不眠症治療のためのゾルピデムからレンボレキサント（LEM）への次の投与移行を評価する研究
2021年3月17日 更新者：Eisai Inc.
不眠症治療のためのゾルピデムからレンボレキサントへの次の投与移行を評価するための多施設パイロット研究
この研究の主な目的は、酒石酸ゾルピデム即時放出（ZOL-IR）または酒石酸ゾルピデム徐放（ZOL-ER）を服用している不眠症障害のある成人[18歳以上]の参加者の割合を評価することです。断続的または頻繁に、LEM を 2 週間投与した後、レンボレキサント 5 mg (LEM5) または 10 mg (LEM10) に移行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- PACT
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Corp
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc. - BTC - PPDS
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- SleepCare Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group - Elkridge - Rx Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neurosciences Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のように、現在またはゾルピデムの使用前に、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 不眠症障害の基準を満たしています。
- 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠を維持するのが難しい、および/または希望よりも朝早く目が覚めるという形で、夜間の睡眠に不満を訴える
- 苦情の頻度 >= 週 3 回
- 苦情の期間 >=3 か月
- 昼間の機能障害の訴えに関連
- 1 泊あたり 7 時間以上ベッドで過ごすと報告している
- -断続的な[ゾルピデムを週に少なくとも3〜4泊服用する]、またはZOL-IRまたはZOL-ERの頻繁な使用（週に少なくとも5泊）の履歴、少なくとも1か月
- ゾルピデムの断続的または頻繁な使用の確認（薬物使用データのレビューに基づく）。 断続的な使用とは、ゾルピデムを 3 週間のスクリーニング期間中に少なくとも 2 週間、週に 3 日以上 5 晩未満服用することと定義されます。 頻繁な使用とは、3 週間のスクリーニング期間の少なくとも最後の 2 週間に、週に 5 晩以上ゾルピデムを服用することと定義されます。
- -毎晩少なくとも7時間ベッドにいることを含む、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる
- -参加者が研究に参加している間、不眠症の管理のために別の薬理学的治療を開始したくない
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性の血清妊娠検査によって記録されているように）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
出産の可能性のある女性：
研究登録前の28日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しなかった:
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム（IUS）
- 避妊インプラント
- -経口避妊薬（参加者は、投与前の少なくとも28日間、研究全体、および治験薬の中止後28日間、同じ経口避妊薬の安定した用量を使用している必要があります）
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる
- -非常に効果的な避妊方法（上記のように）を使用することに同意しない 研究期間全体および治験薬中止後28日間 注：すべての女性は、閉経後（少なくとも無月経でない限り）出産の可能性があると見なされます12 か月連続で、適切な年齢層で、他の既知または疑われる原因がない場合) または外科的に滅菌されている (すなわち、両側卵管結紮術、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている)
- -中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の病歴
- -軽度のOSA以外の臨床的に重要な活動性呼吸器疾患の現在の証拠。 これには、気管支拡張症、肺気腫、喘息、慢性閉塞性肺疾患、または病歴または身体検査のレビューによって特定されたその他の肺疾患が含まれ、研究者の意見では、参加者の安全性を損なうか、研究評価を妨げる可能性があります
周期性四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、または不眠症以外の特定の睡眠障害の症状を持つ個人を除外するためのスクリーニング機器の除外スコアの現在の診断:
- STOP-Bang スコア >=5 (以前に軽度の OSA と診断された参加者は除外されません)
- 国際むずむず脚尺度 (IRLS) スコア >=16
- 日中に習慣的に昼寝を週に 3 回以上行う
- -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、研究者の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
- 睡眠関連の暴力的行動、睡眠運転、またはその他の複雑な睡眠関連行動（例えば、電話をかける、睡眠中に食事を準備して食べるなど）の病歴を報告します。
- ZOL-IRを一晩で10mg以上、またはZOL-ERを一晩で12.5mg以上服用している
- 処方された量よりも少ない量のゾルピデムを服用します
- ゾルピデム錠を改変した報告
- -研究への参加期間中、就寝時間の3時間以内にアルコール消費を控えたくない
- -治験薬の最初の投与前に、1週間または5半減期のいずれか長い方以内に、禁止されている処方薬または市販の併用薬を使用しました（禁止されている併用薬のリストはプロトコルに示されています）
- -マリファナを含むゾルピデム以外の不眠症の薬理学的治療法を、スクリーニング期間の前の1週間または5半減期のいずれか長い方で使用した
- 心電図の繰り返しによって示される、フリデリシアの式（QTcF）間隔[QTcF > 450ミリ秒（ms）]によって補正されたQTc間の延長された差
- -スクリーニング時またはスクリーニングから6か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮（つまり、Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]の自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答える）
- 生涯にわたる自殺行動 (C-SSRS の自殺行動セクションによる)
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、および腎疾患など）の証拠。 -参加者の職業または活動のために、安全上の理由から鎮静薬が禁忌となる参加者も除外されます
- -LEMまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -調査員の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状
- -研究中に行われる全身麻酔、脊椎麻酔、または硬膜外麻酔を必要とする計画された手術。 局所麻酔のみを必要とし、術後の入院なしに日帰りで行うことができる計画された手術は、治験責任医師の意見では、この手術が研究手順と患者の安全を妨げない場合、除外する必要はありません。
- -約2年以内の抗精神病薬の使用または以前の自殺未遂によって明らかな精神病性障害または不安定な再発性情動障害
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
- -現在別の臨床研究に登録されているか、28日以内または半減期の5倍以内に治験薬またはデバイスを使用した、インフォームドコンセントに先立つ
- 以前にLEMの臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (LEM 5 mg)
酒石酸ゾルピデム（ZOL）を週に3泊以上5泊未満、3週間のスクリーニング期間の少なくとも2週間ごとに服用していた参加者は、最初にLEM 5 mgを錠剤として経口投与されます。 2週間。 断続的（コホート1）および頻繁なZOL使用（コホート2Aおよび2B）の両方の基準を満たす参加者 3週間のスクリーニング期間の最後の2週間の各1週間は、コホート1に割り当てられ、LEM 5mgも受け取ります。 |
レムタブレット。
他の名前：
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実験的：コホート 2A (LEM 5 mg)
3 週間のスクリーニング期間の最後の 2 週間、少なくとも 1 週間に 5 晩 ZOL を服用していた参加者は、最初に最大 2 週間、錠剤として LEM 5 mg を経口投与されます。
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レムタブレット。
他の名前：
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実験的：コホート 2B (LEM 10 mg)
3 週間のスクリーニング期間の最後の 2 週間、少なくとも 1 週間に 5 晩 ZOL を服用していた参加者は、最初に LEM 10 mg を錠剤として最大 2 週間経口投与されます。
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レムタブレット。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア スタディの漸増期間の終了時に LEM に移行した参加者全体の割合
時間枠：最長2週間
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LEM への移行は、2 週間の滴定期間の終了時に LEM にとどまり、1) 延長フェーズに入った、または 2) LEM に関係のない理由で延長フェーズに入らないことを選択した参加者として定義されました。研究に関連する時間的コミットメント、研究に関連する旅費、または別の医療提供者による不眠症管理の継続の選択などに限定されません)。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各コホート内のコア研究の 2 週間の漸増期間の終わりに LEM に移行した参加者の割合
時間枠：最長2週間
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LEM への移行は、2 週間の滴定期間の終了時に LEM にとどまり、1) 延長フェーズに入った、または 2) LEM に関係のない理由で延長フェーズに入らないことを選択した参加者として定義されました。研究に関連する時間的コミットメント、研究に関連する旅費、または別の医療提供者による不眠症管理の継続の選択などに限定されません)。
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最長2週間
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コホートおよび全体によるコア研究の滴定期間の終わりにLEM10に用量を増加させたLEM5治療グループの参加者の割合
時間枠：最長2週間
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この結果測定は、コホート 1A、1B、および 2A に対して計画されました。
コホート 2B では線量の増加が発生しなかったため、このアウトカム メジャーはコホート 2B には適用されません。
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最長2週間
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コホート2のコアスタディの漸増期間の終わりに用量がLEM5に減少したLEM10治療グループの参加者の割合
時間枠：最長2週間
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このアウトカム指標は、コホート 2B で計画されました。
線量の減少はコホート 2B でのみ発生したため、このアウトカム メジャーはコホート 1A、1B、および 2A には適用されません。
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最長2週間
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コホートごとのコアスタディの2週間の滴定期間終了時の不眠症の全体的な印象（PGI-I）項目と、滴定期間終了後の治療を使用した全体的な薬効評価が正の参加者の割合
時間枠：最長2週間
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PGI-I は、睡眠に対する薬物療法の効果に対する参加者の認識の自己報告評価でした。
PGI-I には、研究薬の効果に関連する 3 つの項目 (a) 睡眠の促進/悪化、(b) 入眠までの時間の減少/増加、(c) 総睡眠時間の増加/減少、および認識された研究の妥当性に関連する 1 つの項目がありました。薬の強さ。
最初の 3 項目は 3 段階評価 (1 = 薬物効果がプラス、2 = 中立的な薬物効果、3 = 薬物効果は否定的) で回答され、最後の項目は別の 3 段階尺度 (薬物: 1 = 強すぎる、2 = 薬物効果) で回答されました。 =ちょうどいい、3=弱すぎる)、ここでは「正の投薬効果」と「ちょうどいい」のみが報告されています。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年3月17日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-A001-312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト https://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。