Een studie om de overgang van de volgende dosis van Zolpidem naar Lemborexant (LEM) voor de behandeling van slapeloosheid te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Voldoet als volgt aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed (DSM-5) voor slapeloosheidsstoornis, momenteel of voorafgaand aan het gebruik van zolpidem:

   • Klachten over ontevredenheid over de nachtrust, in de vorm van moeite met doorslapen en/of 's ochtends eerder wakker worden dan gewenst, ondanks voldoende slaapgelegenheid
   • Klachtfrequentie >=3 keer per week
   • Klachtduur >=3 maanden
   • Geassocieerd met klacht over dagbesteding
2. Meldt minstens 7 uur per nacht in bed te liggen
3. Geschiedenis van intermitterend [zolpidem minstens 3 of 4 nachten per week innemen], of frequent gebruik (minstens 5 nachten per week) van ZOL-IR of ZOL-ER, gedurende minstens 1 maand
4. Bevestiging van intermitterend of frequent gebruik van zolpidem (gebaseerd op beoordeling van gegevens over drugsgebruik). Intermitterend gebruik wordt gedefinieerd als het innemen van zolpidem op ten minste 3 maar minder dan 5 nachten per week, gedurende ten minste 2 weken van elk van de screeningperiode van 3 weken. Frequent gebruik wordt gedefinieerd als het innemen van zolpidem ten minste 5 avonden per week, gedurende minimaal de laatste 2 weken van de screeningperiode van 3 weken
5. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven, inclusief minimaal 7 uur per nacht in bed blijven
6. Bereid om tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek geen andere farmacologische behandeling voor de behandeling van slapeloosheid te starten

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve serumzwangerschapstest). Een afzonderlijke nulmeting is vereist als een negatieve zwangerschapstest meer dan 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen

2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:

   Binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, waaronder een van de volgende:

   • totale onthouding (als het hun favoriete en gebruikelijke levensstijl is)
   • een intra-uterien apparaat of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
   • een anticonceptie-implantaat
   • een oraal anticonceptivum (de deelnemer moet een stabiele dosis van hetzelfde orale anticonceptivum gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening en tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel)
   • een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie
   • Ga niet akkoord met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. 12 opeenvolgende maanden, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak) of chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie ten minste 1 maand vóór toediening)
3. Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
4. Huidig ​​​​bewijs van een klinisch significante, actieve ademhalingsstoornis anders dan milde OSA. Dit omvat bronchiëctasie, emfyseem, astma, chronische obstructieve longziekte of enige andere longaandoening die is geïdentificeerd door beoordeling van de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren

5. Een huidige diagnose van periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, rustelozebenensyndroom, circadiane ritme-slaapstoornis of een uitsluitingsscore op screeningsinstrumenten om personen met symptomen van bepaalde andere slaapstoornissen dan slapeloosheid als volgt uit te sluiten:

   • STOP-Bang-score >=5 (deelnemers die eerder gediagnosticeerd zijn met milde OSA worden niet uitgesloten)
   • Internationale Restless Legs Scale (IRLS)-score >=16
6. Doet gewoonlijk meer dan 3 keer per week overdag een dutje
7. Meldt symptomen die mogelijk verband houden met narcolepsie, die naar de klinische mening van de onderzoeker de noodzaak aangeven van verwijzing voor een diagnostisch onderzoek naar de aanwezigheid van narcolepsie
8. Meldt een voorgeschiedenis van slaapgerelateerd gewelddadig gedrag, of slaaprijden, of enig ander complex slaapgerelateerd gedrag (bijv. telefoneren of eten bereiden en eten tijdens het slapen), hetzij spontaan of in verband met een farmacologisch slaapmiddel
9. Neemt een dosis ZOL-IR van meer (>)10 mg per nacht, of ZOL-ER >12,5 mg per nacht
10. Neemt een dosis zolpidem die lager is dan voorgeschreven
11. Rapporten met gewijzigde zolpidem-tabletten
12. Niet bereid om binnen 3 uur voor het slapengaan af te zien van alcoholgebruik voor de duur van deelname aan het onderzoek
13. Gebruikt een verboden recept of vrij verkrijgbare gelijktijdige medicatie binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis studiemedicatie (Een lijst van verboden gelijktijdige medicatie wordt gepresenteerd in het protocol)
14. Gebruikte een andere farmacologische modaliteit van behandeling voor slapeloosheid dan zolpidem, inclusief marihuana, binnen 1 week of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de screeningperiode
15. Een langdurig verschil tussen QTc gecorrigeerd door Fridericia's formules (QTcF) interval [QTcF >450 milliseconde (ms)] zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram
16. Elke zelfmoordgedachte met of zonder plan bij de screening of binnen 6 maanden na de screening (d.w.z. "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
17. Elk levenslang suïcidaal gedrag (volgens de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS)
18. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale en nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren. Deelnemers voor wie een kalmerend middel om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd zou zijn vanwege het beroep of de activiteiten van de deelnemer, worden ook uitgesloten
19. Overgevoeligheid voor LEM of voor één van de hulpstoffen
20. Elke voorgeschiedenis van of bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
21. Geplande operatie die algemene, spinale of epidurale anesthesie vereist die tijdens het onderzoek zou plaatsvinden. Geplande chirurgie, waarvoor alleen lokale anesthesie nodig is en die in dagbehandeling kan worden uitgevoerd zonder postoperatief verblijf in een ziekenhuis, hoeft niet te resulteren in uitsluiting als deze operatie naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures en de veiligheid van de patiënt niet verstoort
22. Psychotische stoornis(sen) of onstabiele, terugkerende affectieve stoornis(sen) zichtbaar door gebruik van antipsychotica of eerdere suïcidepoging(en) in ongeveer de laatste 2 jaar
23. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
24. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 28 dagen of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
25. Heeft eerder deelgenomen aan een klinische proef met LEM