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Vergleich von Probiotika, Metformin und ihrer Kombinationstherapie bei der Behandlung von PCOS

4. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Vergleich von Probiotika, Metformin und ihrer Kombinationstherapie bei der Verbesserung der Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms. – Eine randomisierte klinische Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein weltweit verbreiteter gynäkologischer Zustand, der durch zahlreiche kleine Zysten in den Eierstöcken gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund des Ungleichgewichts der endokrinen Hormone bei prämenopausalen Frauen. Metformin wird seit langem zusammen mit anderen Medikamenten für verschiedene Symptome von PCOS eingesetzt. Diese Studie beinhaltet die Bewertung verschiedener Parameter von PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine hormonelle Störung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Es ist ein heterogener Gesundheitszustand, der 1 von 10 Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Frauen aller Rassen und Ethnien haben ein PCOS-Risiko, aber das Risiko steigt um ein Vielfaches, wenn der BMI über 30 kg/m2 liegt. Die häufigsten Anzeichen und Symptome, mit denen Frauen normalerweise auftreten, sind Menstruationsunregelmäßigkeiten, Hyperandrogenämie und mehrere Zysten in den Eierstöcken. Die genaue Ursache von PCOS ist noch unbekannt, aber genetische Veranlagung und Fettleibigkeit gelten als die häufigsten Ursachen.

Metformin gilt als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung von nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus und wurde bis jetzt als Medikament der ersten Wahl für PCOS verwendet. Trotz seiner positiven Wirkungen bei PCOS hat es mehrere nachteilige Wirkungen. Darüber hinaus suchen Patienten normalerweise zwei oder mehr Medikamente zusammen mit Metformin, um die maximalen Symptome von PCOS zu lindern, wie zum Beispiel für den Eisprung muss Clomifencitrat gegeben werden usw. Es besteht also ein Bedarf an einem neuartigen und umfassenden Mittel, das sich bei der Verbesserung der maximalen Symptome dieser Krankheit als wirksam erweisen kann. Probiotika haben im 21. Jahrhundert durch Forschungsstudien erneute Aufmerksamkeit erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2001 definiert Probiotika als lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. In den letzten Jahren hat es eine enorme vielversprechende Wirkung bei der Behandlung verschiedener Krankheiten wie Durchfall, Zahnfleischentzündung und Fettleibigkeit usw. mit vernachlässigbaren Nebenwirkungen gezeigt.

In diesem Zusammenhang werden die Forscher die Wirkungen von Probiotika, Metformin und ihrer Kombinationstherapie bei der Behandlung verschiedener Symptome von PCOS bewerten und vergleichen. 60 neu diagnostizierte PCOS-Patienten werden in die offene randomisierte klinische Studie aufgenommen. Wie oben erwähnt, werden die Patienten in drei Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt. In Gruppe 1 beträgt die Dosierung von Metformin 500 mg B.D. und 2 g probiotischer Beutel O.D., die zweite Gruppe erhält Metformin 500 mg B.D. und die dritte Gruppe besteht aus 2 mg Probiotika B.D. Es wäre eine Folgestudie, die in Gynäkologie OPD des Tertiary Care Hospital durchgeführt würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird gemäß dem von der Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine gesponserten PCOS-Konsenskriterium aufgenommen, das besagt, dass das Vorhandensein von zwei der folgenden drei Merkmale vorhanden sein muss, damit der Patient als diagnostiziert werden kann Fall von PCOS:

    • Oligomenorrhoe und/oder Amenorrhoe (Oligomenorrhoe > 45 Tage oder 3 Monate bei Frauen mit vorangegangener periodischer Menstruation) für einen Zeitraum von 6 Monaten
    • Klinische und/oder biochemische Hyperandrogenämie, Vorhandensein von Akne, Hirsutismus (FG-Score >8) und Alopezie
    • Polyzystische Ovarien in der Sonographie (> 12 Follikel in einem oder beiden Ovarien, 2-9 mm Durchmesser und/oder erhöhtes Ovarialvolumen > 10 ml).

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte chronischer Krankheiten
  • Allergisch gegen Probiotika oder Metformin
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten 6 Monate) Anwendung von Chemotherapie oder anderen Medikamenten.
  • Geschichte des Rauchens
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Gruppe Nr. 1 (26 Patienten) Metformin-Tabletten in einer Dosis von 500 mg BD für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin

Metformin, ein Insulinsensibilisator, ist ein orales Biguanid, das am häufigsten zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und verschiedenen Symptomen von PCOS verschrieben wird. Es wird aus dem Extrakt von Galega officinalis gewonnen.

Es behebt Hyperglykämie durch Aktivierung von AMPK, das die Aufnahme und den Verbrauch von Glukose stimuliert; fördern die Fettsäureoxidation zusammen mit der Unterdrückung der hepatischen Glukoseproduktion. Es ist auch an der Erhöhung der GLUT4-Translokation in Muskel und Fett beteiligt, was zu einer Verringerung der hepatischen Lipidsynthese führt. Darüber hinaus wird auch berichtet, dass es die Darmaufnahme von Glukose verringert, indem es das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) auf diese Weise erhöht, es reduziert auch den Insulinbedarf. Alle diese Wirkungen von Metformin verringern die Insulinresistenz und verbessern sich somit der Zustand der Hyperinsulinämie in Verbindung mit Diabetes und PCOS

Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Probiotisch
Gruppe Nr. 2 (26 Patienten): erhält 12 Wochen lang nur Probiotika in einer Dosis von 180 mg B.D
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen eine gesundheitsfördernde Wirkung auf den Wirt ausüben.

Viele klinische Studien wurden mit Probiotika durchgeführt, die seine Verwendung als einzelne oder als adjuvante medikamentöse Therapie für verschiedene Krankheiten ohne oder mit seltenen Nebenwirkungen zeigen. Es ist heute ein häufig verwendetes Mittel für verschiedene Krankheiten.

Abgesehen davon wurden viele Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Probiotika auf PCOS veröffentlicht, die die Wirksamkeit von Probiotika zeigen, wenn sie 8 bis 12 Wochen lang verwendet werden, ohne dass von diesen Mikroorganismen Nebenwirkungen beobachtet werden, aber keine der Studien hat sie mit Standardarzneimitteln verglichen

Andere Namen:
  • Ecotec
Experimental: Metformin und Probiotikum
Gruppe Nr. 3 (26 Patienten): erhält Metformin 500 mg b.d. und Probiotika 180 mg a.d. für 12 wochen
Arzneimittel: Metformin

Metformin, ein Insulinsensibilisator, ist ein orales Biguanid, das am häufigsten zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und verschiedenen Symptomen von PCOS verschrieben wird. Es wird aus dem Extrakt von Galega officinalis gewonnen.

Es behebt Hyperglykämie durch Aktivierung von AMPK, das die Aufnahme und den Verbrauch von Glukose stimuliert; fördern die Fettsäureoxidation zusammen mit der Unterdrückung der hepatischen Glukoseproduktion. Es ist auch an der Erhöhung der GLUT4-Translokation in Muskel und Fett beteiligt, was zu einer Verringerung der hepatischen Lipidsynthese führt. Darüber hinaus wird auch berichtet, dass es die Darmaufnahme von Glukose verringert, indem es das Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1) auf diese Weise erhöht, es reduziert auch den Insulinbedarf. Alle diese Wirkungen von Metformin verringern die Insulinresistenz und verbessern sich somit der Zustand der Hyperinsulinämie in Verbindung mit Diabetes und PCOS

Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen eine gesundheitsfördernde Wirkung auf den Wirt ausüben.

Viele klinische Studien wurden mit Probiotika durchgeführt, die seine Verwendung als einzelne oder als adjuvante medikamentöse Therapie für verschiedene Krankheiten ohne oder mit seltenen Nebenwirkungen zeigen. Es ist heute ein häufig verwendetes Mittel für verschiedene Krankheiten.

Abgesehen davon wurden viele Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Probiotika auf PCOS veröffentlicht, die die Wirksamkeit von Probiotika zeigen, wenn sie 8 bis 12 Wochen lang verwendet werden, ohne dass von diesen Mikroorganismen Nebenwirkungen beobachtet werden, aber keine der Studien hat sie mit Standardarzneimitteln verglichen

Andere Namen:
  • Ecotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Parameter:
Zeitfenster: 12 Wochen

Nüchtern-Serumglukose:

Die Blutprobe für FBS wird am 2. oder 3. Tag der Menstruation entnommen. Die Blutproben werden vor Beginn und am Ende der Behandlung entnommen.

Nüchternglukose 80-100 mg/dl
12 Wochen
Hormonelle Parameter:
Zeitfenster: 12 Wochen

Androgene:

Die Konzentration dieser Hormone wird zu Beginn und am Ende der Behandlung in der Regel morgens zwischen 8:00 und 9:00 Uhr nach nächtlichem Fasten bestimmt

Serum-Testosteron: 15 und 70 ng/dL
12 Wochen
Veränderung der Zystengröße im Ultraschall
Zeitfenster: 12 Wochen

Größe der Eierstockzyste:

Die Größe der Zyste wird vor Beginn und am Ende der Studie gemessen, wobei 12 oder mehr Follikel in mindestens einem Eierstock oder beiden mit einem Durchmesser von 2-9 mm oder einem Gesamtvolumen des Eierstocks von mehr als 10 cm3 berücksichtigt werden
12 Wochen
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Wochen

LH

Die Konzentration dieser endokrinen Hormone wird am 2. oder 3. Tag des normalen Menstruationszyklus und bei Frauen mit Amenorrhoe zu jedem beliebigen Zeitpunkt bestimmt.

LH: 1,9 bis 12,5 IE/l
12 Wochen
INSULINSPIEGEL
Zeitfenster: 12 Wochen

Nüchternes Seruminsulin:

Die Probe wird nach dem Fasten von 12 bis 14 Stunden gesammelt, vor und nach dem Eingriff gemessen

Nüchterninsulin < 25 mIU/L
12 Wochen
Lipid
Zeitfenster: 12 Wochen

Lipidprofil:

  1. Gesamtcholesterin
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglycerid

Die Serumlipidkonzentrationen werden spektrophotometrisch mittels handelsüblicher Kits zu Studienbeginn und am Ende der Studie bestimmt

Gesamtcholesterin < 200

Triglycerid:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130 mg/dl
12 Wochen
Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Konzentration dieser endokrinen Hormone wird am 2. oder 3. Tag des normalen Menstruationszyklus und bei Frauen mit Amenorrhoe zu jedem beliebigen Zeitpunkt bestimmt.

LH: 4,5 bis 21,5 IE/l
12 Wochen
LH- und FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen

LH:FSH Die Serumspiegel des FSH:LH-Verhältnisses werden vor Beginn und am Ende der Behandlung am Tag 2 oder 3 der normalen Menstruation und zu jedem Zeitpunkt bei Frauen mit Amenorrhö bestimmt.

1,5:1
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Symptome bei PCOS
Zeitfenster: 12 Wochen

Gewicht:

Das Körpergewicht der Weibchen wird zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Hilfe einer Waage in kg aufgezeichnet.
12 Wochen
Menstruation
Zeitfenster: 12 Wochen

Menstruationsstörungen:

Alle Studienteilnehmerinnen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Menstruationsunregelmäßigkeiten befragt. Sie werden auch danach befragt, wie lange ihre Zyklen gestört sind. Sie werden auch gebeten, ihre Zyklusdaten einzuhalten.
12 Wochen
Hirsutismus
Zeitfenster: 12 Wochen

Hirsutismus:

Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Untersuchung des Beckens zu Beginn und am Ende der Behandlung anhand der Ferriman-Gallwey-Skala für Hirsutismus.
12 Wochen
Akne
Zeitfenster: 12 Wochen

Akne:

Der Akne-Score wird zu Beginn und am Ende der Behandlung anhand des Global Acne-Bewertungssystems ermittelt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651118UZPHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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