一项评估从 Zolpidem 到 Lemborexant (LEM) 治疗失眠的下一剂量过渡的研究
2021年3月17日 更新者：Eisai Inc.
一项评估从唑吡坦到柠檬黄治疗失眠的下一剂量过渡的多中心试点研究
该研究的主要目的是评估成人 [大于或等于 (>=) 18 岁] 服用酒石酸唑吡坦速释剂 (ZOL-IR) 或酒石酸唑吡坦缓释剂 (ZOL-ER) 的失眠症参与者的比例，间歇性或频繁地，在接受 LEM 治疗 2 周后过渡到 lemborexant 5 毫克 (mg) (LEM5) 或 10 mg (LEM10)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- PACT
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research Corp
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Fleming Island、Florida、美国、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research - ERN-PPDS
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research Inc. - BTC - PPDS
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- SleepCare Research Institute Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center Inc - ClinEdge - PPDS
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
- Centennial Medical Group - Elkridge - Rx Trials
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neurosciences Inc
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center - ClinEdge - PPDS
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 失眠障碍标准，无论是当前还是之前使用唑吡坦，如下所示：
- 抱怨对夜间睡眠不满意，表现为难以入睡和/或尽管有足够的睡眠机会，但早上醒来的时间比预期的要早
- 投诉频率>=每周3次
- 投诉时长 >=3 个月
- 与日间功能障碍的抱怨有关
- 报告每晚至少睡 7 小时
- 间歇性使用 ZOL-IR 或 ZOL-ER 至少 1 个月的间歇性病史 [每周至少服用唑吡坦 3 或 4 晚]，或频繁使用（每周至少 5 晚）
- 间歇性或频繁使用唑吡坦的确认（基于对药物使用数据的审查）。 间歇性使用定义为每周服用唑吡坦至少 3 晚但少于 5 晚，在为期 3 周的筛选期中，每次服用至少 2 周。 频繁使用定义为每周至少 5 晚服用唑吡坦，至少在 3 周筛选期的最后 2 周
- 愿意并能够遵守方案的所有方面，包括每晚至少卧床 7 小时
- 在参与者参与研究期间愿意不开始另一种药物治疗来控制失眠
排除标准：
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性血清妊娠试验记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估
具有生育潜力的女性：
进入研究前28天内，未使用高效避孕方法，包括以下任何一种：
- 完全禁欲（如果这是他们喜欢的和通常的生活方式）
- 宫内节育器或宫内激素释放系统 (IUS)
- 避孕植入物
- 口服避孕药（参与者必须在服药前至少 28 天和整个研究期间以及研究药物停药后 28 天内服用稳定剂量的同一口服避孕药）
- 有一个确认无精子症的输精管结扎伴侣
- 不同意在整个研究期间和研究药物停药后 28 天内使用高效避孕方法（如上所述）注意：所有女性都将被视为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（闭经至少连续 12 个月，在适当的年龄组，并且没有其他已知或疑似原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，所有手术均在给药前至少 1 个月进行）
- 任何中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史
- 除轻度 OSA 之外的具有临床意义的活动性呼吸系统疾病的当前证据。 这包括支气管扩张、肺气肿、哮喘、慢性阻塞性肺病或通过回顾病史或体格检查发现的任何其他肺部疾病，研究者认为这些疾病可能危及参与者的安全或干扰研究评估
目前诊断为周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍，或筛查仪器上的排除评分以排除具有除失眠以外的某些睡眠障碍症状的个体，如下所示：
- STOP-Bang 评分 >=5（不排除先前诊断为轻度 OSA 的参与者）
- 国际不宁腿量表 (IRLS) 评分 >=16
- 习惯性地在白天小睡，每周超过 3 次
- 报告可能与发作性睡病有关的症状，研究者的临床意见表明需要转诊以对发作性睡病的存在进行诊断评估
- 报告与睡眠相关的暴力行为、睡眠驾驶或任何其他与睡眠相关的复杂行为（例如，打电话或在睡觉时准备和进食）的历史，无论是自发的还是与药物安眠药有关
- 每晚服用 ZOL-IR 大于 (>)10 mg 的剂量，或每晚服用 ZOL-ER >12.5 mg 的剂量
- 服用低于规定剂量的唑吡坦
- 有改变唑吡坦片剂的报告
- 在参与研究期间，不愿在睡前 3 小时内戒酒
- 在首次服用研究药物之前，在 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何禁用的处方药或非处方伴随药物（方案中列出了禁用的伴随药物清单）
- 在筛选期之前的 1 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用除唑吡坦（包括大麻）以外的任何药物治疗失眠症
- 重复心电图显示，经 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔 [QTcF >450 毫秒 (ms)] 校正的 QTc 之间的延长差异
- 在筛选时或筛选后 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对 Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”）
- 任何一生的自杀行为（根据 C-SSRS 的自杀行为部分）
- 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道和肾脏疾病）的证据。 由于参与者的职业或活动而出于安全原因禁忌镇静药物的参与者也被排除在外
- 对 LEM 或任何赋形剂过敏
- 研究者认为会损害参与者安全完成研究的能力的任何病史或伴随的医疗状况
- 需要在研究期间进行全身麻醉、脊髓麻醉或硬膜外麻醉的计划手术。 计划的手术，仅需要局部麻醉，并且可以作为日间病例进行，术后无需住院，如果研究者认为该手术不会干扰研究程序和患者安全，则无需排除
- 大约在过去 2 年内使用抗精神病药物或先前的自杀企图明显的精神障碍或不稳定的复发性情感障碍
- 在过去大约 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
- 目前正在参加另一项临床研究或在 28 天或半衰期的 5 倍内使用任何研究药物或设备，以较长者为准，在知情同意之前
- 以前参加过LEM的任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（LEM 5 毫克）
在为期 3 周的筛选期的至少 2 周内，每周服用唑吡坦 (ZOL) 至少 3 晚但少于 5 晚的参与者最初将接受 LEM 5 mg 片剂口服给药，持续时间长达2周。 符合间歇性（队列 1）和频繁使用 ZOL（队列 2A 和 2B）标准的参与者在 3 周筛选期的最后 2 周中的每一周都将被分配到队列 1，并且还将接受 LEM 5mg。 |
莱姆平板电脑。
其他名称：
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实验性的：队列 2A（LEM 5 毫克）
在为期 3 周的筛选期的至少最后 2 周内，每周至少 5 晚服用 ZOL 的参与者最初将接受 LEM 5 mg 片剂口服给药，持续长达 2 周。
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莱姆平板电脑。
其他名称：
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实验性的：队列 2B（LEM 10 毫克）
在为期 3 周的筛选期的至少最后 2 周内，每周至少 5 晚服用 ZOL 的参与者最初将接受 LEM 10 mg 片剂口服给药，持续长达 2 周。
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莱姆平板电脑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在核心研究滴定期结束时过渡到 LEM 的总体参与者百分比
大体时间：长达 2 周
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过渡到 LEM 被定义为参与者在 2 周滴定期结束时仍使用 LEM，并且 1) 进入扩展阶段，或 2) 由于与 LEM 无关的原因选择不进入扩展阶段（包括，但不限于与研究相关的时间承诺、与研究相关的差旅费用或继续与其他医疗保健提供者一起进行失眠管理的偏好）。
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长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在每个队列中核心研究的 2 周滴定期结束时过渡到 LEM 的参与者百分比
大体时间：长达 2 周
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过渡到 LEM 被定义为参与者在 2 周滴定期结束时仍使用 LEM，并且 1) 进入扩展阶段，或 2) 由于与 LEM 无关的原因选择不进入扩展阶段（包括，但不限于与研究相关的时间承诺、与研究相关的差旅费用或继续与其他医疗保健提供者一起进行失眠管理的偏好）。
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长达 2 周
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LEM5 治疗组参与者在核心研究滴定期结束时剂量增加至 LEM10 的参与者百分比（按队列和总体划分）
大体时间：长达 2 周
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该结果测量计划用于队列 1A、1B 和 2A。
由于队列 2B 中没有发生剂量增加，因此该结果测量不适用于队列 2B。
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长达 2 周
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在队列 2 的核心研究滴定期结束时剂量减少至 LEM5 的 LEM10 治疗组参与者的百分比
大体时间：长达 2 周
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该结果测量是为队列 2B 计划的。
由于剂量减少仅发生在队列 2B 中，因此该结果测量不适用于队列 1A、1B 和 2A。
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长达 2 周
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在队列核心研究的 2 周滴定期结束时，对每个患者的整体失眠印象 (PGI-I) 项目具有积极药物效果评级的参与者百分比和滴定期结束治疗的整体使用
大体时间：长达 2 周
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PGI-I 是参与者对药物对其睡眠影响的看法的自我报告评估。
PGI-I 有 3 个与研究药物效应相关的项目（a）帮助/恶化睡眠，（b）减少/增加入睡时间，（c）增加/减少总睡眠时间，以及 1 个与感知研究适当性相关的项目药物强度。
前 3 个项目以 3 分制（1 = 积极的药物效果，2 = 中性药物效果，3 = 消极的药物效果）回答，最后一个项目以不同的 3 分制（药物：1 = 太强，2 =恰到好处，3=太弱），此处仅报告“积极的药物效果”和“恰到好处”。
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E2006-A001-312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站上找到 https://eisaiclinicaltrials.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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