 140 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
Het ACR50-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van artritis van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70% verbetering (ACR70) respons in week 24 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
Het ACR70-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van 70% of meer van artritis ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70% verbetering (ACR70) respons in week 52 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
Het ACR70-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van 70% of meer van artritis ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70% verbetering (ACR70) respons in week 140 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
Het ACR70-responspercentage is gebaseerd op een verbetering van 70% of meer van artritis ten opzichte van de uitgangswaarde van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75)-respons in week 24 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI75-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons in week 52 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI75-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons in week 140 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI75-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons in week 24 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI90-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons in week 52 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI90-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons in week 140 in PA0012 op basis van de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
De PASI wordt alleen beoordeeld voor het bepalen van de respons bij proefpersonen met psoriasis (PSO) waarbij ≥3% van het lichaamsoppervlak (BSA) betrokken is bij baseline van PA0010 of PA0011. De PASI90-respons is gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score in vergelijking met de baseline van PA0010 of PA0011. De onderzoeker beoordeelt de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=sterk en 4=zeer sterk. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) EN een verlaging van ten minste 2 punten in week 24 vanaf de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
Een statische Investigator Global Assessment (IGA) voor psoriasis (PSO) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek te beoordelen, alleen voor proefpersonen met IGA ≥2 bij de baseline van PA0010 of PA0011. Een IGA-respons wordt gedefinieerd als Clear of Almost Clear met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de baseline van PA0010 of PA0011. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) EN een verlaging van ten minste 2 punten in week 52 vanaf de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
Een statische Investigator Global Assessment (IGA) voor psoriasis (PSO) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek te beoordelen, alleen voor proefpersonen met IGA ≥2 bij de baseline van PA0010 of PA0011. Een IGA-respons wordt gedefinieerd als Clear of Almost Clear met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de baseline van PA0010 of PA0011. |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) EN een verlaging van ten minste 2 punten in week 140 vanaf de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
Een statische Investigator Global Assessment (IGA) voor psoriasis (PSO) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte tijdens het onderzoek te beoordelen, alleen voor proefpersonen met IGA ≥2 bij de baseline van PA0010 of PA0011. Een IGA-respons wordt gedefinieerd als Clear of Almost Clear met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de baseline van PA0010 of PA0011 |
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 24 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis door palpatie op de laterale epicondylussen van de humerus (ellebogen), mediale femorale epicondylen (knieën) en achillespezen (hielen) bilateraal en gescoord als 0 = geen pijn en 1 = pijnlijk bij baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 52 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis door palpatie op de laterale epicondylussen van de humerus (ellebogen), mediale femorale epicondylen (knieën) en achillespezen (hielen) bilateraal en gescoord als 0 = geen pijn en 1 = pijnlijk bij baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 140 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis door palpatie op de laterale epicondylussen van de humerus (ellebogen), mediale femorale epicondylen (knieën) en achillespezen (hielen) bilateraal en gescoord als 0 = geen pijn en 1 = pijnlijk bij baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-index in week 24 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis bij baseline van PA0010 of PA0011.
Het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) is een index die de ernst van enthesitis meet door beoordeling van 16 locaties.
Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 plaatsen, voor een algemeen scorebereik van 0 tot 16.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-index in week 52 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis bij baseline van PA0010 of PA0011.
Het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) is een index die de ernst van enthesitis meet door beoordeling van 16 locaties.
Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 plaatsen, voor een algemeen scorebereik van 0 tot 16.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Enthesitis-vrije toestand op basis van de Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-index in week 140 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met enthesitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
De aanwezigheid van enthesitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met enthesitis bij baseline van PA0010 of PA0011.
Het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) is een index die de ernst van enthesitis meet door beoordeling van 16 locaties.
Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 plaatsen, voor een algemeen scorebereik van 0 tot 16.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
|
Dactylitis-vrije toestand op basis van de Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 24 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met dactylitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
De aanwezigheid van dactylitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met dactylitis met behulp van de LDI-basis die evalueert voor een >=10% verschil in de omtrek van de vinger in vergelijking met de tegenovergestelde vinger. Dit wordt vervolgens vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore, met behulp van een eenvoudige beoordeling systeem (0=afwezig, 1=aanwezig) bij Baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 24 in PA0012
|
|
Dactylitis-vrije toestand op basis van de Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 52 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met dactylitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
De aanwezigheid van dactylitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met dactylitis met behulp van de LDI-basis die evalueert voor een >=10% verschil in de omtrek van de vinger in vergelijking met de tegenovergestelde vinger. Dit wordt vervolgens vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore, met behulp van een eenvoudige indeling systeem (0=afwezig, 1=aanwezig) bij Baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 52 in PA0012
|
|
Dactylitis-vrije toestand op basis van de Leeds Dactylitis Index (LDI) in week 140 in PA0012 met behulp van de subgroep proefpersonen met dactylitis bij de baseline van PA0010 of PA0011
Tijdsspanne: Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
De aanwezigheid van dactylitis zal worden beoordeeld in de subgroep van proefpersonen met dactylitis met behulp van de LDI-basis die evalueert voor een >=10% verschil in de omtrek van de vinger in vergelijking met de tegenovergestelde vinger. Dit wordt vervolgens vermenigvuldigd met de gevoeligheidsscore, met behulp van een eenvoudige beoordeling systeem (0=afwezig, 1=aanwezig) bij Baseline van PA0010 of PA0011.
|
Basislijn van PA0010 of PA0011, week 140 in PA0012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA0012
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
- 2023-506528-95 (Register-ID: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .