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Inibição do Fator de Necrose Tumoral na Glomeruloesclerose Segmentar Focal e na Doença de Alteração Mínima Resistente ao Tratamento

3 de outubro de 2024 atualizado por: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Prova de conceito de medicina de precisão para inibição do fator de necrose tumoral na glomeruloesclerose segmentar focal e doença de alteração mínima resistente ao tratamento

Os pesquisadores estão testando o adalimumabe, um tratamento que bloqueia o fator de necrose tumoral (TNF), para verificar se ele altera os níveis de biomarcadores na urina (TIMP1 e MCP1). Os resultados podem ajudar a desenvolver opções de tratamento individualizado para futuros pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou doença de lesões mínimas (MCD) causada por TNF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Biópsia renal confirmada Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF) ou Doença de Alterações Mínimas (MCD)
  • Somente para pacientes com Doença de Alterações Mínimas, história de resistência à corticoterapia
  • O tecido de biópsia arquivado qualificado está disponível para testar o perfil de expressão gênica
  • Aumento da excreção urinária de biomarcadores de ativação do Fator de Necrose Tumoral (TNF) (MCP1/Cr e/ou TIMP1/Cr) na triagem do estudo
  • eGFR>45 ml/min/1,73 m2 na triagem
  • Proteína na urina: relação creatinina ≥1,5 g/g na triagem
  • Peso >15 kg
  • Terapia estável com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina e agentes imunossupressores orais por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • Uso de controle de natalidade em mulheres com potencial para engravidar
  • Consentimento informado e assentimento, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Receptor de transplante de rim ou outro órgão sólido ou medula óssea
  • Alergia ou intolerância ao agente experimental
  • Glomeruloesclerose Segmentar Focal Secundária (GESF)
  • Obesidade grave
  • Vacina de vírus vivo nos últimos 3 meses
  • Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral local ou sistêmica ativa
  • Hepatite B ativa ou latente, Hepatite C, HIV ou tuberculose
  • Histórico de doença desmielinizante, por ex. Esclerose Múltipla ou Guillain-Barré
  • História de insuficiência cardíaca
  • doença hepática ativa
  • Lúpus eritematoso sistêmico ou ANA > 1:80
  • História de doença inflamatória intestinal, por ex. colite ulcerosa ou doença de Crohn
  • Ciclofosfamida nos últimos 90 dias, Rituximab nos últimos 180 dias
  • Gravidez ou amamentação
  • Contagem de glóbulos brancos
  • Uso concomitante de antagonista da interleucina-1 (Anakinra), outro agente bloqueador do TNF, metotrexato ou abatacept
  • Diabetes Mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adalimumabe
Dose de adalimumabe a cada duas semanas (semanas de estudo 0, 2, 4, 6 e 8), por via subcutânea
Medicamento: adalimumabe
Adalimumabe será dosado com base no peso
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de MCP1/Cr na urina
Prazo: 10 semanas
MCP1 é um marcador estabelecido de ativação da via intra-renal do TNF. Uma redução na MCP1 reflete uma redução na ativação da via do TNF no rim. Os valores foram medidos por teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) e padronizados em relação à creatinina sérica.
10 semanas
Alteração nos níveis de TIMP1/Cr na urina
Prazo: 10 semanas
TIMP1 é um marcador estabelecido de ativação da via intra-renal do TNF. Uma redução no TIMP1 reflete uma redução na ativação da via do TNF no rim. Os valores foram medidos por teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) e padronizados em relação à creatinina sérica.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 14 semanas

Os EAs para esta medida de resultado foram classificados usando as seguintes definições:

  • Leve: nenhum ou sintomas leves e não requer intervenção
  • Moderado: com intervenção mínima ou local e limitando atividades apropriadas à idade
  • Grave: intervenção necessária e que limita as atividades apropriadas à idade, mas não apresenta risco imediato de vida e requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização
  • EA grave: resulta em morte, é potencialmente fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, gravidez ou anomalia congênita/defeito congênito.

Alguns participantes experimentaram vários tipos de EA durante o estudo.
14 semanas
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: 10 semanas
eGFR é uma medida do funcionamento renal com base em uma amostra de sangue e informações clínicas para calculá-la. A função renal normal é superior a 90 ml/min/1,73 m2. Os dados do resultado são a variação percentual na TFGe após a intervenção. Quanto menor o número mostra maior declínio na função renal.
10 semanas
Alteração na proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 10 semanas
UPCR é uma medida do derramamento de proteínas do rim com base em uma amostra de urina. O intervalo de referência normal é inferior a 0,03 mg/mg. O resultado é a variação percentual no UPCR após a intervenção, com um número mais baixo mostrando menos derramamento de proteínas do rim, refletindo um melhor controle da doença.
10 semanas
Proporção de participantes que alcançaram uma proporção de creatinina e proteína urinária Nadir (UPCR) inferior a 1,5 g/g e pelo menos uma redução de 40% em relação ao valor basal
Prazo: 10 semanas
UPCR é uma medida do derramamento de proteínas do rim com base em uma amostra de urina. O intervalo de referência normal é inferior a 0,03 mg/mg. O resultado é a contagem de participantes que atenderam simultaneamente aos critérios de ter um valor bruto de UPCR inferior a 1,5 g/g e uma redução de pelo menos 40% em relação à linha de base.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00147018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo seguirá as políticas de publicação e compartilhamento de dados do estudo NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org

A solicitação de estudos auxiliares deve ser enviada por meio do contato do projeto e será analisada pelo comitê gestor do projeto.

Após a conclusão do estudo, os dados serão submetidos à Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE), um consórcio financiado pelo NIH. Propostas para acessar os dados serão enviadas através do programa NEPTUNE Ancillary Studies (NEPTUNE-study.org). Após o fechamento do NEPTUNE, os dados do estudo serão transmitidos com a data do NEPTUNE para o repositório do NIH/NIDDK e poderão ser acessados ​​por meio deste mecanismo após a aprovação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O mais tardar, os dados serão compartilhados com o Centro de Coordenação e Análise de Dados NEPTUNE no momento da publicação dos resultados finais ou 24 meses após a transferência de amostras ou conjuntos de dados brutos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Embora este estudo seja aberto, as solicitações de dados deste estudo precisarão da aprovação do comitê diretor do estudo.

Assim que os dados forem transferidos para o estudo NEPTUNE, todos os dados do estudo se tornarão parte dos dados agregados do NEPTUNE e estarão disponíveis para sites participantes do NEPTUNE e outros terceiros solicitantes mediante solicitação. O acesso subsequente a esses dados será regido pelas políticas de compartilhamento de dados do NIH Office of Rare Diseases (ORD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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