Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi vid behandling av PCOS

4 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Jämförelse av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi för att förbättra symtom på polycystiskt ovariesyndrom.̎- En randomiserad klinisk studie

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett vanligt gynekologiskt tillstånd över hela världen som kännetecknas av många små cystor i äggstockarna, främst på grund av obalansen i endokrina hormoner hos premenopausala kvinnor. Metformin har länge använts för olika symtom på PCOS tillsammans med annan medicin. Denna studie omfattar bedömning av olika parametrar för PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en hormonell störning som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Det är ett heterogent hälsotillstånd som drabbar 1 av 10 kvinnor i fertil ålder. Kvinnor av alla raser och etniciteter löper risk för PCOS, men risken ökar med flera veck om BMI är större än 30 kg/m2. De vanligaste tecknen och symtomen som kvinnorna vanligtvis representerar är menstruationsoregelbundenheter, hyperandrogenemi och multipla cystor i äggstockarna. Den exakta orsaken till PCOS är fortfarande okänd men genetisk och fetma anses vara den vanligaste orsaken.

Metformin har ansetts vara förstahandsläkemedlet för behandling av icke-insulinberoende diabetes mellitus och hittills har det använts som förstahandsläkemedel mot PCOS. Trots dess fördelaktiga effekter i PCOS har det flera negativa effekter. Dessutom söker patienter vanligtvis två eller flera läkemedel tillsammans med metformin för att lindra maximala symtom på PCOS som för ägglossning klomifencitrat måste ges etc. Så det finns ett behov av ett nytt och heltäckande medel som kan visa sig vara effektivt för att förbättra maximala symtom på denna sjukdom. Probiotika har fått förnyad uppmärksamhet under 2000-talet genom forskningsstudier. Världshälsoorganisationens (WHO) 2001 definierar probiotika som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. Under det senaste året har det visat en enorm lovande effekt vid behandling av olika sjukdomar som diarré, gingivit och fetma etc med försumbara biverkningar.

I detta sammanhang kommer utredarna att utvärdera och jämföra effekterna av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi vid behandling av olika symtom hos PCOS.60 nydiagnostiserade PCOS-patienter kommer att tilldelas i den öppna randomiserade kliniska studien. Som nämnts ovan kommer patienter att delas in i tre grupper med 20 patienter vardera. I grupp 1 kommer dosen av metformin att vara 500mg B.D och 2 gm probiotisk dospåse O.D, den andra gruppen kommer att ges metformin 500mg B.D. och den tredje gruppen kommer att vara 2 mg probiotika B.D. Det skulle vara en uppföljningsstudie som skulle genomföras inom Gynecology OPD vid Tertiary Care Hospital

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att inkluderas enligt Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsrade ett PCOS-konsensuskriterium som säger att närvaron av två av följande tre egenskaper måste finnas för att patienten ska kunna diagnostiseras som en fall av PCOS:

    • Oligomenorré och/eller amenorré (Oligomenorré > 45 dagar eller 3 månader hos kvinnor med tidigare periodisk menstruation) under en period av 6 månader
    • Klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenemi, närvaro av akne, hirsutism (FG-poäng>8) och alopeci
    • Polycystiska äggstockar på sonografi (>12 folliklar i en eller båda äggstockarna, 2-9 mm i diameter och/eller ökad äggstocksvolym >10 ml).

Exklusions kriterier:

  • Historia om kroniska sjukdomar
  • Allergisk mot probiotika eller metformin
  • Pågående eller tidigare (inom de senaste 6 månaderna) användning av kemoterapi eller andra läkemedel.
  • Rökningens historia
  • Individer med autoimmun sjukdom
  • Individer med autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Grupp nr 1 (26 patienter) Metformintabletter i en dos av 500 mg BD i 12 veckor

Metformin, en insulinsensibilisator, är en oral biguanid som oftast ordineras för behandling av typ II diabetes mellitus och olika symtom på PCOS. Det härrör från extraktet av Galega officinalis.

Det åtgärdar hyperglykemi genom aktivering av AMPK som stimulerar glukosupptaget och dess konsumtion; främja fettsyraoxidation tillsammans med undertryckande av leverns glukosproduktion. Det är också involverat i ökad GLUT4-translokation i muskler och fett, vilket leder till minskad lipidsyntes i levern. Dessutom har det också rapporterats att det minskar tarmabsorptionen av glukos genom att öka den glukagonliknande peptiden-1 (GLP-1) på detta sätt, det minskar insulinbehovet också. Alla dessa åtgärder av metformin minskar insulinresistens och förbättrar därmed insulinresistensen. tillståndet av hyperinsulinemi i samband med diabetes och PCOS

Andra namn:
  • glukofag
Experimentell: Probiotika
Grupp nr 2 (26 patienter): kommer att ges enbart probiotika i en dos av 180 mg B.D i 12 veckor

Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden hälsofördelar.

Många kliniska prövningar har gjorts på probiotika som visar dess användning som singel eller som adjuvant läkemedelsbehandling för olika sjukdomar med inga eller sällsynta biverkningar. Det är nu ofta använt medel för olika sjukdomar.

Bortsett från detta har många studier publicerats relaterade till effekterna av probiotika på PCOS, som visar effektiviteten av probiotika när de används i 8 till 12 veckor utan några negativa effekter observerade av dessa mikroorganismer, men ingen av studierna har jämfört det med standardläkemedel

Andra namn:
  • Ecotec
Experimentell: Metformin och probiotika
Grupp nr 3 (26 patienter): kommer att ges metformin 500mg B.D och probiotika 180mgram O.D. i 12 veckor

Metformin, en insulinsensibilisator, är en oral biguanid som oftast ordineras för behandling av typ II diabetes mellitus och olika symtom på PCOS. Det härrör från extraktet av Galega officinalis.

Det åtgärdar hyperglykemi genom aktivering av AMPK som stimulerar glukosupptaget och dess konsumtion; främja fettsyraoxidation tillsammans med undertryckande av leverns glukosproduktion. Det är också involverat i ökad GLUT4-translokation i muskler och fett, vilket leder till minskad lipidsyntes i levern. Dessutom har det också rapporterats att det minskar tarmabsorptionen av glukos genom att öka den glukagonliknande peptiden-1 (GLP-1) på detta sätt, det minskar insulinbehovet också. Alla dessa åtgärder av metformin minskar insulinresistens och förbättrar därmed insulinresistensen. tillståndet av hyperinsulinemi i samband med diabetes och PCOS

Andra namn:
  • glukofag

Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden hälsofördelar.

Många kliniska prövningar har gjorts på probiotika som visar dess användning som singel eller som adjuvant läkemedelsbehandling för olika sjukdomar med inga eller sällsynta biverkningar. Det är nu ofta använt medel för olika sjukdomar.

Bortsett från detta har många studier publicerats relaterade till effekterna av probiotika på PCOS, som visar effektiviteten av probiotika när de används i 8 till 12 veckor utan några negativa effekter observerade av dessa mikroorganismer, men ingen av studierna har jämfört det med standardläkemedel

Andra namn:
  • Ecotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk parameter:
Tidsram: 12 veckor

Fastande serumglukos:

Blodprovet för FBS kommer att tas på dag 2 eller 3 av menstruationen. Blodproverna kommer att tas innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen.

fasteglukos 80-100 mg/dl

12 veckor
Hormonell parameter:
Tidsram: 12 veckor

Androgener:

Koncentrationen av dessa hormoner kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen, vanligtvis på morgonen mellan 8:00 och 9:00 efter fasta över natten

Serumtestosteron:15 och 70 ng/dL

12 veckor
Förändring i cyststorlek på ultraljud
Tidsram: 12 veckor

Cystastorlek på äggstockarna:

Storleken på cystan kommer att mätas före studiens början och i slutet, med hänsyn till 12 eller fler folliklar i minst 1 äggstock eller båda som mäter 2-9 mm i diameter eller en total äggstocksvolym större än 10 cm3

12 veckor
Luteiniserande hormon
Tidsram: 12 veckor

LH

Koncentrationen av dessa endokrina hormoner bestäms kommer att erhållas på dag 2 eller 3 av den normala menstruationscykeln och när som helst hos kvinnor med amenorré.

LH: 1,9 till 12,5 IE/L

12 veckor
INSULINNIVÅER
Tidsram: 12 veckor

Fastande seruminsulin:

Provet tas efter fasta i 12 till 14 timmar kommer att mätas före och efter intervention

fastande insulin < 25 mIU/L

12 veckor
Lipid
Tidsram: 12 veckor

Lipidprofil:

  1. Totalt kolesterol
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglycerid

Serumlipidkoncentrationerna kommer att utvärderas spektrofotometriskt med hjälp av kommersiella kit vid baslinjen och i slutet av studien

Totalt kolesterol < 200

Triglycerid:

HDL: > 60mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 veckor
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: 12 veckor

Koncentrationen av dessa endokrina hormoner bestäms kommer att erhållas på dag 2 eller 3 av den normala menstruationscykeln och när som helst hos kvinnor med amenorré.

LH: 4,5 till 21,5 IE/L

12 veckor
LH- och FSH-förhållande
Tidsram: 12 veckor

LH:FSH Serumnivåerna av FSH:LH-förhållandet kommer att bedömas före start och i slutet av behandlingen på dag 2 eller 3 av den normala menstruationen och när som helst hos kvinnor med amenorré.

1,5:1

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysiska symtom vid PCOS
Tidsram: 12 veckor

Vikt:

Honornas kroppsvikt kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av behandlingen med hjälp av en våg i kg.

12 veckor
Menstruation
Tidsram: 12 veckor

Menstruationsoregelbundenheter:

Alla studiedeltagare kommer att tillfrågas om oregelbundenheter i menstruationen vid tidpunkten för inskrivningen. De kommer också att frågas om hur länge de har stört cyklerna. De kommer att bli ombedda att behålla sina cykeldatum också.

12 veckor
Hirsutism
Tidsram: 12 veckor

Hirsutism:

Anamnes och fysisk undersökning, inklusive bäckenundersökning i början och i slutet av behandlingen med hjälp av Ferriman-Gallwey-skalan för hirsutism.

12 veckor
Acne
Tidsram: 12 veckor

Acne:

Acne-poäng kommer att tas vid baslinjen och i slutet av behandlingen genom Global Acne-graderingssystemet.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera