Une étude pour évaluer la transition de la dose suivante du zolpidem au lemborexant (LEM) pour le traitement de l'insomnie

Critère d'intégration:

1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie, actuellement ou avant l'utilisation du zolpidem, comme suit :

   • Se plaint d'insatisfaction à l'égard du sommeil nocturne, sous la forme de difficultés à rester endormi et/ou de se réveiller plus tôt le matin que souhaité malgré des possibilités de sommeil suffisantes
   • Fréquence de plainte >= 3 fois par semaine
   • Durée de la plainte >=3 mois
   • Associé à une plainte de déficience diurne
2. Déclare passer au moins 7 heures au lit par nuit
3. Antécédents d'utilisation intermittente [prise de zolpidem au moins 3 ou 4 nuits par semaine], ou utilisation fréquente (au moins 5 nuits par semaine) de ZOL-IR ou ZOL-ER, pendant au moins 1 mois
4. Confirmation de l'utilisation intermittente ou fréquente de zolpidem (sur la base de l'examen des données sur l'utilisation des médicaments). L'utilisation intermittente est définie comme la prise de zolpidem au moins 3 mais moins de 5 nuits par semaine, pendant au moins 2 semaines chacune de la période de dépistage de 3 semaines. L'utilisation fréquente est définie comme la prise de zolpidem au moins 5 nuits par semaine, pendant, au minimum, les 2 dernières semaines de la période de sélection de 3 semaines
5. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris rester au lit pendant au moins 7 heures chaque nuit
6. Disposé à ne pas commencer un autre traitement pharmacologique pour la gestion de l'insomnie pendant la participation du participant à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou au départ (comme documenté par un test de grossesse sérique positif). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude

2. Femmes en âge de procréer qui :

   Dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude, n'a pas utilisé une méthode de contraception hautement efficace, qui comprend l'un des éléments suivants :

   • abstinence totale (si c'est leur mode de vie préféré et habituel)
   • un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
   • un implant contraceptif
   • un contraceptif oral (le participant doit recevoir une dose stable du même contraceptif oral pendant au moins 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude)
   • avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée
   • N'acceptez pas d'utiliser une méthode de contraception très efficace (telle que décrite ci-dessus) pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée) ou ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale ou ovariectomie bilatérale, le tout avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration)
3. Tout antécédent d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée ou sévère
4. Preuve actuelle d'un trouble respiratoire actif cliniquement significatif autre qu'un AOS léger. Cela inclut la bronchectasie, l'emphysème, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou tout autre trouble pulmonaire identifié par l'examen des antécédents médicaux ou l'examen physique, et qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude

5. Un diagnostic actuel de trouble des mouvements périodiques des membres, de syndrome des jambes sans repos, de trouble du rythme circadien du sommeil ou un score d'exclusion sur les instruments de dépistage pour exclure les personnes présentant des symptômes de certains troubles du sommeil autres que l'insomnie comme suit :

   • Score STOP-Bang> = 5 (les participants précédemment diagnostiqués avec un OSA léger ne sont pas exclus)
   • Échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) > 16
6. Fait habituellement la sieste pendant la journée plus de 3 fois par semaine
7. Signale des symptômes potentiellement liés à la narcolepsie qui, de l'avis clinique de l'investigateur, indiquent la nécessité d'une référence pour une évaluation diagnostique de la présence de narcolepsie
8. Signale des antécédents de comportement violent lié au sommeil, de somnolence au volant ou de tout autre comportement complexe lié au sommeil (p. ex., passer des appels téléphoniques ou préparer et manger de la nourriture pendant son sommeil), qu'il soit spontané ou associé à un agent pharmacologique du sommeil
9. Prend une dose de ZOL-IR supérieure à (>) 10 mg par nuit, ou ZOL-ER > 12,5 mg par nuit
10. Prend une dose de zolpidem inférieure à celle prescrite
11. Rapports ayant modifié les comprimés de zolpidem
12. Refus de renoncer à la consommation d'alcool dans les 3 heures précédant le coucher pendant la durée de la participation à l'étude
13. A utilisé des médicaments concomitants interdits sur ordonnance ou en vente libre dans les 1 semaine ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude (une liste des médicaments concomitants interdits est présentée dans le protocole)
14. A utilisé toute modalité pharmacologique de traitement de l'insomnie autre que le zolpidem, y compris la marijuana, dans les 1 semaine ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la période de dépistage
15. Une différence prolongée entre l'intervalle QTc corrigé par les formules de Fridericia (QTcF) [QTcF > 450 millisecondes (ms)] comme démontré par un électrocardiogramme répété
16. Toute idée suicidaire intentionnelle avec ou sans plan lors du dépistage ou dans les 6 mois suivant le dépistage (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS])
17. Tout comportement suicidaire à vie (selon la section Comportement suicidaire du C-SSRS)
18. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale et rénale) qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude. Les participants pour lesquels un médicament sédatif serait contre-indiqué pour des raisons de sécurité en raison de la profession ou des activités du participant sont également exclus
19. Hypersensibilité au LEM ou à l'un des excipients
20. Tout antécédent ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du ou des investigateurs, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité
21. Chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale, rachidienne ou péridurale qui aurait lieu pendant l'étude. La chirurgie planifiée, qui ne nécessite qu'une anesthésie locale et qui peut être entreprise en ambulatoire sans hospitalisation postopératoire, ne doit pas entraîner d'exclusion si, de l'avis de l'investigateur, cette opération n'interfère pas avec les procédures de l'étude et la sécurité du patient
22. Trouble(s) psychotique(s) ou trouble(s) affectif(s) récurrent(s) instable(s) évident(s) par l'utilisation d'antipsychotiques ou tentative(s) de suicide antérieure(s) au cours des 2 dernières années environ
23. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ
24. Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue, précédant le consentement éclairé
25. A déjà participé à un essai clinique de LEM