- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04009603
Vergelijking van probiotica, metformine en hun combinatietherapie bij de behandeling van PCOS
Vergelijking van probiotica, metformine en hun combinatietherapie bij het verbeteren van de symptomen van polycysteus ovariumsyndroom.̎- Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een hormonale aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het is een heterogene gezondheidstoestand die 1 op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Vrouwen van alle rassen en etniciteiten lopen risico op PCOS, maar het risico neemt meerdere malen toe als de BMI hoger is dan 30 kg/m2. De meest voorkomende tekenen en symptomen waarmee de vrouwen gewoonlijk te maken hebben, zijn menstruele onregelmatigheden, hyperandrogenemie en meerdere cysten in de eierstokken. De exacte oorzaak van PCOS is nog onbekend, maar genetische en obesitas worden beschouwd als de meest voorkomende oorzaak.
Metformine wordt beschouwd als het eerstelijnsmiddel voor de behandeling van niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus en tot nu toe werd het gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel voor PCOS. Ondanks de gunstige effecten bij PCOS heeft het verschillende nadelige effecten. Bovendien zoeken patiënten gewoonlijk twee of meer geneesmiddelen samen met metformine om de maximale symptomen van PCOS te verlichten, zoals voor ovulatie moet clomifeencitraat worden gegeven enz. Er is dus behoefte aan een nieuw en alomvattend middel dat effectief kan blijken te zijn bij het verbeteren van de maximale symptomen van deze ziekte. Probiotica hebben in de 21e eeuw hernieuwde aandacht gekregen door onderzoeksstudies. In 2001 definieert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) probiotica als levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer. In het afgelopen jaar heeft het een enorm veelbelovend effect laten zien bij de behandeling van verschillende ziekten zoals diarree, gingivitis en obesitas, enz. Met verwaarloosbare bijwerkingen.
In deze context gaan de onderzoekers de effecten van probiotica, metformine en hun combinatietherapie evalueren en vergelijken bij de behandeling van verschillende symptomen van PCOS.60 nieuw gediagnosticeerde PCOS-patiënten zullen worden toegewezen aan de open-label gerandomiseerde klinische studie. Zoals hierboven vermeld, worden patiënten verdeeld in drie groepen van elk 20 patiënten. In groep 1 is de dosering van metformine 500 mg B.D en 2 g probiotische sachet OD, de tweede groep krijgt metformine 500 mg B.D. en de derde groep is 2 mg probiotica B.D. Het zou een vervolgonderzoek zijn dat zou worden uitgevoerd in de OPD Gynaecologie van het Tertiair Zorgziekenhuis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- Dr. Urooj
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt zal worden opgenomen volgens de Rotterdam European Society for Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine, een gesponsord PCOS-consensuscriterium dat zegt dat de aanwezigheid van twee van de volgende drie kenmerken aanwezig moet zijn om de patiënt te kunnen diagnosticeren als een geval van PCOS:
- Oligomenorroe en/of amenorroe (oligomenorroe>45 dagen of 3 maanden bij vrouwen met eerdere periodieke menstruatie) gedurende een periode van 6 maanden
- Klinische en/of biochemische hyperandrogenemie, de aanwezigheid van acne, hirsutisme (FG-score>8) en alopecia
- Polycysteuze eierstokken op echografie (>12 follikels in één of beide eierstokken, 2-9 mm in diameter en/of vergroot ovariumvolume >10 ml).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische ziekten
- Allergisch voor probiotica of metformine
- Huidig of eerder (in de afgelopen 6 maanden) gebruik van chemotherapie of andere medicijnen.
- Geschiedenis van roken
- Personen met een auto-immuunziekte
- Personen met een auto-immuunziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Metformine
Groep nr. 1 (26 patiënten) Metformine-tabletten in een dosis van 500 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Metformine, een insulinesensibilisator, is een oraal biguanide dat meestal wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes mellitus type II en verschillende symptomen van PCOS. Het is afgeleid van het extract van Galega officinalis. Het herstelt hyperglykemie door activering van AMPK, wat de opname en consumptie van glucose stimuleert; bevordering van de vetzuuroxidatie en onderdrukking van de glucoseproductie in de lever. Het is ook betrokken bij een toename van GLUT4-translocatie in de spieren en het vet, wat leidt tot een afname van de lipidensynthese in de lever. Bovendien wordt ook gemeld dat het de opname van glucose in de darmen vermindert door het glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op deze manier te verhogen, het vermindert ook de insulinebehoefte. Al deze acties van metformine verminderen de insulineresistentie en verbeteren zo de staat van hyperinsulinemie geassocieerd met diabetes en PCOS
Andere namen:
|
Experimenteel: Probiotisch
Groep nr. 2 (26 patiënten): krijgt alleen probiotica in een dosis van 180 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Probiotica zijn levende micro-organismen, die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gunstig effect hebben op de gezondheid van de gastheer. Er zijn veel klinische onderzoeken gedaan naar probiotica die het gebruik ervan aantonen als een enkele of als adjuvante medicamenteuze behandeling voor verschillende ziekten met geen of zeldzame bijwerkingen. Het is nu een veelgebruikt middel voor verschillende ziekten. Afgezien hiervan zijn er veel onderzoeken gepubliceerd met betrekking tot de effecten van probiotica op PCOS, wat de effectiviteit van probiotica aantoont bij gebruik gedurende 8 tot 12 weken zonder nadelige effecten waargenomen door deze micro-organismen, maar geen van de onderzoeken heeft het vergeleken met standaardmedicijnen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Metformine en probiotica
Groep nr. 3 (26 patiënten): krijgt metformine 500 mg tweemaal daags en probiotica 180 mg eenmaal daags voor 12 weken
|
Metformine, een insulinesensibilisator, is een oraal biguanide dat meestal wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes mellitus type II en verschillende symptomen van PCOS. Het is afgeleid van het extract van Galega officinalis. Het herstelt hyperglykemie door activering van AMPK, wat de opname en consumptie van glucose stimuleert; bevordering van de vetzuuroxidatie en onderdrukking van de glucoseproductie in de lever. Het is ook betrokken bij een toename van GLUT4-translocatie in de spieren en het vet, wat leidt tot een afname van de lipidensynthese in de lever. Bovendien wordt ook gemeld dat het de opname van glucose in de darmen vermindert door het glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) op deze manier te verhogen, het vermindert ook de insulinebehoefte. Al deze acties van metformine verminderen de insulineresistentie en verbeteren zo de staat van hyperinsulinemie geassocieerd met diabetes en PCOS
Andere namen:
Probiotica zijn levende micro-organismen, die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gunstig effect hebben op de gezondheid van de gastheer. Er zijn veel klinische onderzoeken gedaan naar probiotica die het gebruik ervan aantonen als een enkele of als adjuvante medicamenteuze behandeling voor verschillende ziekten met geen of zeldzame bijwerkingen. Het is nu een veelgebruikt middel voor verschillende ziekten. Afgezien hiervan zijn er veel onderzoeken gepubliceerd met betrekking tot de effecten van probiotica op PCOS, wat de effectiviteit van probiotica aantoont bij gebruik gedurende 8 tot 12 weken zonder nadelige effecten waargenomen door deze micro-organismen, maar geen van de onderzoeken heeft het vergeleken met standaardmedicijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biochemische parameter:
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere serumglucose: Het bloedmonster voor FBS wordt verzameld op dag 2 of 3 van de menstruatie. De bloedmonsters worden voor aanvang en aan het einde van de behandeling afgenomen. nuchtere glucose 80-100 mg/dl |
12 weken
|
Hormonale parameter:
Tijdsspanne: 12 weken
|
Androgenen: De concentratie van deze hormonen zal worden beoordeeld bij de basislijn en aan het einde van de behandeling, meestal 's morgens tussen 8.00 uur en 9.00 uur na een nacht vasten. Serumtestosteron: 15 en 70 ng/dL |
12 weken
|
Verandering in cystegrootte op echografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eierstok cyste grootte: De grootte van de cyste wordt gemeten voor aanvang en aan het einde van het onderzoek, rekening houdend met 12 of meer follikels in ten minste 1 eierstok of beide - met een diameter van 2-9 mm - of een totaal ovariumvolume van meer dan 10 cm3 |
12 weken
|
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: 12 weken
|
LINKS De concentratie van deze endocriene hormonen wordt bepaald op dag 2 of 3 van de normale menstruatiecyclus en op elk moment bij vrouwen met amenorroe. LH: 1,9 tot 12,5 IU/L |
12 weken
|
INSULINE NIVEAUS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere seruminsuline: Het monster wordt na 12 tot 14 uur nuchterheid afgenomen voor en na de ingreep nuchtere insuline < 25 mIU/L |
12 weken
|
Lipide
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidenprofiel:
De serumlipidenconcentraties zullen spectrofotometrisch worden geëvalueerd door middel van commerciële kits bij aanvang en aan het einde van de studie Totaal cholesterol < 200 Triglyceride: HDL: > 60 mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12 weken
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 12 weken
|
De concentratie van deze endocriene hormonen wordt bepaald op dag 2 of 3 van de normale menstruatiecyclus en op elk moment bij vrouwen met amenorroe. LH: 4,5 tot 21,5 IU/L |
12 weken
|
LH- en FSH-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
LH:FSH De serumspiegels van de FSH:LH-ratio zullen worden beoordeeld vóór aanvang en aan het einde van de behandeling op dag 2 of 3 van de normale menstruatie en op elk moment bij vrouwen met amenorroe. 1.5:1 |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichamelijke symptomen bij PCOS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewicht: Het lichaamsgewicht van de vrouwtjes wordt geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling met behulp van een weegmachine in kg. |
12 weken
|
Menstruatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onregelmatige menstruatie: Alle studiedeelnemers zullen worden gevraagd naar onregelmatige menstruatie op het moment van inschrijving. Ze zullen ook worden gevraagd of hun cyclus al lang verstoord is. Ze zullen ook worden gevraagd om hun cyclusdata te behouden. |
12 weken
|
Hirsutisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hirsutisme: Anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief bekkenonderzoek aan het begin en aan het einde van de behandeling met behulp van de Ferriman-Gallwey-schaal voor hirsutisme. |
12 weken
|
Acne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Acne: De acnescore wordt genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling via het Global Acne-beoordelingssysteem. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Nuttige links
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 651118UZPHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
SINA Health Education and Welfare TrustVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Gewichtstoename | HbA1cPakistan
-
Cairo UniversityOnbekendMetaboolsyndroom | Nierinsufficiëntie | Diabetestype 2Egypte
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Egypte
-
German University in CairoWerving