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불면증 치료를 위한 Zolpidem에서 Lemborexant(LEM)로의 다음 용량 전환을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 17일 업데이트: Eisai Inc.

불면증 치료를 위해 Zolpidem에서 Lemborexant로의 다음 용량 전환을 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 졸피뎀 타르트레이트 즉시 방출(ZOL-IR) 또는 졸피뎀 타르트레이트 연장 방출(ZOL-ER)을 복용하는 불면증 장애가 있는 성인[18세 이상(>=)] 참가자의 비율을 평가하는 것입니다. , 간헐적으로 또는 자주 LEM 투여 2주 후에 렘보렉산트 5mg(LEM5) 또는 10mg(LEM10)으로 전환합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • PACT
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Northern California Research Corp
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc. - BTC - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • SleepCare Research Institute Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • Chicago Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group - Elkridge - Rx Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neurosciences Inc
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 또는 zolpidem 사용 이전에 다음과 같이 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 불면증 장애에 대한 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.

    • 잠을 잘 수 있는 기회가 충분함에도 불구하고 원하는 것보다 일찍 일어나거나 잠드는 데 어려움을 겪는 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
    • 불만 빈도 >= 주당 3회
    • 불만 기간 >=3개월
    • 주간 장애 호소 관련
  2. 밤에 침대에서 최소 7시간을 보낸다고 보고합니다.
  3. ZOL-IR 또는 ZOL-ER을 1개월 이상 간헐적으로(주당 최소 3~4회 zolpidem 복용) 또는 자주 사용(주당 최소 5회)한 이력
  4. zolpidem의 간헐적 또는 빈번한 사용 확인(약물 사용 데이터 검토 기준). 간헐적 사용은 3주간의 스크리닝 기간 동안 각각 최소 2주 동안 졸피뎀을 주당 3일 이상 5일 미만으로 복용하는 것으로 정의됩니다. 빈번한 사용은 3주 스크리닝 기간의 마지막 2주 동안 최소 주 5일 밤 졸피뎀을 복용하는 것으로 정의됩니다.
  5. 매일 밤 최소 7시간 동안 침대에 누워 있는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  6. 참가자가 연구에 참여하는 동안 불면증 관리를 위해 다른 약리학적 치료를 시작하지 않을 의사가 있음

제외 기준:

  1. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 혈청 임신 검사로 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

  2. 다음과 같은 가임 여성:

    연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 피임 임플란트
    • 경구 피임제(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임제 제품을 안정적으로 복용해야 합니다.)
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오. 참고: 모든 여성은 폐경 후(최소한 무월경)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 연속 12개월, 적절한 연령군에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음) 수술로 멸균(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
  3. 중등도 또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 병력
  4. 경미한 OSA 이외의 임상적으로 중요한 활동성 호흡기 장애의 현재 증거. 여기에는 기관지확장증, 폐기종, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 병력이나 신체 검사를 통해 확인된 기타 폐 질환이 포함되며 조사관의 의견으로는 참가자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.

  5. 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애의 현재 진단 또는 다음과 같은 불면증 이외의 특정 수면 장애 증상이 있는 개인을 배제하기 위한 선별 도구의 배타적 점수:

    • STOP-Bang 점수 >=5(이전에 가벼운 OSA 진단을 ​​받은 참가자는 제외되지 않음)
    • IRLS(International Restless Legs Scale) 점수 >=16
  6. 일주일에 3번 이상 낮잠을 습관적으로 잔다.
  7. 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단적 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
  8. 자발적이거나 약리학적 수면제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 기타 복잡한 수면 관련 행동(예: 잠자는 동안 전화를 걸거나 음식을 준비하고 먹는 것)의 병력을 보고합니다.
  9. ZOL-IR 용량을 밤에 10mg 이상(>), 또는 ZOL-ER >12.5mg/밤에 복용
  10. 처방된 것보다 낮은 용량의 졸피뎀을 복용합니다.
  11. zolpidem 정제를 변경한 보고서
  12. 연구 참여 기간 동안 취침 시간 3시간 이내에 알코올 섭취를 중단할 의지가 없는 자
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 병용 약물을 사용했습니다(금지된 병용 약물 목록은 프로토콜에 제시됨).
  14. 스크리닝 기간 이전에 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 마리화나를 포함하여 졸피뎀 이외의 불면증에 대한 임의의 약리학적 치료법을 사용함
  15. Fridericia의 공식(QTcF) 간격[QTcF >450밀리초(ms)]에 의해 수정된 QTc 사이의 연장된 차이는 반복된 심전도에 의해 입증됩니다.
  16. 스크리닝 시 또는 스크리닝 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS]의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함)
  17. 모든 평생 자살 행동(C-SSRS의 자살 행동 섹션에 따름)
  18. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장 및 신장 질환)의 증거. 참가자의 직업이나 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자도 제외됩니다.
  19. LEM 또는 부형제에 대한 과민증
  20. 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 조사자(들)의 의견에 따른 병력 또는 수반되는 의학적 상태
  21. 연구 중에 발생할 일반, 척추 또는 경막 외 마취가 필요한 계획된 수술. 국소 마취만 필요하고 수술 후 입원 없이 당일 케이스로 수행할 수 있는 계획된 수술은 연구자의 의견에 따라 이 수술이 연구 절차 및 환자 안전을 방해하지 않는 경우 제외될 필요가 없습니다.
  22. 약 지난 2년 이내에 항정신병약의 사용 또는 이전의 자살 시도로 명백한 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애
  23. 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력
  24. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 28일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 사전 동의를 받은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
  25. 이전에 LEM의 모든 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(LEM 5mg)

3주 스크리닝 기간의 각 최소 2주 동안 주당 최소 3일 이상 5일 미만 졸피뎀 타타르산염(ZOL)을 복용한 참가자는 처음에 LEM 5mg을 정제로 투여받거나 최대 이주.

3주 스크리닝 기간의 마지막 2주 동안 각각 1주 동안 간헐적(코호트 1) 및 빈번한 ZOL 사용(코호트 2A 및 2B) 기준을 모두 충족하는 참가자는 코호트 1에 배정되고 LEM 5mg도 투여받게 됩니다.
의약품: 렘 5mg
렘 타블렛.
다른 이름들:
  • E2006
  • 렘보렉산트
실험적: 코호트 2A(LEM 5mg)
3주 스크리닝 기간의 마지막 2주 동안 최소 주당 5일 밤 ZOL을 복용한 참가자는 처음에 최대 2주 동안 경구로 LEM 5mg을 정제로 투여받게 됩니다.
의약품: 렘 5mg
렘 타블렛.
다른 이름들:
  • E2006
  • 렘보렉산트
실험적: 코호트 2B(LEM 10mg)
3주 스크리닝 기간의 마지막 2주 동안 주당 최소 5일 밤 ZOL을 복용한 참가자는 처음에 최대 2주 동안 경구로 LEM 10mg을 정제로 투여받게 됩니다.
의약품: 렘 10mg
렘 타블렛.
다른 이름들:
  • E2006
  • 렘보렉산트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구의 적정 기간이 끝날 때 LEM으로 전환한 전체 참가자의 비율
기간: 최대 2주
LEM으로의 전환은 2주 적정 기간이 끝날 때까지 LEM에 남아 있고 1) 확장 단계에 진입했거나 2) LEM과 관련되지 않은 이유로 확장 단계에 진입하지 않기로 선택한 참가자로 정의되었습니다(다음을 포함하지만 연구와 관련된 시간 약속, 연구 관련 여행 경비 또는 다른 의료 서비스 제공자와 불면증 관리를 계속하기 위한 선호도에 국한되지 않음).
최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트 내에서 핵심 연구의 2주 적정 기간이 끝날 때 LEM으로 전환한 참가자의 비율
기간: 최대 2주
LEM으로의 전환은 2주 적정 기간이 끝날 때까지 LEM에 남아 있고 1) 확장 단계에 진입했거나 2) LEM과 관련되지 않은 이유로 확장 단계에 진입하지 않기로 선택한 참가자로 정의되었습니다(다음을 포함하지만 연구와 관련된 시간 약속, 연구 관련 여행 경비 또는 다른 의료 서비스 제공자와 불면증 관리를 계속하기 위한 선호도에 국한되지 않음).
최대 2주
코호트 및 전체에 의한 핵심 연구의 적정 기간 종료 시 LEM10으로 용량을 증가시킨 LEM5 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 최대 2주
이 결과 측정은 코호트 1A, 1B 및 2A에 대해 계획되었습니다. 코호트 2B에서 용량 증가가 발생하지 않았기 때문에 이 결과 측정은 코호트 2B에 적용할 수 없습니다.
최대 2주
코호트 2에서 핵심 연구의 적정 기간 말기에 용량이 LEM5로 감소한 LEM10 치료군의 참가자 비율
기간: 최대 2주
이 결과 측정은 코호트 2B에 대해 계획되었습니다. 코호트 2B에서만 용량 감소가 발생했기 때문에 이 결과 측정은 코호트 1A, 1B 및 2A에 적용할 수 없습니다.
최대 2주
코호트별 핵심 연구의 2주 적정 기간 종료 시 각 환자의 전반적 불면증(PGI-I) 항목에 대해 긍정적인 약물 효과 등급을 받은 참가자의 비율 및 적정 기간 종료 치료를 전반적으로 사용
기간: 최대 2주
PGI-I는 약물이 수면에 미치는 영향에 대한 참여자의 인식에 대한 자가 보고식 평가였습니다. PGI-I에는 연구 약물 효과와 관련된 3개의 항목이 있습니다. 약물 강도. 처음 3개 항목은 3점 척도(1=긍정적인 약물 효과, 2=중립적인 약물 효과, 3=부정적인 약물 효과)로, 마지막 항목은 다른 3점 척도(약물: 1=너무 강함, 2 =적당히 옳음, 3=너무 약함), '긍정적인 약물 효과'와 '적당히'만 여기에서 보고됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2006-A001-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 https://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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