Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumor nekrózis faktor gátlás fokális szegmentális glomerulosclerosisban és kezelésre rezisztens minimális változást okozó betegségben

2023. november 3. frissítette: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

A precíziós gyógyászat a daganat nekrózis faktor gátlásának koncepcióját gócos szegmentális glomerulosclerosisban és a kezelésre rezisztens minimális változást okozó betegségben

A kutatók az adalimumabot, egy olyan kezelést tesztelnek, amely blokkolja a tumor nekrózis faktort (TNF), hogy kiderüljön, megváltoztatja-e a vizelet biomarkerszintjét (TIMP1 és MCP1). Az eredmények segíthetnek személyre szabott kezelési lehetőségek kidolgozásában a TNF-vezérelt fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) vagy a minimális változási betegségben (MCD) szenvedő jövőbeni betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesebiopszia megerősítette a fokális szegmentális glomeruloszklerózist (FSGS) vagy a minimális változási betegséget (MCD)
  • Csak minimális változást szenvedő betegeknek, akiknek a kórtörténetében kortikoszteroid-kezeléssel szembeni rezisztencia szerepel
  • Minősítő archivált biopsziás szövet áll rendelkezésre a génexpressziós profilozás teszteléséhez
  • A Tumor Necrosis Faktor (TNF) aktiválását jelző biomarkerek (MCP1/Cr és/vagy TIMP1/Cr) fokozott vizeletürülése a vizsgálati szűrés során
  • eGFR>45 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
  • A vizelet fehérje:kreatinin aránya ≥1,5 g/g a szűréskor
  • Súly >15 kg
  • Stabil terápia angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal, angiotenzin receptor blokkolók és orális immunszuppresszív szerekkel a beiratkozás előtt legalább 30 napig
  • Fogamzásgátló alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
  • Tájékozott beleegyezés és hozzájárulás adott esetben

Kizárási kritériumok:

  • Vese- vagy más szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantált személy
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgálati szerrel szemben
  • Másodlagos fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)
  • Súlyos elhízás
  • Élő vírus vakcina az elmúlt 3 hónapban
  • Rosszindulatú daganat, jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  • Aktív lokális vagy szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés
  • Aktív vagy látens hepatitis B, Hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis
  • A kórelőzményben előforduló demyelinisatiós betegség, pl. Sclerosis multiplex vagy Guillain-Barre
  • A szívelégtelenség története
  • Aktív májbetegség
  • Szisztémás lupus erythematosus vagy ANA > 1:80
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében, pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség
  • Ciklofoszfamid az elmúlt 90 napban, Rituximab az elmúlt 180 napban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A vér fehérvérsejtszáma
  • Interleukin-1 antagonista (Anakinra), egyéb TNF-blokkoló szerek, metotrexát vagy abatacept egyidejű alkalmazása
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adalimumab
Adalimumab adag minden második héten (0., 2., 4., 6. és 8. vizsgálati hét), szubkután
Drog: adalimumab
Az adalimumabot a testtömeg alapján kell adagolni
Más nevek:
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet MCP1/Cr szintjében
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) vizsgálatához mért változás
Alapállapot, 10. hét
A vizelet TIMP1/Cr szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) vizsgálatához mért változás
Alapállapot, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A 14. tanulmányi héten keresztül
A nemkívánatos események közé tartoznak a kóros klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a súlyos mellékhatások.
A 14. tanulmányi héten keresztül
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Vérmintával mérve. Leíró módon összefoglalva, beleértve az alapvonalat, a nyomon követést és az alapvonalhoz képest történt változásokat.
Alapállapot, 10. hét
Százalékos változás a vizelet fehérje kreatinin arányában (UPC)
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
Vérmintával mérve. Leíró módon összefoglalva, beleértve az alapvonalat, a nyomon követést és az alapvonalhoz képest történt változásokat.
Alapállapot, 10. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPC) alacsonyabb, mint 1,5 g/g, és az alapértékhez képest legalább 40%-kal csökkent
Időkeret: 10. hét
Vizeletminta
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00147018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a próba a NEPTUNE tanulmány közzétételi és adatmegosztási irányelveit követi, www.NEPTUNE-study.org

A kiegészítő tanulmányok iránti kérelmet a projekt kapcsolattartóján keresztül kell benyújtani, és a projekt irányító bizottsága felülvizsgálja.

A vizsgálat befejezése után az adatokat benyújtják a Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) számára, amely egy NIH által finanszírozott konzorcium. Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a NEPTUNE Kiegészítő Tanulmányok Programon (NEPTUNE-study.org) keresztül nyújtják be. A NEPTUNE bezárását követően a próbaadatok a NEPTUNE dátummal együtt eljutnak a NIH/NIDDK adattárhoz, és a jóváhagyást követően ezen a mechanizmuson keresztül érhetők el.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkésőbb a végső eredmények közzétételekor, illetve a minták vagy nyers adatkészletek átadása után 24 hónappal megosztják a NEPTUNE Adatelemző és Koordinációs Központtal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Noha ez a tanulmány nyílt adatszolgáltatás, a tanulmányból származó kérésekhez a vizsgálati irányítóbizottság jóváhagyását kell kérni.

Az adatok NEPTUNE vizsgálatba való átvitelét követően minden vizsgálati adat az összesített NEPTUNE-adatok részévé válik, és kérésre elérhetővé válik a NEPTUNE résztvevő webhelyei és más kérelmező harmadik felek számára. Az adatokhoz való későbbi hozzáférést az NIH Ritka Betegségek Hivatala (ORD) adatmegosztási szabályzata szabályozza.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel