- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009603
Sammenligning av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi ved behandling av PCOS
Sammenligning av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi for å forbedre symptomene på polycystisk ovariesyndrom.̎- En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonell lidelse som rammer kvinner i reproduktiv alder. Det er en heterogen helsetilstand som rammer 1 av 10 kvinner i fertil alder. Kvinner av alle raser og etnisiteter er utsatt for PCOS, men risikoen øker flere ganger hvis BMI er større enn 30 kg/m2. De vanlige tegnene og symptomene kvinnene vanligvis representerer med er menstruasjonsuregelmessigheter, hyperandrogenemi og multiple cyster i eggstokkene. Den eksakte årsaken til PCOS er fortsatt ukjent, men genetisk og fedme anses å være den vanligste årsaken.
Metformin har vært ansett som førstelinjemiddel for behandling av ikke-insulinavhengig diabetes mellitus og har til nå blitt brukt som førstelinjemiddel for PCOS. Til tross for de gunstige effektene i PCOS, har den flere negative effekter. Dessuten søker pasienter vanligvis to eller flere legemidler sammen med metformin for å lindre maksimale symptomer på PCOS som for eggløsning må klomifensitrat gis osv. Så det er behov for et nytt og omfattende middel som kan vise seg å være effektivt for å forbedre maksimale symptomer på denne sykdommen. Probiotika har fått fornyet oppmerksomhet i det 21. århundre gjennom forskningsstudier. Verdens helseorganisasjons (WHO) 2001 definerer probiotika som levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten. I det siste året har det vist en enorm lovende effekt i behandling av forskjellige sykdommer som diaré, gingivitt og fedme osv. med ubetydelige bivirkninger.
I denne sammenhengen skal etterforskerne evaluere og sammenligne effekten av probiotika, metformin og deres kombinasjonsterapi i behandling av ulike symptomer på PCOS.60 nydiagnostisert PCOS-pasient vil bli tildelt i den åpne randomiserte kliniske studien. Som nevnt ovenfor vil pasientene bli delt inn i tre grupper med 20 pasienter hver. I gruppe 1 vil dosen av metformin være 500mg B.D og 2 gm probiotisk pose O.D, den andre gruppen vil få metformin 500mg B.D. og den tredje gruppen vil være 2 mg probiotika B.D. Det ville være en oppfølgingsstudie som ville bli utført i Gynecology OPD ved Tertiary Care Hospital
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten vil bli inkludert i henhold til Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponset et PCOS-konsensuskriterium som sier at tilstedeværelsen av to av følgende tre funksjoner må være tilstede for at pasienten skal bli diagnostisert som en tilfelle av PCOS:
- Oligomenoré og/eller amenoré (Oligomenoré>45 dager eller 3 måneder hos kvinner med tidligere periodiske menstruasjoner) i en periode på 6 måneder
- Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenemi, tilstedeværelse av akne, hirsutisme (FG-score>8) og alopecia
- Polycystiske ovarier på sonografi (>12 follikler i en eller begge eggstokkene, 2-9 mm i diameter og/eller økt ovarievolum >10 mL).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kroniske sykdommer
- Allergisk mot probiotika eller metformin
- Nåværende eller tidligere (innen de siste 6 månedene) bruk av kjemoterapi eller andre legemidler.
- Historie om røyking
- Personer med autoimmun sykdom
- Personer med autoimmun sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Gruppe nr. 1 (26 pasienter) Metformintabletter i en dose på 500 mg BD i 12 uker
|
Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid som oftest foreskrives for behandling av type II diabetes mellitus og ulike symptomer på PCOS. Det er avledet fra ekstraktet av Galega officinalis. Det lindrer hyperglykemi gjennom aktivering av AMPK som stimulerer glukoseopptak og dets forbruk; fremme fettsyreoksidasjon sammen med undertrykkelse av hepatisk glukoseproduksjon. Det er også involvert i økt GLUT4-translokasjon i muskel og fett som fører til redusert hepatisk lipidsyntese. Dessuten er det også rapportert at det reduserer tarmabsorpsjonen av glukose ved å øke det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) på denne måten, det reduserer insulinbehovet også. Alle disse handlingene til metformin reduserer insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden av hyperinsulinemi assosiert med diabetes og PCOS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Gruppe nr. 2 (26 pasienter): vil få probiotika alene i en dose på 180mg B.D i 12 uker
|
Probiotika er levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst effekt på verten. Mange kliniske studier har blitt gjort på probiotika som viser bruken som en enkelt eller som en adjuvant medikamentell behandling for ulike sykdommer med ingen eller sjeldne bivirkninger. Det er nå ofte brukt middel for ulike sykdommer. Bortsett fra dette er det publisert mange studier relatert til effekter av probiotika på PCOS, som viser effektiviteten av probiotika når de brukes i 8 til 12 uker uten bivirkninger observert av disse mikroorganismene, men ingen av studiene har sammenlignet det med standardmedisiner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin og probiotika
Gruppe nr. 3 (26 pasienter): vil få metformin 500mg B.D og probiotika 180mgram O.D. i 12 uker
|
Metformin, en insulinsensibilisator, er et oralt biguanid som oftest foreskrives for behandling av type II diabetes mellitus og ulike symptomer på PCOS. Det er avledet fra ekstraktet av Galega officinalis. Det lindrer hyperglykemi gjennom aktivering av AMPK som stimulerer glukoseopptak og dets forbruk; fremme fettsyreoksidasjon sammen med undertrykkelse av hepatisk glukoseproduksjon. Det er også involvert i økt GLUT4-translokasjon i muskel og fett som fører til redusert hepatisk lipidsyntese. Dessuten er det også rapportert at det reduserer tarmabsorpsjonen av glukose ved å øke det glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) på denne måten, det reduserer insulinbehovet også. Alle disse handlingene til metformin reduserer insulinresistens og forbedrer dermed insulinresistens. tilstanden av hyperinsulinemi assosiert med diabetes og PCOS
Andre navn:
Probiotika er levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder gir en helsegevinst effekt på verten. Mange kliniske studier har blitt gjort på probiotika som viser bruken som en enkelt eller som en adjuvant medikamentell behandling for ulike sykdommer med ingen eller sjeldne bivirkninger. Det er nå ofte brukt middel for ulike sykdommer. Bortsett fra dette er det publisert mange studier relatert til effekter av probiotika på PCOS, som viser effektiviteten av probiotika når de brukes i 8 til 12 uker uten bivirkninger observert av disse mikroorganismene, men ingen av studiene har sammenlignet det med standardmedisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk parameter:
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende serumglukose: Blodprøven for FBS vil bli tatt på dag 2 eller 3 av menstruasjonen. Blodprøvene vil bli tatt før oppstart og ved avslutning av behandlingen. fastende glukose 80-100 mg/dl |
12 uker
|
|
Hormonell parameter:
Tidsramme: 12 uker
|
Androgener: Konsentrasjonen av disse hormonene vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen, vanligvis om morgenen mellom kl. 08.00 og 09.00 etter faste over natten. Serum testosteron: 15 og 70 ng/dL |
12 uker
|
|
Endring i cystestørrelse på ultralyd
Tidsramme: 12 uker
|
Størrelse på eggstokkcyste: Størrelsen på cysten vil bli målt før starten og ved slutten av studien, tatt i betraktning 12 eller flere follikler i minst 1 eggstokk eller begge - som måler 2-9 mm i diameter - eller et totalt eggstokkvolum større enn 10 cm3 |
12 uker
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: 12 uker
|
LH Konsentrasjonen av disse endokrine hormonene bestemmes vil bli oppnådd på dag 2 eller 3 av den normale menstruasjonssyklusen og når som helst hos kvinner med amenoré. LH: 1,9 til 12,5 IE/L |
12 uker
|
|
INSULINNIVÅER
Tidsramme: 12 uker
|
Fastende seruminsulin: Prøven tas etter faste på 12 til 14 timer vil bli målt før og etter intervensjon fastende insulin < 25 mIU/L |
12 uker
|
|
Lipid
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidprofil:
Serumlipidkonsentrasjonene vil bli evaluert spektrofotometrisk ved hjelp av kommersielle sett ved baseline og ved slutten av studien Totalt kolesterol < 200 Triglyserid: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12 uker
|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonen av disse endokrine hormonene bestemmes vil bli oppnådd på dag 2 eller 3 av den normale menstruasjonssyklusen og når som helst hos kvinner med amenoré. LH: 4,5 til 21,5 IE/L |
12 uker
|
|
LH og FSH forhold
Tidsramme: 12 uker
|
LH:FSH Serumnivåene av FSH:LH-ratio vil bli vurdert før start og ved slutten av behandlingen på dag 2 eller 3 av normal menstruasjon og når som helst hos kvinner med amenoré. 1,5:1 |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiske symptomer ved PCOS
Tidsramme: 12 uker
|
Vekt: Kroppsvekten til hunnene vil bli registrert ved baseline og ved slutten av behandlingen ved hjelp av en veiemaskin i kg. |
12 uker
|
|
Menstruasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Menstruasjonsuregelmessigheter: Alle studiedeltakere vil bli spurt om menstruasjonsuregelmessigheter ved påmelding. De vil også bli spurt om lenge de har fått syklusen forstyrret. De vil også bli bedt om å opprettholde syklusdatoene. |
12 uker
|
|
Hirsutisme
Tidsramme: 12 uker
|
Hirsutisme: Anamnese og fysisk undersøkelse, inkludert bekkenundersøkelse ved start og slutt av behandling ved bruk av Ferriman-Gallwey-skalaen for hirsutisme. |
12 uker
|
|
Kviser
Tidsramme: 12 uker
|
Kviser: Akne-score vil bli tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen gjennom Global Acne-graderingssystemet. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Hjelpsomme linker
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 651118UZPHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .