Tutkimus, jolla arvioidaan seuraavan annoksen siirtymistä tsolpideemistä lemboreksanttiin (LEM) unettomuuden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit unettomuushäiriölle joko tällä hetkellä tai ennen zolpideemin käyttöä seuraavasti:

   • Valittaa tyytymättömyydestä yöuneen, vaikeutena nukahtaa ja/tai herääminen aamulla haluttua aikaisemmin huolimatta riittävästä nukkumismahdollisuudesta
   • Valitustiheys >=3 kertaa viikossa
   • Valituksen kesto >=3 kuukautta
   • Liittyy valitukseen päiväsaikaan liittyvästä vajaatoiminnasta
2. Ilmoittaa viettäneensä vähintään 7 tuntia sängyssä yössä
3. ZOL-IR:n tai ZOL-ER:n ajoittainen [zolpideemin käyttö vähintään 3 tai 4 yötä viikossa] tai toistuva käyttö (vähintään 5 yötä viikossa) vähintään kuukauden ajan
4. Vahvistus tsolpideemin ajoittaisesta tai toistuvasta käytöstä (huumeidenkäyttötietojen tarkastelun perusteella). Jaksottaisella käytöllä tarkoitetaan zolpideemin ottamista vähintään 3, mutta vähemmän kuin 5 yötä viikossa, vähintään 2 viikon ajan kunkin 3 viikon seulontajakson aikana. Toistuva käyttö määritellään zolpideemin ottamiseksi vähintään 5 yötä viikossa, vähintään 3 viikon seulontajakson 2 viimeisen viikon aikana.
5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien pysyminen sängyssä vähintään 7 tuntia joka yö
6. Haluan olla aloittamatta toista lääkehoitoa unettomuuden hoitoon osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (positiivisen seerumin raskaustestin mukaan). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

   Ei käyttänyt 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:

   • täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa)
   • kohdunsisäinen laite tai intrauterine hormone-releasing -järjestelmä (IUS)
   • ehkäisy-implantti
   • suun kautta otettava ehkäisyvalmiste (osallistujan on oltava vakaalla annoksella samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan sekä 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen)
   • sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia
   • Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen HUOMAUTUS: Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (menenorreaisia ​​vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)
3. Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
4. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta hengityshäiriöstä, joka ei ole lievä OSA. Näitä ovat keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, joka on tunnistettu lääketieteellisen historian tarkastelun tai fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

5. Nykyinen diagnoosi ajoittaisesta raajojen liikehäiriöstä, levottomat jalat -oireyhtymästä, vuorokausirytmin unihäiriöstä tai poissulkeva pistemäärä seulontainstrumenteista, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on tiettyjen muiden unihäiriöiden oireita kuin unettomuutta seuraavasti:

   • STOP-Bang-pisteet >=5 (osallistujia, joilla on aiemmin diagnosoitu lievä OSA, ei suljeta pois)
   • International Restless Legs Scale (IRLS) -pisteet >=16
6. Tavallisesti nukut päiväunet yli 3 kertaa viikossa
7. Raportoi mahdollisesti narkolepsiaan liittyviä oireita, jotka tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan viittaavat tarpeeseen saada lähete diagnostiseen arvioon narkolepsiasta
8. Ilmoittaa uneen liittyvästä väkivaltaisesta käyttäytymisestä tai unessa ajamisesta tai mistä tahansa muusta monimutkaisesta uneen liittyvästä käyttäytymisestä (esim. puheluiden soittaminen tai ruoan valmistaminen ja syöminen nukkuessaan), olipa kyse spontaanista tai liittyy farmakologiseen unilääkkeeseen
9. Ottaa ZOL-IR-annoksen, joka on suurempi (>) 10 mg per yö tai ZOL-ER > 12,5 mg per yö
10. Ottaa tsolpideemiannoksen, joka on pienempi kuin määrätty
11. Raportit muuttaneet zolpideemitabletteja
12. Ei halua luopua alkoholin käytöstä 3 tunnin sisällä nukkumaanmenosta tutkimukseen osallistumisen ajaksi
13. Käyttänyt ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta kiellettyjä resepti- tai käsikauppalääkkeitä viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi (Luettelo kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä on esitetty protokollassa)
14. Käyttänyt mitä tahansa muuta farmakologista unettomuuden hoitomuotoa kuin zolpideemi, mukaan lukien marihuana, viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontajaksoa sen mukaan kumpi on pidempi
15. Pitkittynyt ero QTc:n välillä korjattuna Friderician kaavoilla (QTcF) -välillä [QTcF > 450 millisekuntia (ms)], mikä osoitetaan toistuvalla elektrokardiogrammilla
16. Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman sitä seulonnassa tai kuuden kuukauden sisällä seulonnasta (eli "kyllä" vastaaminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon [C-SSRS] Suicidal Ideation -osion kysymyksiin 4 tai 5)
17. Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n Suicidal Behavior -osion mukaan)
18. Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanava- ja munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja. Osallistujat, joille rauhoittava lääke olisi turvallisuussyistä vasta-aiheinen osallistujan ammatin tai toimintojen vuoksi, eivät myöskään ole mukana.
19. Yliherkkyys LEM:lle tai jollekin apuaineelle
20. Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
21. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutuksen, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii vain paikallispuudutusta ja joka voidaan tehdä päivähoitona ilman potilashoitoa leikkauksen jälkeen, ei tarvitse johtaa poissulkemiseen, jos tämä leikkaus ei tutkijan mielestä häiritse tutkimustoimenpiteitä ja potilasturvallisuutta
22. Psykoottiset häiriöt tai epästabiilit toistuvat mielialahäiriöt, jotka ilmenevät antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä tai aikaisemmista itsemurhayrityksistä noin kahden viime vuoden aikana
23. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viimeisen vuoden aikana
24. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta
25. Osallistunut aiemmin kaikkiin LEM:n kliinisiin tutkimuksiin