Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vertailu PCOS:n hoidossa

lauantai 4. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vertailu munasarjojen monirakkulaoireyhtymän oireiden parantamisessa.̎- Satunnaistettu kliininen tutkimus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen gynekologinen tila maailmanlaajuisesti, jolle on ominaista lukuisat pienet kystat munasarjoissa, jotka johtuvat pääasiassa hormonihormonien epätasapainosta premenopausaalisilla naisilla. Metformiinia on pitkään käytetty PCOS:n erilaisiin oireisiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Tämä tutkimus sisältää PCOS:n eri parametrien arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hormonaalinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. Se on heterogeeninen sairaus, jota esiintyy joka 10. hedelmällisessä iässä olevasta naisesta. Kaikki rodut ja etniset naiset ovat PCOS-riskissä, mutta riski kasvaa moninkertaisesti, jos BMI on yli 30 kg/m2. Yleisiä merkkejä ja oireita, joita naiset yleensä edustavat, ovat kuukautiskierron epäsäännöllisyys, hyperandrogenemia ja useita munasarjojen kystat. PCOS:n tarkkaa syytä ei vielä tunneta, mutta geneettistä ja liikalihavuutta pidetään yleisimpana syynä.

Metformiinia on pidetty ensisijaisena lääkkeenä insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen hoidossa ja tähän asti sitä on käytetty PCOS:n ensilinjan lääkkeenä. Huolimatta sen edullisista vaikutuksista PCOS:iin sillä on useita haitallisia vaikutuksia. Lisäksi potilaat etsivät yleensä kahta tai useampaa lääkettä yhdessä metformiinin kanssa PCOS-oireiden maksimaalisen lievittämiseksi, kuten ovulaation yhteydessä, klomifeenisitraattia on annettava jne. Joten tarvitaan uutta ja kattavaa ainetta, joka voi osoittautua tehokkaaksi parantamaan tämän taudin maksimaalisia oireita. Probiootit ovat saaneet uutta huomiota 2000-luvulla tutkimusten kautta. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 2001 probiootit määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle. Viime vuonna se on osoittanut valtavasti lupaavia vaikutuksia erilaisten sairauksien, kuten ripulin, ientulehduksen ja liikalihavuuden jne. hoidossa vähäisin sivuvaikutuksin.

Tässä yhteydessä tutkijat aikovat arvioida ja vertailla probioottien, metformiinin ja niiden yhdistelmähoidon vaikutuksia PCOS:n eri oireiden hoidossa. Vastadiagnoosoitu PCOS-potilas 60 nimetään avoimeen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Kuten edellä mainittiin, potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joissa kussakin on 20 potilasta. Ryhmässä 1 metformiiniannos on 500 mg B.D ja 2 g probioottipussia O.D, toiselle ryhmälle annetaan metformiinia 500 mg B.D. ja kolmas ryhmä on 2 mg probiootteja B.D. Se olisi jatkotutkimus, joka suoritettaisiin tertiary Care Hospitalin gynekologian OPD:ssä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otetaan mukaan Rotterdamin European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsoroiman PCOS-konsensuskriteerin mukaan, jonka mukaan minkä tahansa kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä, jotta potilas voidaan diagnosoida sairaudeksi. PCOS-tapaus:

    • Oligomenorrea ja/tai amenorrea (oligomenorrea > 45 päivää tai 3 kuukautta naisilla, joilla on aikaisemmat kuukautiset) 6 kuukauden ajan
    • Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenemia, aknen esiintyminen, hirsutismi (FG-pisteet >8) ja hiustenlähtö
    • Monirakkuiset munasarjat sonografiassa (> 12 follikkelia yhdessä tai molemmissa munasarjoissa, halkaisija 2-9 mm ja/tai lisääntynyt munasarjojen tilavuus > 10 ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisten sairauksien historia
  • Allerginen probiootille tai metformiinille
  • Nykyinen tai aiempi (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemoterapian tai muiden lääkkeiden käyttö.
  • Tupakoinnin historia
  • Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
Ryhmä nro 1 (26 potilasta) Metformiinitabletit annoksella 500 mg BD 12 viikon ajan

Metformiini, insuliiniherkistäjä, on suun kautta otettava biguanidi, jota yleisimmin määrätään tyypin II diabeteksen ja erilaisten PCOS-oireiden hoitoon. Se on johdettu Galega officinalis -uutteesta.

Se korjaa hyperglykemiaa aktivoimalla AMPK:ta, joka stimuloi glukoosin ottoa ja sen kulutusta; edistävät rasvahappojen hapettumista sekä estävät maksan glukoosin tuotannon. Se osallistuu myös lisäämään GLUT4:n translokaatiota lihaksissa ja rasvassa, mikä vähentää maksan lipidisynteesiä. Lisäksi on myös raportoitu, että se vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta lisäämällä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) tällä tavalla, se vähentää myös insuliinin tarvetta. Kaikki nämä metformiinin vaikutukset vähentävät insuliiniresistenssiä ja siten parantavat diabetekseen ja PCOS:iin liittyvä hyperinsulinemian tila

Muut nimet:
  • glukofaagi
Kokeellinen: Probiootti
Ryhmä nro 2 (26 potilasta): heille annetaan yksinään probiootteja annoksella 180 mg B.D 12 viikon ajan

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellisiä vaikutuksia isäntään.

Probiootilla on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat sen käytön yksittäisenä tai adjuvanttilääkkeenä useiden sairauksien hoidossa, joilla ei ole sivuvaikutuksia tai jotka ovat harvinaisia. Sitä käytetään nykyään usein eri sairauksien hoitoon.

Tämän lisäksi on julkaistu monia tutkimuksia probioottien vaikutuksista PCOS:iin, mikä osoittaa probioottien tehokkuuden käytettäessä 8–12 viikon ajan ilman, että näillä mikro-organismeilla ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu sitä vakiolääkkeeseen.

Muut nimet:
  • Ecotec
Kokeellinen: Metformiini ja probiootti
Ryhmä nro 3 (26 potilasta): heille annetaan metformiinia 500 mg B.D ja probiootteja 180 mg O.D. 12 viikon ajan

Metformiini, insuliiniherkistäjä, on suun kautta otettava biguanidi, jota yleisimmin määrätään tyypin II diabeteksen ja erilaisten PCOS-oireiden hoitoon. Se on johdettu Galega officinalis -uutteesta.

Se korjaa hyperglykemiaa aktivoimalla AMPK:ta, joka stimuloi glukoosin ottoa ja sen kulutusta; edistävät rasvahappojen hapettumista sekä estävät maksan glukoosin tuotannon. Se osallistuu myös lisäämään GLUT4:n translokaatiota lihaksissa ja rasvassa, mikä vähentää maksan lipidisynteesiä. Lisäksi on myös raportoitu, että se vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta lisäämällä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1) tällä tavalla, se vähentää myös insuliinin tarvetta. Kaikki nämä metformiinin vaikutukset vähentävät insuliiniresistenssiä ja siten parantavat diabetekseen ja PCOS:iin liittyvä hyperinsulinemian tila

Muut nimet:
  • glukofaagi

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellisiä vaikutuksia isäntään.

Probiootilla on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat sen käytön yksittäisenä tai adjuvanttilääkkeenä useiden sairauksien hoidossa, joilla ei ole sivuvaikutuksia tai jotka ovat harvinaisia. Sitä käytetään nykyään usein eri sairauksien hoitoon.

Tämän lisäksi on julkaistu monia tutkimuksia probioottien vaikutuksista PCOS:iin, mikä osoittaa probioottien tehokkuuden käytettäessä 8–12 viikon ajan ilman, että näillä mikro-organismeilla ei ole havaittu haittavaikutuksia, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu sitä vakiolääkkeeseen.

Muut nimet:
  • Ecotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen parametri:
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Seerumin paastoglukoosi:

Verinäyte FBS:ää varten otetaan kuukautisten 2. tai 3. päivänä. Verinäytteet otetaan ennen hoidon alkua ja lopussa.

paastoglukoosi 80-100 mg/dl

12 viikkoa
Hormonaalinen parametri:
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Androgeenit:

Näiden hormonien pitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa yleensä aamulla klo 8.00-9.00 yön yli paaston jälkeen.

Seerumin testosteroni: 15 ja 70 ng/dl

12 viikkoa
Kystan koon muutos ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Munasarjakystan koko:

Kystan koko mitataan ennen tutkimuksen alkua ja lopussa ottaen huomioon 12 tai useampi munarakkula vähintään yhdessä munasarjassa tai molemmissa - halkaisijaltaan 2-9 mm - tai munasarjojen kokonaistilavuus yli 10 cm3

12 viikkoa
Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: 12 viikkoa

LH

Tämän hormonihormonien pitoisuus määritetään normaalin kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea.

LH: 1,9-12,5 IU/l

12 viikkoa
INSULIINITASO
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Seerumin insuliini paaston aikana:

Näyte kerätään 12–14 tunnin paaston jälkeen, ja se mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen

paastoinsuliini < 25 mIU/l

12 viikkoa
Lipidi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Lipidiprofiili:

  1. Kokonaiskolesteroli
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglyseridi

Seerumin lipidipitoisuudet arvioidaan spektrofotometrisesti kaupallisten pakkausten avulla tutkimuksen alussa ja lopussa

Kokonaiskolesteroli < 200

Triglyseridi:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130 mg/dl

12 viikkoa
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tämän hormonihormonien pitoisuus määritetään normaalin kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea.

LH: 4,5-21,5 IU/l

12 viikkoa
LH- ja FSH-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa

LH:FSH Seerumin FSH:LH-suhteen tasot arvioidaan ennen hoidon alkua ja sen lopussa normaalien kuukautisten päivänä 2 tai 3 ja milloin tahansa naisilla, joilla on amenorrea.

1,5:1

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisten oireiden muutos PCOS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Paino:

Naaraiden ruumiinpaino kirjataan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa punnituslaitteen avulla kilogrammoina.

12 viikkoa
Kuukautiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kuukautisten epäsäännöllisyydet:

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kysytään kuukautisten epäsäännöllisyydestä ilmoittautumisen yhteydessä. Heiltä kysytään myös, kuinka pitkään heillä on ollut kiertohäiriöitä. Heitä pyydetään myös pitämään kiertopäivänsä.

12 viikkoa
Hirsutismi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hirsutismi:

Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien lantion tutkimus hoidon alussa ja lopussa Ferriman-Gallwey-asteikolla hirsutismin varalta.

12 viikkoa
Akne
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Akne:

Aknepisteet mitataan hoidon alussa ja lopussa Global Acne -luokitusjärjestelmän avulla.

12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa