Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie v léčbě PCOS

4. července 2020 aktualizováno: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Srovnání probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie při zlepšování příznaků syndromu polycystických ovarií.̎- Randomizovaná klinická studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je celosvětově běžný gynekologický stav charakterizovaný četnými malými cystami ve vaječnících, zejména v důsledku nerovnováhy endokrinních hormonů u premenopauzálních žen. Metformin se dlouho používá pro různé příznaky PCOS spolu s jinými léky. Tato studie zahrnuje hodnocení různých parametrů PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je hormonální porucha postihující ženy v reprodukčním věku. Jde o heterogenní zdravotní stav, který postihuje 1 z 10 žen v plodném věku. Ženy všech ras a etnických skupin jsou ohroženy PCOS, ale riziko se mnohonásobně zvyšuje, pokud je BMI vyšší než 30 kg/m2. Běžnými příznaky a symptomy, kterými ženy obvykle zastupují, jsou nepravidelnosti menstruačního cyklu, hyperandrogenémie a mnohočetné cysty na vaječnících. Přesná příčina PCOS je stále neznámá, ale za nejčastější příčinu se považuje genetická příčina a obezita.

Metformin byl považován za lék první volby pro léčbu diabetes mellitus nezávislého na inzulínu a až dosud byl používán jako lék první volby pro PCOS. Přes své příznivé účinky na PCOS má několik nežádoucích účinků. Kromě toho pacienti obvykle hledají dva nebo více léků spolu s metforminem, aby zmírnili maximální příznaky PCOS, jako je ovulace, musí být podáván klomifen citrát atd. Existuje tedy potřeba nového a komplexního činidla, které se může ukázat jako účinné při maximálním zlepšení symptomů tohoto onemocnění. Probiotika získala v 21. století obnovenou pozornost prostřednictvím výzkumných studií. Světová zdravotnická organizace (WHO) z roku 2001 definuje probiotika jako živé mikroorganismy, které, pokud jsou podávány v adekvátním množství, mají pro hostitele zdravotní přínos. V posledním roce prokázal ohromný slibný účinek při léčbě různých onemocnění jako je průjem, zánět dásní a obezita atd. se zanedbatelnými vedlejšími účinky.

V této souvislosti budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat účinky probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie v léčbě různých symptomů PCOS. 60 nově diagnostikovaný pacient s PCOS bude zařazen do otevřené randomizované klinické studie. Jak bylo uvedeno výše, pacienti budou rozděleni do tří skupin po 20 pacientech. Ve skupině 1 bude dávka metforminu 500 mg B.D. a 2 g probiotického sáčku O.D, druhé skupině bude podáván metformin 500 mg B.D. a třetí skupinou budou 2mg probiotika B.D. Jednalo by se o navazující studii, která by byla vedena na Gynekologii OPD Nemocnice terciární péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • Dr. Urooj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude zařazen podle Rotterdamské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii/Americké společnosti pro reprodukční medicínu sponzorované kritériem konsenzu PCOS, které říká, že přítomnost jakýchkoli dvou z následujících tří znaků musí být přítomna, aby byl pacient diagnostikován jako případ PCOS:

    • Oligomenorea a/nebo amenorea (oligomenorea > 45 dní nebo 3 měsíce u žen s předchozí periodickou menstruací) po dobu 6 měsíců
    • Klinická a/nebo biochemická hyperandrogenémie, přítomnost akné, hirsutismus (FG skóre>8) a alopecie
    • Polycystické vaječníky na sonografii (>12 folikulů v jednom nebo obou vaječnících, 2-9 mm v průměru a/nebo zvýšený objem vaječníků >10 ml).

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronických onemocnění
  • Alergie na probiotika nebo metformin
  • Současné nebo předchozí (během posledních 6 měsíců) užívání chemoterapie nebo jiných léků.
  • Historie kouření
  • Jedinci s autoimunitním onemocněním
  • Jedinci s autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Skupina č. 1 (26 pacientů) Metformin tablety v dávce 500 mg BD po dobu 12 týdnů

Metformin, inzulinový senzibilizátor, je perorální biguanid, který se nejčastěji předepisuje k léčbě diabetes mellitus typu II a různých příznaků PCOS. Získává se z extraktu z Galega officinalis.

Upravuje hyperglykémii aktivací AMPK, která stimuluje vychytávání glukózy a její spotřebu; podporují oxidaci mastných kyselin spolu s potlačením produkce glukózy v játrech. Podílí se také na zvýšení translokace GLUT4 ve svalech a tuku, což vede ke snížení syntézy lipidů v játrech. Navíc se také uvádí, že snižuje střevní absorpci glukózy zvýšením glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) tímto způsobem, snižuje také potřebu inzulínu. Všechny tyto účinky metforminu snižují inzulínovou rezistenci a tím zlepšují stav hyperinzulinémie spojený s diabetem a PCOS

Ostatní jména:
  • glukofág
Experimentální: Probiotické
Skupina č. 2 (26 pacientů): bude dostávat samotná probiotika v dávce 180 mg B.D po dobu 12 týdnů

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos.

S probiotikem bylo provedeno mnoho klinických studií, které ukazují jeho použití jako samostatné nebo jako adjuvantní lékové terapie pro různá onemocnění s žádnými nebo vzácnými vedlejšími účinky. V současnosti je často používaným prostředkem pro různá onemocnění.

Kromě toho bylo publikováno mnoho studií týkajících se účinků probiotik na PCOS, které prokazují účinnost probiotik při užívání po dobu 8 až 12 týdnů bez nežádoucích účinků pozorovaných těmito mikroorganismy, ale žádná ze studií to nesrovnávala se standardním lékem.

Ostatní jména:
  • Ecotec
Experimentální: Metformin a probiotika
Skupina č. 3 (26 pacientů): bude podáván metformin 500 mg B.D. a probiotika 180 mg O.D. po dobu 12 týdnů

Metformin, inzulinový senzibilizátor, je perorální biguanid, který se nejčastěji předepisuje k léčbě diabetes mellitus typu II a různých příznaků PCOS. Získává se z extraktu z Galega officinalis.

Upravuje hyperglykémii aktivací AMPK, která stimuluje vychytávání glukózy a její spotřebu; podporují oxidaci mastných kyselin spolu s potlačením produkce glukózy v játrech. Podílí se také na zvýšení translokace GLUT4 ve svalech a tuku, což vede ke snížení syntézy lipidů v játrech. Navíc se také uvádí, že snižuje střevní absorpci glukózy zvýšením glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) tímto způsobem, snižuje také potřebu inzulínu. Všechny tyto účinky metforminu snižují inzulínovou rezistenci a tím zlepšují stav hyperinzulinémie spojený s diabetem a PCOS

Ostatní jména:
  • glukofág

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos.

S probiotikem bylo provedeno mnoho klinických studií, které ukazují jeho použití jako samostatné nebo jako adjuvantní lékové terapie pro různá onemocnění s žádnými nebo vzácnými vedlejšími účinky. V současnosti je často používaným prostředkem pro různá onemocnění.

Kromě toho bylo publikováno mnoho studií týkajících se účinků probiotik na PCOS, které prokazují účinnost probiotik při užívání po dobu 8 až 12 týdnů bez nežádoucích účinků pozorovaných těmito mikroorganismy, ale žádná ze studií to nesrovnávala se standardním lékem.

Ostatní jména:
  • Ecotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický parametr:
Časové okno: 12 týdnů

Sérová glukóza nalačno:

Vzorek krve pro FBS bude odebrán 2. nebo 3. den menstruace. Vzorky krve budou odebrány před začátkem a na konci léčby.

glukóza nalačno 80-100 mg/dl

12 týdnů
Hormonální parametr:
Časové okno: 12 týdnů

Androgeny:

Koncentrace těchto hormonů bude hodnocena na začátku a na konci léčby obvykle ráno mezi 8:00 a 9:00 po nočním hladovění

Sérový testosteron: 15 a 70 ng/dl

12 týdnů
Změna velikosti cysty na ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů

Velikost ovariální cysty:

Velikost cysty bude změřena před začátkem a na konci studie, přičemž se vezme v úvahu 12 nebo více folikulů v alespoň 1 vaječníku nebo v obou – o průměru 2–9 mm – nebo celkový objem vaječníků větší než 10 cm3

12 týdnů
Luteinizační hormon
Časové okno: 12 týdnů

LH

Koncentrace těchto endokrinních hormonů se stanoví, bude získána 2. nebo 3. den normálního menstruačního cyklu a kdykoli u žen s amenoreou.

LH: 1,9 až 12,5 IU/L

12 týdnů
HLADINY INZULÍNU
Časové okno: 12 týdnů

Inzulín v séru nalačno:

Vzorek odebraný po 12 až 14 hodinovém hladovění bude měřen před a po zákroku

inzulín nalačno < 25 mIU/l

12 týdnů
Lipid
Časové okno: 12 týdnů

Lipidový profil:

  1. Celkový cholesterol
  2. LDL
  3. HDL
  4. triglycerid

Koncentrace lipidů v séru budou vyhodnoceny spektrofotometricky pomocí komerčních kitů na začátku a na konci studie

Celkový cholesterol < 200

triglyceridy:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130 mg/dl

12 týdnů
Folikulostimulační hormon
Časové okno: 12 týdnů

Koncentrace těchto endokrinních hormonů se stanoví, bude získána 2. nebo 3. den normálního menstruačního cyklu a kdykoli u žen s amenoreou.

LH: 4,5 až 21,5 IU/L

12 týdnů
Poměr LH a FSH
Časové okno: 12 týdnů

LH:FSH Sérové ​​hladiny poměru FSH:LH budou hodnoceny před začátkem a na konci léčby 2. nebo 3. den normální menstruace a kdykoli u žen s amenoreou.

1,5:1

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzických příznaků u PCOS
Časové okno: 12 týdnů

Hmotnost:

Tělesná hmotnost samic se zaznamená na začátku a na konci léčby pomocí vážícího zařízení v kg.

12 týdnů
Menstruace
Časové okno: 12 týdnů

Menstruační nepravidelnosti:

Všechny účastnice studie budou v době zápisu dotázány na nepravidelnosti menstruace. Budou také dotazovány na dlouho, kdy mají narušený cyklus. Budou také požádány, aby zachovaly data cyklu.

12 týdnů
Hirsutismus
Časové okno: 12 týden

Hirsutismus:

Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně vyšetření pánve na začátku a na konci léčby pomocí Ferriman-Gallweyovy škály pro hirsutismus.

12 týden
Akné
Časové okno: 12 týden

Akné:

Skóre akné bude měřeno na začátku a na konci léčby pomocí systému Global Acne grading system.

12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Předplatit