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Confronto tra probiotici, metformina e la loro terapia combinata nel trattamento della PCOS

4 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Confronto tra probiotici, metformina e la loro terapia di combinazione nel miglioramento dei sintomi della sindrome dell'ovaio policistico.̎- Uno studio clinico randomizzato

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno stato ginecologico comune in tutto il mondo caratterizzato da numerose piccole cisti nelle ovaie dovute principalmente allo squilibrio degli ormoni endocrini nelle donne in premenopausa. La metformina è stata a lungo utilizzata per diversi sintomi della PCOS insieme ad altri farmaci. Questo studio prevede la valutazione di diversi parametri della PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo ormonale che colpisce le donne in età riproduttiva. È una condizione di salute eterogenea che colpisce 1 donna su 10 in età fertile. Le donne di tutte le razze ed etnie sono a rischio di PCOS, ma il rischio aumenta di molte volte se il BMI è superiore a 30 kg/m2. I segni e i sintomi comuni con cui le donne di solito si presentano sono irregolarità mestruali, iperandrogenemia e cisti multiple nelle ovaie. La causa esatta della PCOS è ancora sconosciuta, ma la genetica e l'obesità sono considerate le cause più comuni.

La metformina è stata considerata l'agente di prima linea per il trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente e fino ad ora è stata utilizzata come farmaco di prima linea per la PCOS. Nonostante i suoi effetti benefici nella PCOS ha diversi effetti negativi. Inoltre, i pazienti di solito cercano due o più farmaci insieme alla metformina per alleviare i sintomi massimi della PCOS come per l'ovulazione deve essere somministrato clomifene citrato ecc. Quindi c'è bisogno di un agente nuovo e completo che possa dimostrarsi efficace nel migliorare i sintomi massimi di questa malattia. I probiotici hanno ricevuto una rinnovata attenzione nel 21° secolo attraverso studi di ricerca. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2001 definisce i probiotici come microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. Negli ultimi anni ha mostrato un enorme effetto promettente nel trattamento di diverse malattie come la diarrea, la gengivite e l'obesità ecc. Con effetti collaterali trascurabili.

In questo contesto i ricercatori valuteranno e confronteranno gli effetti dei probiotici, della metformina e della loro terapia di combinazione nel trattamento di vari sintomi di PCOS.60 pazienti con PCOS di nuova diagnosi saranno assegnati allo studio clinico randomizzato in aperto. Come accennato in precedenza i pazienti saranno divisi in tre gruppi con 20 pazienti ciascuno. Nel gruppo 1, il dosaggio di metformina sarà di 500 mg B.D e 2 g di bustina probiotica O.D, il secondo gruppo riceverà metformina 500 mg B.D. e il terzo gruppo sarà 2mg di probiotici B.D. Sarebbe uno studio di follow-up che verrebbe condotto in Ginecologia OPD del Tertiary Care Hospital

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sarà incluso secondo il criterio di consenso della PCOS sponsorizzato dalla Società Europea di Rotterdam per la Riproduzione Umana e l'Embriologia/Società Americana per la Medicina della Riproduzione che afferma che la presenza di due qualsiasi delle seguenti tre caratteristiche deve essere presente affinché il paziente possa essere diagnosticato come caso di PCOS:

    • Oligomenorrea e/o amenorrea (Oligomenorrea>45 giorni o 3 mesi nelle donne con mestruazioni periodiche precedenti) per un periodo di 6 mesi
    • Iperandrogenemia clinica e/o biochimica, presenza di acne, irsutismo (punteggio FG>8) e alopecia
    • Ovaie policistiche all'ecografia (>12 follicoli in una o entrambe le ovaie, 2-9 mm di diametro e/o aumento del volume ovarico >10 mL).

Criteri di esclusione:

  • Storia delle malattie croniche
  • Allergico al probiotico o alla metformina
  • Uso attuale o precedente (negli ultimi 6 mesi) di chemioterapia o altri farmaci.
  • Storia del fumo
  • Individui con malattie autoimmuni
  • Individui con malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Gruppo n. 1 (26 pazienti) Compresse di metformina alla dose di 500 mg BD per 12 settimane

La metformina, un sensibilizzatore dell'insulina, è una biguanide orale che viene più comunemente prescritta per la gestione del diabete mellito di tipo II e vari sintomi della PCOS. È derivato dall'estratto di Galega officinalis.

Rimedia all'iperglicemia attraverso l'attivazione dell'AMPK che stimola l'assorbimento del glucosio e il suo consumo; promuovere l'ossidazione degli acidi grassi insieme alla soppressione della produzione epatica di glucosio. È anche coinvolto nell'aumento della traslocazione di GLUT4 nel muscolo e nel grasso, portando a una diminuzione della sintesi lipidica epatica. Inoltre, è anche riportato che diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio aumentando il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in questo modo, riduce anche il fabbisogno di insulina. Tutte queste azioni della metformina riducono la resistenza all'insulina e quindi migliorano lo stato di iperinsulinemia associato a diabete e PCOS

Altri nomi:
  • glucophage
Sperimentale: Probiotico
Gruppo n. 2 (26 pazienti): verranno somministrati solo probiotici alla dose di 180 mg B.D per 12 settimane

I probiotici sono microrganismi vivi, che se somministrati in quantità adeguate conferiscono effetti benefici alla salute dell'ospite.

Sono stati condotti molti studi clinici sui probiotici che ne dimostrano l'uso come terapia farmacologica singola o adiuvante per varie malattie con effetti collaterali assenti o rari. Ora è un agente di uso frequente per varie malattie.

Oltre a questo, sono stati pubblicati molti studi relativi agli effetti dei probiotici sulla PCOS, che mostrano l'efficacia dei probiotici se usati per 8-12 settimane senza effetti avversi osservati da questi microrganismi, ma nessuno degli studi lo ha confrontato con il farmaco standard

Altri nomi:
  • Ecotech
Sperimentale: Metformina e Probiotico
Gruppo n. 3 (26 pazienti): verrà somministrata metformina 500 mg B.D e probiotici 180 mg O.D. per 12 settimane

La metformina, un sensibilizzatore dell'insulina, è una biguanide orale che viene più comunemente prescritta per la gestione del diabete mellito di tipo II e vari sintomi della PCOS. È derivato dall'estratto di Galega officinalis.

Rimedia all'iperglicemia attraverso l'attivazione dell'AMPK che stimola l'assorbimento del glucosio e il suo consumo; promuovere l'ossidazione degli acidi grassi insieme alla soppressione della produzione epatica di glucosio. È anche coinvolto nell'aumento della traslocazione di GLUT4 nel muscolo e nel grasso, portando a una diminuzione della sintesi lipidica epatica. Inoltre, è anche riportato che diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio aumentando il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in questo modo, riduce anche il fabbisogno di insulina. Tutte queste azioni della metformina riducono la resistenza all'insulina e quindi migliorano lo stato di iperinsulinemia associato a diabete e PCOS

Altri nomi:
  • glucophage

I probiotici sono microrganismi vivi, che se somministrati in quantità adeguate conferiscono effetti benefici alla salute dell'ospite.

Sono stati condotti molti studi clinici sui probiotici che ne dimostrano l'uso come terapia farmacologica singola o adiuvante per varie malattie con effetti collaterali assenti o rari. Ora è un agente di uso frequente per varie malattie.

Oltre a questo, sono stati pubblicati molti studi relativi agli effetti dei probiotici sulla PCOS, che mostrano l'efficacia dei probiotici se usati per 8-12 settimane senza effetti avversi osservati da questi microrganismi, ma nessuno degli studi lo ha confrontato con il farmaco standard

Altri nomi:
  • Ecotech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro biochimico:
Lasso di tempo: 12 settimane

Glicemia a digiuno:

Il campione di sangue per FBS verrà raccolto il giorno 2 o 3 delle mestruazioni. I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio e alla fine del trattamento.

glicemia a digiuno 80-100 mg/dl

12 settimane
Parametro ormonale:
Lasso di tempo: 12 settimane

Androgeni:

La concentrazione di questi ormoni sarà valutata al basale e alla fine del trattamento di solito al mattino tra le 8:00 e le 9:00 dopo il digiuno notturno

Testosterone sierico: 15 e 70 ng/dL

12 settimane
Variazione delle dimensioni della cisti all'ecografia
Lasso di tempo: 12 settimane

Dimensione della cisti ovarica:

La dimensione della cisti sarà misurata prima dell'inizio e alla fine dello studio, considerando 12 o più follicoli in almeno 1 ovaio o entrambi - misura 2-9 mm di diametro - o un volume ovarico totale superiore a 10 cm3

12 settimane
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 settimane

SX

La concentrazione di questi ormoni endocrini è determinata sarà ottenuta il giorno 2 o 3 del normale ciclo mestruale e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea.

LH: da 1,9 a 12,5 UI/L

12 settimane
LIVELLI DI INSULINA
Lasso di tempo: 12 settimane

Insulina sierica a digiuno:

Il campione viene raccolto dopo il digiuno da 12 a 14 ore sarà misurato prima e dopo l'intervento

insulina a digiuno < 25 mIU/L

12 settimane
Lipide
Lasso di tempo: 12 settimane

Profilo lipidico:

  1. Colesterolo totale
  2. LDL
  3. HDL
  4. Trigliceridi

Le concentrazioni sieriche di lipidi saranno valutate spettrofotometricamente mediante kit commerciali al basale e alla fine dello studio

Colesterolo totale < 200

Trigliceridi:

HDL: > 60mg/dl

LDL: < 130 mg/dl

12 settimane
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: 12 settimane

La concentrazione di questi ormoni endocrini è determinata sarà ottenuta il giorno 2 o 3 del normale ciclo mestruale e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea.

LH: da 4,5 a 21,5 UI/L

12 settimane
Rapporto LH e FSH
Lasso di tempo: 12 settimane

LH:FSH I livelli sierici del rapporto FSH:LH saranno valutati prima dell'inizio e alla fine della gestione il giorno 2 o 3 delle normali mestruazioni e in qualsiasi momento nelle donne con amenorrea.

1,5:1

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi fisici nella PCOS
Lasso di tempo: 12 settimane

Il peso:

Il peso corporeo delle femmine verrà registrato al basale e alla fine del trattamento con l'ausilio di una bilancia in kg.

12 settimane
Mestruazioni
Lasso di tempo: 12 settimane

Irregolarità mestruali:

A tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto delle irregolarità delle mestruazioni al momento dell'arruolamento. Saranno anche interrogati per quanto tempo i loro cicli sono stati disturbati. Verrà chiesto loro di mantenere anche le date del ciclo.

12 settimane
Irsutismo
Lasso di tempo: 12 settimane

Irsutismo:

Anamnesi ed esame obiettivo, compreso l'esame pelvico all'inizio e alla fine del trattamento utilizzando la scala Ferriman-Gallwey per l'irsutismo.

12 settimane
Acne
Lasso di tempo: 12 settimane

Acne:

Il punteggio dell'acne verrà preso al basale e alla fine del trattamento attraverso il sistema di classificazione globale dell'acne.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Metformina

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