Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van probiotica, metformine en hun combinatietherapie bij de behandeling van PCOS

4 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Vergelijking van probiotica, metformine en hun combinatietherapie bij het verbeteren van de symptomen van polycysteus ovariumsyndroom.̎- Een gerandomiseerde klinische studie

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is wereldwijd een veel voorkomende gynaecologische toestand die wordt gekenmerkt door talloze kleine cysten in de eierstokken, voornamelijk als gevolg van een onbalans van endocriene hormonen bij premenopauzale vrouwen. Metformine wordt al lang gebruikt voor verschillende symptomen van PCOS, samen met andere medicijnen. Deze studie omvat de beoordeling van verschillende parameters van PCOS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een hormonale aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het is een heterogene gezondheidstoestand die 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Vrouwen van alle rassen en etniciteiten lopen risico op PCOS, maar het risico neemt meerdere malen toe als de BMI hoger is dan 30 kg/m2. De meest voorkomende tekenen en symptomen waarmee de vrouwen gewoonlijk te maken hebben, zijn menstruele onregelmatigheden, hyperandrogenemie en meerdere cysten in de eierstokken. De exacte oorzaak van PCOS is nog onbekend, maar genetische en obesitas worden beschouwd als de meest voorkomende oorzaak.

Metformine wordt beschouwd als het eerstelijnsmiddel voor de behandeling van niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus en tot nu toe werd het gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel voor PCOS. Ondanks de gunstige effecten bij PCOS heeft het verschillende nadelige effecten. Bovendien zoeken patiënten gewoonlijk twee of meer geneesmiddelen samen met metformine om de maximale symptomen van PCOS te verlichten, zoals voor ovulatie moet clomifeencitraat worden gegeven enz. Er is dus behoefte aan een nieuw en alomvattend middel dat effectief kan blijken te zijn bij het verbeteren van de maximale symptomen van deze ziekte. Probiotica hebben in de 21e eeuw hernieuwde aandacht gekregen door onderzoeksstudies. In 2001 definieert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) probiotica als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. In het afgelopen jaar heeft het een enorm veelbelovend effect laten zien bij de behandeling van verschillende ziekten zoals diarree, gingivitis en obesitas, enz. Met verwaarloosbare bijwerkingen.

In deze context gaan de onderzoekers de effecten van probiotica, metformine en hun combinatietherapie evalueren en vergelijken bij de behandeling van verschillende symptomen van PCOS.60 nieuw gediagnosticeerde PCOS-patiënten zullen worden toegewezen aan de open-label gerandomiseerde klinische studie. Zoals hierboven vermeld, worden patiënten verdeeld in drie groepen van elk 20 patiënten. In groep 1 is de dosering van metformine 500 mg B.D en 2 g probiotische sachet OD, de tweede groep krijgt metformine 500 mg B.D. en de derde groep is 2 mg probiotica B.D. Het zou een vervolgonderzoek zijn dat zou worden uitgevoerd in de OPD Gynaecologie van het Tertiair Zorgziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Dr. Urooj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt zal worden opgenomen volgens de Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine, een gesponsord PCOS-consensuscriterium dat zegt dat de aanwezigheid van twee van de volgende drie kenmerken aanwezig moet zijn om de patiënt te kunnen diagnosticeren als een geval van PCOS:

    • Oligomenorroe en/of amenorroe (oligomenorroe>45 dagen of 3 maanden bij vrouwen met eerdere periodieke menstruatie) gedurende een periode van 6 maanden
    • Klinische en/of biochemische hyperandrogenemie, de aanwezigheid van acne, hirsutisme (FG-score>8) en alopecia
    • Polycysteuze eierstokken op echografie (>12 follikels in één of beide eierstokken, 2-9 mm in diameter en/of vergroot ovariumvolume >10 ml).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische ziekten
  • Allergisch voor probiotica of metformine
  • Huidig ​​of eerder (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van chemotherapie of andere medicijnen.
  • Geschiedenis van roken
  • Personen met een auto-immuunziekte
  • Personen met een auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Groep nr. 1 (26 patiënten) Metformine-tabletten in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 12 weken

Metformine, een insulinesensibilisator, is een oraal biguanide dat meestal wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes mellitus type II en verschillende symptomen van PCOS. Het is afgeleid van het extract van Galega officinalis.

Het herstelt hyperglykemie door activering van AMPK, wat de opname en consumptie van glucose stimuleert; bevordering van de vetzuuroxidatie en onderdrukking van de glucoseproductie in de lever. Het is ook betrokken bij een toename van GLUT4-translocatie in de spieren en het vet, wat leidt tot een afname van de lipidensynthese in de lever. Bovendien wordt ook gemeld dat het de opname van glucose in de darmen vermindert door het glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op deze manier te verhogen, het vermindert ook de insulinebehoefte. Al deze acties van metformine verminderen de insulineresistentie en verbeteren zo de staat van hyperinsulinemie geassocieerd met diabetes en PCOS

Andere namen:
  • glucofaag
Experimenteel: Probiotisch
Groep nr. 2 (26 patiënten): krijgt alleen probiotica in een dosis van 180 mg tweemaal daags gedurende 12 weken

Probiotica zijn levende micro-organismen, die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gunstig effect hebben op de gezondheid van de gastheer.

Er zijn veel klinische onderzoeken gedaan naar probiotica die het gebruik ervan aantonen als een enkele of als adjuvante medicamenteuze behandeling voor verschillende ziekten met geen of zeldzame bijwerkingen. Het is nu een veelgebruikt middel voor verschillende ziekten.

Afgezien hiervan zijn er veel onderzoeken gepubliceerd met betrekking tot de effecten van probiotica op PCOS, wat de effectiviteit van probiotica aantoont bij gebruik gedurende 8 tot 12 weken zonder nadelige effecten waargenomen door deze micro-organismen, maar geen van de onderzoeken heeft het vergeleken met standaardmedicijnen.

Andere namen:
  • Ecotec
Experimenteel: Metformine en probiotica
Groep nr. 3 (26 patiënten): krijgt metformine 500 mg tweemaal daags en probiotica 180 mg eenmaal daags voor 12 weken

Metformine, een insulinesensibilisator, is een oraal biguanide dat meestal wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes mellitus type II en verschillende symptomen van PCOS. Het is afgeleid van het extract van Galega officinalis.

Het herstelt hyperglykemie door activering van AMPK, wat de opname en consumptie van glucose stimuleert; bevordering van de vetzuuroxidatie en onderdrukking van de glucoseproductie in de lever. Het is ook betrokken bij een toename van GLUT4-translocatie in de spieren en het vet, wat leidt tot een afname van de lipidensynthese in de lever. Bovendien wordt ook gemeld dat het de opname van glucose in de darmen vermindert door het glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op deze manier te verhogen, het vermindert ook de insulinebehoefte. Al deze acties van metformine verminderen de insulineresistentie en verbeteren zo de staat van hyperinsulinemie geassocieerd met diabetes en PCOS

Andere namen:
  • glucofaag

Probiotica zijn levende micro-organismen, die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gunstig effect hebben op de gezondheid van de gastheer.

Er zijn veel klinische onderzoeken gedaan naar probiotica die het gebruik ervan aantonen als een enkele of als adjuvante medicamenteuze behandeling voor verschillende ziekten met geen of zeldzame bijwerkingen. Het is nu een veelgebruikt middel voor verschillende ziekten.

Afgezien hiervan zijn er veel onderzoeken gepubliceerd met betrekking tot de effecten van probiotica op PCOS, wat de effectiviteit van probiotica aantoont bij gebruik gedurende 8 tot 12 weken zonder nadelige effecten waargenomen door deze micro-organismen, maar geen van de onderzoeken heeft het vergeleken met standaardmedicijnen.

Andere namen:
  • Ecotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische parameter:
Tijdsspanne: 12 weken

Nuchtere serumglucose:

Het bloedmonster voor FBS wordt verzameld op dag 2 of 3 van de menstruatie. De bloedmonsters worden voor aanvang en aan het einde van de behandeling afgenomen.

nuchtere glucose 80-100 mg/dl

12 weken
Hormonale parameter:
Tijdsspanne: 12 weken

Androgenen:

De concentratie van deze hormonen zal worden beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de behandeling, meestal 's morgens tussen 8.00 uur en 9.00 uur na een nacht vasten.

Serumtestosteron: 15 en 70 ng/dL

12 weken
Verandering in cystegrootte op echografie
Tijdsspanne: 12 weken

Eierstok cyste grootte:

De grootte van de cyste wordt gemeten voor aanvang en aan het einde van het onderzoek, rekening houdend met 12 of meer follikels in ten minste 1 eierstok of beide - met een diameter van 2-9 mm - of een totaal ovariumvolume van meer dan 10 cm3

12 weken
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 12 weken

LINKS

De concentratie van deze endocriene hormonen wordt bepaald op dag 2 of 3 van de normale menstruatiecyclus en op elk moment bij vrouwen met amenorroe.

LH: 1,9 tot 12,5 IU/L

12 weken
INSULINE NIVEAUS
Tijdsspanne: 12 weken

Nuchtere seruminsuline:

Het monster wordt na 12 tot 14 uur nuchterheid afgenomen voor en na de ingreep

nuchtere insuline < 25 mIU/L

12 weken
Lipide
Tijdsspanne: 12 weken

Lipidenprofiel:

  1. Totale cholesterol
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglyceride

De serumlipidenconcentraties zullen spectrofotometrisch worden geëvalueerd door middel van commerciële kits bij aanvang en aan het einde van de studie

Totaal cholesterol < 200

Triglyceride:

HDL: > 60 mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 weken
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 12 weken

De concentratie van deze endocriene hormonen wordt bepaald op dag 2 of 3 van de normale menstruatiecyclus en op elk moment bij vrouwen met amenorroe.

LH: 4,5 tot 21,5 IU/L

12 weken
LH- en FSH-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken

LH:FSH De serumspiegels van de FSH:LH-ratio zullen worden beoordeeld vóór aanvang en aan het einde van de behandeling op dag 2 of 3 van de normale menstruatie en op elk moment bij vrouwen met amenorroe.

1.5:1

12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichamelijke symptomen bij PCOS
Tijdsspanne: 12 weken

Gewicht:

Het lichaamsgewicht van de vrouwtjes wordt geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling met behulp van een weegmachine in kg.

12 weken
Menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken

Onregelmatige menstruatie:

Alle studiedeelnemers zullen worden gevraagd naar onregelmatige menstruatie op het moment van inschrijving. Ze zullen ook worden gevraagd of hun cyclus al lang verstoord is. Ze zullen ook worden gevraagd om hun cyclusdata te behouden.

12 weken
Hirsutisme
Tijdsspanne: 12 weken

Hirsutisme:

Anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief bekkenonderzoek aan het begin en aan het einde van de behandeling met behulp van de Ferriman-Gallwey-schaal voor hirsutisme.

12 weken
Acne
Tijdsspanne: 12 weken

Acne:

De acnescore wordt genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling via het Global Acne-beoordelingssysteem.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

3
Abonneren