Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi ved behandling av PCOS

4. juli 2020 oppdatert av: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Sammenligning av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi for å forbedre symptomene på polycystisk ovariesyndrom.̎- En randomisert klinisk studie

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig gynekologisk tilstand over hele verden, preget av mange små cyster i eggstokkene, hovedsakelig på grunn av ubalansen i endokrine hormoner hos premenopausale kvinner. Metformin har lenge vært brukt for forskjellige symptomer på PCOS sammen med andre medisiner. Denne studien involverer vurdering av ulike parametere for PCOS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonell lidelse som rammer kvinner i reproduktiv alder. Det er en heterogen helsetilstand som rammer 1 av 10 kvinner i fertil alder. Kvinner av alle raser og etnisiteter er utsatt for PCOS, men risikoen øker flere ganger hvis BMI er større enn 30 kg/m2. De vanlige tegnene og symptomene kvinnene vanligvis representerer med er menstruasjonsuregelmessigheter, hyperandrogenemi og multiple cyster i eggstokkene. Den eksakte årsaken til PCOS er fortsatt ukjent, men genetisk og fedme anses å være den vanligste årsaken.

Metformin har vært ansett som førstelinjemiddel for behandling av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus og har til nå blitt brukt som førstelinjemiddel for PCOS. Til tross for de gunstige effektene i PCOS, har den flere negative effekter. Dessuten søker pasienter vanligvis to eller flere legemidler sammen med metformin for å lindre maksimale symptomer på PCOS som for eggløsning må klomifensitrat gis osv. Så det er behov for et nytt og omfattende middel som kan vise seg å være effektivt for å forbedre maksimale symptomer på denne sykdommen. Probiotika har fått fornyet oppmerksomhet i det 21. århundre gjennom forskningsstudier. Verdens helseorganisasjons (WHO) 2001 definerer probiotika som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. I det siste året har det vist en enorm lovende effekt i behandling av forskjellige sykdommer som diaré, gingivitt og fedme osv. med ubetydelige bivirkninger.

I denne sammenhengen skal etterforskerne evaluere og sammenligne effekten av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi i behandling av ulike symptomer på PCOS.60 nydiagnostisert PCOS-pasient vil bli tildelt i den åpne randomiserte kliniske studien. Som nevnt ovenfor vil pasientene bli delt inn i tre grupper med 20 pasienter hver. I gruppe 1 vil dosen av metformin være 500mg B.D og 2 gm probiotisk pose O.D, den andre gruppen vil få metformin 500mg B.D. og den tredje gruppen vil være 2 mg probiotika B.D. Det ville være en oppfølgingsstudie som ville bli utført i Gynecology OPD ved Tertiary Care Hospital

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil bli inkludert i henhold til Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponset et PCOS-konsensuskriterium som sier at tilstedeværelsen av to av følgende tre funksjoner må være tilstede for at pasienten skal bli diagnostisert som en tilfelle av PCOS:

    • Oligomenoré og/eller amenoré (Oligomenoré>45 dager eller 3 måneder hos kvinner med tidligere periodiske menstruasjoner) i en periode på 6 måneder
    • Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenemi, tilstedeværelse av akne, hirsutisme (FG-score>8) og alopecia
    • Polycystiske ovarier på sonografi (>12 follikler i en eller begge eggstokkene, 2-9 mm i diameter og/eller økt ovarievolum >10 mL).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kroniske sykdommer
  • Allergisk mot probiotika eller metformin
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 6 månedene) bruk av kjemoterapi eller andre legemidler.
  • Historie om røyking
  • Personer med autoimmun sykdom
  • Personer med autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe nr. 1 (26 pasienter) Metformintabletter i en dose på 500 mg BD i 12 uker

Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid som oftest foreskrives for behandling av type II diabetes mellitus og ulike symptomer på PCOS. Det er avledet fra ekstraktet av Galega officinalis.

Det lindrer hyperglykemi gjennom aktivering av AMPK som stimulerer glukoseopptak og dets forbruk; fremme fettsyreoksidasjon sammen med undertrykkelse av hepatisk glukoseproduksjon. Det er også involvert i økt GLUT4-translokasjon i muskel og fett som fører til redusert hepatisk lipidsyntese. Dessuten er det også rapportert at det reduserer tarmabsorpsjonen av glukose ved å øke det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) på denne måten, det reduserer insulinbehovet også. Alle disse handlingene til metformin reduserer insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden av hyperinsulinemi assosiert med diabetes og PCOS

Andre navn:
  • glukofag
Eksperimentell: Probiotisk
Gruppe nr. 2 (26 pasienter): vil få probiotika alene i en dose på 180mg B.D i 12 uker

Probiotika er levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst effekt på verten.

Mange kliniske studier har blitt gjort på probiotika som viser bruken som en enkelt eller som en adjuvant medikamentell behandling for ulike sykdommer med ingen eller sjeldne bivirkninger. Det er nå ofte brukt middel for ulike sykdommer.

Bortsett fra dette er det publisert mange studier relatert til effekter av probiotika på PCOS, som viser effektiviteten av probiotika når de brukes i 8 til 12 uker uten bivirkninger observert av disse mikroorganismene, men ingen av studiene har sammenlignet det med standardmedisiner

Andre navn:
  • Ecotec
Eksperimentell: Metformin og probiotika
Gruppe nr. 3 (26 pasienter): vil få metformin 500mg B.D og probiotika 180mgram O.D. i 12 uker

Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid som oftest foreskrives for behandling av type II diabetes mellitus og ulike symptomer på PCOS. Det er avledet fra ekstraktet av Galega officinalis.

Det lindrer hyperglykemi gjennom aktivering av AMPK som stimulerer glukoseopptak og dets forbruk; fremme fettsyreoksidasjon sammen med undertrykkelse av hepatisk glukoseproduksjon. Det er også involvert i økt GLUT4-translokasjon i muskel og fett som fører til redusert hepatisk lipidsyntese. Dessuten er det også rapportert at det reduserer tarmabsorpsjonen av glukose ved å øke det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) på denne måten, det reduserer insulinbehovet også. Alle disse handlingene til metformin reduserer insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden av hyperinsulinemi assosiert med diabetes og PCOS

Andre navn:
  • glukofag

Probiotika er levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst effekt på verten.

Mange kliniske studier har blitt gjort på probiotika som viser bruken som en enkelt eller som en adjuvant medikamentell behandling for ulike sykdommer med ingen eller sjeldne bivirkninger. Det er nå ofte brukt middel for ulike sykdommer.

Bortsett fra dette er det publisert mange studier relatert til effekter av probiotika på PCOS, som viser effektiviteten av probiotika når de brukes i 8 til 12 uker uten bivirkninger observert av disse mikroorganismene, men ingen av studiene har sammenlignet det med standardmedisiner

Andre navn:
  • Ecotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk parameter:
Tidsramme: 12 uker

Fastende serumglukose:

Blodprøven for FBS vil bli tatt på dag 2 eller 3 av menstruasjonen. Blodprøvene vil bli tatt før oppstart og ved avslutning av behandlingen.

fastende glukose 80-100 mg/dl

12 uker
Hormonell parameter:
Tidsramme: 12 uker

Androgener:

Konsentrasjonen av disse hormonene vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen, vanligvis om morgenen mellom kl. 08.00 og 09.00 etter faste over natten.

Serum testosteron: 15 og 70 ng/dL

12 uker
Endring i cystestørrelse på ultralyd
Tidsramme: 12 uker

Størrelse på eggstokkcyste:

Størrelsen på cysten vil bli målt før starten og ved slutten av studien, tatt i betraktning 12 eller flere follikler i minst 1 eggstokk eller begge - som måler 2-9 mm i diameter - eller et totalt eggstokkvolum større enn 10 cm3

12 uker
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uker

LH

Konsentrasjonen av disse endokrine hormonene bestemmes vil bli oppnådd på dag 2 eller 3 av den normale menstruasjonssyklusen og når som helst hos kvinner med amenoré.

LH: 1,9 til 12,5 IE/L

12 uker
INSULINNIVÅER
Tidsramme: 12 uker

Fastende seruminsulin:

Prøven tas etter faste på 12 til 14 timer vil bli målt før og etter intervensjon

fastende insulin < 25 mIU/L

12 uker
Lipid
Tidsramme: 12 uker

Lipidprofil:

  1. Totalt kolesterol
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglyserid

Serumlipidkonsentrasjonene vil bli evaluert spektrofotometrisk ved hjelp av kommersielle sett ved baseline og ved slutten av studien

Totalt kolesterol < 200

Triglyserid:

HDL: > 60mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 uker
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 12 uker

Konsentrasjonen av disse endokrine hormonene bestemmes vil bli oppnådd på dag 2 eller 3 av den normale menstruasjonssyklusen og når som helst hos kvinner med amenoré.

LH: 4,5 til 21,5 IE/L

12 uker
LH og FSH forhold
Tidsramme: 12 uker

LH:FSH Serumnivåene av FSH:LH-ratio vil bli vurdert før start og ved slutten av behandlingen på dag 2 eller 3 av normal menstruasjon og når som helst hos kvinner med amenoré.

1,5:1

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysiske symptomer ved PCOS
Tidsramme: 12 uker

Vekt:

Kroppsvekten til hunnene vil bli registrert ved baseline og ved slutten av behandlingen ved hjelp av en veiemaskin i kg.

12 uker
Menstruasjon
Tidsramme: 12 uker

Menstruasjonsuregelmessigheter:

Alle studiedeltakere vil bli spurt om menstruasjonsuregelmessigheter ved påmelding. De vil også bli spurt om lenge de har fått syklusen forstyrret. De vil også bli bedt om å opprettholde syklusdatoene.

12 uker
Hirsutisme
Tidsramme: 12 uker

Hirsutisme:

Anamnese og fysisk undersøkelse, inkludert bekkenundersøkelse ved start og slutt av behandling ved bruk av Ferriman-Gallwey-skalaen for hirsutisme.

12 uker
Kviser
Tidsramme: 12 uker

Kviser:

Akne-score vil bli tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen gjennom Global Acne-graderingssystemet.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere