- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009603
PCOS 치료에서 Probiotics, Metformin 및 이들의 병용 요법 비교
다낭성난소증후군의 증상 호전을 위한 프로바이오틱스와 메트포르민의 병용요법 비교.̎- 무작위임상시험
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에게 영향을 미치는 호르몬 장애입니다. 가임기 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치는 이질적인 건강 상태입니다. 모든 인종과 민족의 여성이 PCOS의 위험이 있지만 BMI가 30kg/m2보다 크면 위험이 여러 배로 증가합니다. 여성이 일반적으로 나타내는 일반적인 징후 및 증상은 월경 불규칙, 고안드로겐혈증 및 난소의 다발성 낭종입니다. PCOS의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 유전과 비만이 가장 흔한 원인으로 알려져 있습니다.
Metformin은 비인슐린 의존성 당뇨병 치료를 위한 1차 약제로 간주되어 왔으며 지금까지 PCOS의 1차 약제로 사용되었습니다. PCOS에서의 유익한 효과에도 불구하고 몇 가지 부작용이 있습니다. 또한 환자는 일반적으로 배란 시 클로미펜 구연산염을 투여해야 하는 등 PCOS의 최대 증상을 완화하기 위해 메트포르민과 함께 두 가지 이상의 약물을 찾습니다. 따라서 이 질병의 최대 증상을 개선하는데 효과적임을 입증할 수 있는 새롭고 포괄적인 약제가 필요합니다. 프로바이오틱스는 연구를 통해 21세기에 새롭게 주목을 받았습니다. 세계보건기구(WHO)는 2001년 프로바이오틱스를 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물로 정의했습니다. 최근 몇 년 동안 설사, 치은염, 비만 등과 같은 다양한 질병의 치료에 있어 부작용이 거의 없는 엄청난 유망한 효과를 보여주었습니다.
이러한 맥락에서 연구자들은 PCOS의 다양한 증상 치료에 있어 프로바이오틱스, 메트포르민 및 이들의 병용 요법의 효과를 평가하고 비교할 예정입니다. 새로 진단된 PCOS 환자 60명이 공개 라벨 무작위 임상 시험에 배정됩니다. 위에서 언급했듯이 환자는 각각 20명의 환자로 구성된 세 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1에서 메트포르민의 용량은 500mg B.D이고 2gm의 프로바이오틱 사셰 O.D이며, 두 번째 그룹에는 메트포르민 500mg B.D가 제공됩니다. 세 번째 그룹은 2mg의 프로바이오틱스 B.D. 3차요양병원 산부인과 OPD에서 진행하는 후속연구가 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
- Dr. Urooj
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 로테르담 유럽 인간 생식 및 발생학 학회/미국 생식 의학 학회가 후원하는 PCOS 합의 기준에 따라 포함됩니다. PCOS의 경우:
- 6개월 동안 희발월경 및/또는 무월경(이전 주기 월경이 있는 여성의 경우 희발월경 >45일 또는 3개월)
- 임상 및/또는 생화학적 고안드로겐혈증, 여드름의 존재, 다모증(FG 점수>8) 및 탈모증
- 초음파 검사에서 다낭성 난소(한 쪽 또는 양쪽 난소에 >12개의 난포, 직경 2-9mm 및/또는 증가된 난소 부피 >10mL).
제외 기준:
- 만성 질환의 역사
- 프로바이오틱스 또는 메트포르민에 알레르기
- 현재 또는 이전(지난 6개월 이내)의 화학 요법 또는 기타 약물 사용.
- 흡연의 역사
- 자가 면역 질환이 있는 개인
- 자가 면역 질환이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
1군(26명) Metformin 정제 500mg BD 용량 12주
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인슐린 감작제인 Metformin은 제2형 당뇨병 및 PCOS의 다양한 증상 관리를 위해 가장 일반적으로 처방되는 경구 비구아나이드입니다. 갈레가 오피시날리스(Galega officinalis) 추출물에서 추출합니다. 포도당 흡수 및 소비를 자극하는 AMPK의 활성화를 통해 고혈당증을 치료합니다. 간 포도당 생성 억제와 함께 지방산 산화를 촉진합니다. 또한 근육과 지방에서 GLUT4 전좌 증가에 관여하여 간 지질 합성을 감소시킵니다. 또한 이러한 방식으로 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 증가시켜 포도당의 장 흡수를 감소시켜 인슐린 요구량도 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 메트포르민의 이러한 모든 작용은 인슐린 저항성을 감소시켜 개선합니다. 당뇨병 및 PCOS와 관련된 고인슐린혈증 상태
다른 이름들:
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실험적: 생균제
2군(26명): 프로바이오틱스 단독 180mg B.D 12주간 투여
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프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 적절한 양을 투여하면 숙주에게 건강상의 이점을 줍니다. 부작용이 없거나 드문 다양한 질병에 대한 단일 또는 보조 약물 요법으로 사용되는 프로바이오틱스에 대한 많은 임상 시험이 수행되었습니다. 현재 다양한 질병에 자주 사용되는 약제입니다. 이 외에도 PCOS에 대한 프로바이오틱스의 효과와 관련된 많은 연구가 발표되었으며, 8~12주 동안 프로바이오틱스를 사용했을 때 이러한 미생물에 의해 관찰된 부작용 없이 프로바이오틱스의 효과를 보여주었지만 어떤 연구도 표준 약물과 비교하지 않았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민과 생균제
3군(26명): 메트포르민 500mg B.D, 프로바이오틱스 180mg O.D. 12주 동안
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인슐린 감작제인 Metformin은 제2형 당뇨병 및 PCOS의 다양한 증상 관리를 위해 가장 일반적으로 처방되는 경구 비구아나이드입니다. 갈레가 오피시날리스(Galega officinalis) 추출물에서 추출합니다. 포도당 흡수 및 소비를 자극하는 AMPK의 활성화를 통해 고혈당증을 치료합니다. 간 포도당 생성 억제와 함께 지방산 산화를 촉진합니다. 또한 근육과 지방에서 GLUT4 전좌 증가에 관여하여 간 지질 합성을 감소시킵니다. 또한 이러한 방식으로 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)을 증가시켜 포도당의 장 흡수를 감소시켜 인슐린 요구량도 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 메트포르민의 이러한 모든 작용은 인슐린 저항성을 감소시켜 개선합니다. 당뇨병 및 PCOS와 관련된 고인슐린혈증 상태
다른 이름들:
프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 적절한 양을 투여하면 숙주에게 건강상의 이점을 줍니다. 부작용이 없거나 드문 다양한 질병에 대한 단일 또는 보조 약물 요법으로 사용되는 프로바이오틱스에 대한 많은 임상 시험이 수행되었습니다. 현재 다양한 질병에 자주 사용되는 약제입니다. 이 외에도 PCOS에 대한 프로바이오틱스의 효과와 관련된 많은 연구가 발표되었으며, 8~12주 동안 프로바이오틱스를 사용했을 때 이러한 미생물에 의해 관찰된 부작용 없이 프로바이오틱스의 효과를 보여주었지만 어떤 연구도 표준 약물과 비교하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수:
기간: 12주
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공복 혈청 포도당: FBS의 혈액 샘플은 월경 2일 또는 3일에 수집됩니다. 혈액 샘플은 치료 시작 전과 치료 종료 시에 채취됩니다. 공복 혈당 80-100 mg/dl |
12주
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호르몬 매개변수:
기간: 12주
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안드로겐: 이러한 호르몬의 농도는 일반적으로 하룻밤 금식 후 아침 8시에서 9시 사이에 기준선과 치료가 끝날 때 평가됩니다. 혈청 테스토스테론:15 및 70ng/dL |
12주
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초음파에서 낭종 크기의 변화
기간: 12주
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난소 낭종 크기: 낭종의 크기는 적어도 1개의 난소에 12개 이상의 난포가 있거나 직경이 2-9 mm이거나 총 난소 부피가 10 cm3 이상인 것을 고려하여 연구 시작 전과 종료 시에 측정됩니다. |
12주
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황체 형성 호르몬
기간: 12주
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엘에이치 이 내분비 호르몬의 농도는 정상적인 월경 주기의 2일 또는 3일에 그리고 무월경 여성의 경우 언제든지 측정됩니다. LH: 1.9~12.5IU/L |
12주
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인슐린 수치
기간: 12주
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공복 혈청 인슐린: 12~14시간의 금식 후 채취한 검체를 개입 전후로 측정 공복 인슐린 < 25mIU/L |
12주
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지질
기간: 12주
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지질 프로필:
혈청 지질 농도는 기준선과 연구가 끝날 때 상용 키트를 사용하여 분광광도계로 평가됩니다. 총 콜레스테롤 < 200 트리글리세리드: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12주
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난포 자극 호르몬
기간: 12주
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이 내분비 호르몬의 농도는 정상적인 월경 주기의 2일 또는 3일에 그리고 무월경 여성의 경우 언제든지 측정됩니다. LH: 4.5~21.5IU/L |
12주
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LH 및 FSH 비율
기간: 12주
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LH:FSH FSH:LH 비율의 혈청 수준은 정상적인 월경 2일 또는 3일째 및 무월경 여성의 경우 관리 시작 전과 관리 종료 시에 평가됩니다. 1.5:1 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCOS의 신체적 증상 변화
기간: 12주
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무게: 암컷의 체중은 체중계의 도움으로 기준선과 치료 종료 시점에 kg 단위로 기록됩니다. |
12주
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월경
기간: 12주
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월경 불규칙: 모든 연구 참가자는 등록 당시 월경 불규칙에 대해 질문을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들의 주기가 오랫동안 방해를 받았는지에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 그들은 또한 그들의 주기 날짜를 유지하도록 요청받을 것입니다. |
12주
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다모증
기간: 12주
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다모증: 다모증에 대한 Ferriman-Gallwey 척도를 사용한 치료 시작 및 종료 시 골반 검사를 포함한 병력 및 신체 검사. |
12주
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좌창
기간: 12주
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좌창: 여드름 점수는 글로벌 여드름 등급 시스템을 통해 기준선과 치료 종료 시점에 측정됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
유용한 링크
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
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