- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009603
Confronto tra probiotici, metformina e la loro terapia combinata nel trattamento della PCOS
Confronto tra probiotici, metformina e la loro terapia di combinazione nel miglioramento dei sintomi della sindrome dell'ovaio policistico.̎- Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo ormonale che colpisce le donne in età riproduttiva. È una condizione di salute eterogenea che colpisce 1 donna su 10 in età fertile. Le donne di tutte le razze ed etnie sono a rischio di PCOS, ma il rischio aumenta di molte volte se il BMI è superiore a 30 kg/m2. I segni e i sintomi comuni con cui le donne di solito si presentano sono irregolarità mestruali, iperandrogenemia e cisti multiple nelle ovaie. La causa esatta della PCOS è ancora sconosciuta, ma la genetica e l'obesità sono considerate le cause più comuni.
La metformina è stata considerata l'agente di prima linea per il trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente e fino ad ora è stata utilizzata come farmaco di prima linea per la PCOS. Nonostante i suoi effetti benefici nella PCOS ha diversi effetti negativi. Inoltre, i pazienti di solito cercano due o più farmaci insieme alla metformina per alleviare i sintomi massimi della PCOS come per l'ovulazione deve essere somministrato clomifene citrato ecc. Quindi c'è bisogno di un agente nuovo e completo che possa dimostrarsi efficace nel migliorare i sintomi massimi di questa malattia. I probiotici hanno ricevuto una rinnovata attenzione nel 21° secolo attraverso studi di ricerca. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2001 definisce i probiotici come microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. Negli ultimi anni ha mostrato un enorme effetto promettente nel trattamento di diverse malattie come la diarrea, la gengivite e l'obesità ecc. Con effetti collaterali trascurabili.
In questo contesto i ricercatori valuteranno e confronteranno gli effetti dei probiotici, della metformina e della loro terapia di combinazione nel trattamento di vari sintomi di PCOS.60 pazienti con PCOS di nuova diagnosi saranno assegnati allo studio clinico randomizzato in aperto. Come accennato in precedenza i pazienti saranno divisi in tre gruppi con 20 pazienti ciascuno. Nel gruppo 1, il dosaggio di metformina sarà di 500 mg B.D e 2 g di bustina probiotica O.D, il secondo gruppo riceverà metformina 500 mg B.D. e il terzo gruppo sarà 2mg di probiotici B.D. Sarebbe uno studio di follow-up che verrebbe condotto in Ginecologia OPD del Tertiary Care Hospital
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente sarà incluso secondo il criterio di consenso della PCOS sponsorizzato dalla Società Europea di Rotterdam per la Riproduzione Umana e l'Embriologia/Società Americana per la Medicina della Riproduzione che afferma che la presenza di due qualsiasi delle seguenti tre caratteristiche deve essere presente affinché il paziente possa essere diagnosticato come caso di PCOS:
- Oligomenorrea e/o amenorrea (Oligomenorrea>45 giorni o 3 mesi nelle donne con mestruazioni periodiche precedenti) per un periodo di 6 mesi
- Iperandrogenemia clinica e/o biochimica, presenza di acne, irsutismo (punteggio FG>8) e alopecia
- Ovaie policistiche all'ecografia (>12 follicoli in una o entrambe le ovaie, 2-9 mm di diametro e/o aumento del volume ovarico >10 mL).
Criteri di esclusione:
- Storia delle malattie croniche
- Allergico al probiotico o alla metformina
- Uso attuale o precedente (negli ultimi 6 mesi) di chemioterapia o altri farmaci.
- Storia del fumo
- Individui con malattie autoimmuni
- Individui con malattie autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metformina
Gruppo n. 1 (26 pazienti) Compresse di metformina alla dose di 500 mg BD per 12 settimane
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La metformina, un sensibilizzatore dell'insulina, è una biguanide orale che viene più comunemente prescritta per la gestione del diabete mellito di tipo II e vari sintomi della PCOS. È derivato dall'estratto di Galega officinalis. Rimedia all'iperglicemia attraverso l'attivazione dell'AMPK che stimola l'assorbimento del glucosio e il suo consumo; promuovere l'ossidazione degli acidi grassi insieme alla soppressione della produzione epatica di glucosio. È anche coinvolto nell'aumento della traslocazione di GLUT4 nel muscolo e nel grasso, portando a una diminuzione della sintesi lipidica epatica. Inoltre, è anche riportato che diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio aumentando il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in questo modo, riduce anche il fabbisogno di insulina. Tutte queste azioni della metformina riducono la resistenza all'insulina e quindi migliorano lo stato di iperinsulinemia associato a diabete e PCOS
Altri nomi:
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Sperimentale: Probiotico
Gruppo n. 2 (26 pazienti): verranno somministrati solo probiotici alla dose di 180 mg B.D per 12 settimane
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I probiotici sono microrganismi vivi, che se somministrati in quantità adeguate conferiscono effetti benefici alla salute dell'ospite. Sono stati condotti molti studi clinici sui probiotici che ne dimostrano l'uso come terapia farmacologica singola o adiuvante per varie malattie con effetti collaterali assenti o rari. Ora è un agente di uso frequente per varie malattie. Oltre a questo, sono stati pubblicati molti studi relativi agli effetti dei probiotici sulla PCOS, che mostrano l'efficacia dei probiotici se usati per 8-12 settimane senza effetti avversi osservati da questi microrganismi, ma nessuno degli studi lo ha confrontato con il farmaco standard
Altri nomi:
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Sperimentale: Metformina e Probiotico
Gruppo n. 3 (26 pazienti): verrà somministrata metformina 500 mg B.D e probiotici 180 mg O.D. per 12 settimane
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La metformina, un sensibilizzatore dell'insulina, è una biguanide orale che viene più comunemente prescritta per la gestione del diabete mellito di tipo II e vari sintomi della PCOS. È derivato dall'estratto di Galega officinalis. Rimedia all'iperglicemia attraverso l'attivazione dell'AMPK che stimola l'assorbimento del glucosio e il suo consumo; promuovere l'ossidazione degli acidi grassi insieme alla soppressione della produzione epatica di glucosio. È anche coinvolto nell'aumento della traslocazione di GLUT4 nel muscolo e nel grasso, portando a una diminuzione della sintesi lipidica epatica. Inoltre, è anche riportato che diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio aumentando il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in questo modo, riduce anche il fabbisogno di insulina. Tutte queste azioni della metformina riducono la resistenza all'insulina e quindi migliorano lo stato di iperinsulinemia associato a diabete e PCOS
Altri nomi:
I probiotici sono microrganismi vivi, che se somministrati in quantità adeguate conferiscono effetti benefici alla salute dell'ospite. Sono stati condotti molti studi clinici sui probiotici che ne dimostrano l'uso come terapia farmacologica singola o adiuvante per varie malattie con effetti collaterali assenti o rari. Ora è un agente di uso frequente per varie malattie. Oltre a questo, sono stati pubblicati molti studi relativi agli effetti dei probiotici sulla PCOS, che mostrano l'efficacia dei probiotici se usati per 8-12 settimane senza effetti avversi osservati da questi microrganismi, ma nessuno degli studi lo ha confrontato con il farmaco standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro biochimico:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Glicemia a digiuno: Il campione di sangue per FBS verrà raccolto il giorno 2 o 3 delle mestruazioni. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio e alla fine del trattamento. glicemia a digiuno 80-100 mg/dl |
12 settimane
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Parametro ormonale:
Lasso di tempo: 12 settimane
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Androgeni: La concentrazione di questi ormoni sarà valutata al basale e alla fine del trattamento di solito al mattino tra le 8:00 e le 9:00 dopo il digiuno notturno Testosterone sierico: 15 e 70 ng/dL |
12 settimane
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Variazione delle dimensioni della cisti all'ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dimensione della cisti ovarica: La dimensione della cisti sarà misurata prima dell'inizio e alla fine dello studio, considerando 12 o più follicoli in almeno 1 ovaio o entrambi - misura 2-9 mm di diametro - o un volume ovarico totale superiore a 10 cm3 |
12 settimane
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Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 settimane
|
SX La concentrazione di questi ormoni endocrini è determinata sarà ottenuta il giorno 2 o 3 del normale ciclo mestruale e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea. LH: da 1,9 a 12,5 UI/L |
12 settimane
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LIVELLI DI INSULINA
Lasso di tempo: 12 settimane
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Insulina sierica a digiuno: Il campione viene raccolto dopo il digiuno da 12 a 14 ore sarà misurato prima e dopo l'intervento insulina a digiuno < 25 mIU/L |
12 settimane
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Lipide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Profilo lipidico:
Le concentrazioni sieriche di lipidi saranno valutate spettrofotometricamente mediante kit commerciali al basale e alla fine dello studio Colesterolo totale < 200 Trigliceridi: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130 mg/dl |
12 settimane
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Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La concentrazione di questi ormoni endocrini è determinata sarà ottenuta il giorno 2 o 3 del normale ciclo mestruale e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea. LH: da 4,5 a 21,5 UI/L |
12 settimane
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Rapporto LH e FSH
Lasso di tempo: 12 settimane
|
LH:FSH I livelli sierici del rapporto FSH:LH saranno valutati prima dell'inizio e alla fine della gestione il giorno 2 o 3 delle normali mestruazioni e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea. 1,5:1 |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi fisici nella PCOS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il peso: Il peso corporeo delle femmine verrà registrato al basale e alla fine del trattamento con l'ausilio di una bilancia in kg. |
12 settimane
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Mestruazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Irregolarità mestruali: A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto delle irregolarità delle mestruazioni al momento dell'arruolamento. Saranno anche interrogati per quanto tempo i loro cicli sono stati disturbati. Verrà chiesto loro di mantenere anche le date del ciclo. |
12 settimane
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Irsutismo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Irsutismo: Anamnesi ed esame obiettivo, compreso l'esame pelvico all'inizio e alla fine del trattamento utilizzando la scala Ferriman-Gallwey per l'irsutismo. |
12 settimane
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Acne
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Acne: Il punteggio dell'acne verrà preso al basale e alla fine del trattamento attraverso il sistema di classificazione globale dell'acne. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Collegamenti utili
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 651118UZPHA
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