Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa (BE VITAL)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en el tratamiento de sujetos con artritis psoriásica activa
Este es un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo, la eficacia a largo plazo y la tolerabilidad de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc) en sujetos adultos con artritis psoriásica (APs).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania
- Pa0012 40074
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Berlin, Alemania
- Pa0012 40025
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Cottbus, Alemania
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Alemania
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Alemania
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Alemania
- Pa0012 40071
-
Herne, Alemania
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Alemania
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Alemania
- Pa0012 40026
-
-
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-
-
Camberwell, Australia
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australia
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australia
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australia
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australia
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australia
- Pa0012 30006
-
-
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-
-
Genk, Bélgica
- Pa0012 40003
-
Leuven, Bélgica
- Pa0012 40002
-
Mons, Bélgica
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Québec, Canadá
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canadá
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canadá
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, Canadá
- Pa0012 50044
-
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-
-
-
Brno, Chequia
- Pa0012 40061
-
Brno, Chequia
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, Chequia
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Chequia
- Pa0012 40009
-
Prague, Chequia
- Pa0012 40013
-
Prague, Chequia
- Pa0012 40014
-
Prague, Chequia
- Pa0012 40015
-
Prague, Chequia
- Pa0012 40063
-
Prague, Chequia
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, Chequia
- Pa0012 40010
-
Zlín, Chequia
- Pa0012 40012
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Pa0012 40045
-
Córdoba, España
- Pa0012 40105
-
Málaga, España
- Pa0012 40102
-
Sabadell, España
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, España
- Pa0012 40104
-
Seville, España
- Pa0012 40049
-
Seville, España
- Pa0012 40106
-
Vigo, España
- Pa0012 40099
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Pa0012 50050
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia
- Pa0012 40068
-
Paris, Francia
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Pa0012 40081
-
Budapest, Hungría
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Hungría
- Pa0012 40032
-
Eger, Hungría
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Hungría
- Pa0012 40082
-
Szentes, Hungría
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Hungría
- Pa0012 40033
-
-
-
-
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Catania, Italia
- Pa0012 40084
-
Milan, Italia
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italia
- Pa0012 40086
-
-
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-
Bunkyō City, Japón
- Pa0012 20035
-
Chūōku, Japón
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japón
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, Japón
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japón
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japón
- Pa0012 20049
-
Minatoku, Japón
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japón
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japón
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japón
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japón
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japón
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japón
- Pa0012 20042
-
Suita, Japón
- Pa0012 20032
-
-
-
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Bialystok, Polonia
- Pa0012 40093
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Bydgoszcz, Polonia
- Pa0012 40119
-
Elblag, Polonia
- Pa0012 40038
-
Elblag, Polonia
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Polonia
- Pa0012 40096
-
Krakow, Polonia
- Pa0012 40042
-
Krakow, Polonia
- Pa0012 40092
-
Lublin, Polonia
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, Polonia
- Pa0012 40091
-
Poznan, Polonia
- Pa0012 40044
-
Poznan, Polonia
- Pa0012 40090
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40118
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40041
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40094
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40097
-
Warsaw, Polonia
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Polonia
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Reino Unido
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Pa0012 40107
-
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-
-
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Moscow, Rusia
- Pa0012 20002
-
Moscow, Rusia
- Pa0012 20005
-
Moscow, Rusia
- Pa0012 20010
-
Moscow, Rusia
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Rusia
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Rusia
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Rusia
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, Rusia
- Pa0012 20083
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Saratov, Rusia
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Rusia
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Rusia
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Rusia
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Rusia
- Pa0012 20015
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, se espera que el sujeto se beneficie de la participación en este estudio de extensión de etiqueta abierta.
- El sujeto completó PA0010 [NCT03895203] o PA0011 [NCT03896581] sin cumplir con ningún criterio de retiro
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
- Sujetos que cumplan con cualquier criterio de retiro en PA0010 o PA0011. Para cualquier sujeto con un evento adverso grave (SAE) en curso, o un historial de infecciones graves (incluidas las hospitalizaciones) en los estudios de alimentación, se debe consultar el monitor médico antes de que el sujeto ingrese a PA0012, aunque la decisión de inscribir al sujeto permanece con el investigador
- El sujeto tiene un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) positivo o 2 indeterminados en uno de los estudios de alimentación, a menos que se evalúe y trate adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de dosificación de bimekzumab
Los sujetos que participen en el estudio recibirán un régimen de dosificación de bimekizumab asignado durante el Período de tratamiento.
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Los sujetos recibirán bimekizumab en puntos de tiempo preespecificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEAE que conducen a la retirada del medicamento en investigación (IMP) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde PA0012 Visita de Ingreso hasta Seguimiento de Seguridad (hasta Semana 212)
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Respuesta de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 24 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR20 se basa en una mejora del 20 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Respuesta de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 52 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR20 se basa en una mejora del 20 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Respuesta de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 140 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR20 se basa en una mejora del 20 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Respuesta de mejora del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 24 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR50 se basa en una mejora del 50 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Respuesta de mejora del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 52 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR50 se basa en una mejora del 50 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Respuesta de mejora del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 140 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR50 se basa en una mejora del 50 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Respuesta de mejora del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 24 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR70 se basa en una mejora del 70 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Respuesta de mejora del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 52 en PA0012 usando la línea base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR70 se basa en una mejora del 70 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Respuesta de mejora del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 140 en PA0012 usando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La tasa de respuesta ACR70 se basa en una mejora del 70 % o más de la artritis en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis 75 (PASI75) en la semana 24 en PA0012 utilizando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI75 se basa en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de psoriasis 75 (PASI75) en la semana 52 en PA0012 utilizando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
|
El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI75 se basa en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis 75 (PASI75) en la semana 140 en PA0012 utilizando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI75 se basa en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis 90 (PASI90) en la semana 24 en PA0012 usando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI90 se basa en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis 90 (PASI90) en la semana 52 en PA0012 usando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI90 se basa en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis 90 (PASI90) en la semana 140 en PA0012 utilizando la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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El PASI se evaluará con el fin de determinar la respuesta solo en sujetos con psoriasis (PSO) que involucre ≥3 % del área de superficie corporal (BSA) en el valor inicial de PA0010 o PA0011. La respuesta PASI90 se basa en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. El investigador evalúa el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0=ninguno, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado y 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y al menos una reducción de 2 grados en la semana 24 desde el valor inicial de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Se utilizará una evaluación global del investigador (IGA) estática para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad durante el estudio solo para sujetos con IGA ≥2 en la línea de base de PA0010 o PA0011. Una respuesta IGA se define como clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y al menos una reducción de 2 grados en la semana 52 desde el valor inicial de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Se utilizará una evaluación global del investigador (IGA) estática para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad durante el estudio solo para sujetos con IGA ≥2 en la línea de base de PA0010 o PA0011. Una respuesta IGA se define como clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011. |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) Y al menos una reducción de 2 grados en la semana 140 desde el valor inicial de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Se utilizará una evaluación global del investigador (IGA) estática para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad durante el estudio solo para sujetos con IGA ≥2 en la línea de base de PA0010 o PA0011. Una respuesta IGA se define como clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial de PA0010 o PA0011 |
Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 24 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis por palpación en los epicóndilos laterales del húmero (codos), epicóndilos femorales mediales (rodillas) y tendones de Aquiles (talones) bilateralmente y se calificará como 0 = sin dolor y 1 = dolorosa en la línea de base de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 52 en PA0012 usando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis por palpación en los epicóndilos laterales del húmero (codos), epicóndilos femorales mediales (rodillas) y tendones de Aquiles (talones) bilateralmente y se calificará como 0 = sin dolor y 1 = dolorosa en la línea de base de PA0010 o PA0011.
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Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 140 en PA0012 usando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis por palpación en los epicóndilos laterales del húmero (codos), epicóndilos femorales mediales (rodillas) y tendones de Aquiles (talones) bilateralmente y se calificará como 0 = sin dolor y 1 = dolorosa en la línea de base de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 24 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio de PA0010 o PA0011.
El Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) es un índice que mide la gravedad de la entesitis a través de la evaluación de 16 sitios.
La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, para un rango de puntaje general de 0 a 16.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 52 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio de PA0010 o PA0011.
El Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) es un índice que mide la gravedad de la entesitis a través de la evaluación de 16 sitios.
La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, para un rango de puntaje general de 0 a 16.
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Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Estado libre de entesitis basado en el índice del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 140 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con entesitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La presencia de entesitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con entesitis al inicio de PA0010 o PA0011.
El Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) es un índice que mide la gravedad de la entesitis a través de la evaluación de 16 sitios.
La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, para un rango de puntaje general de 0 a 16.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Estado libre de dactilitis basado en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 24 en PA0012 usando el subgrupo de sujetos con dactilitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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La presencia de dactilitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con dactilitis mediante el LDI básico, que evalúa una diferencia >=10 % en la circunferencia del dedo en comparación con el dedo opuesto, y luego se multiplica por la puntuación de sensibilidad mediante una calificación simple. sistema (0=ausente, 1=presente) en la línea base de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 24 en PA0012
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Estado libre de dactilitis basado en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 52 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con dactilitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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La presencia de dactilitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con dactilitis mediante el LDI básico, que evalúa una diferencia >=10 % en la circunferencia del dedo en comparación con el dedo opuesto, y luego se multiplica por la puntuación de sensibilidad mediante una calificación simple. sistema (0=ausente, 1=presente) en la línea base de PA0010 o PA0011.
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Línea de base de PA0010 o PA0011, Semana 52 en PA0012
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Estado libre de dactilitis basado en el índice de dactilitis de Leeds (LDI) en la semana 140 en PA0012 utilizando el subgrupo de sujetos con dactilitis en la línea de base de PA0010 o PA0011
Periodo de tiempo: Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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La presencia de dactilitis se evaluará en el subgrupo de sujetos con dactilitis mediante el LDI básico, que evalúa una diferencia >=10 % en la circunferencia del dedo en comparación con el dedo opuesto, y luego se multiplica por la puntuación de sensibilidad mediante una calificación simple. sistema (0=ausente, 1=presente) en la línea base de PA0010 o PA0011.
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Línea base de PA0010 o PA0011, Semana 140 en PA0012
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- bimequizumab
Otros números de identificación del estudio
- PA0012
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-004725-86 (Número EudraCT)
- 2023-506528-95 (Identificador de registro: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .