PCOSの治療におけるプロバイオティクス、メトホルミンおよびそれらの併用療法の比較
多嚢胞性卵巣症候群の症状改善におけるプロバイオティクス、メトホルミンおよびそれらの併用療法の比較.̎- 無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与えるホルモン障害です。 これは、出産可能年齢の女性の 10 人に 1 人が罹患する不均一な健康状態です。 すべての人種や民族の女性が PCOS のリスクにさらされていますが、BMI が 30kg/m2 を超えると、リスクが数倍に増加します。 女性が通常表す一般的な徴候と症状は、月経不順、高アンドロゲン血症、卵巣の複数の嚢胞です。 PCOSの正確な原因はまだわかっていませんが、遺伝と肥満が最も一般的な原因であると考えられています.
メトホルミンは、インスリン非依存性糖尿病の治療の第一選択薬と考えられており、今まで PCOS の第一選択薬として使用されてきました。 PCOS での有益な効果にもかかわらず、いくつかの悪影響があります。 さらに、患者は通常、排卵のような PCOS の最大の症状を緩和するためにメトホルミンと一緒に 2 つ以上の薬を求めます。 したがって、この疾患の最大の症状を改善するのに効果的であることが証明できる、新規で包括的な薬剤が必要です。 プロバイオティクスは、調査研究を通じて 21 世紀に新たな注目を集めています。 世界保健機関 (WHO) の 2001 年版では、プロバイオティクスを、適切な量を投与すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物と定義しています。 近年、下痢、歯肉炎、肥満などのさまざまな病気の治療に、ごくわずかな副作用で非常に有望な効果を示しています.
これに関連して、研究者は、PCOSのさまざまな症状の治療におけるプロバイオティクス、メトホルミン、およびそれらの併用療法の効果を評価および比較しようとしています.60 新しく診断されたPCOS患者は、非盲検ランダム化臨床試験に割り当てられます. 上記のように、患者はそれぞれ 20 人の患者を持つ 3 つのグループに分けられます。 グループ 1 では、メトホルミンの投与量は 500mg B.D で、2 gm のプロバイオティックサシェ O.D であり、2 番目のグループにはメトホルミン 500mg B.D が与えられます。 3 番目のグループは 2mg のプロバイオティクス BD です。これは、三次医療病院の婦人科 OPD で実施される追跡調査です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- Dr. Urooj
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、ロッテルダム欧州ヒト生殖発生学会/米国生殖医学会が後援する PCOS コンセンサス基準に従って含まれます。 PCOSの場合：
- 6か月間の乏月経および/または無月経（以前の定期的な月経のある女性では、45日または3か月を超える乏月経）
- 臨床的および/または生化学的高アンドロゲン血症、にきびの存在、多毛症（FGスコア> 8）、および脱毛症
- 超音波検査での多嚢胞性卵巣 (一方または両方の卵巣に 12 個を超える卵胞、直径 2 ～ 9 mm、および/または卵巣容積が 10 mL を超える増加)。
除外基準:
- 慢性疾患の病歴
- プロバイオティクスまたはメトホルミンに対するアレルギー
- -化学療法または他の薬物の現在または以前（過去6か月以内）の使用。
- 喫煙歴
- 自己免疫疾患のある人
- 自己免疫疾患のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
グループ番号 1 (患者 26 名) メトホルミン錠 500mg BD を 12 週間
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インスリン感作物質であるメトホルミンは、II 型糖尿病および PCOS のさまざまな症状の管理のために最も一般的に処方される経口ビグアニドです。 ガレガオフィシナリスの抽出物に由来します。 グルコースの取り込みと消費を刺激する AMPK の活性化により、高血糖を改善します。脂肪酸の酸化を促進し、肝臓のグルコース産生を抑制します。 また、筋肉と脂肪の GLUT4 トランスロケーションの増加にも関与しており、肝臓の脂質合成が減少します。 さらに、このようにグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を増加させることにより、グルコースの腸吸収を減少させることも報告されており、インスリン必要量も減少させます。糖尿病やPCOSに伴う高インスリン血症の状態
他の名前：
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実験的：プロバイオティクス
グループ番号 2 (患者 26 人): プロバイオティクスのみを 180mg BD の用量で 12 週間投与します。
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プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康効果をもたらします。 多くの臨床試験がプロバイオティクスで行われており、副作用がないか、またはまれな副作用で、さまざまな疾患の単一または補助薬物療法としての使用が示されています. 現在、さまざまな疾患の治療薬として頻繁に使用されています。 これとは別に、PCOSに対するプロバイオティクスの効果に関連する多くの研究が発表されており、これらの微生物による悪影響は観察されず、8〜12週間使用した場合のプロバイオティクスの有効性を示していますが、標準的な薬物と比較した研究はありません
他の名前：
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実験的：メトホルミンとプロバイオティクス
グループ番号 3 (患者 26 人): メトホルミン 500mg B.D およびプロバイオティクス 180mg O.D. が投与されます。 12週間
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インスリン感作物質であるメトホルミンは、II 型糖尿病および PCOS のさまざまな症状の管理のために最も一般的に処方される経口ビグアニドです。 ガレガオフィシナリスの抽出物に由来します。 グルコースの取り込みと消費を刺激する AMPK の活性化により、高血糖を改善します。脂肪酸の酸化を促進し、肝臓のグルコース産生を抑制します。 また、筋肉と脂肪の GLUT4 トランスロケーションの増加にも関与しており、肝臓の脂質合成が減少します。 さらに、このようにグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を増加させることにより、グルコースの腸吸収を減少させることも報告されており、インスリン必要量も減少させます。糖尿病やPCOSに伴う高インスリン血症の状態
他の名前：
プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると宿主に健康効果をもたらします。 多くの臨床試験がプロバイオティクスで行われており、副作用がないか、またはまれな副作用で、さまざまな疾患の単一または補助薬物療法としての使用が示されています. 現在、さまざまな疾患の治療薬として頻繁に使用されています。 これとは別に、PCOSに対するプロバイオティクスの効果に関連する多くの研究が発表されており、これらの微生物による悪影響は観察されず、8〜12週間使用した場合のプロバイオティクスの有効性を示していますが、標準的な薬物と比較した研究はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的パラメータ:
時間枠：12週間
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空腹時血糖： FBSの血液サンプルは、月経の2日目または3日目に採取されます。 血液サンプルは、治療の開始前と終了時に採取されます。 空腹時血糖 80～100mg/dl |
12週間
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ホルモンパラメータ:
時間枠：12週間
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アンドロゲン: これらのホルモンの濃度は、ベースライン時と治療終了時に評価されます。 血清テストステロン：15および70 ng/dL |
12週間
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超音波検査での嚢胞サイズの変化
時間枠：12週間
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卵巣嚢腫のサイズ: 嚢胞のサイズは、研究の開始前と終了時に測定されます。少なくとも 1 つの卵巣または両方に 12 個以上の卵胞があることを考慮して、直径 2 ～ 9 mm を測定するか、卵巣の総体積が 10 cm3 を超えていることを考慮します。 |
12週間
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黄体形成ホルモン
時間枠：12週間
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左側 この内分泌ホルモンの濃度は、通常の月経周期の 2 日目または 3 日目に、また無月経の女性ではいつでも測定されます。 LH：1.9～12.5IU/L |
12週間
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インスリンレベル
時間枠：12週間
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空腹時血清インスリン： サンプルは12～14時間の絶食後に採取され、介入の前後で測定されます 空腹時インスリン < 25 mIU/L |
12週間
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脂質
時間枠：12週間
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脂質プロファイル:
血清脂質濃度は、ベースライン時および研究終了時に、市販のキットを使用して分光測光法で評価されます 総コレステロール < 200 中性脂肪： HDL：> 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12週間
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：12週間
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この内分泌ホルモンの濃度は、通常の月経周期の 2 日目または 3 日目に、また無月経の女性ではいつでも測定されます。 LH：4.5～21.5IU/L |
12週間
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LH と FSH の比率
時間枠：12週間
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LH:FSH FSH:LH 比の血清レベルは、通常の月経の 2 日目または 3 日目の管理の開始前と終了時に評価され、無月経の女性ではいつでも評価されます。 1.5:1 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCOSにおける身体症状の変化
時間枠：12週間
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重さ： 女性の体重は、ベースライン時および治療終了時に体重計を使用して kg 単位で記録されます。 |
12週間
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月経
時間枠：12週間
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月経不順： すべての研究参加者は、登録時に月経不順について質問されます。また、周期が乱されている期間についても質問されます。周期の日付も維持するように求められます。 |
12週間
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多毛症
時間枠：12週
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多毛症: 多毛症のフェリマン・ガルウェイ・スケールを使用した治療の開始時および終了時の内診を含む、病歴および身体診察。 |
12週
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にきび
時間枠：12週
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にきび: にきびスコアは、ベースライン時および治療終了時にグローバル アクネ グレーディング システムを通じて取得されます。 |
12週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr.Urooj Zafar, M.Phil、Ziauddin University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
便利なリンク
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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