Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба при лечении субъектов с активным псориатическим артритом (BE VITAL)
25 апреля 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба при лечении субъектов с активным псориатическим артритом
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности, долгосрочной эффективности и переносимости бимекизумаба, вводимого подкожно (п/к) у взрослых субъектов с псориатическим артритом (ПсА).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1131
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия
- Pa0012 30005
-
Clayton, Австралия
- Pa0012 30002
-
Hobart, Австралия
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Австралия
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Австралия
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Австралия
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Pa0012 40003
-
Leuven, Бельгия
- Pa0012 40002
-
Mons, Бельгия
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Pa0012 40081
-
Budapest, Венгрия
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Венгрия
- Pa0012 40032
-
Eger, Венгрия
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Венгрия
- Pa0012 40082
-
Szentes, Венгрия
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия
- Pa0012 40074
-
Berlin, Германия
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Германия
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Германия
- Pa0012 40023
-
Frankfurt, Германия
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Германия
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Германия
- Pa0012 40071
-
Herne, Германия
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Германия
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Германия
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Pa0012 40045
-
Cordoba, Испания
- Pa0012 40105
-
Málaga, Испания
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Испания
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Испания
- Pa0012 40104
-
Sevilla, Испания
- Pa0012 40049
-
Sevilla, Испания
- Pa0012 40106
-
Vigo, Испания
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Pa0012 40084
-
Milano, Италия
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Италия
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Канада
- Pa0012 50042
-
Sydney, Канада
- Pa0012 50043
-
Trois-rivieres, Канада
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Польша
- Pa0012 40119
-
Elblag, Польша
- Pa0012 40038
-
Elblag, Польша
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Польша
- Pa0012 40096
-
Krakow, Польша
- Pa0012 40042
-
Krakow, Польша
- Pa0012 40092
-
Lublin, Польша
- Pa0012 40037
-
Nowa Sol, Польша
- Pa0012 40091
-
Poznan, Польша
- Pa0012 40044
-
Poznan, Польша
- Pa0012 40090
-
Torun, Польша
- Pa0012 40118
-
Warszawa, Польша
- Pa0012 40041
-
Warszawa, Польша
- Pa0012 40094
-
Warszawa, Польша
- Pa0012 40097
-
Warszawa, Польша
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Польша
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Польша
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Польша
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0012 20002
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0012 20005
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0012 20010
-
Moscow, Российская Федерация
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Российская Федерация
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Российская Федерация
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Российская Федерация
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Pa0012 20004
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Pa0012 20001
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Pa0012 20003
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Pa0012 20009
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Pa0012 20083
-
Saratov, Российская Федерация
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Российская Федерация
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Pa0012 40107
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Pa0012 50015
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Pa0012 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Pa0012 50125
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Франция
- Pa0012 40068
-
Paris, Франция
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Pa0012 40061
-
Brno, Чехия
- Pa0012 40065
-
Ostrava, Чехия
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Чехия
- Pa0012 40009
-
Praha 11, Чехия
- Pa0012 40013
-
Praha 2, Чехия
- Pa0012 40066
-
Praha 3, Чехия
- Pa0012 40015
-
Praha 4, Чехия
- Pa0012 40014
-
Praha 5, Чехия
- Pa0012 40063
-
Uherske Hradiste, Чехия
- Pa0012 40010
-
Zlin, Чехия
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония
- Pa0012 20035
-
Chuo-ku, Япония
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Япония
- Pa0012 20043
-
Kawachinagano, Япония
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Япония
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Япония
- Pa0012 20049
-
Minato-ku, Япония
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Япония
- Pa0012 20033
-
Osaka, Япония
- Pa0012 20041
-
Osaka, Япония
- Pa0012 20046
-
Saitama, Япония
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Япония
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Япония
- Pa0012 20042
-
Suita, Япония
- Pa0012 20032
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, ожидается, что субъект получит пользу от участия в этом открытом расширенном исследовании.
- Субъект выполнил PA0010 [NCT03895203] или PA0011 [NCT03896581], не соответствуя ни одному критерию отказа.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
- Субъекты, соответствующие любым критериям отмены в PA0010 или PA0011. Для любого субъекта с продолжающимся серьезным нежелательным явлением (SAE) или историей серьезных инфекций (включая госпитализации) в исследованиях фидера, необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до включения субъекта в PA0012, хотя решение о включении субъекта остается в силе. со следователем
- Субъект имеет положительный или 2 неопределенных результата теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) в одном из исследований с фидером, если не проводится надлежащая оценка и лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим дозирования бимекзумаба
Субъекты, участвующие в исследовании, будут получать назначенный режим дозирования бимекизумаба в течение периода лечения.
|
Субъекты будут получать бимекизумаб в заранее указанные моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших во время лечения, во время исследования
Временное ограничение: От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯВ, приведшие к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) во время исследования
Временное ограничение: От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От вступительного визита PA0012 до последующего наблюдения за безопасностью (до недели 212)
|
|
Американская коллегия ревматологов: улучшение на 20% (ACR20) на 24-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Уровень ответа ACR20 основан на улучшении артрита на 20% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: улучшение на 20% (ACR20) на 52-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Уровень ответа ACR20 основан на улучшении артрита на 20% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: ответ на 20% улучшение (ACR20) на 140-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Уровень ответа ACR20 основан на улучшении артрита на 20% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: ответ на 50% улучшение (ACR50) на 24 неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Уровень ответа ACR50 основан на улучшении артрита на 50% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: ответ на 50% улучшение (ACR50) на 52 неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Уровень ответа ACR50 основан на улучшении артрита на 50% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов 50% улучшение (ACR50) ответ на 140 неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Уровень ответа ACR50 основан на улучшении артрита на 50% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: улучшение ответа на 70% (ACR70) на неделе 24 в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Уровень ответа ACR70 основан на улучшении артрита на 70% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: улучшение ответа на 70% (ACR70) на 52-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Уровень ответа ACR70 основан на улучшении артрита на 70% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Американская коллегия ревматологов: улучшение ответа на 70% (ACR70) на 140-й неделе в PA0012 с использованием исходного уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Уровень ответа ACR70 основан на улучшении артрита на 70% или более по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011.
|
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ на 24-й неделе в PA0012 с использованием исходного уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI75 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ на 52 неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI75 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 75 (PASI75) ответ на 140-й неделе в PA0012 с использованием исходного уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI75 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 90 (PASI90) ответ на 24-й неделе в PA0012 с использованием исходного уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI90 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 90 (PASI90) ответ на 52-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI90 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Индекс тяжести псориаза 90 (PASI90) ответ на 140-й неделе в PA0012 с использованием базового уровня PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
PASI будет оцениваться с целью определения ответа только у субъектов с псориазом (PSO), поражающим ≥3% площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ PASI90 основан на улучшении показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. Исследователь оценивает среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, 3=заметная и 4=очень заметная. Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Оценка Investigator Global Assessment (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) И снижение как минимум на 2 балла на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Статическая глобальная оценка исследователя (IGA) для псориаза (PSO) будет использоваться для оценки тяжести заболевания во время исследования только для субъектов с IGA ≥2 на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ IGA определяется как чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Оценка по общей оценке исследователя (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) И снижение как минимум на 2 балла на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Статическая глобальная оценка исследователя (IGA) для псориаза (PSO) будет использоваться для оценки тяжести заболевания во время исследования только для субъектов с IGA ≥2 на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ IGA определяется как чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Оценка Investigator Global Assessment (IGA) 0 (чисто) или 1 (почти чисто) И снижение как минимум на 2 балла на 140-й неделе по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Статическая глобальная оценка исследователя (IGA) для псориаза (PSO) будет использоваться для оценки тяжести заболевания во время исследования только для субъектов с IGA ≥2 на исходном уровне PA0010 или PA0011. Ответ IGA определяется как чистый или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем PA0010 или PA0011. |
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Состояние отсутствия энтезита на основе индекса энтезита Лидса (LEI) на 24-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом путем пальпации латеральных надмыщелков плечевой кости (локти), медиальных надмыщелков бедра (колени) и ахилловых сухожилий (пятки) с двух сторон и оценивается как 0 = отсутствие боли и 1 = болезненный на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Состояние отсутствия энтезита на основе индекса энтезита Лидса (LEI) на 52-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом путем пальпации латеральных надмыщелков плечевой кости (локти), медиальных надмыщелков бедра (колени) и ахилловых сухожилий (пятки) с двух сторон и оценивается как 0 = отсутствие боли и 1 = болезненный на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Состояние отсутствия энтезита на основе индекса энтезита Лидса (LEI) на 140-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом путем пальпации латеральных надмыщелков плечевой кости (локти), медиальных надмыщелков бедра (колени) и ахилловых сухожилий (пятки) с двух сторон и оценивается как 0 = отсутствие боли и 1 = болезненный на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Состояние без энтезита, основанное на индексе Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) на 24-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011.
Канадский консорциум по исследованию спондилоартрита (SPARCC) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть энтезита посредством оценки 16 участков.
Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 16.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Состояние без энтезита, основанное на индексе Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC) на 52-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011.
Канадский консорциум по исследованию спондилоартрита (SPARCC) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть энтезита посредством оценки 16 участков.
Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 16.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Состояние без энтезита, основанное на индексе Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) на 140-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Наличие энтезита будет оцениваться в подгруппе субъектов с энтезитом на исходном уровне PA0010 или PA0011.
Канадский консорциум по исследованию спондилоартрита (SPARCC) представляет собой индекс, который измеряет тяжесть энтезита посредством оценки 16 участков.
Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общим диапазоном баллов от 0 до 16.
|
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
|
Состояние без дактилита на основе индекса дактилита Лидса (LDI) на 24 неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с дактилитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
Наличие дактилита будет оцениваться в подгруппе субъектов с дактилитом с использованием базового LDI, который оценивает> = 10% разницу в окружности пальца по сравнению с противоположным пальцем, затем это умножается на показатель болезненности с использованием простой оценки. система (0=отсутствует, 1=присутствует) на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 24 в PA0012
|
|
Состояние без дактилита на основе индекса дактилита Лидса (LDI) на 52 неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с дактилитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
Наличие дактилита будет оцениваться в подгруппе субъектов с дактилитом с использованием базового LDI, который оценивает> = 10% разницу в окружности пальца по сравнению с противоположным пальцем, затем это умножается на показатель болезненности с использованием простой оценки. система (0=отсутствует, 1=присутствует) на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Исходный уровень PA0010 или PA0011, неделя 52 в PA0012
|
|
Состояние отсутствия дактилита на основе индекса дактилита Лидса (LDI) на 140-й неделе в PA0012 с использованием подгруппы субъектов с дактилитом на исходном уровне PA0010 или PA0011
Временное ограничение: Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Наличие дактилита будет оцениваться в подгруппе субъектов с дактилитом с использованием базового LDI, который оценивает> = 10% разницу в окружности пальца по сравнению с противоположным пальцем, затем это умножается на показатель болезненности с использованием простой оценки. система (0=отсутствует, 1=присутствует) на исходном уровне PA0010 или PA0011.
|
Базовый уровень PA0010 или PA0011, неделя 140 в PA0012
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA0012
- 2018-004725-86 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .