Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w leczeniu PCOS

4 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Porównanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w łagodzeniu objawów zespołu policystycznych jajników. – Randomizowane badanie kliniczne

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechnym stanem ginekologicznym na całym świecie, charakteryzującym się licznymi małymi torbielami w jajnikach, głównie z powodu braku równowagi hormonów wydzielania wewnętrznego u kobiet przed menopauzą. Metformina jest od dawna stosowana w różnych objawach PCOS wraz z innymi lekami. Badanie to obejmuje ocenę różnych parametrów PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie hormonalne dotykające kobiety w wieku rozrodczym. Jest to niejednorodny stan zdrowia, który dotyka 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety wszystkich ras i grup etnicznych są narażone na PCOS, ale ryzyko zwiększa się wielokrotnie, jeśli BMI przekracza 30 kg/m2. Częstymi objawami, z którymi zwykle zgłaszają się kobiety, są nieregularne miesiączki, hiperandrogenemia i liczne cysty w jajnikach. Dokładna przyczyna PCOS jest nadal nieznana, ale za najczęstszą przyczynę uważa się genetykę i otyłość.

Metformina została uznana za lek pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej i do tej pory była stosowana jako lek pierwszego rzutu w przypadku PCOS. Pomimo korzystnego wpływu na PCOS ma kilka działań niepożądanych. Co więcej, pacjentki zwykle szukają dwóch lub więcej leków wraz z metforminą, aby złagodzić maksymalne objawy PCOS, takie jak cytrynian klomifenu w celu owulacji, itp. Istnieje więc zapotrzebowanie na nowy i kompleksowy środek, który mógłby okazać się skuteczny w łagodzeniu maksymalnych objawów tej choroby. Probiotyki zyskały nowe zainteresowanie w XXI wieku dzięki badaniom naukowym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 2001 definiuje probiotyki jako żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. W ostatnim roku wykazał on niezwykle obiecujący efekt w leczeniu różnych chorób, takich jak biegunka, zapalenie dziąseł, otyłość itp., przy znikomych skutkach ubocznych.

W tym kontekście badacze zamierzają ocenić i porównać działanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w leczeniu różnych objawów PCOS.60 pacjentek z nowo zdiagnozowanym PCOS zostanie przydzielonych do otwartego, randomizowanego badania klinicznego. Jak wspomniano powyżej, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 20 pacjentów w każdej. W grupie 1 dawka metforminy będzie wynosić 500 mg B.D. i 2 g probiotycznej saszetki OD, druga grupa otrzyma metforminę 500 mg B.D. a trzecia grupa to 2mg probiotyków B.D. Byłoby to badanie kontrolne, które zostałoby przeprowadzone w OPD Oddziału Ginekologicznego Szpitala Zespołu Opieki Zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostanie włączony zgodnie z kryterium konsensusu PCOS sponsorowanym przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii/Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu w Rotterdamie, zgodnie z którym obecność dwóch z następujących trzech cech musi być obecna, aby pacjent mógł zostać zdiagnozowany jako przypadek PCOS:

    • Oligomenorrhea i/lub brak miesiączki (Oligomenorrhea> 45 dni lub 3 miesiące u kobiet z wcześniejszymi miesiączkami) przez okres 6 miesięcy
    • Kliniczna i/lub biochemiczna hiperandrogenemia, obecność trądziku, nadmierne owłosienie (skala FG >8) i łysienie
    • Wielotorbielowate jajniki w USG (>12 pęcherzyków w jednym lub obu jajnikach, średnica 2-9 mm i/lub zwiększona objętość jajnika >10 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewlekłych
  • Uczulenie na probiotyk lub metforminę
  • Obecne lub poprzednie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub innych leków.
  • Historia palenia
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Grupa nr 1 (26 chorych) Tabletki metforminy w dawce 500mg dz./dobę przez 12 tyg.

Metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, jest doustnym biguanidem, który jest najczęściej przepisywany w leczeniu cukrzycy typu II i różnych objawów PCOS. Pochodzi z ekstraktu z Galega officinalis.

Leczy hiperglikemię poprzez aktywację AMPK, który stymuluje wychwyt glukozy i jej zużycie; promować utlenianie kwasów tłuszczowych wraz z hamowaniem produkcji glukozy w wątrobie. Bierze również udział w zwiększaniu translokacji GLUT4 w mięśniach i tłuszczu, prowadząc do zmniejszenia syntezy lipidów w wątrobie. Co więcej, doniesiono również, że zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach poprzez zwiększenie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w ten sposób zmniejsza również zapotrzebowanie na insulinę. Wszystkie te działania metforminy zmniejszają oporność na insulinę, a tym samym poprawiają stan hiperinsulinemii związany z cukrzycą i PCOS

Inne nazwy:
  • glukofag
Eksperymentalny: Probiotyk
Grupa nr 2 (26 pacjentów): będzie otrzymywać same probiotyki w dawce 180mg B.D przez 12 tygodni

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza.

Przeprowadzono wiele badań klinicznych na probiotyku, które wykazały jego zastosowanie jako pojedynczej lub uzupełniającej terapii lekowej w różnych chorobach, bez lub z rzadkimi skutkami ubocznymi. Obecnie jest często stosowanym środkiem na różne choroby.

Oprócz tego opublikowano wiele badań dotyczących wpływu probiotyków na PCOS, które pokazują skuteczność probiotyków przy stosowaniu przez 8 do 12 tygodni przy braku działań niepożądanych obserwowanych przez te mikroorganizmy, ale żadne z badań nie porównało tego ze standardowym lekiem

Inne nazwy:
  • Ecotec
Eksperymentalny: Metformina i probiotyk
Grupa nr 3 (26 pacjentów): otrzyma metforminę 500 mg B.D. i probiotyki 180 mg OD. przez 12 tygodni

Metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, jest doustnym biguanidem, który jest najczęściej przepisywany w leczeniu cukrzycy typu II i różnych objawów PCOS. Pochodzi z ekstraktu z Galega officinalis.

Leczy hiperglikemię poprzez aktywację AMPK, który stymuluje wychwyt glukozy i jej zużycie; promować utlenianie kwasów tłuszczowych wraz z hamowaniem produkcji glukozy w wątrobie. Bierze również udział w zwiększaniu translokacji GLUT4 w mięśniach i tłuszczu, prowadząc do zmniejszenia syntezy lipidów w wątrobie. Co więcej, doniesiono również, że zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach poprzez zwiększenie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w ten sposób zmniejsza również zapotrzebowanie na insulinę. Wszystkie te działania metforminy zmniejszają oporność na insulinę, a tym samym poprawiają stan hiperinsulinemii związany z cukrzycą i PCOS

Inne nazwy:
  • glukofag

Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza.

Przeprowadzono wiele badań klinicznych na probiotyku, które wykazały jego zastosowanie jako pojedynczej lub uzupełniającej terapii lekowej w różnych chorobach, bez lub z rzadkimi skutkami ubocznymi. Obecnie jest często stosowanym środkiem na różne choroby.

Oprócz tego opublikowano wiele badań dotyczących wpływu probiotyków na PCOS, które pokazują skuteczność probiotyków przy stosowaniu przez 8 do 12 tygodni przy braku działań niepożądanych obserwowanych przez te mikroorganizmy, ale żadne z badań nie porównało tego ze standardowym lekiem

Inne nazwy:
  • Ecotec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr biochemiczny:
Ramy czasowe: 12 tygodni

Stężenie glukozy w surowicy na czczo:

Próbka krwi do FBS zostanie pobrana w 2. lub 3. dniu miesiączki. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia.

glukoza na czczo 80-100 mg/dl

12 tygodni
Parametr hormonalny:
Ramy czasowe: 12 tygodni

Androgeny:

Stężenie tych hormonów będzie oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia, zwykle rano między 8:00 a 9:00 po nocnym poście

Testosteron w surowicy: 15 i 70 ng/dl

12 tygodni
Zmiana wielkości torbieli w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 tygodni

Rozmiar torbieli jajnika:

Wielkość torbieli zostanie zmierzona przed rozpoczęciem i na końcu badania, biorąc pod uwagę 12 lub więcej pęcherzyków w co najmniej 1 jajniku lub obu – o średnicy 2–9 mm – lub całkowitą objętość jajnika większą niż 10 cm3

12 tygodni
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 12 tygodni

lewa

Stężenie tych hormonów wydzielania wewnętrznego oznacza się w 2 lub 3 dniu normalnego cyklu miesiączkowego oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki.

LH: 1,9 do 12,5 j.m./l

12 tygodni
POZIOM INSULINY
Ramy czasowe: 12 tygodni

Insulina w surowicy na czczo:

Próbka jest pobierana po 12-14 godzinach na czczo i będzie mierzona przed i po interwencji

insulina na czczo < 25 mIU/l

12 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Profil lipidowy:

  1. Cholesterol całkowity
  2. LDL
  3. HDL
  4. trójglicerydy

Stężenia lipidów w surowicy będą oceniane spektrofotometrycznie za pomocą komercyjnych zestawów na początku i na końcu badania

Cholesterol całkowity < 200

trójglicerydy:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130 mg/dl

12 tygodni
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 12 tygodni

Stężenie tych hormonów wydzielania wewnętrznego oznacza się w 2 lub 3 dniu normalnego cyklu miesiączkowego oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki.

LH: od 4,5 do 21,5 j.m./l

12 tygodni
Stosunek LH i FSH
Ramy czasowe: 12 tygodni

LH:FSH Poziomy stosunku FSH:LH w surowicy będą oceniane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia w 2. lub 3. dniu normalnej miesiączki oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki.

1,5:1

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów fizycznych w PCOS
Ramy czasowe: 12 tygodni

Waga:

Masa ciała samic będzie rejestrowana na początku i na końcu leczenia za pomocą wagi w kg.

12 tygodni
Miesiączka
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zaburzenia miesiączkowania:

Wszystkie uczestniczki badania zostaną zapytane podczas rejestracji o nieprawidłowości miesiączkowania. Zostaną również zapytane o to, czy od dłuższego czasu ich cykle są zaburzone. Zostaną również poproszone o przestrzeganie terminów cykli.

12 tygodni
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 12 tydzień

Hirsutyzm:

Wywiad i badanie przedmiotowe, w tym badanie miednicy mniejszej na początku i na końcu leczenia przy użyciu skali Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu.

12 tydzień
Trądzik
Ramy czasowe: 12 tydzień

Trądzik:

Ocena trądziku zostanie pobrana na początku i na końcu leczenia za pomocą globalnego systemu oceny trądziku.

12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj