限局性分節性糸球体硬化症および治療抵抗性微小変化病における腫瘍壊死因子阻害
2024年10月3日 更新者：Zubin Juzer Modi、University of Michigan
限局性分節性糸球体硬化症および治療抵抗性微小変化疾患における腫瘍壊死因子阻害のプレシジョン メディシンの概念実証
研究者らは、腫瘍壊死因子 (TNF) を遮断する治療法であるアダリムマブをテストして、尿バイオマーカーレベル (TIMP1 および MCP1) のレベルを変化させるかどうかを確認しています。
この結果は、TNF による病巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) または微小変化疾患 (MCD) の将来の患者に対する個別化された治療オプションの開発に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Levine Children's Hospital/Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎生検により、限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）または最小変化病（MCD）が確認されました
- 最小変化病患者のみ、コルチコステロイド療法に対する抵抗性の病歴
- 適格なアーカイブ生検組織は、遺伝子発現プロファイリングのテストに利用できます
- 研究スクリーニングでの腫瘍壊死因子（TNF）活性化のバイオマーカー（MCP1 / Crおよび/またはTIMP1 / Cr）の尿中排泄の増加
- eGFR>45ml/分/1.73 スクリーニング時のm2
- -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン比≥1.5 g / g
- 体重 >15kg
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、および経口免疫抑制剤による安定した治療 登録前の少なくとも30日間
- 出産の可能性のある女性における避妊の使用
- インフォームド コンセントおよび該当する場合は同意
除外基準:
- -腎臓または他の固形臓器または骨髄移植レシピエント
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 二次巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS)
- 重度の肥満
- 過去3か月の生ウイルスワクチン
- -現在または過去5年間の悪性腫瘍
- -活動的な局所または全身の細菌、真菌またはウイルス感染
- 活動性または潜在性B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核
- 脱髄疾患の病歴。 多発性硬化症またはギランバレー
- 心不全の病歴
- 活動性肝疾患
- 全身性エリテマトーデスまたはANA > 1:80
- -炎症性腸疾患の病歴。 潰瘍性大腸炎またはクローン病
- 過去 90 日間のシクロホスファミド、過去 180 日間のリツキシマブ
- 妊娠または授乳
- 血中白血球数
- -インターロイキン-1アンタゴニスト（アナキンラ）、他のTNF遮断薬、メトトレキサートまたはアバタセプトの同時使用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
アダリムマブの隔週投与（研究週 0、2、4、6、および 8）、皮下
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アダリムマブは体重に基づいて投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 MCP1/Cr レベルの変化
時間枠：10週間
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MCP1 は、腎内 TNF 経路活性化の確立されたマーカーです。
MCP1 の減少は、腎臓における TNF 経路の活性化の減少を反映しています。
値は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 検査によって測定され、血清クレアチニンに対して標準化されました。
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10週間
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尿中TIMP1/Crレベルの変化
時間枠：10週間
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TIMP1 は、腎内 TNF 経路活性化の確立されたマーカーです。
TIMP1 の減少は、腎臓における TNF 経路の活性化の減少を反映しています。
値は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 検査によって測定され、血清クレアチニンに対して標準化されました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：14週間
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この結果尺度の AE は、次の定義を使用して分類されました。
一部の参加者は試験中に複数の種類の AE を経験しました。 |
14週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：10週間
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eGFR は、血液サンプルとそれを計算するための臨床情報に基づく腎機能の尺度です。
正常な腎機能は 90 ml/min/1.73 以上です。
平方メートル。
結果データは、介入後の eGFR の変化率です。
数値が低いほど腎機能の低下が大きいことを示します。
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10週間
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尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠：10週間
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UPCR は、尿検体に基づく腎臓からのタンパク質流出の測定値です。
正常な基準範囲は 0.03 mg/mg 未満です。
結果は介入後の UPCR の変化率であり、数値が低いほど腎臓からのタンパク質流出が少ないことを示し、より良好な疾患制御を反映しています。
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10週間
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1.5 g/g 未満の最低値尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) とベースラインからの少なくとも 40% の減少の両方を達成した参加者の割合
時間枠：10週間
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UPCR は、尿検体に基づく腎臓からのタンパク質流出の測定値です。
正常な基準範囲は 0.03 mg/mg 未満です。
結果は、1.5 g/g 未満の生 UPCR 値とベースラインから少なくとも 40% の減少の両方の基準を同時に満たした参加者の数です。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zubin Modi, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00147018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験は、NEPTUNE 研究 (www.NEPTUNE-study.org) の公開およびデータ共有ポリシーに従います。
補助研究の要請は、プロジェクトの連絡先を通じて提出する必要があり、プロジェクト運営委員会によって審査されます。
研究が完了した後、データは NIH が資金提供するコンソーシアムである Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) に提出されます。 データにアクセスするための提案は、NEPTUNE Ancillary Studies プログラム (NEPTUNE-study.org) を通じて提出されます。 NEPTUNE の閉鎖後、試験データは NEPTUNE の日付とともに NIH/NIDDK リポジトリに送信され、承認後にこのメカニズムを通じてアクセスできます。
IPD 共有時間枠
遅くとも、最終結果の発行時、またはサンプルまたは生データセットの転送から 24 か月後に、データは NEPTUNE データ分析および調整センターと共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究はオープンデータですが、この研究からの要求は、試験運営委員会からの承認を求める必要があります。
データが NEPTUNE スタディに転送されると、すべてのスタディ データは集計 NEPTUNE データの一部になり、要求に応じて NEPTUNE 参加サイトおよびその他の要求する第三者が利用できるようになります。 これらのデータへのその後のアクセスは、NIH Office of Rare Diseases (ORD) のデータ共有ポリシーによって管理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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