- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009603
Jämförelse av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi vid behandling av PCOS
Jämförelse av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi för att förbättra symtom på polycystiskt ovariesyndrom.̎- En randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en hormonell störning som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Det är ett heterogent hälsotillstånd som drabbar 1 av 10 kvinnor i fertil ålder. Kvinnor av alla raser och etniciteter löper risk för PCOS, men risken ökar med flera veck om BMI är större än 30 kg/m2. De vanligaste tecknen och symtomen som kvinnorna vanligtvis representerar är menstruationsoregelbundenheter, hyperandrogenemi och multipla cystor i äggstockarna. Den exakta orsaken till PCOS är fortfarande okänd men genetisk och fetma anses vara den vanligaste orsaken.
Metformin har ansetts vara förstahandsläkemedlet för behandling av icke-insulinberoende diabetes mellitus och hittills har det använts som förstahandsläkemedel mot PCOS. Trots dess fördelaktiga effekter i PCOS har det flera negativa effekter. Dessutom söker patienter vanligtvis två eller flera läkemedel tillsammans med metformin för att lindra maximala symtom på PCOS som för ägglossning klomifencitrat måste ges etc. Så det finns ett behov av ett nytt och heltäckande medel som kan visa sig vara effektivt för att förbättra maximala symtom på denna sjukdom. Probiotika har fått förnyad uppmärksamhet under 2000-talet genom forskningsstudier. Världshälsoorganisationens (WHO) 2001 definierar probiotika som levande mikroorganismer som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger värden en hälsofördel. Under det senaste året har det visat en enorm lovande effekt vid behandling av olika sjukdomar som diarré, gingivit och fetma etc med försumbara biverkningar.
I detta sammanhang kommer utredarna att utvärdera och jämföra effekterna av probiotika, metformin och deras kombinationsterapi vid behandling av olika symtom hos PCOS.60 nydiagnostiserade PCOS-patienter kommer att tilldelas i den öppna randomiserade kliniska studien. Som nämnts ovan kommer patienter att delas in i tre grupper med 20 patienter vardera. I grupp 1 kommer dosen av metformin att vara 500mg B.D och 2 gm probiotisk dospåse O.D, den andra gruppen kommer att ges metformin 500mg B.D. och den tredje gruppen kommer att vara 2 mg probiotika B.D. Det skulle vara en uppföljningsstudie som skulle genomföras inom Gynecology OPD vid Tertiary Care Hospital
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten kommer att inkluderas enligt Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine sponsrade ett PCOS-konsensuskriterium som säger att närvaron av två av följande tre egenskaper måste finnas för att patienten ska kunna diagnostiseras som en fall av PCOS:
- Oligomenorré och/eller amenorré (Oligomenorré > 45 dagar eller 3 månader hos kvinnor med tidigare periodisk menstruation) under en period av 6 månader
- Klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenemi, närvaro av akne, hirsutism (FG-poäng>8) och alopeci
- Polycystiska äggstockar på sonografi (>12 folliklar i en eller båda äggstockarna, 2-9 mm i diameter och/eller ökad äggstocksvolym >10 ml).
Exklusions kriterier:
- Historia om kroniska sjukdomar
- Allergisk mot probiotika eller metformin
- Pågående eller tidigare (inom de senaste 6 månaderna) användning av kemoterapi eller andra läkemedel.
- Rökningens historia
- Individer med autoimmun sjukdom
- Individer med autoimmun sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Grupp nr 1 (26 patienter) Metformintabletter i en dos av 500 mg BD i 12 veckor
|
Metformin, en insulinsensibilisator, är en oral biguanid som oftast ordineras för behandling av typ II diabetes mellitus och olika symtom på PCOS. Det härrör från extraktet av Galega officinalis. Det åtgärdar hyperglykemi genom aktivering av AMPK som stimulerar glukosupptaget och dess konsumtion; främja fettsyraoxidation tillsammans med undertryckande av leverns glukosproduktion. Det är också involverat i ökad GLUT4-translokation i muskler och fett, vilket leder till minskad lipidsyntes i levern. Dessutom har det också rapporterats att det minskar tarmabsorptionen av glukos genom att öka den glukagonliknande peptiden-1 (GLP-1) på detta sätt, det minskar insulinbehovet också. Alla dessa åtgärder av metformin minskar insulinresistens och förbättrar därmed insulinresistensen. tillståndet av hyperinsulinemi i samband med diabetes och PCOS
Andra namn:
|
|
Experimentell: Probiotika
Grupp nr 2 (26 patienter): kommer att ges enbart probiotika i en dos av 180 mg B.D i 12 veckor
|
Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden hälsofördelar. Många kliniska prövningar har gjorts på probiotika som visar dess användning som singel eller som adjuvant läkemedelsbehandling för olika sjukdomar med inga eller sällsynta biverkningar. Det är nu ofta använt medel för olika sjukdomar. Bortsett från detta har många studier publicerats relaterade till effekterna av probiotika på PCOS, som visar effektiviteten av probiotika när de används i 8 till 12 veckor utan några negativa effekter observerade av dessa mikroorganismer, men ingen av studierna har jämfört det med standardläkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin och probiotika
Grupp nr 3 (26 patienter): kommer att ges metformin 500mg B.D och probiotika 180mgram O.D. i 12 veckor
|
Metformin, en insulinsensibilisator, är en oral biguanid som oftast ordineras för behandling av typ II diabetes mellitus och olika symtom på PCOS. Det härrör från extraktet av Galega officinalis. Det åtgärdar hyperglykemi genom aktivering av AMPK som stimulerar glukosupptaget och dess konsumtion; främja fettsyraoxidation tillsammans med undertryckande av leverns glukosproduktion. Det är också involverat i ökad GLUT4-translokation i muskler och fett, vilket leder till minskad lipidsyntes i levern. Dessutom har det också rapporterats att det minskar tarmabsorptionen av glukos genom att öka den glukagonliknande peptiden-1 (GLP-1) på detta sätt, det minskar insulinbehovet också. Alla dessa åtgärder av metformin minskar insulinresistens och förbättrar därmed insulinresistensen. tillståndet av hyperinsulinemi i samband med diabetes och PCOS
Andra namn:
Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden hälsofördelar. Många kliniska prövningar har gjorts på probiotika som visar dess användning som singel eller som adjuvant läkemedelsbehandling för olika sjukdomar med inga eller sällsynta biverkningar. Det är nu ofta använt medel för olika sjukdomar. Bortsett från detta har många studier publicerats relaterade till effekterna av probiotika på PCOS, som visar effektiviteten av probiotika när de används i 8 till 12 veckor utan några negativa effekter observerade av dessa mikroorganismer, men ingen av studierna har jämfört det med standardläkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk parameter:
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande serumglukos: Blodprovet för FBS kommer att tas på dag 2 eller 3 av menstruationen. Blodproverna kommer att tas innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen. fasteglukos 80-100 mg/dl |
12 veckor
|
|
Hormonell parameter:
Tidsram: 12 veckor
|
Androgener: Koncentrationen av dessa hormoner kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen, vanligtvis på morgonen mellan 8:00 och 9:00 efter fasta över natten Serumtestosteron:15 och 70 ng/dL |
12 veckor
|
|
Förändring i cyststorlek på ultraljud
Tidsram: 12 veckor
|
Cystastorlek på äggstockarna: Storleken på cystan kommer att mätas före studiens början och i slutet, med hänsyn till 12 eller fler folliklar i minst 1 äggstock eller båda som mäter 2-9 mm i diameter eller en total äggstocksvolym större än 10 cm3 |
12 veckor
|
|
Luteiniserande hormon
Tidsram: 12 veckor
|
LH Koncentrationen av dessa endokrina hormoner bestäms kommer att erhållas på dag 2 eller 3 av den normala menstruationscykeln och när som helst hos kvinnor med amenorré. LH: 1,9 till 12,5 IE/L |
12 veckor
|
|
INSULINNIVÅER
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande seruminsulin: Provet tas efter fasta i 12 till 14 timmar kommer att mätas före och efter intervention fastande insulin < 25 mIU/L |
12 veckor
|
|
Lipid
Tidsram: 12 veckor
|
Lipidprofil:
Serumlipidkoncentrationerna kommer att utvärderas spektrofotometriskt med hjälp av kommersiella kit vid baslinjen och i slutet av studien Totalt kolesterol < 200 Triglycerid: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12 veckor
|
|
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: 12 veckor
|
Koncentrationen av dessa endokrina hormoner bestäms kommer att erhållas på dag 2 eller 3 av den normala menstruationscykeln och när som helst hos kvinnor med amenorré. LH: 4,5 till 21,5 IE/L |
12 veckor
|
|
LH- och FSH-förhållande
Tidsram: 12 veckor
|
LH:FSH Serumnivåerna av FSH:LH-förhållandet kommer att bedömas före start och i slutet av behandlingen på dag 2 eller 3 av den normala menstruationen och när som helst hos kvinnor med amenorré. 1,5:1 |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiska symtom vid PCOS
Tidsram: 12 veckor
|
Vikt: Honornas kroppsvikt kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av behandlingen med hjälp av en våg i kg. |
12 veckor
|
|
Menstruation
Tidsram: 12 veckor
|
Menstruationsoregelbundenheter: Alla studiedeltagare kommer att tillfrågas om oregelbundenheter i menstruationen vid tidpunkten för inskrivningen. De kommer också att frågas om hur länge de har stört cyklerna. De kommer att bli ombedda att behålla sina cykeldatum också. |
12 veckor
|
|
Hirsutism
Tidsram: 12 veckor
|
Hirsutism: Anamnes och fysisk undersökning, inklusive bäckenundersökning i början och i slutet av behandlingen med hjälp av Ferriman-Gallwey-skalan för hirsutism. |
12 veckor
|
|
Acne
Tidsram: 12 veckor
|
Acne: Acne-poäng kommer att tas vid baslinjen och i slutet av behandlingen genom Global Acne-graderingssystemet. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Användbara länkar
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 651118UZPHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .