- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009603
Porównanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w leczeniu PCOS
Porównanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w łagodzeniu objawów zespołu policystycznych jajników. – Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie hormonalne dotykające kobiety w wieku rozrodczym. Jest to niejednorodny stan zdrowia, który dotyka 1 na 10 kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety wszystkich ras i grup etnicznych są narażone na PCOS, ale ryzyko zwiększa się wielokrotnie, jeśli BMI przekracza 30 kg/m2. Częstymi objawami, z którymi zwykle zgłaszają się kobiety, są nieregularne miesiączki, hiperandrogenemia i liczne cysty w jajnikach. Dokładna przyczyna PCOS jest nadal nieznana, ale za najczęstszą przyczynę uważa się genetykę i otyłość.
Metformina została uznana za lek pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej i do tej pory była stosowana jako lek pierwszego rzutu w przypadku PCOS. Pomimo korzystnego wpływu na PCOS ma kilka działań niepożądanych. Co więcej, pacjentki zwykle szukają dwóch lub więcej leków wraz z metforminą, aby złagodzić maksymalne objawy PCOS, takie jak cytrynian klomifenu w celu owulacji, itp. Istnieje więc zapotrzebowanie na nowy i kompleksowy środek, który mógłby okazać się skuteczny w łagodzeniu maksymalnych objawów tej choroby. Probiotyki zyskały nowe zainteresowanie w XXI wieku dzięki badaniom naukowym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 2001 definiuje probiotyki jako żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. W ostatnim roku wykazał on niezwykle obiecujący efekt w leczeniu różnych chorób, takich jak biegunka, zapalenie dziąseł, otyłość itp., przy znikomych skutkach ubocznych.
W tym kontekście badacze zamierzają ocenić i porównać działanie probiotyków, metforminy i ich terapii skojarzonej w leczeniu różnych objawów PCOS.60 pacjentek z nowo zdiagnozowanym PCOS zostanie przydzielonych do otwartego, randomizowanego badania klinicznego. Jak wspomniano powyżej, pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy po 20 pacjentów w każdej. W grupie 1 dawka metforminy będzie wynosić 500 mg B.D. i 2 g probiotycznej saszetki OD, druga grupa otrzyma metforminę 500 mg B.D. a trzecia grupa to 2mg probiotyków B.D. Byłoby to badanie kontrolne, które zostałoby przeprowadzone w OPD Oddziału Ginekologicznego Szpitala Zespołu Opieki Zdrowotnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie włączony zgodnie z kryterium konsensusu PCOS sponsorowanym przez Europejskie Towarzystwo Rozrodu Człowieka i Embriologii/Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu w Rotterdamie, zgodnie z którym obecność dwóch z następujących trzech cech musi być obecna, aby pacjent mógł zostać zdiagnozowany jako przypadek PCOS:
- Oligomenorrhea i/lub brak miesiączki (Oligomenorrhea> 45 dni lub 3 miesiące u kobiet z wcześniejszymi miesiączkami) przez okres 6 miesięcy
- Kliniczna i/lub biochemiczna hiperandrogenemia, obecność trądziku, nadmierne owłosienie (skala FG >8) i łysienie
- Wielotorbielowate jajniki w USG (>12 pęcherzyków w jednym lub obu jajnikach, średnica 2-9 mm i/lub zwiększona objętość jajnika >10 ml).
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewlekłych
- Uczulenie na probiotyk lub metforminę
- Obecne lub poprzednie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub innych leków.
- Historia palenia
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
Grupa nr 1 (26 chorych) Tabletki metforminy w dawce 500mg dz./dobę przez 12 tyg.
|
Metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, jest doustnym biguanidem, który jest najczęściej przepisywany w leczeniu cukrzycy typu II i różnych objawów PCOS. Pochodzi z ekstraktu z Galega officinalis. Leczy hiperglikemię poprzez aktywację AMPK, który stymuluje wychwyt glukozy i jej zużycie; promować utlenianie kwasów tłuszczowych wraz z hamowaniem produkcji glukozy w wątrobie. Bierze również udział w zwiększaniu translokacji GLUT4 w mięśniach i tłuszczu, prowadząc do zmniejszenia syntezy lipidów w wątrobie. Co więcej, doniesiono również, że zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach poprzez zwiększenie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w ten sposób zmniejsza również zapotrzebowanie na insulinę. Wszystkie te działania metforminy zmniejszają oporność na insulinę, a tym samym poprawiają stan hiperinsulinemii związany z cukrzycą i PCOS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Grupa nr 2 (26 pacjentów): będzie otrzymywać same probiotyki w dawce 180mg B.D przez 12 tygodni
|
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Przeprowadzono wiele badań klinicznych na probiotyku, które wykazały jego zastosowanie jako pojedynczej lub uzupełniającej terapii lekowej w różnych chorobach, bez lub z rzadkimi skutkami ubocznymi. Obecnie jest często stosowanym środkiem na różne choroby. Oprócz tego opublikowano wiele badań dotyczących wpływu probiotyków na PCOS, które pokazują skuteczność probiotyków przy stosowaniu przez 8 do 12 tygodni przy braku działań niepożądanych obserwowanych przez te mikroorganizmy, ale żadne z badań nie porównało tego ze standardowym lekiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metformina i probiotyk
Grupa nr 3 (26 pacjentów): otrzyma metforminę 500 mg B.D. i probiotyki 180 mg OD. przez 12 tygodni
|
Metformina, środek uwrażliwiający na insulinę, jest doustnym biguanidem, który jest najczęściej przepisywany w leczeniu cukrzycy typu II i różnych objawów PCOS. Pochodzi z ekstraktu z Galega officinalis. Leczy hiperglikemię poprzez aktywację AMPK, który stymuluje wychwyt glukozy i jej zużycie; promować utlenianie kwasów tłuszczowych wraz z hamowaniem produkcji glukozy w wątrobie. Bierze również udział w zwiększaniu translokacji GLUT4 w mięśniach i tłuszczu, prowadząc do zmniejszenia syntezy lipidów w wątrobie. Co więcej, doniesiono również, że zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach poprzez zwiększenie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w ten sposób zmniejsza również zapotrzebowanie na insulinę. Wszystkie te działania metforminy zmniejszają oporność na insulinę, a tym samym poprawiają stan hiperinsulinemii związany z cukrzycą i PCOS
Inne nazwy:
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Przeprowadzono wiele badań klinicznych na probiotyku, które wykazały jego zastosowanie jako pojedynczej lub uzupełniającej terapii lekowej w różnych chorobach, bez lub z rzadkimi skutkami ubocznymi. Obecnie jest często stosowanym środkiem na różne choroby. Oprócz tego opublikowano wiele badań dotyczących wpływu probiotyków na PCOS, które pokazują skuteczność probiotyków przy stosowaniu przez 8 do 12 tygodni przy braku działań niepożądanych obserwowanych przez te mikroorganizmy, ale żadne z badań nie porównało tego ze standardowym lekiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr biochemiczny:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w surowicy na czczo: Próbka krwi do FBS zostanie pobrana w 2. lub 3. dniu miesiączki. Próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia. glukoza na czczo 80-100 mg/dl |
12 tygodni
|
|
Parametr hormonalny:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Androgeny: Stężenie tych hormonów będzie oceniane na początku leczenia i na końcu leczenia, zwykle rano między 8:00 a 9:00 po nocnym poście Testosteron w surowicy: 15 i 70 ng/dl |
12 tygodni
|
|
Zmiana wielkości torbieli w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozmiar torbieli jajnika: Wielkość torbieli zostanie zmierzona przed rozpoczęciem i na końcu badania, biorąc pod uwagę 12 lub więcej pęcherzyków w co najmniej 1 jajniku lub obu – o średnicy 2–9 mm – lub całkowitą objętość jajnika większą niż 10 cm3 |
12 tygodni
|
|
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
lewa Stężenie tych hormonów wydzielania wewnętrznego oznacza się w 2 lub 3 dniu normalnego cyklu miesiączkowego oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki. LH: 1,9 do 12,5 j.m./l |
12 tygodni
|
|
POZIOM INSULINY
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Insulina w surowicy na czczo: Próbka jest pobierana po 12-14 godzinach na czczo i będzie mierzona przed i po interwencji insulina na czczo < 25 mIU/l |
12 tygodni
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Profil lipidowy:
Stężenia lipidów w surowicy będą oceniane spektrofotometrycznie za pomocą komercyjnych zestawów na początku i na końcu badania Cholesterol całkowity < 200 trójglicerydy: HDL: > 60 mg/dl LDL: < 130 mg/dl |
12 tygodni
|
|
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie tych hormonów wydzielania wewnętrznego oznacza się w 2 lub 3 dniu normalnego cyklu miesiączkowego oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki. LH: od 4,5 do 21,5 j.m./l |
12 tygodni
|
|
Stosunek LH i FSH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
LH:FSH Poziomy stosunku FSH:LH w surowicy będą oceniane przed rozpoczęciem i na końcu leczenia w 2. lub 3. dniu normalnej miesiączki oraz w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki. 1,5:1 |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów fizycznych w PCOS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Waga: Masa ciała samic będzie rejestrowana na początku i na końcu leczenia za pomocą wagi w kg. |
12 tygodni
|
|
Miesiączka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaburzenia miesiączkowania: Wszystkie uczestniczki badania zostaną zapytane podczas rejestracji o nieprawidłowości miesiączkowania. Zostaną również zapytane o to, czy od dłuższego czasu ich cykle są zaburzone. Zostaną również poproszone o przestrzeganie terminów cykli. |
12 tygodni
|
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Hirsutyzm: Wywiad i badanie przedmiotowe, w tym badanie miednicy mniejszej na początku i na końcu leczenia przy użyciu skali Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu. |
12 tydzień
|
|
Trądzik
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Trądzik: Ocena trądziku zostanie pobrana na początku i na końcu leczenia za pomocą globalnego systemu oceny trądziku. |
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Przydatne linki
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 651118UZPHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .