Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de probióticos, metformina y su terapia combinada en el tratamiento del SOP

4 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Comparación de probióticos, metformina y su terapia combinada para mejorar los síntomas del síndrome de ovario poliquístico. Un ensayo clínico aleatorizado

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un estado ginecológico común en todo el mundo caracterizado por numerosos quistes pequeños en los ovarios debido principalmente al desequilibrio de las hormonas endocrinas en mujeres premenopáusicas. La metformina se usa desde hace mucho tiempo para diferentes síntomas del síndrome de ovario poliquístico junto con otros medicamentos. Este estudio implica la evaluación de diferentes parámetros del SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno hormonal que afecta a las mujeres en edad reproductiva. Es una condición de salud heterogénea que afecta a 1 de cada 10 mujeres en edad fértil. Las mujeres de todas las razas y etnias corren el riesgo de tener SOP, pero el riesgo aumenta varias veces si el IMC es superior a 30 kg/m2. Los signos y síntomas comunes que las mujeres suelen presentar son irregularidades menstruales, hiperandrogenemia y múltiples quistes en los ovarios. Todavía se desconoce la causa exacta del SOP, pero se considera que la genética y la obesidad son la causa más común.

La metformina se ha considerado como el agente de primera línea para el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente y hasta ahora se ha utilizado como fármaco de primera línea para el SOP. A pesar de sus efectos beneficiosos en el SOP, tiene varios efectos adversos. Además, los pacientes generalmente buscan dos o más medicamentos junto con metformina para aliviar al máximo los síntomas del síndrome de ovario poliquístico, como para la ovulación, se debe administrar citrato de clomifeno, etc. Por tanto, existe la necesidad de un agente novedoso y completo que pueda resultar eficaz para mejorar al máximo los síntomas de esta enfermedad. Los probióticos han recibido una atención renovada en el siglo XXI a través de estudios de investigación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) 2001 define a los probióticos como microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. En los últimos años ha mostrado un efecto tremendamente prometedor en el tratamiento de diferentes enfermedades como la diarrea, la gingivitis y la obesidad, etc., con efectos secundarios insignificantes.

En este contexto, los investigadores evaluarán y compararán los efectos de los probióticos, la metformina y su terapia combinada en el tratamiento de varios síntomas de SOP. Se asignarán 60 pacientes con SOP recién diagnosticados en el ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta. Como se mencionó anteriormente, los pacientes se dividirán en tres grupos con 20 pacientes cada uno. En el grupo 1, la dosis de metformina será de 500 mg dos veces al día y 2 g de sobre de probiótico una vez al día, el segundo grupo recibirá metformina de 500 mg dos veces al día. y el tercer grupo serán 2mg de probióticos B.D. Sería un estudio de seguimiento que se realizaría en el Departamento de Ginecología del Hospital de Tercer Nivel de Atención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • Dr. Urooj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se incluirá de acuerdo con el criterio de consenso del síndrome de ovario poliquístico patrocinado por la Sociedad Europea de Embriología y Reproducción Humana de Rotterdam/Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva que dice que la presencia de cualquiera de las dos de las siguientes tres características debe estar presente para que el paciente sea diagnosticado como un caso de SOP:

    • Oligomenorrea y/o amenorrea (Oligomenorrea >45 días o 3 meses en mujeres con menstruaciones periódicas previas) por un período de 6 meses
    • Hiperandrogenemia clínica y/o bioquímica, presencia de acné, hirsutismo (FG score >8) y alopecia
    • Ovarios poliquísticos en la ecografía (>12 folículos en uno o ambos ovarios, 2-9 mm de diámetro y/o volumen ovárico aumentado >10 ml).

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedades crónicas.
  • Alérgico a probióticos o metformina.
  • Uso actual o previo (en los últimos 6 meses) de quimioterapia u otros medicamentos.
  • historia de fumar
  • Individuos con enfermedad autoinmune
  • Individuos con enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Grupo n° 1 (26 pacientes) Tabletas de metformina a dosis de 500 mg BD durante 12 semanas

La metformina, un sensibilizador de la insulina, es una biguanida oral que se prescribe con mayor frecuencia para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II y varios síntomas del síndrome de ovario poliquístico. Se deriva del extracto de Galega officinalis.

Remedia la hiperglucemia a través de la activación de AMPK que estimula la captación de glucosa y su consumo; promover la oxidación de ácidos grasos junto con la supresión de la producción de glucosa hepática. También participa en el aumento de la translocación de GLUT4 en el músculo y la grasa, lo que conduce a una disminución de la síntesis de lípidos hepáticos. Además, también se informa que disminuye la absorción intestinal de glucosa al aumentar el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) de esta manera, también reduce el requerimiento de insulina. Todas estas acciones de la metformina disminuyen la resistencia a la insulina y por lo tanto mejoran el estado de hiperinsulinemia asociado con la diabetes y el síndrome de ovario poliquístico

Otros nombres:
  • glucófago
Experimental: Probiótico
Grupo n.° 2 (26 pacientes): se administrarán probióticos solos a una dosis de 180 mg b.d durante 12 semanas

Los probióticos son microorganismos vivos, que cuando se administran en cantidades adecuadas confieren efectos beneficiosos para la salud del huésped.

Se han realizado muchos ensayos clínicos con probióticos que muestran su uso como terapia farmacológica única o adyuvante para diversas enfermedades sin efectos secundarios o con efectos secundarios raros. Ahora es un agente de uso frecuente para diversas enfermedades.

Aparte de esto, se han publicado muchos estudios relacionados con los efectos de los probióticos en el síndrome de ovario poliquístico, que muestran la eficacia de los probióticos cuando se usan durante 8 a 12 semanas sin efectos adversos observados por estos microorganismos, pero ninguno de los estudios lo ha comparado con el fármaco estándar.

Otros nombres:
  • Ecotec
Experimental: Metformina y Probiótico
Grupo no 3 (26 pacientes): se le administrará metformina 500 mg dos veces al día y probióticos 180 mg dos veces al día. durante 12 semanas

La metformina, un sensibilizador de la insulina, es una biguanida oral que se prescribe con mayor frecuencia para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II y varios síntomas del síndrome de ovario poliquístico. Se deriva del extracto de Galega officinalis.

Remedia la hiperglucemia a través de la activación de AMPK que estimula la captación de glucosa y su consumo; promover la oxidación de ácidos grasos junto con la supresión de la producción de glucosa hepática. También participa en el aumento de la translocación de GLUT4 en el músculo y la grasa, lo que conduce a una disminución de la síntesis de lípidos hepáticos. Además, también se informa que disminuye la absorción intestinal de glucosa al aumentar el péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) de esta manera, también reduce el requerimiento de insulina. Todas estas acciones de la metformina disminuyen la resistencia a la insulina y por lo tanto mejoran el estado de hiperinsulinemia asociado con la diabetes y el síndrome de ovario poliquístico

Otros nombres:
  • glucófago

Los probióticos son microorganismos vivos, que cuando se administran en cantidades adecuadas confieren efectos beneficiosos para la salud del huésped.

Se han realizado muchos ensayos clínicos con probióticos que muestran su uso como terapia farmacológica única o adyuvante para diversas enfermedades sin efectos secundarios o con efectos secundarios raros. Ahora es un agente de uso frecuente para diversas enfermedades.

Aparte de esto, se han publicado muchos estudios relacionados con los efectos de los probióticos en el síndrome de ovario poliquístico, que muestran la eficacia de los probióticos cuando se usan durante 8 a 12 semanas sin efectos adversos observados por estos microorganismos, pero ninguno de los estudios lo ha comparado con el fármaco estándar.

Otros nombres:
  • Ecotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro bioquímico:
Periodo de tiempo: 12 semanas

Glucosa sérica en ayunas:

La muestra de sangre para FBS se recolectará el día 2 o 3 de la menstruación. Las muestras de sangre se tomarán antes del inicio y al final del tratamiento.

glucosa en ayunas 80-100 mg/dl

12 semanas
Parámetro hormonal:
Periodo de tiempo: 12 semanas

Andrógenos:

La concentración de estas hormonas se evaluará al inicio y al final del tratamiento, generalmente por la mañana, entre las 8:00 a. m. y las 9:00 a. m., después del ayuno nocturno.

Testosterona sérica: 15 y 70 ng/dL

12 semanas
Cambio en el tamaño del quiste en la ecografía
Periodo de tiempo: 12 semanas

Tamaño del quiste de ovario:

El tamaño del quiste se medirá antes del inicio y al final del estudio, considerando 12 o más folículos en al menos 1 ovario o ambos -midiendo 2-9 mm de diámetro- o un volumen ovárico total mayor a 10 cm3

12 semanas
Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 12 semanas

LH

Se determina que la concentración de estas hormonas endocrinas se obtendrá el día 2 o 3 del ciclo menstrual normal y en cualquier momento en mujeres con amenorrea.

LH: 1,9 a 12,5 UI/L

12 semanas
NIVELES DE INSULINA
Periodo de tiempo: 12 semanas

Insulina sérica en ayunas:

La muestra se toma después de un ayuno de 12 a 14 horas, se medirá antes y después de la intervención.

insulina en ayunas < 25 mIU/L

12 semanas
Lípido
Periodo de tiempo: 12 semanas

Perfil lipídico:

  1. Colesterol total
  2. LDL
  3. HDL
  4. triglicéridos

Las concentraciones de lípidos séricos se evaluarán espectrofotométricamente mediante kits comerciales al inicio y al final del estudio.

Colesterol total < 200

Triglicéridos:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 semanas
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se determina que la concentración de estas hormonas endocrinas se obtendrá el día 2 o 3 del ciclo menstrual normal y en cualquier momento en mujeres con amenorrea.

LH: 4,5 a 21,5 UI/L

12 semanas
Relación LH y FSH
Periodo de tiempo: 12 semanas

LH:FSH Los niveles séricos del cociente FSH:LH se evaluarán antes del inicio y al final del manejo en el día 2 o 3 de la menstruación normal y en cualquier momento en mujeres con amenorrea.

1,5:1

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas físicos en PCOS
Periodo de tiempo: 12 semanas

Peso:

El peso corporal de las hembras se registrará al inicio y al final del tratamiento con la ayuda de una báscula en kg.

12 semanas
Menstruación
Periodo de tiempo: 12 semanas

Irregularidades menstruales:

A todos los participantes del estudio se les preguntará acerca de las irregularidades de la menstruación en el momento de la inscripción. También se les preguntará acerca del tiempo durante el cual sus ciclos han sido interrumpidos. También se les pedirá que mantengan las fechas de sus ciclos.

12 semanas
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 12 semanas

Hirsutismo:

Anamnesis y examen físico, incluido examen pélvico al inicio y al final del tratamiento utilizando la escala Ferriman-Gallwey para hirsutismo.

12 semanas
Acné
Periodo de tiempo: 12 semanas

Acné:

La puntuación del acné se tomará al inicio y al final del tratamiento a través del sistema de clasificación Global Acne.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

3
Suscribir