Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi til behandling af PCOS

4. juli 2020 opdateret af: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Sammenligning af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi til forbedring af symptomer på polycystisk ovariesyndrom.̎- Et randomiseret klinisk forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig gynækologisk tilstand på verdensplan, karakteriseret ved adskillige små cyster i æggestokkene, hovedsageligt på grund af ubalancen af ​​endokrine hormoner hos præmenopausale kvinder. Metformin er længe blevet brugt til forskellige symptomer på PCOS sammen med anden medicin. Denne undersøgelse involverer vurdering af forskellige parametre for PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonel lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Det er en heterogen sundhedstilstand, der rammer 1 ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder af alle racer og etniciteter er i fare for PCOS, men risikoen øger flere gange, hvis BMI er større end 30 kg/m2. De almindelige tegn og symptomer, kvinderne normalt repræsenterer med, er menstruationsuregelmæssigheder, hyperandrogenæmi og multiple cyster i æggestokkene. Den nøjagtige årsag til PCOS er stadig ukendt, men genetisk og fedme anses for at være den mest almindelige årsag.

Metformin er blevet betragtet som førstelinjemiddel til behandling af ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, og indtil nu har det været brugt som førstelinjelægemiddel mod PCOS. På trods af dets gavnlige virkninger i PCOS har det flere negative virkninger. Desuden søger patienter normalt to eller flere lægemidler sammen med metformin for at lindre maksimale symptomer på PCOS som for ægløsning, skal der gives clomiphencitrat osv. Så der er behov for et nyt og omfattende middel, der kan vise sig at være effektivt til at forbedre maksimale symptomer på denne sygdom. Probiotika har fået fornyet opmærksomhed i det 21. århundrede gennem forskningsundersøgelser. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2001 definerer probiotika som levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. I det seneste år har det vist en enorm lovende effekt i behandling af forskellige sygdomme som diarré, tandkødsbetændelse og fedme osv. med ubetydelige bivirkninger.

I denne sammenhæng vil efterforskerne evaluere og sammenligne virkningerne af probiotika, metformin og deres kombinationsterapi i behandling af forskellige symptomer på PCOS.60 nydiagnosticeret PCOS-patient vil blive tildelt i det åbne randomiserede kliniske forsøg. Som nævnt ovenfor vil patienter blive opdelt i tre grupper med hver 20 patienter. I gruppe 1 vil doseringen af ​​metformin være 500mg B.D. og 2 gm probiotisk pose O.D, den anden gruppe vil få metformin 500mg B.D. og den tredje gruppe vil være 2 mg probiotika B.D. Det ville være en opfølgende undersøgelse, der ville blive udført i Gynækologi OPD på Tertiary Care Hospital

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil blive inkluderet i henhold til Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsoreret et PCOS-konsensuskriterium, som siger, at tilstedeværelsen af ​​to af følgende tre træk skal være til stede, for at patienten kan blive diagnosticeret som en tilfælde af PCOS:

    • Oligomenoré og/eller amenoré (Oligomenoré>45 dage eller 3 måneder hos kvinder med tidligere periodisk menstruation) i en periode på 6 måneder
    • Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenæmi, tilstedeværelsen af ​​acne, hirsutisme (FG-score>8) og alopeci
    • Polycystiske ovarier på sonografi (>12 follikler i den ene eller begge ovarier, 2-9 mm i diameter og/eller øget ovarievolumen >10 ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kroniske sygdomme
  • Allergisk over for probiotika eller metformin
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 6 måneder) brug af kemoterapi eller andre lægemidler.
  • Rygnings historie
  • Personer med autoimmun sygdom
  • Personer med autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe nr. 1 (26 patienter) Metformintabletter i en dosis på 500 mg BD i 12 uger

Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid, der oftest ordineres til behandling af type II diabetes mellitus og forskellige symptomer på PCOS. Det er afledt af ekstraktet af Galega officinalis.

Det afhjælper hyperglykæmi gennem aktivering af AMPK, som stimulerer glucoseoptagelsen og dets forbrug; fremmer fedtsyreoxidation sammen med undertrykkelse af hepatisk glukoseproduktion. Det er også involveret i øget GLUT4-translokation i muskler og fedt, hvilket fører til nedsat leverlipidsyntese. Desuden er det også rapporteret, at det nedsætter tarmabsorptionen af ​​glucose ved at øge det glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på denne måde, det reducerer også insulinbehovet. Alle disse handlinger af metformin nedsætter insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden af ​​hyperinsulinemi forbundet med diabetes og PCOS

Andre navne:
  • glucofag
Eksperimentel: Probiotisk
Gruppe nr. 2 (26 patienter): vil få probiotika alene i en dosis på 180 mg B.D i 12 uger

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indgives i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig effekt på værten.

Mange kliniske forsøg er blevet udført med probiotika, som viser dets anvendelse som enkelt eller som en adjuverende lægemiddelbehandling til forskellige sygdomme med ingen eller sjældne bivirkninger. Det er nu ofte brugt middel til forskellige sygdomme.

Bortset fra dette er der publiceret mange undersøgelser relateret til virkninger af probiotika på PCOS, som viser effektiviteten af ​​probiotika, når de bruges i 8 til 12 uger uden bivirkninger observeret af disse mikroorganismer, men ingen af ​​undersøgelserne har sammenlignet det med standardlægemidler

Andre navne:
  • Ecotec
Eksperimentel: Metformin og probiotika
Gruppe nr. 3 (26 patienter): vil få metformin 500mg B.D og probiotika 180mgram O.D. i 12 uger

Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid, der oftest ordineres til behandling af type II diabetes mellitus og forskellige symptomer på PCOS. Det er afledt af ekstraktet af Galega officinalis.

Det afhjælper hyperglykæmi gennem aktivering af AMPK, som stimulerer glucoseoptagelsen og dets forbrug; fremmer fedtsyreoxidation sammen med undertrykkelse af hepatisk glukoseproduktion. Det er også involveret i øget GLUT4-translokation i muskler og fedt, hvilket fører til nedsat leverlipidsyntese. Desuden er det også rapporteret, at det nedsætter tarmabsorptionen af ​​glucose ved at øge det glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på denne måde, det reducerer også insulinbehovet. Alle disse handlinger af metformin nedsætter insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden af ​​hyperinsulinemi forbundet med diabetes og PCOS

Andre navne:
  • glucofag

Probiotika er levende mikroorganismer, som, når de indgives i tilstrækkelige mængder, giver en sundhedsmæssig effekt på værten.

Mange kliniske forsøg er blevet udført med probiotika, som viser dets anvendelse som enkelt eller som en adjuverende lægemiddelbehandling til forskellige sygdomme med ingen eller sjældne bivirkninger. Det er nu ofte brugt middel til forskellige sygdomme.

Bortset fra dette er der publiceret mange undersøgelser relateret til virkninger af probiotika på PCOS, som viser effektiviteten af ​​probiotika, når de bruges i 8 til 12 uger uden bivirkninger observeret af disse mikroorganismer, men ingen af ​​undersøgelserne har sammenlignet det med standardlægemidler

Andre navne:
  • Ecotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk parameter:
Tidsramme: 12 uger

Fastende serumglukose:

Blodprøven for FBS vil blive opsamlet på dag 2 eller 3 af menstruationen. Blodprøverne vil blive taget før start og ved afslutning af behandlingen.

fastende glukose 80-100 mg/dl

12 uger
Hormonelle parameter:
Tidsramme: 12 uger

Androgener:

Koncentrationen af ​​disse hormoner vil blive evalueret ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen, sædvanligvis om morgenen mellem 8:00 og 9:00 efter nattens faste

Serum testosteron: 15 og 70 ng/dL

12 uger
Ændring i cystestørrelse på ultralyd
Tidsramme: 12 uger

Størrelse på ovariecyste:

Størrelsen af ​​cysten vil blive målt før starten og ved slutningen af ​​undersøgelsen under hensyntagen til 12 eller flere follikler i mindst 1 æggestok eller begge, der måler 2-9 mm i diameter - eller et samlet ovarievolumen større end 10 cm3

12 uger
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uger

LH

Koncentrationen af ​​disse endokrine hormoner bestemmes vil blive opnået på dag 2 eller 3 i den normale menstruationscyklus og til enhver tid hos kvinder med amenoré.

LH: 1,9 til 12,5 IE/L

12 uger
INSULIN NIVEAUER
Tidsramme: 12 uger

Fastende seruminsulin:

Prøven udtages efter faste på 12 til 14 timer, vil blive målt før og efter intervention

fastende insulin < 25 mIU/L

12 uger
Lipid
Tidsramme: 12 uger

Lipidprofil:

  1. Total kolesterol
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglycerid

Serumlipidkoncentrationerne vil blive evalueret spektrofotometrisk ved hjælp af kommercielle kits ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Samlet kolesterol < 200

Triglycerid:

HDL: > 60mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 uger
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: 12 uger

Koncentrationen af ​​disse endokrine hormoner bestemmes vil blive opnået på dag 2 eller 3 i den normale menstruationscyklus og til enhver tid hos kvinder med amenoré.

LH: 4,5 til 21,5 IE/L

12 uger
LH og FSH forhold
Tidsramme: 12 uger

LH:FSH Serumniveauerne af FSH:LH-ratio vil blive vurderet før starten og ved afslutningen af ​​behandlingen på dag 2 eller 3 af den normale menstruation og til enhver tid hos kvinder med amenoré.

1,5:1

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiske symptomer ved PCOS
Tidsramme: 12 uger

Vægt:

Hunnernes kropsvægt vil blive registreret ved baseline og ved behandlingens afslutning ved hjælp af en vægt i kg.

12 uger
Menstruation
Tidsramme: 12 uger

Menstruationsuregelmæssigheder:

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive spurgt om uregelmæssigheder i menstruationen på tidspunktet for tilmelding. De vil også blive spurgt om, så længe de har deres cyklus er blevet forstyrret. De vil også blive bedt om at opretholde deres cyklusdatoer.

12 uger
Hirsutisme
Tidsramme: 12 uge

Hirsutisme:

Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder bækkenundersøgelse ved start og afslutning af behandling ved hjælp af Ferriman-Gallwey skalaen for hirsutisme.

12 uge
Acne
Tidsramme: 12 uge

Acne:

Acne-score vil blive taget ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen gennem Global Acne-graderingssystemet.

12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner