En studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab i behandling av personer med aktiv psoriasisartritt (BE VITAL)
1. september 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av bimekizumab ved behandling av personer med aktiv psoriasisartritt
Dette er en studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, langsiktig effekt og tolerabilitet av bimekizumab administrert subkutant (sc) hos voksne personer med psoriasisartritt (PsA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1131
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgia
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgia
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike
- Pa0012 40068
-
Paris, Frankrike
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Pa0012 40084
-
Milan, Italia
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japan
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japan
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japan
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japan
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japan
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japan
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japan
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japan
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japan
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japan
- Pa0012 20042
-
Suita, Japan
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polen
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polen
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polen
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polen
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polen
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polen
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polen
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polen
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polen
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Russland
- Pa0012 20002
-
Moscow, Russland
- Pa0012 20005
-
Moscow, Russland
- Pa0012 20010
-
Moscow, Russland
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Russland
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Russland
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Russland
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Russland
- Pa0012 20083
-
Saratov, Russland
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Russland
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Russland
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Russland
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Russland
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Spania
- Pa0012 40105
-
Málaga, Spania
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Spania
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Spania
- Pa0012 40104
-
Seville, Spania
- Pa0012 40049
-
Seville, Spania
- Pa0012 40106
-
Vigo, Spania
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Storbritannia
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Pa0012 40061
-
Brno, Tsjekkia
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Tsjekkia
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tsjekkia
- Pa0012 40009
-
Prague, Tsjekkia
- Pa0012 40013
-
Prague, Tsjekkia
- Pa0012 40014
-
Prague, Tsjekkia
- Pa0012 40015
-
Prague, Tsjekkia
- Pa0012 40063
-
Prague, Tsjekkia
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia
- Pa0012 40010
-
Zlín, Tsjekkia
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland
- Pa0012 40074
-
Berlin, Tyskland
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Tyskland
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Tyskland
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Tyskland
- Pa0012 40071
-
Herne, Tyskland
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Tyskland
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Tyskland
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Pa0012 40081
-
Budapest, Ungarn
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Ungarn
- Pa0012 40032
-
Eger, Ungarn
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Ungarn
- Pa0012 40082
-
Szentes, Ungarn
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Pa0012 40033
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens mening forventes forsøkspersonen å dra nytte av deltakelse i denne Open-Label Extension-studien
- Emnet fullført PA0010 [NCT03895203] eller PA0011 [NCT03896581] uten å oppfylle noen tilbaketrekningskriterier
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 20 uker etter siste dose av undersøkelsesmedisin (IMP)
- Emner som oppfyller eventuelle uttakskriterier i PA0010 eller PA0011. For alle forsøkspersoner med en pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE), eller en historie med alvorlige infeksjoner (inkludert sykehusinnleggelser) i materstudiene, må Medical Monitor konsulteres før forsøkspersonen går inn i PA0012, selv om beslutningen om å melde forsøkspersonen fortsatt består med etterforskeren
- Forsøkspersonen har en positiv eller 2 ubestemte interferon gamma-frigjøringsanalyser (IGRAs) i en av matestudiene, med mindre de er evaluert og behandlet på riktig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimekzumab doseringsregime
Forsøkspersoner som deltar i studien vil få tildelt bimekizumab doseringsregime i løpet av behandlingsperioden.
|
Forsøkspersoner vil motta bimekizumab på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) under studien
Tidsramme: Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) under studien
Tidsramme: Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:
|
Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEAE som fører til tilbaketrekning fra undersøkelsesmedisin (IMP) under studien
Tidsramme: Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
|
Fra PA0012 inngangsbesøk til sikkerhetsoppfølging (opptil uke 212)
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uke 24 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
ACR20-responsraten er basert på 20 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uke 52 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
ACR20-responsraten er basert på 20 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20) respons ved uke 140 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
ACR20-responsraten er basert på 20 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uke 24 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
ACR50-responsraten er basert på 50 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uke 52 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
ACR50-responsraten er basert på 50 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50 % forbedring (ACR50) respons ved uke 140 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
ACR50-responsraten er basert på 50 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline for PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uke 24 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
ACR70-responsraten er basert på 70 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uke 52 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
ACR70-responsraten er basert på 70 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
American College of Rheumatology 70 % forbedring (ACR70) respons ved uke 140 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
ACR70-responsraten er basert på 70 % eller mer forbedring av leddgikt i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uke 24 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI75-responsen er basert på minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uke 52 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI75-responsen er basert på minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI75) respons ved uke 140 i PA0012 ved bruk av baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI75-responsen er basert på minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uke 24 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI90-responsen er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline for PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uke 52 i PA0012 ved å bruke baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI90-responsen er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline av PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Psoriasis Area Severity Index 90 (PASI90) respons ved uke 140 i PA0012 ved bruk av baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
PASI vil bli vurdert med det formål å bestemme responsen kun hos personer med psoriasis (PSO) som involverer ≥3 % av kroppsoverflaten (BSA) ved baseline av PA0010 eller PA0011. PASI90-responsen er basert på minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline av PA0010 eller PA0011. Etterforskeren vurderer den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = veldig markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA) poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) OG minst en 2-trinns reduksjon i uke 24 fra baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen i løpet av studien kun for personer med IGA ≥2 ved baseline av PA0010 eller PA0011. En IGA-respons er definert som klar eller nesten klar med minst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) OG minst en 2-trinns reduksjon ved uke 52 fra basislinjen for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen under studien kun for personer med IGA ≥2 ved baseline av PA0010 eller PA0011. En IGA-respons er definert som klar eller nesten klar med minst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011. |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) OG minst en 2-trinns reduksjon ved uke 140 fra basislinjen for PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
En statisk Investigator Global Assessment (IGA) for psoriasis (PSO) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen under studien kun for personer med IGA ≥2 ved baseline av PA0010 eller PA0011. En IGA-respons er definert som klar eller nesten klar med minst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline av PA0010 eller PA0011 |
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 24 i PA0012 ved bruk av undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved palpasjon på de laterale epikondylene i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knær) og akillessener (hæler) bilateralt og skåres som 0=ingen smerte og 1= smertefullt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 52 i PA0012 ved bruk av undergruppen av personer med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved palpasjon på de laterale epikondylene i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knær) og akillessener (hæler) bilateralt og skåres som 0=ingen smerte og 1= smertefullt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 140 i PA0012 ved bruk av undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved palpasjon på de laterale epikondylene i humerus (albuer), mediale femorale epikondyler (knær) og akillessener (hæler) bilateralt og skåres som 0=ingen smerte og 1= smertefullt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-indeksen ved uke 24 i PA0012 ved bruk av undergruppen av personer med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er en indeks som måler alvorlighetsgraden av enthesitis gjennom vurdering av 16 steder.
Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, for en total poengsum på 0 til 16.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-indeksen ved uke 52 i PA0012 ved bruk av undergruppen av personer med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er en indeks som måler alvorlighetsgraden av enthesitis gjennom vurdering av 16 steder.
Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, for en total poengsum på 0 til 16.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Entesittfri tilstand basert på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-indeksen ved uke 140 i PA0012 ved bruk av undergruppen av personer med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
Tilstedeværelse av entesitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med entesitt ved baseline av PA0010 eller PA0011.
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) er en indeks som måler alvorlighetsgraden av enthesitis gjennom vurdering av 16 steder.
Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, for en total poengsum på 0 til 16.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
|
Daktylitt-fri tilstand basert på Leeds Dactylitt Index (LDI) ved uke 24 i PA0012 ved bruk av undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
Tilstedeværelse av daktylitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved å bruke LDI basic som evaluerer for en >=10 % forskjell i omkretsen av sifferet sammenlignet med det motsatte sifferet, dette multipliseres deretter med ømhetsskåren, ved hjelp av en enkel gradering system (0=fraværende, 1=tilstede) ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 24 i PA0012
|
|
Daktylitt-fri tilstand basert på Leeds Dactylitt Index (LDI) ved uke 52 i PA0012 ved bruk av undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
Tilstedeværelse av daktylitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved å bruke LDI basic som evaluerer for en >=10 % forskjell i omkretsen av sifferet sammenlignet med det motsatte sifferet, dette multipliseres deretter med ømhetsskåren, ved hjelp av en enkel gradering system (0=fraværende, 1=tilstede) ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 52 i PA0012
|
|
Daktylitt-fri tilstand basert på Leeds Dactyitis Index (LDI) ved uke 140 i PA0012 ved bruk av undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved baseline av PA0010 eller PA0011
Tidsramme: Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
Tilstedeværelse av daktylitt vil bli vurdert i undergruppen av forsøkspersoner med daktylitt ved å bruke LDI basic som evaluerer for en >=10 % forskjell i omkretsen av sifferet sammenlignet med det motsatte sifferet, dette multipliseres deretter med ømhetsskåren, ved hjelp av en enkel gradering system (0=fraværende, 1=tilstede) ved baseline av PA0010 eller PA0011.
|
Grunnlinje for PA0010 eller PA0011, uke 140 i PA0012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA0012
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2018-004725-86 (EudraCT-nummer)
- 2023-506528-95 (Registeridentifikator: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .