활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (BE VITAL)
2026년 9월 1일 업데이트: UCB Biopharma SRL
활동성 건선성 관절염 환자의 치료에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
본 연구는 건선성 관절염(PsA) 성인 대상자를 대상으로 피하주사(sc)된 비메키주맙의 장기 안전성, 장기 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Doberan, 독일
- Pa0012 40074
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Berlin, 독일
- Pa0012 40025
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Cottbus, 독일
- Pa0012 40076
-
Erlangen, 독일
- Pa0012 40023
-
Frankfurt am Main, 독일
- Pa0012 40117
-
Hamburg, 독일
- Pa0012 40029
-
Hamburg, 독일
- Pa0012 40071
-
Herne, 독일
- Pa0012 40027
-
Leipzig, 독일
- Pa0012 40078
-
Ratingen, 독일
- Pa0012 40026
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Moscow, 러시아 제국
- Pa0012 20002
-
Moscow, 러시아 제국
- Pa0012 20005
-
Moscow, 러시아 제국
- Pa0012 20010
-
Moscow, 러시아 제국
- Pa0012 20017
-
Petrozavodsk, 러시아 제국
- Pa0012 20013
-
Ryazan, 러시아 제국
- Pa0012 20012
-
Ryazan, 러시아 제국
- Pa0012 20016
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pa0012 20001
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pa0012 20003
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pa0012 20004
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pa0012 20009
-
Saint Petersburg, 러시아 제국
- Pa0012 20083
-
Saratov, 러시아 제국
- Pa0012 20007
-
Ulyanovsk, 러시아 제국
- Pa0012 20014
-
Vladimir, 러시아 제국
- Pa0012 20006
-
Yaroslavl, 러시아 제국
- Pa0012 20008
-
Yaroslavl, 러시아 제국
- Pa0012 20015
-
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Pa0012 50017
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California
-
San Diego, California, 미국, 92128
- Pa0012 50035
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pa0012 50033
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pa0012 50037
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pa0012 50039
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- Pa0012 50024
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pa0012 50028
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- Pa0012 50023
-
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Pa0012 50015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5817
- Pa0012 50047
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Pa0012 50019
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pa0012 50016
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Pa0012 50005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pa0012 50029
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Pa0012 50010
-
New York, New York, 미국, 10029
- Pa0012 50011
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Pa0012 50034
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Pa0012 50125
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Pa0012 50031
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- Pa0012 50040
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Pa0012 50020
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pa0012 50006
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Pa0012 50008
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Pa0012 50007
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Pa0012 50001
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
- Pa0012 50012
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Pa0012 50002
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Pa0012 50049
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Pa0012 50036
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- Pa0012 50009
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-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Pa0012 50050
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-
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Genk, 벨기에
- Pa0012 40003
-
Leuven, 벨기에
- Pa0012 40002
-
Mons, 벨기에
- Pa0012 40059
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- Pa0012 40045
-
Córdoba, 스페인
- Pa0012 40105
-
Málaga, 스페인
- Pa0012 40102
-
Sabadell, 스페인
- Pa0012 40101
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Pa0012 40104
-
Seville, 스페인
- Pa0012 40049
-
Seville, 스페인
- Pa0012 40106
-
Vigo, 스페인
- Pa0012 40099
-
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-
Oxford, 영국
- Pa0012 40109
-
Peterborough, 영국
- Pa0012 40116
-
Wolverhampton, 영국
- Pa0012 40107
-
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-
Catania, 이탈리아
- Pa0012 40084
-
Milan, 이탈리아
- Pa0012 40087
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Pa0012 40086
-
-
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-
-
Bunkyō City, 일본
- Pa0012 20035
-
Chūōku, 일본
- Pa0012 20030
-
Itabashi-ku, 일본
- Pa0012 20043
-
Kawachi-Nagano, 일본
- Pa0012 20036
-
Kita-gun, 일본
- Pa0012 20045
-
Kitakyushu, 일본
- Pa0012 20049
-
Minatoku, 일본
- Pa0012 20044
-
Nagoya, 일본
- Pa0012 20033
-
Osaka, 일본
- Pa0012 20041
-
Osaka, 일본
- Pa0012 20046
-
Saitama, 일본
- Pa0012 20048
-
Sapporo, 일본
- Pa0012 20031
-
Sasebo, 일본
- Pa0012 20042
-
Suita, 일본
- Pa0012 20032
-
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Brno, 체코
- Pa0012 40061
-
Brno, 체코
- Pa0012 40065
-
Moravska Ostrava A Privoz, 체코
- Pa0012 40062
-
Pardubice, 체코
- Pa0012 40009
-
Prague, 체코
- Pa0012 40013
-
Prague, 체코
- Pa0012 40014
-
Prague, 체코
- Pa0012 40015
-
Prague, 체코
- Pa0012 40063
-
Prague, 체코
- Pa0012 40066
-
Uherské Hradiště, 체코
- Pa0012 40010
-
Zlín, 체코
- Pa0012 40012
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Québec, 캐나다
- Pa0012 50041
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Rimouski, 캐나다
- Pa0012 50042
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Sydney, 캐나다
- Pa0012 50043
-
Trois-Rivières, 캐나다
- Pa0012 50044
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Bialystok, 폴란드
- Pa0012 40093
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Pa0012 40119
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Elblag, 폴란드
- Pa0012 40038
-
Elblag, 폴란드
- Pa0012 40088
-
Gdynia, 폴란드
- Pa0012 40096
-
Krakow, 폴란드
- Pa0012 40042
-
Krakow, 폴란드
- Pa0012 40092
-
Lublin, 폴란드
- Pa0012 40037
-
Nowa Sól, 폴란드
- Pa0012 40091
-
Poznan, 폴란드
- Pa0012 40044
-
Poznan, 폴란드
- Pa0012 40090
-
Warsaw, 폴란드
- Pa0012 40118
-
Warsaw, 폴란드
- Pa0012 40041
-
Warsaw, 폴란드
- Pa0012 40094
-
Warsaw, 폴란드
- Pa0012 40097
-
Warsaw, 폴란드
- Pa0012 40098
-
Wroclaw, 폴란드
- Pa0012 40039
-
Wroclaw, 폴란드
- Pa0012 40043
-
Wroclaw, 폴란드
- Pa0012 40095
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Chambray-lès-Tours, 프랑스
- Pa0012 40068
-
Paris, 프랑스
- Pa0012 40019
-
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Budapest, 헝가리
- Pa0012 40081
-
Budapest, 헝가리
- Pa0012 40083
-
Debrecen, 헝가리
- Pa0012 40032
-
Eger, 헝가리
- Pa0012 40030
-
Kistarcsa, 헝가리
- Pa0012 40082
-
Szentes, 헝가리
- Pa0012 40079
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Pa0012 40033
-
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Camberwell, 호주
- Pa0012 30005
-
Clayton, 호주
- Pa0012 30002
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Hobart, 호주
- Pa0012 30008
-
Maroochydore, 호주
- Pa0012 30003
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Victoria Park, 호주
- Pa0012 30007
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Woodville South, 호주
- Pa0012 30006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 이 Open-Label Extension 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 PA0010 [NCT03895203] 또는 PA0011 [NCT03896581]을 철회 기준을 충족하지 않고 완료했습니다.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받았거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자
- PA0010 또는 PA0011의 철회 기준을 충족하는 피험자. 피더 연구에서 심각한 부작용(SAE)이 진행 중이거나 심각한 감염(입원 포함) 이력이 있는 모든 피험자의 경우 피험자가 PA0012에 등록하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다. 수사관과 함께
- 대상자는 적절하게 평가 및 치료되지 않는 한 피더 연구 중 하나에서 양성 또는 2개의 불확실한 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bimekzumab 투여 요법
연구에 참여하는 피험자는 치료 기간 동안 할당된 비메키주맙 투약 요법을 받게 됩니다.
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피험자는 미리 지정된 시점에 비메키주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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연구 중 치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 임상시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 TEAE
기간: PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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PA0012 입장 방문부터 안전 후속 조치까지(최대 212주차)
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 24주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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ACR20 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 20% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 52주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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ACR20 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 20% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 140주차에 American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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ACR20 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 20% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 24주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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ACR50 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 52주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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ACR50 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 140주차에 American College of Rheumatology 50% 개선(ACR50) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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ACR50 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 50% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 24주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR70) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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ACR70 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 70% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 52주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR70) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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ACR70 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 70% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 140주차에 American College of Rheumatology 70% 개선(ACR70) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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ACR70 반응률은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 관절염이 70% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 24주차 건선 영역 심각도 지수 75(PASI75) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정할 목적으로 평가됩니다. PASI75 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 인설을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 52주차에 건선 부위 중증도 지수 75(PASI75) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정할 목적으로 평가됩니다. PASI75 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 140주차 건선 영역 중증도 지수 75(PASI75) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정하기 위한 목적으로 평가됩니다. PASI75 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 24주차에 건선 부위 중증도 지수 90(PASI90) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정할 목적으로 평가됩니다. PASI90 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 52주차에 건선 부위 중증도 지수 90(PASI90) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정하기 위한 목적으로 평가됩니다. PASI90 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선을 사용하여 PA0012에서 140주차 건선 영역 중증도 지수 90(PASI90) 반응
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PASI는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 체표면적(BSA)의 3% 이상을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자에서만 반응을 결정할 목적으로 평가됩니다. PASI90 응답은 PA0010 또는 PA0011의 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것을 기반으로 합니다. 연구자는 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가합니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=표시됨, 4=매우 표시됨. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 및 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 24주차에 최소 2 등급 감소
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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건선(PSO)에 대한 정적 조사자 종합 평가(IGA)는 기준선 PA0010 또는 PA0011에서 IGA ≥2인 피험자에 대해서만 연구 동안 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. IGA 반응은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 깨끗함 또는 거의 깨끗함으로 정의됩니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 52주차에 최소 2 등급 감소
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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건선(PSO)에 대한 정적 조사자 종합 평가(IGA)는 기준선 PA0010 또는 PA0011에서 IGA ≥2인 피험자에 대해서만 연구 동안 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. IGA 반응은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 깨끗함 또는 거의 깨끗함으로 정의됩니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 및 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 140주차에 최소 2 등급 감소
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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건선(PSO)에 대한 정적 조사자 종합 평가(IGA)는 기준선 PA0010 또는 PA0011에서 IGA ≥2인 피험자에 대해서만 연구 동안 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. IGA 반응은 PA0010 또는 PA0011의 기준선에 비해 최소 2개 범주 개선이 있는 깨끗함 또는 거의 깨끗함으로 정의됩니다. |
PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 24주차에 Leeds 골부착부염 지수(LEI)에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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골부착부염의 존재는 상완골(팔꿈치), 내측 대퇴부 상과(무릎) 및 아킬레스건(발뒤꿈치)의 양측 상과에 대한 촉진에 의해 골부착부염이 있는 피험자의 하위군에서 평가하고 0=통증 없음 및 1=로 점수를 매겼습니다. PA0010 또는 PA0011 기준선에서 통증이 있습니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 52주차에 Leeds 골부착부염 지수(LEI)에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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골부착부염의 존재는 상완골(팔꿈치), 내측 대퇴부 상과(무릎) 및 아킬레스건(발뒤꿈치)의 양측 상과에 대한 촉진에 의해 골부착부염이 있는 피험자의 하위군에서 평가하고 0=통증 없음 및 1=로 점수를 매겼습니다. PA0010 또는 PA0011 기준선에서 통증이 있습니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 140주차에 Leeds 골부착부염 지수(LEI)에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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골부착부염의 존재는 상완골(팔꿈치), 내측 대퇴부 상과(무릎) 및 아킬레스건(발뒤꿈치)의 양측 상과에 대한 촉진에 의해 골부착부염이 있는 피험자의 하위군에서 평가하고 0=통증 없음 및 1=로 점수를 매겼습니다. PA0010 또는 PA0011 기준선에서 통증이 있습니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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기준선 PA0010 또는 PA0011에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 24주차에 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 지수에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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골부착부염의 존재는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)는 16개 부위의 평가를 통해 골부착부염의 중증도를 측정하는 지표입니다.
검사상 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 점수 범위는 0~16입니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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기준선 PA0010 또는 PA0011에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 52주차에 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 지수에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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골부착부염의 존재는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)는 16개 부위의 평가를 통해 골부착부염의 중증도를 측정하는 지표입니다.
검사상 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 점수 범위는 0~16입니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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기준선 PA0010 또는 PA0011에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 140주차에 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 지수에 기반한 골부착부염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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골부착부염의 존재는 PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 골부착부염이 있는 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다.
SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)는 16개 부위의 평가를 통해 골부착부염의 중증도를 측정하는 지표입니다.
검사상 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 점수 범위는 0~16입니다.
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 손가락염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 24주차에 리즈 손가락염 지수(LDI)를 기반으로 한 손가락염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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Dactylitis의 존재는 LDI basic을 사용하여 dactylitis를 가진 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다. LDI basic은 반대쪽 손가락과 비교하여 손가락 둘레의 10% 이상의 차이를 평가한 다음 간단한 등급을 사용하여 압통 점수를 곱합니다. PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 시스템(0=없음, 1=있음).
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 24주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 지염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 52주차에 리즈 지염 지수(LDI)를 기반으로 지지염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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Dactylitis의 존재는 LDI basic을 사용하여 dactylitis를 가진 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다. LDI basic은 반대쪽 손가락과 비교하여 손가락 둘레의 10% 이상의 차이를 평가한 다음 간단한 등급을 사용하여 압통 점수를 곱합니다. PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 시스템(0=없음, 1=있음).
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 52주차
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PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 지염이 있는 피험자의 하위 그룹을 사용하여 PA0012의 140주차에 리즈 지염 지수(LDI)를 기반으로 지지염이 없는 상태
기간: PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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Dactylitis의 존재는 LDI basic을 사용하여 dactylitis를 가진 피험자의 하위 그룹에서 평가됩니다. LDI basic은 반대쪽 손가락과 비교하여 손가락 둘레의 10% 이상의 차이를 평가한 다음 간단한 등급을 사용하여 압통 점수를 곱합니다. PA0010 또는 PA0011의 기준선에서 시스템(0=없음, 1=있음).
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PA0010 또는 PA0011의 기준선, PA0012의 140주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gossec L, Orbai AM, de Wit M, Coates LC, Ogdie A, Ink B, Coarse J, Lambert J, Taieb V, Gladman DD. Effect of bimekizumab on patient-reported disease impact in patients with psoriatic arthritis: 1-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2024 Sep 1;63(9):2399-2410. doi: 10.1093/rheumatology/keae277.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kristensen LE, Tillett W, Nash P, Coates LC, Mease PJ, Ogdie A, Gisondi P, Ink B, Prickett AR, Bajracharya R, Taieb V, Lyris N, Lambert J, Walsh JA. Association of achieving clinical disease control criteria and patient-reported outcomes in bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis: results from two phase III studies. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2024 Nov 11;16:1759720X241288071. doi: 10.1177/1759720X241288071. eCollection 2024.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Summary of Research: Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2025 Aug;12(4):609-612. doi: 10.1007/s40744-025-00764-8. Epub 2025 May 10.
- Mease PJ, Gensler LS, Orbai AM, Warren RB, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Massow U, Shende V, Manente M, Peterson L, White K, Landewe R, Poddubnyy D. Long-term safety of bimekizumab in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: pooled results from integrated phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2025 Apr 6;11(2):e005026. doi: 10.1136/rmdopen-2024-005026.
- Mease PJ, Merola JF, Tanaka Y, Gossec L, McInnes IB, Ritchlin CT, Landewe RBM, Asahina A, Ink B, Heinrichs A, Bajracharya R, Shende V, Coarse J, Coates LC. Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1363-1382. doi: 10.1007/s40744-024-00708-8. Epub 2024 Aug 31.
- Warren RB, McInnes IB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, Mease PJ. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Guselkumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):829-839. doi: 10.1007/s40744-024-00659-0. Epub 2024 Mar 15.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Secukinumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):817-828. doi: 10.1007/s40744-024-00652-7. Epub 2024 Mar 6.
- Mease PJ, Merola JF, Magrey M, Nash P, Poddubnyy D, Lebwohl M, Bajracharya R, Ink B, Marten A, Manente M, Peterson L, White K, Gensler LS. Bimekizumab longer-term safety profile in adult patients with axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis: an updated analysis of six phase IIb/III clinical studies. RMD Open. 2026 Mar 10;12(1):e006174. doi: 10.1136/rmdopen-2025-006174.
- Thaci D, Asahina A, Boehncke WH, Gottlieb AB, Lebwohl M, Warren RB, Edens H, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, Merola JF. Bimekizumab Efficacy and Safety in Patients with Psoriatic Arthritis with Substantial Skin and Nail Psoriasis to 1 Year. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Feb;16(2):953-976. doi: 10.1007/s13555-025-01599-5. Epub 2025 Dec 12.
- Gossec L, Coates LC, Landewe RBM, Mease PJ, Merola JF, Ritchlin CT, Tanaka Y, Asahina A, Proft F, Goldammer N, Manente M, Ink B, Bajracharya R, Coarse J, McInnes IB. Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 May 5;65(5):keag118. doi: 10.1093/rheumatology/keag118.
- Gossec L, Tillett W, Coates LC, Mease PJ, de Wit M, Gladman DD, Orbai AM, Proft F, Ink B, Bajracharya R, Lambert J, Healy P, Husni ME. Control of Inflammation and Sustained Improvements in Patient-Reported Outcomes in Patients With Psoriatic Arthritis: Bimekizumab Two-Year Results From Two Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2026 May;8(5):e90053. doi: 10.1002/acr2.90053.
- Nikiphorou E, Tillett W, Deodhar A, Dubreuil M, Gossec L, Hwang M, Lubrano E, Machado PM, Rudwaleit M, de Wit M, Kavanagh S, de la Loge C, Ink B, Lambert J, Morup M, Boonen A, Walsh J. Effect of Bimekizumab Treatment on Health Status, Work Productivity, and Productivity Costs Through 3 Years in Axial Spondyloarthritis and Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2026 Aug 1:jrheum.2026-0104. doi: 10.3899/jrheum.2026-0104. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA0012
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018-004725-86 (EudraCT 번호)
- 2023-506528-95 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
- U1111-1304-6874 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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