- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04009603
Сравнение пробиотиков, метформина и их комбинированной терапии при лечении СПКЯ
Сравнение пробиотиков, метформина и их комбинированной терапии в улучшении симптомов синдрома поликистозных яичников. - Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это гормональное расстройство, поражающее женщин репродуктивного возраста. Это гетерогенное состояние здоровья, которым страдает 1 из каждых 10 женщин детородного возраста. Женщины всех рас и национальностей подвержены риску СПКЯ, но риск увеличивается в несколько раз, если ИМТ превышает 30 кг/м2. Общие признаки и симптомы, которые обычно проявляют женщины, включают нарушения менструального цикла, гиперандрогенемию и множественные кисты в яичниках. Точная причина СПКЯ до сих пор неизвестна, но генетика и ожирение считаются наиболее распространенной причиной.
Метформин считается препаратом первой линии для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета и до сих пор используется в качестве препарата первой линии при СПКЯ. Несмотря на положительный эффект при СПКЯ, он имеет несколько побочных эффектов. Кроме того, пациенты обычно ищут два или более препарата вместе с метформином, чтобы облегчить максимальные симптомы СПКЯ, например, для овуляции необходимо назначить цитрат кломифена и т. д. Таким образом, существует потребность в новом комплексном средстве, которое может оказаться эффективным в улучшении максимальных симптомов этого заболевания. Пробиотики вновь привлекли внимание в 21 веке благодаря научным исследованиям. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 2001 определяет пробиотики как живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу здоровью хозяина. В последние годы он показал огромный многообещающий эффект при лечении различных заболеваний, таких как диарея, гингивит, ожирение и т. д., с незначительными побочными эффектами.
В этом контексте исследователи собираются оценить и сравнить эффекты пробиотиков, метформина и их комбинированной терапии при лечении различных симптомов СПКЯ. 60 пациентов с впервые диагностированным СПКЯ будут включены в открытое рандомизированное клиническое исследование. Как упоминалось выше, пациенты будут разделены на три группы по 20 человек в каждой. В 1-й группе доза метформина будет составлять 500 мг 2 раза в день и 2 г пробиотика в саше 1 раз в день, второй группе будет даваться метформин по 500 мг 2 раза в день. и третья группа будет 2 мг пробиотиков B.D. Это будет последующее исследование, которое будет проводиться в отделении гинекологии OPD больницы третичного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент будет включен в соответствии с Роттердамским Европейским обществом репродукции человека и эмбриологии / Американским обществом репродуктивной медицины, спонсирующим консенсусный критерий СПКЯ, который гласит, что наличие любых двух из следующих трех признаков должно присутствовать для того, чтобы пациент был диагностирован как СПКЯ. случай СПКЯ:
- Олигоменорея и/или аменорея (олигоменорея >45 дней или 3 месяцев у женщин с предшествующими периодическими менструациями) в течение 6 месяцев
- Клиническая и/или биохимическая гиперандрогенемия, наличие акне, гирсутизм (показатель FG>8) и алопеция
- Поликистоз яичников при УЗИ (>12 фолликулов в одном или обоих яичниках, 2-9 мм в диаметре и/или увеличенный объем яичников >10 мл).
Критерий исключения:
- История хронических заболеваний
- Аллергия на пробиотик или метформин
- Текущее или предыдущее (в течение последних 6 месяцев) использование химиотерапии или других препаратов.
- История курения
- Лица с аутоиммунным заболеванием
- Лица с аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Группа № 1 (26 пациентов) Таблетки метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 12 недель
|
Метформин, сенсибилизатор инсулина, представляет собой пероральный бигуанид, который чаще всего назначают для лечения сахарного диабета II типа и различных симптомов СПКЯ. Его получают из экстракта галеги лекарственной. Он устраняет гипергликемию за счет активации AMPK, которая стимулирует поглощение и потребление глюкозы; способствуют окислению жирных кислот наряду с подавлением продукции глюкозы печенью. Он также участвует в увеличении транслокации GLUT4 в мышцах и жире, что приводит к снижению синтеза липидов в печени. Кроме того, также сообщается, что он снижает всасывание глюкозы в кишечнике за счет увеличения глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), таким образом, он также снижает потребность в инсулине. Все эти действия метформина снижают резистентность к инсулину и, таким образом, улучшают состояние гиперинсулинемии, ассоциированное с сахарным диабетом и СПКЯ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Группа № 2 (26 пациентов): будут принимать только пробиотики в дозе 180 мг ежедневно в течение 12 недель.
|
Пробиотики представляют собой живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах оказывают благоприятное воздействие на здоровье хозяина. Было проведено множество клинических испытаний пробиотиков, которые показали его использование в качестве монотерапии или в качестве адъювантной лекарственной терапии при различных заболеваниях без побочных эффектов или с редкими побочными эффектами. Сейчас это часто используемое средство при различных заболеваниях. Помимо этого, было опубликовано множество исследований, связанных с влиянием пробиотиков на СПКЯ, которые показывают эффективность пробиотиков при использовании в течение 8-12 недель без побочных эффектов, наблюдаемых этими микроорганизмами, но ни одно из исследований не сравнило их со стандартными препаратами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин и пробиотик
Группа № 3 (26 пациентов): будет назначаться метформин 500 мг 2 раза в сутки и пробиотики 180 мг 1 раз в сутки. на 12 недель
|
Метформин, сенсибилизатор инсулина, представляет собой пероральный бигуанид, который чаще всего назначают для лечения сахарного диабета II типа и различных симптомов СПКЯ. Его получают из экстракта галеги лекарственной. Он устраняет гипергликемию за счет активации AMPK, которая стимулирует поглощение и потребление глюкозы; способствуют окислению жирных кислот наряду с подавлением продукции глюкозы печенью. Он также участвует в увеличении транслокации GLUT4 в мышцах и жире, что приводит к снижению синтеза липидов в печени. Кроме того, также сообщается, что он снижает всасывание глюкозы в кишечнике за счет увеличения глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), таким образом, он также снижает потребность в инсулине. Все эти действия метформина снижают резистентность к инсулину и, таким образом, улучшают состояние гиперинсулинемии, ассоциированное с сахарным диабетом и СПКЯ
Другие имена:
Пробиотики представляют собой живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах оказывают благоприятное воздействие на здоровье хозяина. Было проведено множество клинических испытаний пробиотиков, которые показали его использование в качестве монотерапии или в качестве адъювантной лекарственной терапии при различных заболеваниях без побочных эффектов или с редкими побочными эффектами. Сейчас это часто используемое средство при различных заболеваниях. Помимо этого, было опубликовано множество исследований, связанных с влиянием пробиотиков на СПКЯ, которые показывают эффективность пробиотиков при использовании в течение 8-12 недель без побочных эффектов, наблюдаемых этими микроорганизмами, но ни одно из исследований не сравнило их со стандартными препаратами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический параметр:
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза сыворотки натощак: Образец крови для FBS будет собран на 2 или 3 день менструации. Образцы крови будут взяты до начала и в конце лечения. глюкоза натощак 80-100 мг/дл |
12 недель
|
|
Гормональный показатель:
Временное ограничение: 12 недель
|
Андрогены: Концентрация этих гормонов будет оцениваться в начале и в конце лечения, обычно утром с 8:00 до 9:00 после ночного голодания. Сывороточный тестостерон: 15 и 70 нг/дл |
12 недель
|
|
Изменение размера кисты на УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Размер кисты яичника: Размер кисты будет измерен до начала и в конце исследования, учитывая наличие 12 или более фолликулов как минимум в 1 яичнике или в обоих яичниках диаметром 2-9 мм или при общем объеме яичников более 10 см3. |
12 недель
|
|
Лютеинизирующий гормон
Временное ограничение: 12 недель
|
левый Концентрация этого эндокринного гормона определяется на 2-й или 3-й день нормального менструального цикла и в любое время у женщин с аменореей. ЛГ: от 1,9 до 12,5 МЕ/л |
12 недель
|
|
УРОВЕНЬ ИНСУЛИНА
Временное ограничение: 12 недель
|
Инсулин сыворотки натощак: Образец собирается после голодания от 12 до 14 часов, будет измерен до и после вмешательства. инсулин натощак < 25 мМЕ/л |
12 недель
|
|
Липид
Временное ограничение: 12 недель
|
Липидный профиль:
Концентрации липидов в сыворотке будут оцениваться спектрофотометрически с помощью коммерческих наборов в начале и в конце исследования. Общий холестерин < 200 Триглицерид: ЛПВП: > 60 мг/дл ЛПНП: < 130 мг/дл |
12 недель
|
|
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрация этого эндокринного гормона определяется на 2-й или 3-й день нормального менструального цикла и в любое время у женщин с аменореей. ЛГ: от 4,5 до 21,5 МЕ/л |
12 недель
|
|
Соотношение ЛГ и ФСГ
Временное ограничение: 12 недель
|
ЛГ:ФСГ Уровни соотношения ФСГ:ЛГ в сыворотке будут оцениваться до начала и в конце лечения на 2-й или 3-й день нормальных менструаций и в любое время у женщин с аменореей. 1,5:1 |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физических симптомов при СПКЯ
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса: Массу тела самок будут регистрировать на исходном уровне и в конце лечения с помощью весов в кг. |
12 недель
|
|
Менструация
Временное ограничение: 12 недель
|
Нарушения менструального цикла: Всех участников исследования будут спрашивать о нарушениях менструального цикла во время регистрации. Их также будут спрашивать о том, как долго у них были нарушены циклы. Их также попросят сохранить даты их циклов. |
12 недель
|
|
Гирсутизм
Временное ограничение: 12 неделя
|
Гирсутизм: Анамнез и физикальное обследование, включая гинекологический осмотр в начале и в конце лечения с использованием шкалы Ферримана-Голлвея для выявления гирсутизма. |
12 неделя
|
|
Акне
Временное ограничение: 12 неделя
|
Акне: Оценка акне будет проводиться на исходном уровне и в конце лечения с помощью глобальной системы оценки акне. |
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Полезные ссылки
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 651118UZPHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .