Comparaison des probiotiques, de la metformine et de leur thérapie combinée dans le traitement du SOPK
Comparaison des probiotiques, de la metformine et de leur thérapie combinée dans l'amélioration des symptômes du syndrome des ovaires polykystiques.̎- Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hormonal affectant les femmes en âge de procréer. Il s'agit d'un état de santé hétérogène qui touche 1 femme sur 10 en âge de procréer. Les femmes de toutes races et ethnies sont à risque de SOPK, mais le risque augmente plusieurs fois si l'IMC est supérieur à 30 kg/m2. Les signes et symptômes courants que les femmes représentent généralement sont les irrégularités menstruelles, l'hyperandrogénémie et les kystes multiples dans les ovaires. La cause exacte du SOPK est encore inconnue, mais la génétique et l'obésité sont considérées comme la cause la plus fréquente.
La metformine a été considérée comme l'agent de première intention pour le traitement du diabète sucré non insulino-dépendant et jusqu'à présent, elle a été utilisée comme médicament de première intention pour le SOPK. Malgré ses effets bénéfiques dans le SOPK, il a plusieurs effets indésirables. De plus, les patients recherchent généralement deux médicaments ou plus avec la metformine pour soulager au maximum les symptômes du SOPK, comme pour l'ovulation, le citrate de clomifène doit être administré, etc. Il existe donc un besoin d'un agent nouveau et complet qui puisse s'avérer efficace pour améliorer au maximum les symptômes de cette maladie. Les probiotiques ont reçu une attention renouvelée au 21e siècle grâce à des études de recherche. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2001 définit les probiotiques comme des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte. Au cours des dernières années, il a montré un effet extrêmement prometteur dans le traitement de différentes maladies comme la diarrhée, la gingivite et l'obésité, etc., avec des effets secondaires négligeables.
Dans ce contexte, les chercheurs vont évaluer et comparer les effets des probiotiques, de la metformine et de leur thérapie combinée dans le traitement de divers symptômes du SOPK.60 Un patient SOPK nouvellement diagnostiqué sera affecté à l'essai clinique randomisé ouvert. Comme mentionné ci-dessus, les patients seront divisés en trois groupes de 20 patients chacun. Dans le groupe 1, la posologie de metformine sera de 500 mg B.D et 2 g de sachet probiotique O.D, le deuxième groupe recevra de la metformine 500 mg B.D. et le troisième groupe sera de 2 mg de probiotiques B.D. Il s'agirait d'une étude de suivi qui serait menée en gynécologie OPD de l'hôpital de soins tertiaires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient sera inclus selon la Société européenne de Rotterdam pour la reproduction humaine et l'embryologie/Société américaine pour la médecine reproductive parrainé un critère de consensus SOPK qui dit que la présence de deux des trois caractéristiques suivantes doit être présente pour que le patient soit diagnostiqué comme un cas de SOPK :
- Oligoménorrhée et/ou aménorrhée (Oligoménorrhée > 45 jours ou 3 mois chez les femmes ayant des règles périodiques antérieures) pendant une période de 6 mois
- Hyperandrogénémie clinique et/ou biochimique, présence d'acné, hirsutisme (score FG>8) et alopécie
- Ovaires polykystiques à l'échographie (> 12 follicules dans un ou les deux ovaires, 2-9 mm de diamètre et/ou augmentation du volume ovarien > 10 mL).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies chroniques
- Allergique aux probiotiques ou à la metformine
- Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 6 derniers mois) de chimiothérapie ou d'autres médicaments.
- Antécédents de tabagisme
- Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune
- Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
Groupe n° 1 (26 patients) Comprimés de metformine à la dose de 500 mg BD pendant 12 semaines
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La metformine, un sensibilisant à l'insuline, est un biguanide oral qui est le plus souvent prescrit pour la prise en charge du diabète sucré de type II et de divers symptômes du SOPK. Il est dérivé de l'extrait de Galega officinalis. Il remédie à l'hyperglycémie par l'activation de l'AMPK qui stimule l'absorption du glucose et sa consommation ; favoriser l'oxydation des acides gras ainsi que la suppression de la production hépatique de glucose. Il est également impliqué dans l'augmentation de la translocation de GLUT4 dans le muscle et la graisse conduisant à une diminution de la synthèse des lipides hépatiques. De plus, il est également rapporté qu'il diminue l'absorption intestinale du glucose en augmentant le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) de cette manière, il réduit également les besoins en insuline. Toutes ces actions de la metformine diminuent la résistance à l'insuline et améliorent ainsi l'état d'hyperinsulinémie associé au diabète et au SOPK
Autres noms:
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Expérimental: Probiotique
Groupe n° 2 (26 patients) : recevra des probiotiques seuls à une dose de 180 mg B.D pendant 12 semaines
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Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent à l'hôte des effets bénéfiques sur la santé. De nombreux essais cliniques ont été réalisés sur les probiotiques qui montrent son utilisation en tant que traitement médicamenteux unique ou adjuvant pour diverses maladies sans effets secondaires ou avec des effets secondaires rares. Il est maintenant fréquemment utilisé comme agent pour diverses maladies. En dehors de cela, de nombreuses études ont été publiées sur les effets des probiotiques sur le SOPK, qui montrent l'efficacité des probiotiques lorsqu'ils sont utilisés pendant 8 à 12 semaines sans effets indésirables observés par ces micro-organismes, mais aucune étude ne l'a comparé à un médicament standard.
Autres noms:
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Expérimental: Metformine et probiotique
Groupe n° 3 (26 patients) : recevra de la metformine 500 mg B.D et des probiotiques 180 mgram O.D. pendant 12 semaines
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La metformine, un sensibilisant à l'insuline, est un biguanide oral qui est le plus souvent prescrit pour la prise en charge du diabète sucré de type II et de divers symptômes du SOPK. Il est dérivé de l'extrait de Galega officinalis. Il remédie à l'hyperglycémie par l'activation de l'AMPK qui stimule l'absorption du glucose et sa consommation ; favoriser l'oxydation des acides gras ainsi que la suppression de la production hépatique de glucose. Il est également impliqué dans l'augmentation de la translocation de GLUT4 dans le muscle et la graisse conduisant à une diminution de la synthèse des lipides hépatiques. De plus, il est également rapporté qu'il diminue l'absorption intestinale du glucose en augmentant le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) de cette manière, il réduit également les besoins en insuline. Toutes ces actions de la metformine diminuent la résistance à l'insuline et améliorent ainsi l'état d'hyperinsulinémie associé au diabète et au SOPK
Autres noms:
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent à l'hôte des effets bénéfiques sur la santé. De nombreux essais cliniques ont été réalisés sur les probiotiques qui montrent son utilisation en tant que traitement médicamenteux unique ou adjuvant pour diverses maladies sans effets secondaires ou avec des effets secondaires rares. Il est maintenant fréquemment utilisé comme agent pour diverses maladies. En dehors de cela, de nombreuses études ont été publiées sur les effets des probiotiques sur le SOPK, qui montrent l'efficacité des probiotiques lorsqu'ils sont utilisés pendant 8 à 12 semaines sans effets indésirables observés par ces micro-organismes, mais aucune étude ne l'a comparé à un médicament standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre biochimique :
Délai: 12 semaines
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Glycémie à jeun : L'échantillon de sang pour le FBS sera prélevé au jour 2 ou 3 des règles. Les prélèvements sanguins seront effectués avant le début et à la fin du traitement. glycémie à jeun 80-100 mg/dl |
12 semaines
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Paramètre hormonal :
Délai: 12 semaines
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Androgènes : La concentration de ces hormones sera évaluée au départ et à la fin du traitement généralement le matin entre 8h00 et 9h00 après une nuit de jeûne Testostérone sérique : 15 et 70 ng/dL |
12 semaines
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Modification de la taille du kyste à l'échographie
Délai: 12 semaines
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Taille du kyste ovarien : La taille du kyste sera mesurée avant le début et à la fin de l'étude, en considérant 12 follicules ou plus dans au moins 1 ovaire ou les deux - mesurant 2 à 9 mm de diamètre - ou un volume ovarien total supérieur à 10 cm3 |
12 semaines
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Hormone lutéinisante
Délai: 12 semaines
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LH La concentration de ces hormones endocrines est déterminée sera obtenue au jour 2 ou 3 du cycle menstruel normal et à tout moment chez les femmes en aménorrhée. LH : 1,9 à 12,5 UI/L |
12 semaines
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NIVEAUX D'INSULINE
Délai: 12 semaines
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Insuline sérique à jeun : L'échantillon est prélevé après un jeûne de 12 à 14 heures sera mesuré avant et après intervention insuline à jeun < 25 mUI/L |
12 semaines
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Lipide
Délai: 12 semaines
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Profile lipidique:
Les concentrations de lipides sériques seront évaluées par spectrophotométrie au moyen de kits commerciaux au départ et à la fin de l'étude Cholestérol total < 200 Triglycéride : HDL : > 60mg/dl LDL : < 130mg/dl |
12 semaines
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Hormone de stimulation de follicule
Délai: 12 semaines
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La concentration de ces hormones endocrines est déterminée sera obtenue au jour 2 ou 3 du cycle menstruel normal et à tout moment chez les femmes en aménorrhée. LH : 4,5 à 21,5 UI/L |
12 semaines
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Rapport LH et FSH
Délai: 12 semaines
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LH:FSH Les taux sériques du rapport FSH:LH seront évalués avant le début et à la fin de la prise en charge au jour 2 ou 3 des règles normales et à tout moment chez les femmes en aménorrhée. 1.5:1 |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes physiques du SOPK
Délai: 12 semaines
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Lester: Le poids corporel des femelles sera enregistré au départ et à la fin du traitement à l'aide d'une balance en kg. |
12 semaines
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Menstruations
Délai: 12 semaines
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Irrégularités menstruelles : Tous les participants à l'étude seront interrogés sur les irrégularités menstruelles au moment de l'inscription. Ils seront également interrogés sur la durée pendant laquelle leurs cycles ont été perturbés. Il leur sera également demandé de maintenir leurs dates de cycle. |
12 semaines
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Hirsutisme
Délai: 12 semaines
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Hirsutisme: Antécédents et examen physique, y compris examen pelvien au début et à la fin du traitement à l'aide de l'échelle de Ferriman-Gallwey pour l'hirsutisme. |
12 semaines
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Acné
Délai: 12 semaines
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Acné: Le score d'acné sera pris au départ et à la fin du traitement via le système de notation Global Acne. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Liens utiles
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 651118UZPHA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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