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Hemmung des Tumornekrosefaktors bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Precision Medicine Proof of Concept für die Hemmung des Tumornekrosefaktors bei fokaler segmentaler Glomerulosklerose und behandlungsresistenter Minimal-Change-Krankheit

Die Forscher testen Adalimumab, eine Behandlung, die den Tumornekrosefaktor (TNF) blockiert, um zu sehen, ob es die Konzentrationen der Biomarker im Urin (TIMP1 und MCP1) verändert. Die Ergebnisse können dazu beitragen, individualisierte Behandlungsoptionen für zukünftige Patienten mit TNF-gesteuerter fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder Minimal Change Disease (MCD) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenbiopsie bestätigt fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) oder Minimal Change Disease (MCD)
  • Nur für Patienten mit Minimal Change Disease, Resistenz gegen Kortikosteroidtherapie in der Anamnese
  • Qualifiziertes archiviertes Biopsiegewebe steht zum Testen von Genexpressionsprofilen zur Verfügung
  • Erhöhte Urinausscheidung von Biomarkern der Aktivierung des Tumornekrosefaktors (TNF) (MCP1/Cr und/oder TIMP1/Cr) beim Studienscreening
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥1,5 g/g beim Screening
  • Gewicht >15 kg
  • Stabile Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern und oralen Immunsuppressiva für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Anwendung von Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Einverständniserklärung und Zustimmung, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nieren- oder anderen soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Prüfsubstanz
  • Sekundäre fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS)
  • Schwere Fettleibigkeit
  • Lebendvirusimpfung in den letzten 3 Monaten
  • Malignität, aktuell oder in den letzten 5 Jahren
  • Aktive lokale oder systemische Infektion durch Bakterien, Pilze oder Viren
  • Aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung, z. Multiple Sklerose oder Guillain-Barre
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Aktive Lebererkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes oder ANA > 1:80
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, z. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Cyclophosphamid in den letzten 90 Tagen, Rituximab in den letzten 180 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
  • Gleichzeitige Anwendung von Interleukin-1-Antagonisten (Anakinra), anderen TNF-Blockern, Methotrexat oder Abatacept
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
Adalimumab-Dosis jede zweite Woche (Studienwochen 0, 2, 4, 6 und 8), subkutan
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird gewichtsabhängig dosiert
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MCP1/Cr-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
MCP1 ist ein etablierter Marker für die Aktivierung des intrarenalen TNF-Signalwegs. Eine Verringerung von MCP1 spiegelt eine Verringerung der Aktivierung des TNF-Signalwegs in der Niere wider. Die Werte wurden durch ELISA-Tests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen und auf Serumkreatinin standardisiert.
10 Wochen
Veränderung der TIMP1/Cr-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 10 Wochen
TIMP1 ist ein etablierter Marker für die Aktivierung des intrarenalen TNF-Signalwegs. Eine Verringerung von TIMP1 spiegelt eine Verringerung der Aktivierung des TNF-Signalwegs in der Niere wider. Die Werte wurden durch ELISA-Tests (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen und auf Serumkreatinin standardisiert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 14 Wochen

Nebenwirkungen für dieses Ergebnismaß wurden anhand der folgenden Definitionen klassifiziert:

  • Leicht: keine oder nur leichte Symptome und kein Eingriff erforderlich
  • Moderat: mit minimalem oder lokalem Eingriff und eingeschränkten altersgerechten Aktivitäten
  • Schwerwiegend: Ein Eingriff ist notwendig und schränkt altersgerechte Aktivitäten ein, ist jedoch nicht unmittelbar lebensbedrohlich und erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
  • Schwerwiegende UE: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, Schwangerschaft oder angeborene Anomalie/Geburtsfehler.

Bei einigen Teilnehmern traten im Verlauf der Studie mehrere Arten von UE auf.
14 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 10 Wochen
eGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion, das auf einer Blutprobe und klinischen Informationen zur Berechnung basiert. Die normale Nierenfunktion beträgt mehr als 90 ml/min/1,73 m2. Bei den Ergebnisdaten handelt es sich um die prozentuale Änderung der eGFR nach dem Eingriff. Je niedriger die Zahl, desto größer ist der Rückgang der Nierenfunktion.
10 Wochen
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Zeitfenster: 10 Wochen
UPCR ist ein Maß für den Proteinaustritt aus der Niere, basierend auf einer Urinprobe. Der normale Referenzbereich liegt unter 0,03 mg/mg. Das Ergebnis ist die prozentuale Änderung des UPCR nach dem Eingriff, wobei eine niedrigere Zahl darauf hinweist, dass weniger Protein aus der Niere austritt, was auf eine bessere Krankheitskontrolle hinweist.
10 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sowohl ein Nadir-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) von weniger als 1,5 g/g als auch eine Reduzierung um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 10 Wochen
UPCR ist ein Maß für den Proteinaustritt aus der Niere, basierend auf einer Urinprobe. Der normale Referenzbereich liegt unter 0,03 mg/mg. Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig die Kriterien eines rohen UPCR-Werts von weniger als 1,5 g/g und einer Reduzierung um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert erfüllten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Studienleiter: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00147018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie folgt den Veröffentlichungs- und Datenfreigaberichtlinien der NEPTUNE-Studie, www.NEPTUNE-study.org

Anträge auf Zusatzstudien sind über den Projektkontakt einzureichen und werden vom Projektlenkungsausschuss geprüft.

Nach Abschluss der Studie werden die Daten an das Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE), ein vom NIH finanziertes Konsortium, übermittelt. Anträge auf Zugang zu den Daten werden dann über das NEPTUNE Ancillary Studies-Programm (NEPTUNE-study.org) eingereicht. Nach der Schließung von NEPTUNE werden die Studiendaten mit dem NEPTUNE-Datum an das NIH/NIDDK-Repository übermittelt und können nach der Genehmigung über diesen Mechanismus abgerufen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse oder 24 Monate nach Übermittlung der Proben oder Rohdatensätze an das NEPTUNE-Datenanalyse- und Koordinierungszentrum weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Während diese Studie Open-Data-Anfragen aus dieser Studie sind, müssen sie vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden.

Sobald die Daten an die NEPTUNE-Studie übertragen wurden, werden alle Studiendaten Teil der aggregierten NEPTUNE-Daten und stehen den NEPTUNE-Teilnehmerstandorten und anderen anfragenden Dritten auf Anfrage zur Verfügung. Der spätere Zugriff auf diese Daten unterliegt den Datenfreigaberichtlinien des NIH Office of Rare Diseases (ORD).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokale segmentale Glomerulosklerose

Klinische Studien zur Adalimumab

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