Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie czynnika martwicy nowotworu w ogniskowej segmentalnej stwardnieniu kłębuszków nerkowych i opornej na leczenie chorobie o minimalnej zmianie

3 października 2024 zaktualizowane przez: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Medycyna precyzyjna dowód słuszności koncepcji hamowania czynnika martwicy nowotworu w ogniskowej segmentalnej stwardnieniu kłębuszków nerkowych i opornej na leczenie chorobie o minimalnych zmianach

Naukowcy testują adalimumab, lek blokujący czynnik martwicy nowotworów (TNF), aby sprawdzić, czy zmienia on poziomy biomarkerów w moczu (TIMP1 i MCP1). Wyniki mogą pomóc w opracowaniu zindywidualizowanych opcji leczenia dla przyszłych pacjentów z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub chorobą z minimalnymi zmianami (MCD) wywołaną przez TNF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja nerki potwierdzona ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub chorobą o minimalnej zmianie (MCD)
  • Tylko dla pacjentów z chorobą o minimalnej zmianie, historia oporności na leczenie kortykosteroidami
  • Kwalifikująca się zarchiwizowana tkanka biopsyjna jest dostępna do testowania profilowania ekspresji genów
  • Zwiększone wydalanie z moczem biomarkerów aktywacji czynnika martwicy nowotworów (TNF) (MCP1/Cr i/lub TIMP1/Cr) podczas badań przesiewowych
  • eGFR >45 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥1,5 g/g podczas badania przesiewowego
  • Waga >15 kg
  • Stabilna terapia inhibitorami konwertazy angiotensyny, blokerami receptora angiotensyny i doustnymi lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  • Świadoma zgoda i zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nerka lub inny narząd miąższowy lub biorca przeszczepu szpiku kostnego
  • Alergia lub nietolerancja na badany środek
  • Wtórne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
  • Ciężka otyłość
  • Szczepionka zawierająca żywe wirusy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywna lokalna lub ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica
  • Historia choroby demielinizacyjnej, np. Stwardnienie rozsiane lub Guillain-Barre
  • Historia niewydolności serca
  • Aktywna choroba wątroby
  • Toczeń rumieniowaty układowy lub ANA > 1:80
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Cyklofosfamid w ciągu ostatnich 90 dni, rytuksymab w ciągu ostatnich 180 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Liczba krwinek białych we krwi
  • Jednoczesne stosowanie antagonisty interleukiny-1 (Anakinra), innego leku blokującego TNF, metotreksatu lub abataceptu
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: adalimumab
Dawka adalimumabu co drugi tydzień (tygodnie badania 0, 2, 4, 6 i 8), podskórnie
Lek: adalimumab
Adalimumab będzie dawkowany w zależności od masy ciała
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów MCP1/Cr w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
MCP1 jest uznanym markerem aktywacji wewnątrznerkowego szlaku TNF. Zmniejszenie MCP1 odzwierciedla zmniejszenie aktywacji szlaku TNF w nerkach. Wartości mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i standaryzowano w stosunku do stężenia kreatyniny w surowicy.
10 tygodni
Zmiana poziomów TIMP1/Cr w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
TIMP1 jest uznanym markerem aktywacji wewnątrznerkowego szlaku TNF. Zmniejszenie TIMP1 odzwierciedla zmniejszenie aktywacji szlaku TNF w nerkach. Wartości mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i standaryzowano w stosunku do stężenia kreatyniny w surowicy.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 14 tygodni

Działania niepożądane dla tego miernika wyniku sklasyfikowano przy użyciu następujących definicji:

  • Łagodny: brak objawów lub łagodne objawy i niewymagający interwencji
  • Umiarkowane: przy minimalnej lub lokalnej interwencji i ograniczeniu aktywności odpowiednich do wieku
  • Ciężkie: konieczna interwencja i ograniczenie aktywności dostosowanej do wieku, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu i wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji
  • Poważne AE: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, ciąży lub wady wrodzonej/wady wrodzonej.

Niektórzy uczestnicy doświadczyli w trakcie badania wielu typów działań niepożądanych.
14 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
eGFR to miara funkcjonowania nerek oparta na próbce krwi i informacjach klinicznych służących do jej obliczenia. Prawidłowa czynność nerek jest większa niż 90 ml/min/1,73 m2. Dane wynikowe to procentowa zmiana eGFR po interwencji. Im niższa liczba, tym większe pogorszenie czynności nerek.
10 tygodni
Zmiana stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 10 tygodni
UPCR jest miarą wydalania białka z nerek na podstawie próbki moczu. Normalny zakres odniesienia jest mniejszy niż 0,03 mg/mg. Wynikiem jest procentowa zmiana UPCR po interwencji, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejsze wyciekanie białka z nerek, co odzwierciedla lepszą kontrolę choroby.
10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno Nadir współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR) poniżej 1,5 g/g, jak i co najmniej 40% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 tygodni
UPCR jest miarą wydalania białka z nerek na podstawie próbki moczu. Normalny zakres odniesienia jest mniejszy niż 0,03 mg/mg. Wynik to liczba uczestników, którzy jednocześnie spełnili kryteria posiadania zarówno surowej wartości UPCR mniejszej niż 1,5 g/g, jak i co najmniej 40% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00147018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ta próba będzie zgodna z zasadami publikacji i udostępniania danych badania NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org

Wniosek o przeprowadzenie badań pomocniczych należy złożyć za pośrednictwem osoby kontaktowej ds. projektu i zostanie on rozpatrzony przez komitet sterujący projektu.

Po zakończeniu badania dane zostaną przesłane do sieci badań zespołu nerczycowego (NEPTUNE), konsorcjum finansowanego przez NIH. Propozycje dostępu do danych będą następnie składane za pośrednictwem programu badań pomocniczych NEPTUNE (NEPTUNE-study.org). Po zamknięciu NEPTUNE dane próbne zostaną przekazane wraz z datą NEPTUNE do repozytorium NIH/NIDDK i będą dostępne za pośrednictwem tego mechanizmu po zatwierdzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione Centrum Analiz i Koordynacji Danych NEPTUNE najpóźniej w momencie publikacji ostatecznych wyników lub 24 miesiące po przekazaniu próbek lub surowych zestawów danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Chociaż to badanie jest otwarte, wnioski o dane z tego badania będą musiały uzyskać zgodę komitetu sterującego próbą.

Po przesłaniu danych do badania NEPTUNE wszystkie dane z badania staną się częścią zagregowanych danych NEPTUNE i będą dostępne na żądanie dla witryn uczestników NEPTUNE i innych żądających stron trzecich. Późniejszy dostęp do tych danych będzie podlegał zasadom udostępniania danych NIH Office of Rare Diseases (ORD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj