- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009603
Comparação de probióticos, metformina e sua terapia combinada no tratamento da SOP
Comparação de probióticos, metformina e sua terapia combinada na melhora dos sintomas da síndrome do ovário policístico.̎- Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio hormonal que afeta as mulheres em idade reprodutiva. É uma condição de saúde heterogênea que afeta 1 em cada 10 mulheres em idade reprodutiva. Mulheres de todas as raças e etnias correm risco de SOP, mas o risco aumenta várias vezes se o IMC for superior a 30kg/m2. Os sinais e sintomas comuns que as mulheres geralmente apresentam são irregularidades menstruais, hiperandrogenemia e múltiplos cistos nos ovários. A causa exata da SOP ainda é desconhecida, mas a genética e a obesidade são consideradas a causa mais comum.
A metformina tem sido considerada o agente de primeira linha para o tratamento do diabetes mellitus não dependente de insulina e, até agora, tem sido usada como medicamento de primeira linha para a SOP. Apesar de seus efeitos benéficos na SOP, apresenta vários efeitos adversos. Além disso, os pacientes geralmente procuram dois ou mais medicamentos junto com a metformina para aliviar os sintomas máximos da SOP, como para a ovulação, o citrato de clomifeno deve ser administrado, etc. Portanto, há a necessidade de um agente novo e abrangente que possa ser eficaz na melhora máxima dos sintomas dessa doença. Os probióticos receberam atenção renovada no século 21 por meio de estudos de pesquisa. A Organização Mundial da Saúde (OMS) 2001 define probióticos como microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro. Nos últimos anos, mostrou um tremendo efeito promissor no tratamento de diferentes doenças, como diarréia, gengivite e obesidade, etc., com efeitos colaterais insignificantes.
Neste contexto, os investigadores vão avaliar e comparar os efeitos dos probióticos, metformina e sua terapia combinada no tratamento de vários sintomas de SOP.60 pacientes com SOP recém-diagnosticados serão incluídos no ensaio clínico randomizado aberto. Conforme mencionado acima, os pacientes serão divididos em três grupos com 20 pacientes cada. No grupo 1, a dosagem de metformina será de 500mg B.D e 2 g de probiótico sachê O.D, o segundo grupo receberá metformina 500mg B.D. e o terceiro grupo será 2mg de probióticos B.D. Seria um estudo de acompanhamento que seria realizado no OPD de Ginecologia do Hospital Terciário
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Dr. Urooj
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente será incluído de acordo com a Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia de Rotterdam/Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva patrocinada por um critério de consenso SOP que diz que a presença de quaisquer duas das três características a seguir deve estar presente para que o paciente seja diagnosticado como um caso de SOP:
- Oligomenorreia e/ou amenorreia (Oligomenorreia >45 dias ou 3 meses em mulheres com menstruações periódicas anteriores) por um período de 6 meses
- Hiperandrogenemia clínica e/ou bioquímica, presença de acne, hirsutismo (escore FG >8) e alopecia
- Ovários policísticos na ultrassonografia (>12 folículos em um ou ambos os ovários, 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado >10 mL).
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças crônicas
- Alérgico a probiótico ou metformina
- Uso atual ou anterior (nos últimos 6 meses) de quimioterapia ou outras drogas.
- História de tabagismo
- Indivíduos com doença autoimune
- Indivíduos com doença autoimune.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
Grupo nº 1 (26 pacientes) Comprimidos de metformina na dose de 500mg BD por 12 semanas
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A metformina, um sensibilizador de insulina, é uma biguanida oral mais comumente prescrita para o tratamento do diabetes mellitus tipo II e vários sintomas da SOP. É derivado do extrato de Galega officinalis. Remedia a hiperglicemia através da ativação da AMPK que estimula a captação de glicose e seu consumo; promovem a oxidação de ácidos graxos juntamente com a supressão da produção hepática de glicose. Também está envolvido no aumento da translocação de GLUT4 no músculo e na gordura, levando à diminuição da síntese hepática de lipídios. Além disso, também é relatado que diminui a absorção intestinal de glicose, aumentando o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), reduzindo também a necessidade de insulina. Todas essas ações da metformina diminuem a resistência à insulina e, assim, melhoram o estado de hiperinsulinemia associado com diabetes e SOP
Outros nomes:
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Experimental: Probiótico
Grupo nº 2 (26 pacientes): receberá apenas probióticos na dose de 180mg B.D por 12 semanas
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Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades adequadas conferem efeitos benéficos à saúde do hospedeiro. Muitos ensaios clínicos foram realizados com probióticos, mostrando seu uso como terapia medicamentosa única ou adjuvante para várias doenças com nenhum ou raros efeitos colaterais. Agora é um agente freqüentemente usado para várias doenças. Além disso, muitos estudos foram publicados relacionados aos efeitos dos probióticos na SOP, o que mostra a eficácia dos probióticos quando usados por 8 a 12 semanas sem efeitos adversos observados por esses microrganismos, mas nenhum dos estudos os comparou com medicamentos padrão
Outros nomes:
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Experimental: Metformina e Probiótico
Grupo nº 3 (26 pacientes): receberá metformina 500mg B.D e probióticos 180mgram O.D. por 12 semanas
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A metformina, um sensibilizador de insulina, é uma biguanida oral mais comumente prescrita para o tratamento do diabetes mellitus tipo II e vários sintomas da SOP. É derivado do extrato de Galega officinalis. Remedia a hiperglicemia através da ativação da AMPK que estimula a captação de glicose e seu consumo; promovem a oxidação de ácidos graxos juntamente com a supressão da produção hepática de glicose. Também está envolvido no aumento da translocação de GLUT4 no músculo e na gordura, levando à diminuição da síntese hepática de lipídios. Além disso, também é relatado que diminui a absorção intestinal de glicose, aumentando o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), reduzindo também a necessidade de insulina. Todas essas ações da metformina diminuem a resistência à insulina e, assim, melhoram o estado de hiperinsulinemia associado com diabetes e SOP
Outros nomes:
Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades adequadas conferem efeitos benéficos à saúde do hospedeiro. Muitos ensaios clínicos foram realizados com probióticos, mostrando seu uso como terapia medicamentosa única ou adjuvante para várias doenças com nenhum ou raros efeitos colaterais. Agora é um agente freqüentemente usado para várias doenças. Além disso, muitos estudos foram publicados relacionados aos efeitos dos probióticos na SOP, o que mostra a eficácia dos probióticos quando usados por 8 a 12 semanas sem efeitos adversos observados por esses microrganismos, mas nenhum dos estudos os comparou com medicamentos padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro bioquímico:
Prazo: 12 semanas
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Glicemia de jejum: A amostra de sangue para FBS será coletada no dia 2 ou 3 da menstruação. As amostras de sangue serão colhidas antes do início e no final do tratamento. glicose em jejum 80-100 mg/dl |
12 semanas
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Parâmetro hormonal:
Prazo: 12 semanas
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Andrógenos: A concentração desses hormônios será avaliada no início e ao final do tratamento geralmente pela manhã entre 8h00 às 9h00 após jejum noturno Testosterona sérica: 15 e 70 ng/dL |
12 semanas
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Alteração no tamanho do cisto na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas
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Tamanho do cisto de ovário: O tamanho do cisto será medido antes do início e ao final do estudo, considerando 12 ou mais folículos em pelo menos 1 ovário ou ambos - medindo 2-9 mm de diâmetro - ou volume ovariano total maior que 10 cm3 |
12 semanas
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Hormonio luteinizante
Prazo: 12 semanas
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LE A concentração desses hormônios endócrinos é determinada será obtida no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia. LH: 1,9 a 12,5 UI/L |
12 semanas
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NÍVEIS DE INSULINA
Prazo: 12 semanas
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Insulina sérica em jejum: A amostra será coletada após jejum de 12 a 14 horas será mensurada antes e após a intervenção insulina em jejum < 25 mIU/L |
12 semanas
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Lipídio
Prazo: 12 semanas
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Perfil lipídico:
As concentrações de lipídios séricos serão avaliadas espectrofotometricamente por meio de kits comerciais no início e ao final do estudo Colesterol total < 200 Triglicéridos: HDL: > 60mg/dl LDL: < 130mg/dl |
12 semanas
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Hormônio folículo-estimulante
Prazo: 12 semanas
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A concentração desses hormônios endócrinos é determinada será obtida no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia. LH: 4,5 a 21,5 UI/L |
12 semanas
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Relação LH e FSH
Prazo: 12 semanas
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LH:FSH Os níveis séricos da relação FSH:LH serão avaliados antes do início e ao final do tratamento no dia 2 ou 3 da menstruação normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia. 1,5:1 |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas físicos na SOP
Prazo: 12 semanas
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Peso: O peso corporal das fêmeas será registrado no início e ao final do tratamento com o auxílio de balança em kg. |
12 semanas
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Menstruação
Prazo: 12 semanas
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Irregularidades menstruais: Todas as participantes do estudo serão questionadas sobre irregularidades menstruais no momento da inscrição. Elas também serão questionadas sobre há muito tempo que seus ciclos foram perturbados. Elas também serão solicitadas a manter as datas de seus ciclos. |
12 semanas
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Hirsutismo
Prazo: 12 semanas
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Hirsutismo: História e exame físico, incluindo exame pélvico no início e no final do tratamento usando a escala de Ferriman-Gallwey para hirsutismo. |
12 semanas
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Acne
Prazo: 12 semanas
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Acne: A pontuação da acne será obtida no início e no final do tratamento por meio do sistema de classificação Global Acne. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmadi S, Jamilian M, Karamali M, Tajabadi-Ebrahimi M, Jafari P, Taghizadeh M, Memarzadeh MR, Asemi Z. Probiotic supplementation and the effects on weight loss, glycaemia and lipid profiles in women with polycystic ovary syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hum Fertil (Camb). 2017 Dec;20(4):254-261. doi: 10.1080/14647273.2017.1283446. Epub 2017 Feb 1.
- Shoaei T, Heidari-Beni M, Tehrani HG, Feizi A, Esmaillzadeh A, Askari G. Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic beta-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Trial. Int J Prev Med. 2015 Mar 24;6:27. doi: 10.4103/2008-7802.153866. eCollection 2015.
- Karamali M, Eghbalpour S, Rajabi S, Jamilian M, Bahmani F, Tajabadi-Ebrahimi M, Keneshlou F, Mirhashemi SM, Chamani M, Hashem Gelougerdi S, Asemi Z. Effects of Probiotic Supplementation on Hormonal Profiles, Biomarkers of Inflammation and Oxidative Stress in Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Arch Iran Med. 2018 Jan 1;21(1):1-7.
- Liao D, Zhong C, Li C, Mo L, Liu Y. Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6):479-487. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05728-2. Epub 2018 Sep 24.
Links úteis
- Effects of Probiotic Supplementation on Pancreatic β-cell Function and C-reactive Protein in Women with Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Clinical Tria
- Meta-analysis of the effects of probiotic supplementation on glycemia, lipidic profiles, weight loss and C-reactive protein in women with polycystic ovarian syndrome.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 651118UZPHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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