Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe no tratamento de indivíduos com artrite psoriática ativa (BE VITAL)
1 de setembro de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe no tratamento de indivíduos com artrite psoriática ativa
Este é um estudo para avaliar a segurança a longo prazo, a eficácia a longo prazo e a tolerabilidade do bimequizumabe administrado por via subcutânea (sc) em indivíduos adultos com artrite psoriática (APs).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha
- Pa0012 40074
-
Berlin, Alemanha
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Alemanha
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Alemanha
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Alemanha
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Alemanha
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Alemanha
- Pa0012 40071
-
Herne, Alemanha
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Alemanha
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Alemanha
- Pa0012 40026
-
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Camberwell, Austrália
- Pa0012 30005
-
Clayton, Austrália
- Pa0012 30002
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Hobart, Austrália
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Austrália
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Austrália
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Austrália
- Pa0012 30006
-
-
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-
-
Genk, Bélgica
- Pa0012 40003
-
Leuven, Bélgica
- Pa0012 40002
-
Mons, Bélgica
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canadá
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canadá
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canadá
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canadá
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Espanha
- Pa0012 40105
-
Málaga, Espanha
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Espanha
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Pa0012 40104
-
Seville, Espanha
- Pa0012 40049
-
Seville, Espanha
- Pa0012 40106
-
Vigo, Espanha
- Pa0012 40099
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França
- Pa0012 40068
-
Paris, França
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Pa0012 40081
-
Budapest, Hungria
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Hungria
- Pa0012 40032
-
Eger, Hungria
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Hungria
- Pa0012 40082
-
Szentes, Hungria
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Hungria
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Pa0012 40084
-
Milan, Itália
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Itália
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japão
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japão
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japão
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japão
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japão
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japão
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japão
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japão
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japão
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japão
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japão
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japão
- Pa0012 20042
-
Suita, Japão
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polônia
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polônia
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polônia
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polônia
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polônia
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polônia
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polônia
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polônia
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polônia
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polônia
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polônia
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polônia
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polônia
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polônia
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polônia
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polônia
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polônia
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polônia
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Reino Unido
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia
- Pa0012 20002
-
Moscow, Rússia
- Pa0012 20005
-
Moscow, Rússia
- Pa0012 20010
-
Moscow, Rússia
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Rússia
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Rússia
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Rússia
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Rússia
- Pa0012 20083
-
Saratov, Rússia
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Rússia
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Rússia
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Rússia
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Rússia
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Pa0012 40061
-
Brno, Tcheca
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tcheca
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tcheca
- Pa0012 40009
-
Prague, Tcheca
- Pa0012 40013
-
Prague, Tcheca
- Pa0012 40014
-
Prague, Tcheca
- Pa0012 40015
-
Prague, Tcheca
- Pa0012 40063
-
Prague, Tcheca
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tcheca
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tcheca
- Pa0012 40012
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do Investigador, espera-se que o sujeito se beneficie da participação neste estudo de Extensão de Rótulo Aberto
- O indivíduo concluiu PA0010 [NCT03895203] ou PA0011 [NCT03896581] sem atender a nenhum critério de retirada
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizados permanentemente ou dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- Indivíduos que atendem a qualquer critério de retirada em PA0010 ou PA0011. Para qualquer indivíduo com um evento adverso grave (SAE) contínuo ou histórico de infecções graves (incluindo hospitalizações) nos estudos de alimentação, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do indivíduo no PA0012, embora a decisão de inscrever o indivíduo permaneça com o Investigador
- O sujeito tem um ensaio positivo ou 2 indeterminados de liberação de interferon gama (IGRAs) em um dos estudos de alimentação, a menos que seja adequadamente avaliado e tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquema de dosagem de bimekzumabe
Os indivíduos participantes do estudo receberão o regime de dosagem de bimequizumabe atribuído durante o Período de Tratamento.
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Os indivíduos receberão bimequizumabe em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEAEs levando à retirada do medicamento experimental (PIM) durante o estudo
Prazo: Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da visita de entrada PA0012 até o acompanhamento de segurança (até a semana 212)
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Resposta de melhoria de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 24 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A taxa de resposta ACR20 é baseada em uma melhora de 20% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Resposta de melhoria de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 52 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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A taxa de resposta ACR20 é baseada em uma melhora de 20% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Resposta de melhoria de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 140 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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A taxa de resposta ACR20 é baseada em uma melhora de 20% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Resposta de melhora de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 24 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A taxa de resposta ACR50 é baseada em uma melhora de 50% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Resposta de melhora de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 52 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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A taxa de resposta ACR50 é baseada em uma melhora de 50% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Resposta de melhora de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 140 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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A taxa de resposta ACR50 é baseada em uma melhora de 50% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Resposta de melhora de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 24 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A taxa de resposta ACR70 é baseada em uma melhora de 70% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Resposta de melhora de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 52 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
|
A taxa de resposta ACR70 é baseada em uma melhora de 70% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
|
|
Resposta de melhora de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 140 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
|
A taxa de resposta ACR70 é baseada em uma melhora de 70% ou mais da artrite em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
|
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 75 (PASI75) na semana 24 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI75 é baseada em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
|
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 75 (PASI75) na semana 52 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI75 é baseada em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 75 (PASI75) na semana 140 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI75 é baseada em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 24 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI90 é baseada em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 52 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI90 é baseada em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Resposta do índice de gravidade da área de psoríase 90 (PASI90) na semana 140 em PA0012 usando a linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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O PASI será avaliado para fins de determinação da resposta apenas em indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo ≥3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base de PA0010 ou PA0011. A resposta PASI90 é baseada em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI em comparação com a linha de base de PA0010 ou PA0011. O investigador avalia a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado e 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) E pelo menos uma redução de 2 notas na semana 24 da linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) estática para psoríase (PSO) será usada para avaliar a gravidade da doença durante o estudo apenas para indivíduos com IGA ≥2 na linha de base de PA0010 ou PA0011. Uma resposta IGA é definida como clara ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) E pelo menos uma redução de 2 notas na Semana 52 da linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) estática para psoríase (PSO) será usada para avaliar a gravidade da doença durante o estudo apenas para indivíduos com IGA ≥2 na linha de base de PA0010 ou PA0011. Uma resposta IGA é definida como clara ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011. |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) E pelo menos uma redução de 2 notas na Semana 140 da linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) estática para psoríase (PSO) será usada para avaliar a gravidade da doença durante o estudo apenas para indivíduos com IGA ≥2 na linha de base de PA0010 ou PA0011. Uma resposta IGA é definida como clara ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base de PA0010 ou PA0011 |
Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no Leeds Enthesitis Index (LEI) na semana 24 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite por palpação nos epicôndilos laterais do úmero (cotovelos), epicôndilos femorais mediais (joelhos) e tendões de Aquiles (calcanhares) bilateralmente e pontuados como 0=sem dor e 1= doloroso na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no Leeds Enthesitis Index (LEI) na semana 52 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite por palpação nos epicôndilos laterais do úmero (cotovelos), epicôndilos femorais mediais (joelhos) e tendões de Aquiles (calcanhares) bilateralmente e pontuados como 0=sem dor e 1= doloroso na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no Leeds Enthesitis Index (LEI) na semana 140 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite por palpação nos epicôndilos laterais do úmero (cotovelos), epicôndilos femorais mediais (joelhos) e tendões de Aquiles (calcanhares) bilateralmente e pontuados como 0=sem dor e 1= doloroso na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no índice do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) na semana 24 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011.
O Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) é um índice que mede a gravidade da entesite por meio da avaliação de 16 locais.
A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, para uma pontuação geral de 0 a 16.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no índice do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) na semana 52 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011.
O Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) é um índice que mede a gravidade da entesite por meio da avaliação de 16 locais.
A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, para uma pontuação geral de 0 a 16.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Estado livre de entesite com base no índice do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) na Semana 140 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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A presença de entesite será avaliada no subgrupo de indivíduos com entesite na linha de base de PA0010 ou PA0011.
O Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) é um índice que mede a gravidade da entesite por meio da avaliação de 16 locais.
A sensibilidade ao exame é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, para uma pontuação geral de 0 a 16.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Estado livre de dactilite com base no índice de dactilite de Leeds (LDI) na semana 24 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com dactilite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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A presença de dactilite será avaliada no subgrupo de indivíduos com dactilite usando o LDI básico, que avalia uma diferença >=10% na circunferência do dedo em comparação com o dedo oposto, que é então multiplicado pela pontuação de sensibilidade, usando uma classificação simples sistema (0=ausente, 1=presente) na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 24 em PA0012
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Estado livre de dactilite com base no índice de dactilite de Leeds (LDI) na semana 52 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com dactilite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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A presença de dactilite será avaliada no subgrupo de indivíduos com dactilite usando o LDI básico, que avalia uma diferença >=10% na circunferência do dedo em comparação com o dedo oposto, que é então multiplicado pela pontuação de sensibilidade, usando uma classificação simples sistema (0=ausente, 1=presente) na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 52 em PA0012
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Estado livre de dactilite com base no índice de dactilite de Leeds (LDI) na semana 140 em PA0012 usando o subgrupo de indivíduos com dactilite na linha de base de PA0010 ou PA0011
Prazo: Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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A presença de dactilite será avaliada no subgrupo de indivíduos com dactilite usando o LDI básico, que avalia uma diferença >=10% na circunferência do dedo em comparação com o dedo oposto, que é então multiplicado pela pontuação de sensibilidade, usando uma classificação simples sistema (0=ausente, 1=presente) na linha de base de PA0010 ou PA0011.
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Linha de base de PA0010 ou PA0011, Semana 140 em PA0012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA0012
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-004725-86 (Número EudraCT)
- 2023-506528-95 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .