- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009603
Srovnání probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie v léčbě PCOS
Srovnání probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie při zlepšování příznaků syndromu polycystických ovarií.̎- Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je hormonální porucha postihující ženy v reprodukčním věku. Jde o heterogenní zdravotní stav, který postihuje 1 z 10 žen v plodném věku. Ženy všech ras a etnických skupin jsou ohroženy PCOS, ale riziko se mnohonásobně zvyšuje, pokud je BMI vyšší než 30 kg/m2. Běžnými příznaky a symptomy, kterými ženy obvykle zastupují, jsou nepravidelnosti menstruačního cyklu, hyperandrogenémie a mnohočetné cysty na vaječnících. Přesná příčina PCOS je stále neznámá, ale za nejčastější příčinu se považuje genetická příčina a obezita.
Metformin byl považován za lék první volby pro léčbu diabetes mellitus nezávislého na inzulínu a až dosud byl používán jako lék první volby pro PCOS. Přes své příznivé účinky na PCOS má několik nežádoucích účinků. Kromě toho pacienti obvykle hledají dva nebo více léků spolu s metforminem, aby zmírnili maximální příznaky PCOS, jako je ovulace, musí být podáván klomifen citrát atd. Existuje tedy potřeba nového a komplexního činidla, které se může ukázat jako účinné při maximálním zlepšení symptomů tohoto onemocnění. Probiotika získala v 21. století obnovenou pozornost prostřednictvím výzkumných studií. Světová zdravotnická organizace (WHO) z roku 2001 definuje probiotika jako živé mikroorganismy, které, pokud jsou podávány v adekvátním množství, mají pro hostitele zdravotní přínos. V posledním roce prokázal ohromný slibný účinek při léčbě různých onemocnění jako je průjem, zánět dásní a obezita atd. se zanedbatelnými vedlejšími účinky.
V této souvislosti budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat účinky probiotik, metforminu a jejich kombinované terapie v léčbě různých symptomů PCOS. 60 nově diagnostikovaný pacient s PCOS bude zařazen do otevřené randomizované klinické studie. Jak bylo uvedeno výše, pacienti budou rozděleni do tří skupin po 20 pacientech. Ve skupině 1 bude dávka metforminu 500 mg B.D. a 2 g probiotického sáčku O.D, druhé skupině bude podáván metformin 500 mg B.D. a třetí skupinou budou 2mg probiotika B.D. Jednalo by se o navazující studii, která by byla vedena na Gynekologii OPD Nemocnice terciární péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude zařazen podle Rotterdamské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii/Americké společnosti pro reprodukční medicínu sponzorované kritériem konsenzu PCOS, které říká, že přítomnost jakýchkoli dvou z následujících tří znaků musí být přítomna, aby byl pacient diagnostikován jako případ PCOS:
- Oligomenorea a/nebo amenorea (oligomenorea > 45 dní nebo 3 měsíce u žen s předchozí periodickou menstruací) po dobu 6 měsíců
- Klinická a/nebo biochemická hyperandrogenémie, přítomnost akné, hirsutismus (FG skóre>8) a alopecie
- Polycystické vaječníky na sonografii (>12 folikulů v jednom nebo obou vaječnících, 2-9 mm v průměru a/nebo zvýšený objem vaječníků >10 ml).
Kritéria vyloučení:
- Historie chronických onemocnění
- Alergie na probiotika nebo metformin
- Současné nebo předchozí (během posledních 6 měsíců) užívání chemoterapie nebo jiných léků.
- Historie kouření
- Jedinci s autoimunitním onemocněním
- Jedinci s autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Skupina č. 1 (26 pacientů) Metformin tablety v dávce 500 mg BD po dobu 12 týdnů
|
Metformin, inzulinový senzibilizátor, je perorální biguanid, který se nejčastěji předepisuje k léčbě diabetes mellitus typu II a různých příznaků PCOS. Získává se z extraktu z Galega officinalis. Upravuje hyperglykémii aktivací AMPK, která stimuluje vychytávání glukózy a její spotřebu; podporují oxidaci mastných kyselin spolu s potlačením produkce glukózy v játrech. Podílí se také na zvýšení translokace GLUT4 ve svalech a tuku, což vede ke snížení syntézy lipidů v játrech. Navíc se také uvádí, že snižuje střevní absorpci glukózy zvýšením glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) tímto způsobem, snižuje také potřebu inzulínu. Všechny tyto účinky metforminu snižují inzulínovou rezistenci a tím zlepšují stav hyperinzulinémie spojený s diabetem a PCOS
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotické
Skupina č. 2 (26 pacientů): bude dostávat samotná probiotika v dávce 180 mg B.D po dobu 12 týdnů
|
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. S probiotikem bylo provedeno mnoho klinických studií, které ukazují jeho použití jako samostatné nebo jako adjuvantní lékové terapie pro různá onemocnění s žádnými nebo vzácnými vedlejšími účinky. V současnosti je často používaným prostředkem pro různá onemocnění. Kromě toho bylo publikováno mnoho studií týkajících se účinků probiotik na PCOS, které prokazují účinnost probiotik při užívání po dobu 8 až 12 týdnů bez nežádoucích účinků pozorovaných těmito mikroorganismy, ale žádná ze studií to nesrovnávala se standardním lékem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin a probiotika
Skupina č. 3 (26 pacientů): bude podáván metformin 500 mg B.D. a probiotika 180 mg O.D. po dobu 12 týdnů
|
Metformin, inzulinový senzibilizátor, je perorální biguanid, který se nejčastěji předepisuje k léčbě diabetes mellitus typu II a různých příznaků PCOS. Získává se z extraktu z Galega officinalis. Upravuje hyperglykémii aktivací AMPK, která stimuluje vychytávání glukózy a její spotřebu; podporují oxidaci mastných kyselin spolu s potlačením produkce glukózy v játrech. Podílí se také na zvýšení translokace GLUT4 ve svalech a tuku, což vede ke snížení syntézy lipidů v játrech. Navíc se také uvádí, že snižuje střevní absorpci glukózy zvýšením glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) tímto způsobem, snižuje také potřebu inzulínu. Všechny tyto účinky metforminu snižují inzulínovou rezistenci a tím zlepšují stav hyperinzulinémie spojený s diabetem a PCOS
Ostatní jména:
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. S probiotikem bylo provedeno mnoho klinických studií, které ukazují jeho použití jako samostatné nebo jako adjuvantní lékové terapie pro různá onemocnění s žádnými nebo vzácnými vedlejšími účinky. V současnosti je často používaným prostředkem pro různá onemocnění. Kromě toho bylo publikováno mnoho studií týkajících se účinků probiotik na PCOS, které prokazují účinnost probiotik při užívání po dobu 8 až 12 týdnů bez nežádoucích účinků pozorovaných těmito mikroorganismy, ale žádná ze studií to nesrovnávala se standardním lékem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemický parametr:
Časové okno: 12 týdnů
|
Sérová glukóza nalačno: Vzorek krve pro FBS bude odebrán 2. nebo 3. den menstruace. Vzorky krve budou odebrány před začátkem a na konci léčby. glukóza nalačno 80-100 mg/dl |
12 týdnů
|
|
Hormonální parametr:
Časové okno: 12 týdnů
|
Androgeny: Koncentrace těchto hormonů bude hodnocena na začátku a na konci léčby obvykle ráno mezi 8:00 a 9:00 po nočním hladovění Sérový testosteron: 15 a 70 ng/dl |
12 týdnů
|
|
Změna velikosti cysty na ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost ovariální cysty: Velikost cysty bude změřena před začátkem a na konci studie, přičemž se vezme v úvahu 12 nebo více folikulů v alespoň 1 vaječníku nebo v obou – o průměru 2–9 mm – nebo celkový objem vaječníků větší než 10 cm3 |
12 týdnů
|
|
Luteinizační hormon
Časové okno: 12 týdnů
|
LH Koncentrace těchto endokrinních hormonů se stanoví, bude získána 2. nebo 3. den normálního menstruačního cyklu a kdykoli u žen s amenoreou. LH: 1,9 až 12,5 IU/L |
12 týdnů
|
|
HLADINY INZULÍNU
Časové okno: 12 týdnů
|
Inzulín v séru nalačno: Vzorek odebraný po 12 až 14 hodinovém hladovění bude měřen před a po zákroku inzulín nalačno < 25 mIU/l |
12 týdnů
|
|
Lipid
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidový profil:
Koncentrace lipidů v séru budou vyhodnoceny spektrofotometricky pomocí komerčních kitů na začátku a na konci studie Celkový cholesterol < 200 triglyceridy: HDL: > 60 mg/dl LDL: < 130 mg/dl |
12 týdnů
|
|
Folikulostimulační hormon
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace těchto endokrinních hormonů se stanoví, bude získána 2. nebo 3. den normálního menstruačního cyklu a kdykoli u žen s amenoreou. LH: 4,5 až 21,5 IU/L |
12 týdnů
|
|
Poměr LH a FSH
Časové okno: 12 týdnů
|
LH:FSH Sérové hladiny poměru FSH:LH budou hodnoceny před začátkem a na konci léčby 2. nebo 3. den normální menstruace a kdykoli u žen s amenoreou. 1,5:1 |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzických příznaků u PCOS
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost: Tělesná hmotnost samic se zaznamená na začátku a na konci léčby pomocí vážícího zařízení v kg. |
12 týdnů
|
|
Menstruace
Časové okno: 12 týdnů
|
Menstruační nepravidelnosti: Všechny účastnice studie budou v době zápisu dotázány na nepravidelnosti menstruace. Budou také dotazovány na dlouho, kdy mají narušený cyklus. Budou také požádány, aby zachovaly data cyklu. |
12 týdnů
|
|
Hirsutismus
Časové okno: 12 týden
|
Hirsutismus: Anamnéza a fyzikální vyšetření, včetně vyšetření pánve na začátku a na konci léčby pomocí Ferriman-Gallweyovy škály pro hirsutismus. |
12 týden
|
|
Akné
Časové okno: 12 týden
|
Akné: Skóre akné bude měřeno na začátku a na konci léčby pomocí systému Global Acne grading system. |
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Užitečné odkazy
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 651118UZPHA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy