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益生菌、二甲双胍及其联合疗法治疗 PCOS 的比较

2020年7月4日 更新者:Dr. Urooj Zafar、Ziauddin University

益生菌、二甲双胍及其联合疗法在改善多囊卵巢综合征症状方面的比较。̎-一项随机临床试验

多囊卵巢综合征(PCOS)是一种世界范围内常见的妇科疾病,其特征是卵巢内出现大量小囊肿,主要原因是绝经前妇女体内激素失衡所致。 二甲双胍长期以来与其他药物一起用于治疗 PCOS 的不同症状。 本研究涉及评估 PCOS 的不同参数。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种影响育龄妇女的荷尔蒙失调症。 这是一种异质性健康状况,每 10 名育龄妇女中就有 1 人受到影响。 所有种族和族裔的女性都有患 PCOS 的风险,但如果 BMI 大于 30kg/m2,风险会增加数倍。 女性通常表现为月经不调、高雄激素血症和卵巢多囊肿的常见体征和症状。 PCOS 的确切原因尚不清楚,但遗传和肥胖被认为是最常见的原因。

二甲双胍一直被认为是治疗非胰岛素依赖型糖尿病的一线药物,到目前为止,它一直被用作治疗 PCOS 的一线药物。 尽管它对 PCOS 有益,但它也有一些不利影响。 此外,患者通常会寻求两种或多种药物以及二甲双胍来缓解 PCOS 的最大症状,例如必须给予克罗米酚柠檬酸盐排卵等。 因此,需要能够证明可有效改善该疾病最大症状的新型综合药物。 通过研究,益生菌在 21 世纪重新受到关注。 世界卫生组织 (WHO) 2001 年将益生菌定义为活的微生物,当以足够的量施用时,它会给宿主带来健康益处。 近年来,它在治疗腹泻、牙龈炎和肥胖等不同疾病方面显示出巨大的疗效,而且副作用可以忽略不计。

在此背景下,研究人员将评估和比较益生菌、二甲双胍及其联合疗法治疗 PCOS 各种症状的效果。60 名新诊断的 PCOS 患者将被分配到开放标签随机临床试验中。 如上所述,患者将被分为三组,每组 20 名患者。 在第 1 组中,二甲双胍的剂量为 500mg B.D 和 2 gm 益生菌小袋 O.D,第二组将给予二甲双胍 500mg B.D。第三组是 2mg 益生菌 B.D.这将是一项后续研究,将在三级医院的妇科 OPD 进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75300
        • Dr. Urooj

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据鹿特丹欧洲人类生殖和胚胎学会/美国生殖医学学会发起的 PCOS 共识标准,该患者将被纳入,该标准规定患者必须存在以下三个特征中的任意两个才能被诊断为PCOS案例:

    • 月经稀发和/或闭经(以前有周期性月经的女性月经稀发 > 45 天或 3 个月)持续 6 个月
    • 临床和/或生化高雄激素血症、痤疮、多毛症(FG 评分>8)和脱发
    • 超声检查显示多囊卵巢(单侧或双侧卵巢 >12 个卵泡,直径 2-9 毫米和/或增加的卵巢体积 >10 毫升)。

排除标准:

  • 慢性病史
  • 对益生菌或二甲双胍过敏
  • 当前或以前(过去 6 个月内)使用过化疗或其他药物。
  • 吸烟史
  • 自身免疫性疾病患者
  • 患有自身免疫性疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二甲双胍
第 1 组(26 名患者)二甲双胍片剂,剂量为 500mg BD,持续 12 周

二甲双胍是一种胰岛素增敏剂,是一种口服双胍类药物,最常用于治疗 II 型糖尿病和 PCOS 的各种症状。 它来源于羊蹄草的提取物。

它通过激活 AMPK 来治疗高血糖症,AMPK 刺激葡萄糖的摄取和消耗;促进脂肪酸氧化,同时抑制肝脏葡萄糖的产生。 它还参与增加肌肉和脂肪中的 GLUT4 易位,导致肝脏脂质合成减少。 此外,据报道,它通过以这种方式增加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 来减少肠道对葡萄糖的吸收,从而降低胰岛素需求。二甲双胍的所有这些作用都降低了胰岛素抵抗,从而改善了与糖尿病和 PCOS 相关的高胰岛素血症状态

其他名称:
  • 噬糖体
实验性的:益生菌
第 2 组(26 名患者):将以 180mg B.D 的剂量单独服用益生菌,持续 12 周

益生菌是活的微生物,当以足够的量施用时,它会给宿主带来健康益处。

许多关于益生菌的临床试验表明它可以作为单一药物或辅助药物治疗各种疾病,没有或很少有副作用。 现在是各种疾病的常用药剂。

除此之外,已经发表了许多与益生菌对 PCOS 影响相关的研究,这些研究显示益生菌在使用 8 至 12 周时的有效性,并且没有观察到这些微生物的副作用,但没有一项研究将其与标准药物进行比较

其他名称:
  • 生态技术
实验性的:二甲双胍和益生菌
第 3 组(26 名患者):将给予二甲双胍 500mg B.D 和益生菌 180mg O.D. 12周

二甲双胍是一种胰岛素增敏剂,是一种口服双胍类药物,最常用于治疗 II 型糖尿病和 PCOS 的各种症状。 它来源于羊蹄草的提取物。

它通过激活 AMPK 来治疗高血糖症,AMPK 刺激葡萄糖的摄取和消耗;促进脂肪酸氧化,同时抑制肝脏葡萄糖的产生。 它还参与增加肌肉和脂肪中的 GLUT4 易位,导致肝脏脂质合成减少。 此外,据报道,它通过以这种方式增加胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 来减少肠道对葡萄糖的吸收,从而降低胰岛素需求。二甲双胍的所有这些作用都降低了胰岛素抵抗,从而改善了与糖尿病和 PCOS 相关的高胰岛素血症状态

其他名称:
  • 噬糖体

益生菌是活的微生物,当以足够的量施用时,它会给宿主带来健康益处。

许多关于益生菌的临床试验表明它可以作为单一药物或辅助药物治疗各种疾病,没有或很少有副作用。 现在是各种疾病的常用药剂。

除此之外,已经发表了许多与益生菌对 PCOS 影响相关的研究,这些研究显示益生菌在使用 8 至 12 周时的有效性,并且没有观察到这些微生物的副作用,但没有一项研究将其与标准药物进行比较

其他名称:
  • 生态技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化参数:
大体时间:12周

空腹血糖:

FBS 的血样将在月经的第 2 天或第 3 天采集。 血液样本将在治疗开始前和治疗结束时采集。

空腹血糖 80-100 毫克/分升

12周
荷尔蒙参数:
大体时间:12周

雄激素:

这些激素的浓度将在基线和治疗结束时进行评估,通常是在禁食过夜后的早上 8:00 至 9:00 之间

血清睾酮:15 和 70 ng/dL

12周
超声检查囊肿大小的变化
大体时间:12周

卵巢囊肿大小:

囊肿的大小将在研究开始前和研究结束时测量,考虑到至少 1 个卵巢或两个卵巢中有 12 个或更多卵泡 - 测量直径为 2-9 毫米 - 或总卵巢体积大于 10 立方厘米

12周
促黄体激素
大体时间:12周

左手

这种内分泌激素的浓度将在正常月经周期的第 2 天或第 3 天以及闭经女性的任何时间测定。

LH:1.9 至 12.5 IU/L

12周
胰岛素水平
大体时间:12周

空腹血清胰岛素:

样本在禁食 12 至 14 小时后采集,将在干预前后进行测量

空腹胰岛素 < 25 mIU/L

12周
脂质
大体时间:12周

脂质概况:

  1. 总胆固醇
  2. 低密度脂蛋白
  3. 高密度脂蛋白
  4. 甘油三酯

将在基线和研究结束时通过商业试剂盒通过分光光度法评估血清脂质浓度

总胆固醇 < 200

甘油三酯:

高密度脂蛋白:> 60 毫克/分升

低密度脂蛋白:< 130 毫克/分升

12周
卵泡刺激素
大体时间:12周

这种内分泌激素的浓度将在正常月经周期的第 2 天或第 3 天以及闭经女性的任何时间测定。

LH:4.5 至 21.5 IU/L

12周
LH 和 FSH 比率
大体时间:12周

LH:FSH 将在正常月经的第 2 天或第 3 天以及闭经女性的任何时间在管理开始前和管理结束时评估 FSH:LH 比率的血清水平。

1.5:1

12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCOS 身体症状的变化
大体时间:12周

重量:

在称重机的帮助下,将在基线和治疗结束时以公斤为单位记录女性的体重。

12周
来月经
大体时间:12周

月经不调:

所有研究参与者将在入组时被问及月经不调的情况。他们还将被询问他们的周期长期受到干扰。他们也将被要求保持他们的周期日期。

12周
多毛症
大体时间:12周

多毛症:

病史和体格检查,包括使用 Ferriman-Gallwey 量表治疗多毛症的治疗开始和结束时的盆腔检查。

12周
粉刺
大体时间:12周

粉刺:

痤疮评分将通过全球痤疮分级系统在基线和治疗结束时进行。

12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr.Urooj Zafar, M.Phil、Ziauddin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月4日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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