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Comparação de probióticos, metformina e sua terapia combinada no tratamento da SOP

4 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Urooj Zafar, Ziauddin University

Comparação de probióticos, metformina e sua terapia combinada na melhora dos sintomas da síndrome do ovário policístico.̎- Um ensaio clínico randomizado

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um estado ginecológico comum em todo o mundo, caracterizado por numerosos pequenos cistos nos ovários, principalmente devido ao desequilíbrio dos hormônios endócrinos em mulheres na pré-menopausa. A metformina é usada há muito tempo para diferentes sintomas da SOP junto com outros medicamentos. Este estudo envolve a avaliação de diferentes parâmetros da SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio hormonal que afeta as mulheres em idade reprodutiva. É uma condição de saúde heterogênea que afeta 1 em cada 10 mulheres em idade reprodutiva. Mulheres de todas as raças e etnias correm risco de SOP, mas o risco aumenta várias vezes se o IMC for superior a 30kg/m2. Os sinais e sintomas comuns que as mulheres geralmente apresentam são irregularidades menstruais, hiperandrogenemia e múltiplos cistos nos ovários. A causa exata da SOP ainda é desconhecida, mas a genética e a obesidade são consideradas a causa mais comum.

A metformina tem sido considerada o agente de primeira linha para o tratamento do diabetes mellitus não dependente de insulina e, até agora, tem sido usada como medicamento de primeira linha para a SOP. Apesar de seus efeitos benéficos na SOP, apresenta vários efeitos adversos. Além disso, os pacientes geralmente procuram dois ou mais medicamentos junto com a metformina para aliviar os sintomas máximos da SOP, como para a ovulação, o citrato de clomifeno deve ser administrado, etc. Portanto, há a necessidade de um agente novo e abrangente que possa ser eficaz na melhora máxima dos sintomas dessa doença. Os probióticos receberam atenção renovada no século 21 por meio de estudos de pesquisa. A Organização Mundial da Saúde (OMS) 2001 define probióticos como microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem um benefício à saúde do hospedeiro. Nos últimos anos, mostrou um tremendo efeito promissor no tratamento de diferentes doenças, como diarréia, gengivite e obesidade, etc., com efeitos colaterais insignificantes.

Neste contexto, os investigadores vão avaliar e comparar os efeitos dos probióticos, metformina e sua terapia combinada no tratamento de vários sintomas de SOP.60 pacientes com SOP recém-diagnosticados serão incluídos no ensaio clínico randomizado aberto. Conforme mencionado acima, os pacientes serão divididos em três grupos com 20 pacientes cada. No grupo 1, a dosagem de metformina será de 500mg B.D e 2 g de probiótico sachê O.D, o segundo grupo receberá metformina 500mg B.D. e o terceiro grupo será 2mg de probióticos B.D. Seria um estudo de acompanhamento que seria realizado no OPD de Ginecologia do Hospital Terciário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
        • Dr. Urooj

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente será incluído de acordo com a Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia de Rotterdam/Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva patrocinada por um critério de consenso SOP que diz que a presença de quaisquer duas das três características a seguir deve estar presente para que o paciente seja diagnosticado como um caso de SOP:

    • Oligomenorreia e/ou amenorreia (Oligomenorreia >45 dias ou 3 meses em mulheres com menstruações periódicas anteriores) por um período de 6 meses
    • Hiperandrogenemia clínica e/ou bioquímica, presença de acne, hirsutismo (escore FG >8) e alopecia
    • Ovários policísticos na ultrassonografia (>12 folículos em um ou ambos os ovários, 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano aumentado >10 mL).

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças crônicas
  • Alérgico a probiótico ou metformina
  • Uso atual ou anterior (nos últimos 6 meses) de quimioterapia ou outras drogas.
  • História de tabagismo
  • Indivíduos com doença autoimune
  • Indivíduos com doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
Grupo nº 1 (26 pacientes) Comprimidos de metformina na dose de 500mg BD por 12 semanas

A metformina, um sensibilizador de insulina, é uma biguanida oral mais comumente prescrita para o tratamento do diabetes mellitus tipo II e vários sintomas da SOP. É derivado do extrato de Galega officinalis.

Remedia a hiperglicemia através da ativação da AMPK que estimula a captação de glicose e seu consumo; promovem a oxidação de ácidos graxos juntamente com a supressão da produção hepática de glicose. Também está envolvido no aumento da translocação de GLUT4 no músculo e na gordura, levando à diminuição da síntese hepática de lipídios. Além disso, também é relatado que diminui a absorção intestinal de glicose, aumentando o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), reduzindo também a necessidade de insulina. Todas essas ações da metformina diminuem a resistência à insulina e, assim, melhoram o estado de hiperinsulinemia associado com diabetes e SOP

Outros nomes:
  • glucófago
Experimental: Probiótico
Grupo nº 2 (26 pacientes): receberá apenas probióticos na dose de 180mg B.D por 12 semanas

Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades adequadas conferem efeitos benéficos à saúde do hospedeiro.

Muitos ensaios clínicos foram realizados com probióticos, mostrando seu uso como terapia medicamentosa única ou adjuvante para várias doenças com nenhum ou raros efeitos colaterais. Agora é um agente freqüentemente usado para várias doenças.

Além disso, muitos estudos foram publicados relacionados aos efeitos dos probióticos na SOP, o que mostra a eficácia dos probióticos quando usados ​​por 8 a 12 semanas sem efeitos adversos observados por esses microrganismos, mas nenhum dos estudos os comparou com medicamentos padrão

Outros nomes:
  • Ecotec
Experimental: Metformina e Probiótico
Grupo nº 3 (26 pacientes): receberá metformina 500mg B.D e probióticos 180mgram O.D. por 12 semanas

A metformina, um sensibilizador de insulina, é uma biguanida oral mais comumente prescrita para o tratamento do diabetes mellitus tipo II e vários sintomas da SOP. É derivado do extrato de Galega officinalis.

Remedia a hiperglicemia através da ativação da AMPK que estimula a captação de glicose e seu consumo; promovem a oxidação de ácidos graxos juntamente com a supressão da produção hepática de glicose. Também está envolvido no aumento da translocação de GLUT4 no músculo e na gordura, levando à diminuição da síntese hepática de lipídios. Além disso, também é relatado que diminui a absorção intestinal de glicose, aumentando o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), reduzindo também a necessidade de insulina. Todas essas ações da metformina diminuem a resistência à insulina e, assim, melhoram o estado de hiperinsulinemia associado com diabetes e SOP

Outros nomes:
  • glucófago

Os probióticos são microrganismos vivos, que quando administrados em quantidades adequadas conferem efeitos benéficos à saúde do hospedeiro.

Muitos ensaios clínicos foram realizados com probióticos, mostrando seu uso como terapia medicamentosa única ou adjuvante para várias doenças com nenhum ou raros efeitos colaterais. Agora é um agente freqüentemente usado para várias doenças.

Além disso, muitos estudos foram publicados relacionados aos efeitos dos probióticos na SOP, o que mostra a eficácia dos probióticos quando usados ​​por 8 a 12 semanas sem efeitos adversos observados por esses microrganismos, mas nenhum dos estudos os comparou com medicamentos padrão

Outros nomes:
  • Ecotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro bioquímico:
Prazo: 12 semanas

Glicemia de jejum:

A amostra de sangue para FBS será coletada no dia 2 ou 3 da menstruação. As amostras de sangue serão colhidas antes do início e no final do tratamento.

glicose em jejum 80-100 mg/dl

12 semanas
Parâmetro hormonal:
Prazo: 12 semanas

Andrógenos:

A concentração desses hormônios será avaliada no início e ao final do tratamento geralmente pela manhã entre 8h00 às 9h00 após jejum noturno

Testosterona sérica: 15 e 70 ng/dL

12 semanas
Alteração no tamanho do cisto na ultrassonografia
Prazo: 12 semanas

Tamanho do cisto de ovário:

O tamanho do cisto será medido antes do início e ao final do estudo, considerando 12 ou mais folículos em pelo menos 1 ovário ou ambos - medindo 2-9 mm de diâmetro - ou volume ovariano total maior que 10 cm3

12 semanas
Hormonio luteinizante
Prazo: 12 semanas

LE

A concentração desses hormônios endócrinos é determinada será obtida no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia.

LH: 1,9 a 12,5 UI/L

12 semanas
NÍVEIS DE INSULINA
Prazo: 12 semanas

Insulina sérica em jejum:

A amostra será coletada após jejum de 12 a 14 horas será mensurada antes e após a intervenção

insulina em jejum < 25 mIU/L

12 semanas
Lipídio
Prazo: 12 semanas

Perfil lipídico:

  1. Colesterol total
  2. LDL
  3. HDL
  4. Triglicerídeo

As concentrações de lipídios séricos serão avaliadas espectrofotometricamente por meio de kits comerciais no início e ao final do estudo

Colesterol total < 200

Triglicéridos:

HDL: > 60mg/dl

LDL: < 130mg/dl

12 semanas
Hormônio folículo-estimulante
Prazo: 12 semanas

A concentração desses hormônios endócrinos é determinada será obtida no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia.

LH: 4,5 a 21,5 UI/L

12 semanas
Relação LH e FSH
Prazo: 12 semanas

LH:FSH Os níveis séricos da relação FSH:LH serão avaliados antes do início e ao final do tratamento no dia 2 ou 3 da menstruação normal e a qualquer momento em mulheres com amenorréia.

1,5:1

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas físicos na SOP
Prazo: 12 semanas

Peso:

O peso corporal das fêmeas será registrado no início e ao final do tratamento com o auxílio de balança em kg.

12 semanas
Menstruação
Prazo: 12 semanas

Irregularidades menstruais:

Todas as participantes do estudo serão questionadas sobre irregularidades menstruais no momento da inscrição. Elas também serão questionadas sobre há muito tempo que seus ciclos foram perturbados. Elas também serão solicitadas a manter as datas de seus ciclos.

12 semanas
Hirsutismo
Prazo: 12 semanas

Hirsutismo:

História e exame físico, incluindo exame pélvico no início e no final do tratamento usando a escala de Ferriman-Gallwey para hirsutismo.

12 semanas
Acne
Prazo: 12 semanas

Acne:

A pontuação da acne será obtida no início e no final do tratamento por meio do sistema de classificação Global Acne.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Urooj Zafar, M.Phil, Ziauddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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