Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab dans le traitement de sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif (BE VITAL)
25 avril 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab dans le traitement des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité à long terme, l'efficacité à long terme et la tolérabilité du bimekizumab administré par voie sous-cutanée (sc) chez des sujets adultes atteints de rhumatisme psoriasique (RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Doberan, Allemagne
- Pa0012 40074
-
Berlin, Allemagne
- Pa0012 40025
-
Cottbus, Allemagne
- Pa0012 40076
-
Erlangen, Allemagne
- Pa0012 40023
-
Frankfurt, Allemagne
- Pa0012 40117
-
Hamburg, Allemagne
- Pa0012 40029
-
Hamburg, Allemagne
- Pa0012 40071
-
Herne, Allemagne
- Pa0012 40027
-
Leipzig, Allemagne
- Pa0012 40078
-
Ratingen, Allemagne
- Pa0012 40026
-
-
-
-
-
Camberwell, Australie
- Pa0012 30005
-
Clayton, Australie
- Pa0012 30002
-
Hobart, Australie
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, Australie
- Pa0012 30003
-
Victoria Park, Australie
- Pa0012 30007
-
Woodville South, Australie
- Pa0012 30006
-
-
-
-
-
Genk, Belgique
- Pa0012 40003
-
Leuven, Belgique
- Pa0012 40002
-
Mons, Belgique
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Pa0012 50041
-
Rimouski, Canada
- Pa0012 50042
-
Sydney, Canada
- Pa0012 50043
-
Trois-rivieres, Canada
- Pa0012 50044
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne
- Pa0012 40045
-
Cordoba, Espagne
- Pa0012 40105
-
Málaga, Espagne
- Pa0012 40102
-
Sabadell, Espagne
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Pa0012 40104
-
Sevilla, Espagne
- Pa0012 40049
-
Sevilla, Espagne
- Pa0012 40106
-
Vigo, Espagne
- Pa0012 40099
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, France
- Pa0012 40068
-
Paris, France
- Pa0012 40019
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe
- Pa0012 20002
-
Moscow, Fédération Russe
- Pa0012 20005
-
Moscow, Fédération Russe
- Pa0012 20010
-
Moscow, Fédération Russe
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, Fédération Russe
- Pa0012 20013
-
Ryazan, Fédération Russe
- Pa0012 20012
-
Ryazan, Fédération Russe
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Pa0012 20004
-
Saint-petersburg, Fédération Russe
- Pa0012 20001
-
Saint-petersburg, Fédération Russe
- Pa0012 20003
-
Saint-petersburg, Fédération Russe
- Pa0012 20009
-
Saint-petersburg, Fédération Russe
- Pa0012 20083
-
Saratov, Fédération Russe
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, Fédération Russe
- Pa0012 20014
-
Vladimir, Fédération Russe
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, Fédération Russe
- Pa0012 20015
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Pa0012 40081
-
Budapest, Hongrie
- Pa0012 40083
-
Debrecen, Hongrie
- Pa0012 40032
-
Eger, Hongrie
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, Hongrie
- Pa0012 40082
-
Szentes, Hongrie
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, Hongrie
- Pa0012 40033
-
-
-
-
-
Catania, Italie
- Pa0012 40084
-
Milano, Italie
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, Italie
- Pa0012 40086
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japon
- Pa0012 20035
-
Chuo-ku, Japon
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, Japon
- Pa0012 20043
-
Kawachinagano, Japon
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, Japon
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, Japon
- Pa0012 20049
-
Minato-ku, Japon
- Pa0012 20044
-
Nagoya, Japon
- Pa0012 20033
-
Osaka, Japon
- Pa0012 20041
-
Osaka, Japon
- Pa0012 20046
-
Saitama, Japon
- Pa0012 20048
-
Sapporo, Japon
- Pa0012 20031
-
Sasebo, Japon
- Pa0012 20042
-
Suita, Japon
- Pa0012 20032
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, Pologne
- Pa0012 40119
-
Elblag, Pologne
- Pa0012 40038
-
Elblag, Pologne
- Pa0012 40088
-
Gdynia, Pologne
- Pa0012 40096
-
Krakow, Pologne
- Pa0012 40042
-
Krakow, Pologne
- Pa0012 40092
-
Lublin, Pologne
- Pa0012 40037
-
Nowa Sol, Pologne
- Pa0012 40091
-
Poznan, Pologne
- Pa0012 40044
-
Poznan, Pologne
- Pa0012 40090
-
Torun, Pologne
- Pa0012 40118
-
Warszawa, Pologne
- Pa0012 40041
-
Warszawa, Pologne
- Pa0012 40094
-
Warszawa, Pologne
- Pa0012 40097
-
Warszawa, Pologne
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, Pologne
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, Pologne
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, Pologne
- Pa0012 40095
-
-
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni
- Pa0012 40109
-
Peterborough, Royaume-Uni
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- Pa0012 40107
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Pa0012 40061
-
Brno, Tchéquie
- Pa0012 40065
-
Ostrava, Tchéquie
- Pa0012 40062
-
Pardubice, Tchéquie
- Pa0012 40009
-
Praha 11, Tchéquie
- Pa0012 40013
-
Praha 2, Tchéquie
- Pa0012 40066
-
Praha 3, Tchéquie
- Pa0012 40015
-
Praha 4, Tchéquie
- Pa0012 40014
-
Praha 5, Tchéquie
- Pa0012 40063
-
Uherske Hradiste, Tchéquie
- Pa0012 40010
-
Zlin, Tchéquie
- Pa0012 40012
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- Pa0012 50017
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Pa0012 50028
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
- Pa0012 50023
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Pa0012 50015
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Pa0012 50026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Pa0012 50125
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
- Pa0012 50040
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Pa0012 50009
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Pa0012 50050
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet devrait bénéficier de la participation à cette étude d'extension ouverte
- Sujet complété PA0010 [NCT03895203] ou PA0011 [NCT03896581] sans répondre à aucun critère de retrait
- Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 20 semaines suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
- Sujets qui répondent à l'un des critères de retrait de PA0010 ou PA0011. Pour tout sujet présentant un événement indésirable grave (EIG) en cours ou des antécédents d'infections graves (y compris des hospitalisations) dans les études d'alimentation, le moniteur médical doit être consulté avant l'entrée du sujet dans PA0012, bien que la décision d'inscrire le sujet reste avec l'enquêteur
- - Le sujet a un test de libération d'interféron gamma positif ou indéterminé (IGRA) dans l'une des études d'alimentation, à moins d'être évalué et traité de manière appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Schéma posologique du bimekzumab
Les sujets participant à l'étude recevront un schéma posologique de bimekizumab pendant la période de traitement.
|
Les sujets recevront du bimekizumab à des moments prédéfinis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de l'étude
Délai: De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
|
De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement au cours de l'étude
Délai: De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
|
De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EIAT conduisant à l'arrêt du médicament expérimental (IMP) au cours de l'étude
Délai: De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
|
De PA0012 Visite d'entrée jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 212)
|
|
Réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR20 est basé sur une amélioration de 20 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR20 est basé sur une amélioration de 20 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR20 est basé sur une amélioration de 20 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR50 est basé sur une amélioration de 50 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR50 est basé sur une amélioration de 50 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR50 est basé sur une amélioration de 50 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR70 est basé sur une amélioration de 70 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR70 est basé sur une amélioration de 70 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Réponse d'amélioration de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Le taux de réponse ACR70 est basé sur une amélioration de 70 % ou plus de l'arthrite par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 75 (PASI75) à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI75 est basée sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 75 (PASI75) à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI75 est basée sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 75 (PASI75) à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI75 est basée sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 90 (PASI90) à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI90 est basée sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 90 (PASI90) à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI90 est basée sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'investigateur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis 90 (PASI90) à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Le PASI sera évalué dans le but de déterminer la réponse uniquement chez les sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant ≥ 3 % de la surface corporelle (BSA) au départ de PA0010 ou PA0011. La réponse PASI90 est basée sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI par rapport à la valeur initiale de PA0010 ou PA0011. L'enquêteur évalue la rougeur moyenne, l'épaisseur et la desquamation des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=marqué et 4=très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. |
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ET au moins une réduction de 2 grades à la semaine 24 par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) statique pour le psoriasis (PSO) sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie au cours de l'étude uniquement pour les sujets avec IGA ≥2 à la ligne de base de PA0010 ou PA0011. Une réponse IGA est définie comme claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011. |
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ET au moins une réduction de 2 grades à la semaine 52 par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) statique pour le psoriasis (PSO) sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie au cours de l'étude uniquement pour les sujets avec IGA ≥2 à la ligne de base de PA0010 ou PA0011. Une réponse IGA est définie comme claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011. |
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) ET au moins une réduction de 2 grades à la semaine 140 par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) statique pour le psoriasis (PSO) sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie au cours de l'étude uniquement pour les sujets avec IGA ≥2 à la ligne de base de PA0010 ou PA0011. Une réponse IGA est définie comme claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base de PA0010 ou PA0011 |
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite par palpation sur les épicondyles latéraux de l'humérus (coudes), les épicondyles fémoraux médiaux (genoux) et les tendons d'Achille (talons) de manière bilatérale et notée 0 = pas de douleur et 1 = douloureux à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite par palpation sur les épicondyles latéraux de l'humérus (coudes), les épicondyles fémoraux médiaux (genoux) et les tendons d'Achille (talons) de manière bilatérale et notée 0 = pas de douleur et 1 = douloureux à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite par palpation sur les épicondyles latéraux de l'humérus (coudes), les épicondyles fémoraux médiaux (genoux) et les tendons d'Achille (talons) de manière bilatérale et notée 0 = pas de douleur et 1 = douloureux à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011.
Le Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) est un indice qui mesure la gravité de l'enthésite par l'évaluation de 16 sites.
La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, pour un score global allant de 0 à 16.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011.
Le Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) est un indice qui mesure la gravité de l'enthésite par l'évaluation de 16 sites.
La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, pour un score global allant de 0 à 16.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
État sans enthésite basé sur l'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
La présence d'enthésite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints d'enthésite au départ de PA0010 ou PA0011.
Le Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) est un indice qui mesure la gravité de l'enthésite par l'évaluation de 16 sites.
La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (1) ou absente (0) pour chacun des 16 sites, pour un score global allant de 0 à 16.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
|
État sans dactylite basé sur l'indice de dactylite de Leeds (LDI) à la semaine 24 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints de dactylite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
La présence de dactylite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints de dactylite à l'aide du LDI de base qui évalue une différence >= 10 % de la circonférence du doigt par rapport au doigt opposé, puis multipliée par le score de sensibilité, en utilisant une simple notation système (0=absent, 1=présent) à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Baseline de PA0010 ou PA0011, Semaine 24 dans PA0012
|
|
État sans dactylite basé sur l'indice de dactylite de Leeds (LDI) à la semaine 52 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints de dactylite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
La présence de dactylite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints de dactylite à l'aide du LDI de base qui évalue une différence >= 10 % de la circonférence du doigt par rapport au doigt opposé, puis multipliée par le score de sensibilité, en utilisant une simple notation système (0=absent, 1=présent) à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Base de référence de PA0010 ou PA0011, Semaine 52 dans PA0012
|
|
État sans dactylite basé sur l'indice de dactylite de Leeds (LDI) à la semaine 140 dans PA0012 en utilisant le sous-groupe de sujets atteints de dactylite au départ de PA0010 ou PA0011
Délai: Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
La présence de dactylite sera évaluée dans le sous-groupe de sujets atteints de dactylite à l'aide du LDI de base qui évalue une différence >= 10 % de la circonférence du doigt par rapport au doigt opposé, puis multipliée par le score de sensibilité, en utilisant une simple notation système (0=absent, 1=présent) à la ligne de base de PA0010 ou PA0011.
|
Référence de PA0010 ou PA0011, semaine 140 dans PA0012
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA0012
- 2018-004725-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cette étude peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bimékizumab
-
UCB Biopharma SRLComplétéPsoriasis en plaques modéré à sévèreCorée, République de
-
UCB Biopharma SRLActif, ne recrute pasPsoriasis en plaques modéré à sévèreÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Pologne
-
UCB Biopharma SRLComplétéParticipants à l'étude en bonne santéÉtats-Unis, Allemagne