Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (BE VITAL)
1 września 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, długoterminowej skuteczności i tolerancji bimekizumabu podawanego podskórnie (sc) dorosłym pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camberwell, Australia
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgia
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgia
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Pa0012 40061
-
Brno, Czechy
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Czechy
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Czechy
- Pa0012 40009
-
Prague, Czechy
- Pa0012 40013
-
Prague, Czechy
- Pa0012 40014
-
Prague, Czechy
- Pa0012 40015
-
Prague, Czechy
- Pa0012 40063
-
Prague, Czechy
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Czechy
- Pa0012 40010
-
Zlín, Czechy
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francja
- Pa0012 40068
-
Paris, Francja
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Pa0012 40045
-
Córdoba, Hiszpania
- Pa0012 40105
-
Málaga, Hiszpania
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Hiszpania
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Pa0012 40104
-
Seville, Hiszpania
- Pa0012 40049
-
Seville, Hiszpania
- Pa0012 40106
-
Vigo, Hiszpania
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japonia
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japonia
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japonia
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japonia
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japonia
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japonia
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japonia
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japonia
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japonia
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japonia
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japonia
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japonia
- Pa0012 20042
-
Suita, Japonia
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Kanada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Kanada
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Kanada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy
- Pa0012 40074
-
Berlin, Niemcy
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Niemcy
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Niemcy
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Niemcy
- Pa0012 40071
-
Herne, Niemcy
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Niemcy
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Niemcy
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Polska
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polska
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polska
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polska
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polska
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polska
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polska
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polska
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polska
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polska
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polska
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polska
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polska
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polska
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polska
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polska
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polska
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polska
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja
- Pa0012 20002
-
Moscow, Rosja
- Pa0012 20005
-
Moscow, Rosja
- Pa0012 20010
-
Moscow, Rosja
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Rosja
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Rosja
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Rosja
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Rosja
- Pa0012 20083
-
Saratov, Rosja
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Rosja
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Rosja
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Rosja
- Pa0012 20015
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Pa0012 40081
-
Budapest, Węgry
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Węgry
- Pa0012 40032
-
Eger, Węgry
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Węgry
- Pa0012 40082
-
Szentes, Węgry
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Węgry
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Pa0012 40084
-
Milan, Włochy
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Włochy
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Pa0012 40107
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza oczekuje się, że pacjent odniesie korzyści z udziału w tym otwartym rozszerzonym badaniu
- Uczestnik ukończył PA0010 [NCT03895203] lub PA0011 [NCT03896581] bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
- Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
- Osoby, które spełniają jakiekolwiek kryteria wycofania z PA0010 lub PA0011. W przypadku każdego uczestnika z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub historią poważnych zakażeń (w tym hospitalizacji) w badaniach uzupełniających, przed włączeniem uczestnika do PA0012 należy skonsultować się z Monitorem Medycznym, chociaż decyzja o włączeniu uczestnika pozostaje w mocy ze Śledczym
- Uczestnik ma pozytywny lub 2 nieokreślone testy uwalniania interferonu gamma (IGRA) w jednym z badań uzupełniających, chyba że został odpowiednio oceniony i leczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekzumabu
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają przydzielony schemat dawkowania bimekizumabu w okresie leczenia.
|
Osobnicy będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEAE prowadzące do wycofania się z badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od wizyty wstępnej PA0012 do kontroli bezpieczeństwa (do tygodnia 212)
|
|
American College of Rheumatology 20% poprawa (ACR20) w 24. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 opiera się na 20% lub większej poprawie stanu zapalnego stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20% poprawa (ACR20) w 52. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR20 opiera się na 20% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
American College of Rheumatology 20% poprawa (ACR20) w 140. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 opiera się na 20% lub większej poprawie stanu zapalnego stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50% poprawa (ACR50) w 24. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR50 opiera się na 50% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
American College of Rheumatology 50% poprawa (ACR50) w 52. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR50 opiera się na 50% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Odpowiedź American College of Rheumatology 50% poprawy (ACR50) w 140. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR50 opiera się na 50% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Poprawa o 70% (ACR70) według American College of Rheumatology w tygodniu 24 w PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 opiera się na 70% lub większej poprawie stanu zapalnego stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Poprawa o 70% (ACR70) według American College of Rheumatology w 52. tygodniu w PA0012 przy użyciu linii bazowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR70 opiera się na 70% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Poprawa o 70% (ACR70) według American College of Rheumatology w 140. tygodniu w PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Współczynnik odpowiedzi ACR70 opiera się na 70% lub większej poprawie zapalenia stawów w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 75 (PASI75) w 24. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u pacjentów z łuszczycą (PSO) obejmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z punktem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 75 (PASI75) w 52. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u osób z łuszczycą (PSO) zajmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z punktem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 75 (PASI75) w 140. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u osób z łuszczycą (PSO) zajmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z punktem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) w 24. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u pacjentów z łuszczycą (PSO) obejmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z punktem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) w 52. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u pacjentów z łuszczycą (PSO) obejmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z punktem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian chorobowych w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Odpowiedź według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy 90 (PASI90) w 140. tygodniu w badaniu PA0012 przy użyciu wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Wskaźnik PASI zostanie oceniony w celu określenia odpowiedzi tylko u osób z łuszczycą (PSO) zajmującą ≥3% powierzchni ciała (BSA) na poziomie wyjściowym PA0010 lub PA0011. Odpowiedź PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z poziomem wyjściowym PA0010 lub PA0011. Badacz ocenia średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. |
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) ORAZ co najmniej 2-stopniowa redukcja w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Statyczna Globalna Ocena Badacza (IGA) dla łuszczycy (PSO) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby podczas badania tylko dla pacjentów z IGA ≥2 na linii bazowej PA0010 lub PA0011. Odpowiedź IGA jest zdefiniowana jako Wyraźna lub Prawie Wyraźna z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) ORAZ co najmniej 2-stopniowa redukcja w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Statyczna Globalna Ocena Badacza (IGA) dla łuszczycy (PSO) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby podczas badania tylko dla pacjentów z IGA ≥2 na linii bazowej PA0010 lub PA0011. Odpowiedź IGA jest zdefiniowana jako Wyraźna lub Prawie Wyraźna z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011. |
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) ORAZ co najmniej 2-stopniowa redukcja w 140. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Statyczna globalna ocena badacza (IGA) dla łuszczycy (PSO) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia choroby podczas badania tylko dla pacjentów z IGA ≥2 na linii bazowej PA0010 lub PA0011. Odpowiedź IGA jest zdefiniowana jako Wyraźna lub Prawie Wyraźna z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości wyjściowej PA0010 lub PA0011 |
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie Leeds Enthesitis Index (LEI) w 24. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych poprzez badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokcie), nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej (kolana) i ścięgien Achillesa (pięt) obustronnie i punktowane jako 0 = brak bólu i 1 = bolesne na linii podstawowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie Leeds Enthesitis Index (LEI) w 52. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych poprzez badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokcie), nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej (kolana) i ścięgien Achillesa (pięt) obustronnie i punktowane jako 0 = brak bólu i 1 = bolesne na linii podstawowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie Leeds Enthesitis Index (LEI) w 140. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych poprzez badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego kości ramiennej (łokci), nadkłykcia przyśrodkowego kości udowej (kolana) i ścięgien Achillesa (pięt) obustronnie i ocenione jako 0 = brak bólu i 1 = bolesne na linii podstawowej PA0010 lub PA0011.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie wskaźnika Spondyloarthitis Research Consortium of Canada (SPARCC) w 24. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011.
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloarthritis (SPARCC) jest indeksem, który mierzy nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 16 miejsc.
Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, dla ogólnego zakresu punktacji od 0 do 16.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie wskaźnika Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) w 52. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011.
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloartropatii (SPARCC) jest indeksem, który mierzy nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 16 miejsc.
Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, dla ogólnego zakresu punktacji od 0 do 16.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia przyczepów ścięgnistych na podstawie wskaźnika Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) w 140. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Obecność zapalenia przyczepów ścięgnistych zostanie oceniona w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania PA0010 lub PA0011.
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloartropatii (SPARCC) jest indeksem, który mierzy nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych poprzez ocenę 16 miejsc.
Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, dla ogólnego zakresu punktacji od 0 do 16.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia palców na podstawie wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI) w 24. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem palców na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
Obecność zapalenia palców zostanie oceniona w podgrupie osób z zapaleniem palców za pomocą podstawowego wskaźnika LDI, który ocenia >=10% różnicy w obwodzie palca w porównaniu z przeciwległym palcem, a następnie pomnożona przez wynik tkliwości, przy użyciu prostej oceny system (0=nieobecny, 1=obecny) na linii bazowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 24 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia palców na podstawie wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI) w 52. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem palców na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
Obecność zapalenia palców zostanie oceniona w podgrupie osób z zapaleniem palców za pomocą podstawowego wskaźnika LDI, który ocenia >=10% różnicy w obwodzie palca w porównaniu z przeciwległym palcem, a następnie pomnożona przez wynik tkliwości, przy użyciu prostej oceny system (0=nieobecny, 1=obecny) na linii bazowej PA0010 lub PA0011.
|
Wartość wyjściowa PA0010 lub PA0011, tydzień 52 w PA0012
|
|
Stan wolny od zapalenia palców na podstawie wskaźnika Leeds Dactylitis Index (LDI) w 140. tygodniu w badaniu PA0012 z wykorzystaniem podgrupy pacjentów z zapaleniem palców na początku badania PA0010 lub PA0011
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Obecność zapalenia palców zostanie oceniona w podgrupie osób z zapaleniem palców za pomocą podstawowego wskaźnika LDI, który ocenia >=10% różnicy w obwodzie palca w porównaniu z przeciwległym palcem, a następnie pomnożona przez wynik tkliwości, przy użyciu prostej oceny system (0=nieobecny, 1=obecny) na linii bazowej PA0010 lub PA0011.
|
Punkt wyjściowy PA0010 lub PA0011, tydzień 140 w PA0012
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Bimekizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA0012
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Grant/umowa NIH USA)
- 2018-004725-86 (Numer EudraCT)
- 2023-506528-95 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .