- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009603
Probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vertailu PCOS:n hoidossa
Probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vertailu munasarjojen monirakkulaoireyhtymän oireiden parantamisessa.̎- Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hormonaalinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. Se on heterogeeninen sairaus, jota esiintyy joka 10. hedelmällisessä iässä olevasta naisesta. Kaikki rodut ja etniset naiset ovat PCOS-riskissä, mutta riski kasvaa moninkertaisesti, jos BMI on yli 30 kg/m2. Yleisiä merkkejä ja oireita, joita naiset yleensä edustavat, ovat kuukautiskierron epäsäännöllisyys, hyperandrogenemia ja useita munasarjojen kystat. PCOS:n tarkkaa syytä ei vielä tunneta, mutta geneettistä ja liikalihavuutta pidetään yleisimpana syynä.
Metformiinia on pidetty ensisijaisena lääkkeenä insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoidossa ja tähän asti sitä on käytetty PCOS:n ensilinjan lääkkeenä. Huolimatta sen edullisista vaikutuksista PCOS:iin sillä on useita haitallisia vaikutuksia. Lisäksi potilaat etsivät yleensä kahta tai useampaa lääkettä yhdessä metformiinin kanssa PCOS-oireiden maksimaalisen lievittämiseksi, kuten ovulaation yhteydessä, klomifeenisitraattia on annettava jne. Joten tarvitaan uutta ja kattavaa ainetta, joka voi osoittautua tehokkaaksi parantamaan tämän taudin maksimaalisia oireita. Probiootit ovat saaneet uutta huomiota 2000-luvulla tutkimusten kautta. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2001 probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Viime vuonna se on osoittanut valtavasti lupaavia vaikutuksia erilaisten sairauksien, kuten ripulin, ientulehduksen ja liikalihavuuden jne. hoidossa vähäisin sivuvaikutuksin.
Tässä yhteydessä tutkijat aikovat arvioida ja vertailla probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vaikutuksia PCOS:n eri oireiden hoidossa. Vastadiagnoosoitu PCOS-potilas 60 nimetään avoimeen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Kuten edellä mainittiin, potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta. Ryhmässä 1 metformiiniannos on 500 mg B.D ja 2 g probioottipussia O.D, toiselle ryhmälle annetaan metformiinia 500 mg B.D. ja kolmas ryhmä on 2 mg probiootteja B.D. Se olisi jatkotutkimus, joka suoritettaisiin tertiary Care Hospitalin gynekologian OPD:ssä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas otetaan mukaan Rotterdamin European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsoroiman PCOS-konsensuskriteerin mukaan, jonka mukaan minkä tahansa kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä, jotta potilas voidaan diagnosoida sairaudeksi. PCOS-tapaus:
- Oligomenorrea ja/tai amenorrea (oligomenorrea > 45 päivää tai 3 kuukautta naisilla, joilla on aikaisemmat kuukautiset) 6 kuukauden ajan
- Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenemia, aknen esiintyminen, hirsutismi (FG-pisteet >8) ja hiustenlähtö
- Monirakkuiset munasarjat sonografiassa (> 12 follikkelia yhdessä tai molemmissa munasarjoissa, halkaisija 2-9 mm ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus > 10 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien historia
- Allerginen probiootille tai metformiinille
- Nykyinen tai aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemoterapian tai muiden lääkkeiden käyttö.
- Tupakoinnin historia
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Ryhmä nro 1 (26 potilasta) Metformiinitabletit annoksella 500 mg BD 12 viikon ajan
|
Metformiini, insuliiniherkistäjä, on suun kautta otettava biguanidi, jota yleisimmin määrätään tyypin II diabeteksen ja erilaisten PCOS-oireiden hoitoon. Se on johdettu Galega officinalis -uutteesta. Se korjaa hyperglykemiaa aktivoimalla AMPK:ta, joka stimuloi glukoosin ottoa ja sen kulutusta; edistävät rasvahappojen hapettumista sekä estävät maksan glukoosin tuotannon. Se osallistuu myös lisäämään GLUT4:n translokaatiota lihaksissa ja rasvassa, mikä vähentää maksan lipidisynteesiä. Lisäksi on myös raportoitu, että se vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta lisäämällä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) tällä tavalla, se vähentää myös insuliinin tarvetta. Kaikki nämä metformiinin vaikutukset vähentävät insuliiniresistenssiä ja siten parantavat diabetekseen ja PCOS:iin liittyvä hyperinsulinemian tila
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Ryhmä nro 2 (26 potilasta): heille annetaan yksinään probiootteja annoksella 180 mg B.D 12 viikon ajan
|
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellisiä vaikutuksia isäntään. Probiootilla on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat sen käytön yksittäisenä tai adjuvanttilääkkeenä useiden sairauksien hoidossa, joilla ei ole sivuvaikutuksia tai jotka ovat harvinaisia. Sitä käytetään nykyään usein eri sairauksien hoitoon. Tämän lisäksi on julkaistu monia tutkimuksia probioottien vaikutuksista PCOS:iin, mikä osoittaa probioottien tehokkuuden käytettäessä 8–12 viikon ajan ilman, että näillä mikro-organismeilla ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu sitä vakiolääkkeeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ja probiootti
Ryhmä nro 3 (26 potilasta): heille annetaan metformiinia 500 mg B.D ja probiootteja 180 mg O.D. 12 viikon ajan
|
Metformiini, insuliiniherkistäjä, on suun kautta otettava biguanidi, jota yleisimmin määrätään tyypin II diabeteksen ja erilaisten PCOS-oireiden hoitoon. Se on johdettu Galega officinalis -uutteesta. Se korjaa hyperglykemiaa aktivoimalla AMPK:ta, joka stimuloi glukoosin ottoa ja sen kulutusta; edistävät rasvahappojen hapettumista sekä estävät maksan glukoosin tuotannon. Se osallistuu myös lisäämään GLUT4:n translokaatiota lihaksissa ja rasvassa, mikä vähentää maksan lipidisynteesiä. Lisäksi on myös raportoitu, että se vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta lisäämällä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) tällä tavalla, se vähentää myös insuliinin tarvetta. Kaikki nämä metformiinin vaikutukset vähentävät insuliiniresistenssiä ja siten parantavat diabetekseen ja PCOS:iin liittyvä hyperinsulinemian tila
Muut nimet:
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellisiä vaikutuksia isäntään. Probiootilla on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat sen käytön yksittäisenä tai adjuvanttilääkkeenä useiden sairauksien hoidossa, joilla ei ole sivuvaikutuksia tai jotka ovat harvinaisia. Sitä käytetään nykyään usein eri sairauksien hoitoon. Tämän lisäksi on julkaistu monia tutkimuksia probioottien vaikutuksista PCOS:iin, mikä osoittaa probioottien tehokkuuden käytettäessä 8–12 viikon ajan ilman, että näillä mikro-organismeilla ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu sitä vakiolääkkeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen parametri:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin paastoglukoosi: Verinäyte FBS:ää varten otetaan kuukautisten 2. tai 3. päivänä. Verinäytteet otetaan ennen hoidon alkua ja lopussa. paastoglukoosi 80-100 mg/dl |
12 viikkoa
|
|
Hormonaalinen parametri:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Androgeenit: Näiden hormonien pitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa yleensä aamulla klo 8.00-9.00 yön yli paaston jälkeen. Seerumin testosteroni: 15 ja 70 ng/dl |
12 viikkoa
|
|
Kystan koon muutos ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Munasarjakystan koko: Kystan koko mitataan ennen tutkimuksen alkua ja lopussa ottaen huomioon 12 tai useampi munarakkula vähintään yhdessä munasarjassa tai molemmissa - halkaisijaltaan 2-9 mm - tai munasarjojen kokonaistilavuus yli 10 cm3 |
12 viikkoa
|
|
Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LH Tämän hormonihormonien pitoisuus määritetään normaalin kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea. LH: 1,9-12,5 IU/l |
12 viikkoa
|
|
INSULIINITASO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin insuliini paaston aikana: Näyte kerätään 12–14 tunnin paaston jälkeen, ja se mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen paastoinsuliini < 25 mIU/l |
12 viikkoa
|
|
Lipidi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lipidiprofiili:
Seerumin lipidipitoisuudet arvioidaan spektrofotometrisesti kaupallisten pakkausten avulla tutkimuksen alussa ja lopussa Kokonaiskolesteroli < 200 Triglyseridi: HDL: > 60 mg/dl LDL: < 130 mg/dl |
12 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän hormonihormonien pitoisuus määritetään normaalin kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea. LH: 4,5-21,5 IU/l |
12 viikkoa
|
|
LH- ja FSH-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LH:FSH Seerumin FSH:LH-suhteen tasot arvioidaan ennen hoidon alkua ja sen lopussa normaalien kuukautisten päivänä 2 tai 3 ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea. 1,5:1 |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten oireiden muutos PCOS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino: Naaraiden ruumiinpaino kirjataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa punnituslaitteen avulla kilogrammoina. |
12 viikkoa
|
|
Kuukautiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuukautisten epäsäännöllisyydet: Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kysytään kuukautisten epäsäännöllisyydestä ilmoittautumisen yhteydessä. Heiltä kysytään myös, kuinka pitkään heillä on ollut kiertohäiriöitä. Heitä pyydetään myös pitämään kiertopäivänsä. |
12 viikkoa
|
|
Hirsutismi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hirsutismi: Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien lantion tutkimus hoidon alussa ja lopussa Ferriman-Gallwey-asteikolla hirsutismin varalta. |
12 viikkoa
|
|
Akne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Akne: Aknepisteet mitataan hoidon alussa ja lopussa Global Acne -luokitusjärjestelmän avulla. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 651118UZPHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .