- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009603
Sammenligning af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi til behandling af PCOS
Sammenligning af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi til forbedring af symptomer på polycystisk ovariesyndrom.̎- Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonel lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Det er en heterogen sundhedstilstand, der rammer 1 ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder af alle racer og etniciteter er i fare for PCOS, men risikoen øger flere gange, hvis BMI er større end 30 kg/m2. De almindelige tegn og symptomer, kvinderne normalt repræsenterer med, er menstruationsuregelmæssigheder, hyperandrogenæmi og multiple cyster i æggestokkene. Den nøjagtige årsag til PCOS er stadig ukendt, men genetisk og fedme anses for at være den mest almindelige årsag.
Metformin er blevet betragtet som førstelinjemiddel til behandling af ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, og indtil nu har det været brugt som førstelinjelægemiddel mod PCOS. På trods af dets gavnlige virkninger i PCOS har det flere negative virkninger. Desuden søger patienter normalt to eller flere lægemidler sammen med metformin for at lindre maksimale symptomer på PCOS som for ægløsning, skal der gives clomiphencitrat osv. Så der er behov for et nyt og omfattende middel, der kan vise sig at være effektivt til at forbedre maksimale symptomer på denne sygdom. Probiotika har fået fornyet opmærksomhed i det 21. århundrede gennem forskningsundersøgelser. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2001 definerer probiotika som levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. I det seneste år har det vist en enorm lovende effekt i behandling af forskellige sygdomme som diarré, tandkødsbetændelse og fedme osv. med ubetydelige bivirkninger.
I denne sammenhæng vil efterforskerne evaluere og sammenligne virkningerne af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi i behandling af forskellige symptomer på PCOS.60 nydiagnosticeret PCOS-patient vil blive tildelt i det åbne randomiserede kliniske forsøg. Som nævnt ovenfor vil patienter blive opdelt i tre grupper med hver 20 patienter. I gruppe 1 vil doseringen af metformin være 500mg B.D. og 2 gm probiotisk pose O.D, den anden gruppe vil få metformin 500mg B.D. og den tredje gruppe vil være 2 mg probiotika B.D. Det ville være en opfølgende undersøgelse, der ville blive udført i Gynækologi OPD på Tertiary Care Hospital
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten vil blive inkluderet i henhold til Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsoreret et PCOS-konsensuskriterium, som siger, at tilstedeværelsen af to af følgende tre træk skal være til stede, for at patienten kan blive diagnosticeret som en tilfælde af PCOS:
- Oligomenoré og/eller amenoré (Oligomenoré>45 dage eller 3 måneder hos kvinder med tidligere periodisk menstruation) i en periode på 6 måneder
- Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenæmi, tilstedeværelsen af acne, hirsutisme (FG-score>8) og alopeci
- Polycystiske ovarier på sonografi (>12 follikler i den ene eller begge ovarier, 2-9 mm i diameter og/eller øget ovarievolumen >10 ml).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kroniske sygdomme
- Allergisk over for probiotika eller metformin
- Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 6 måneder) brug af kemoterapi eller andre lægemidler.
- Rygnings historie
- Personer med autoimmun sygdom
- Personer med autoimmun sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe nr. 1 (26 patienter) Metformintabletter i en dosis på 500 mg BD i 12 uger
|
Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid, der oftest ordineres til behandling af type II diabetes mellitus og forskellige symptomer på PCOS. Det er afledt af ekstraktet af Galega officinalis. Det afhjælper hyperglykæmi gennem aktivering af AMPK, som stimulerer glucoseoptagelsen og dets forbrug; fremmer fedtsyreoxidation sammen med undertrykkelse af hepatisk glukoseproduktion. Det er også involveret i øget GLUT4-translokation i muskler og fedt, hvilket fører til nedsat leverlipidsyntese. Desuden er det også rapporteret, at det nedsætter tarmabsorptionen af glucose ved at øge det glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på denne måde, det reducerer også insulinbehovet. Alle disse handlinger af metformin nedsætter insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden af hyperinsulinemi forbundet med diabetes og PCOS
Andre navne:
|
Eksperimentel: Probiotisk
Gruppe nr. 2 (26 patienter): vil få probiotika alene i en dosis på 180 mg B.D i 12 uger
|
Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indgives i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig effekt på værten. Mange kliniske forsøg er blevet udført med probiotika, som viser dets anvendelse som enkelt eller som en adjuverende lægemiddelbehandling til forskellige sygdomme med ingen eller sjældne bivirkninger. Det er nu ofte brugt middel til forskellige sygdomme. Bortset fra dette er der publiceret mange undersøgelser relateret til virkninger af probiotika på PCOS, som viser effektiviteten af probiotika, når de bruges i 8 til 12 uger uden bivirkninger observeret af disse mikroorganismer, men ingen af undersøgelserne har sammenlignet det med standardlægemidler
Andre navne:
|
Eksperimentel: Metformin og probiotika
Gruppe nr. 3 (26 patienter): vil få metformin 500mg B.D og probiotika 180mgram O.D. i 12 uger
|
Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid, der oftest ordineres til behandling af type II diabetes mellitus og forskellige symptomer på PCOS. Det er afledt af ekstraktet af Galega officinalis. Det afhjælper hyperglykæmi gennem aktivering af AMPK, som stimulerer glucoseoptagelsen og dets forbrug; fremmer fedtsyreoxidation sammen med undertrykkelse af hepatisk glukoseproduktion. Det er også involveret i øget GLUT4-translokation i muskler og fedt, hvilket fører til nedsat leverlipidsyntese. Desuden er det også rapporteret, at det nedsætter tarmabsorptionen af glucose ved at øge det glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på denne måde, det reducerer også insulinbehovet. Alle disse handlinger af metformin nedsætter insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden af hyperinsulinemi forbundet med diabetes og PCOS
Andre navne:
Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indgives i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig effekt på værten. Mange kliniske forsøg er blevet udført med probiotika, som viser dets anvendelse som enkelt eller som en adjuverende lægemiddelbehandling til forskellige sygdomme med ingen eller sjældne bivirkninger. Det er nu ofte brugt middel til forskellige sygdomme. Bortset fra dette er der publiceret mange undersøgelser relateret til virkninger af probiotika på PCOS, som viser effektiviteten af probiotika, når de bruges i 8 til 12 uger uden bivirkninger observeret af disse mikroorganismer, men ingen af undersøgelserne har sammenlignet det med standardlægemidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk parameter:
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende serumglukose: Blodprøven for FBS vil blive opsamlet på dag 2 eller 3 af menstruationen. Blodprøverne vil blive taget før start og ved afslutning af behandlingen. fastende glukose 80-100 mg/dl |
12 uger
|
Hormonelle parameter:
Tidsramme: 12 uger
|
Androgener: Koncentrationen af disse hormoner vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af behandlingen, sædvanligvis om morgenen mellem 8:00 og 9:00 efter nattens faste Serum testosteron: 15 og 70 ng/dL |
12 uger
|
Ændring i cystestørrelse på ultralyd
Tidsramme: 12 uger
|
Størrelse på ovariecyste: Størrelsen af cysten vil blive målt før starten og ved slutningen af undersøgelsen under hensyntagen til 12 eller flere follikler i mindst 1 æggestok eller begge, der måler 2-9 mm i diameter - eller et samlet ovarievolumen større end 10 cm3 |
12 uger
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uger
|
LH Koncentrationen af disse endokrine hormoner bestemmes vil blive opnået på dag 2 eller 3 i den normale menstruationscyklus og til enhver tid hos kvinder med amenoré. LH: 1,9 til 12,5 IE/L |
12 uger
|
INSULIN NIVEAUER
Tidsramme: 12 uger
|
Fastende seruminsulin: Prøven udtages efter faste på 12 til 14 timer, vil blive målt før og efter intervention fastende insulin < 25 mIU/L |
12 uger
|
Lipid
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidprofil:
Serumlipidkoncentrationerne vil blive evalueret spektrofotometrisk ved hjælp af kommercielle kits ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen Samlet kolesterol < 200 Triglycerid: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12 uger
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationen af disse endokrine hormoner bestemmes vil blive opnået på dag 2 eller 3 i den normale menstruationscyklus og til enhver tid hos kvinder med amenoré. LH: 4,5 til 21,5 IE/L |
12 uger
|
LH og FSH forhold
Tidsramme: 12 uger
|
LH:FSH Serumniveauerne af FSH:LH-ratio vil blive vurderet før starten og ved afslutningen af behandlingen på dag 2 eller 3 af den normale menstruation og til enhver tid hos kvinder med amenoré. 1,5:1 |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysiske symptomer ved PCOS
Tidsramme: 12 uger
|
Vægt: Hunnernes kropsvægt vil blive registreret ved baseline og ved behandlingens afslutning ved hjælp af en vægt i kg. |
12 uger
|
Menstruation
Tidsramme: 12 uger
|
Menstruationsuregelmæssigheder: Alle undersøgelsesdeltagere vil blive spurgt om uregelmæssigheder i menstruationen på tidspunktet for tilmelding. De vil også blive spurgt om, så længe de har deres cyklus er blevet forstyrret. De vil også blive bedt om at opretholde deres cyklusdatoer. |
12 uger
|
Hirsutisme
Tidsramme: 12 uge
|
Hirsutisme: Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder bækkenundersøgelse ved start og afslutning af behandling ved hjælp af Ferriman-Gallwey skalaen for hirsutisme. |
12 uge
|
Acne
Tidsramme: 12 uge
|
Acne: Acne-score vil blive taget ved baseline og ved afslutningen af behandlingen gennem Global Acne-graderingssystemet. |
12 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Hjælpsomme links
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 651118UZPHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater