Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörnekrosfaktorhämning vid fokal segmentell glomeruloskleros och behandlingsresistent minimal förändringssjukdom

3 november 2023 uppdaterad av: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Precisionsmedicin Proof of Concept för hämning av tumörnekrosfaktor vid fokal segmentell glomeruloskleros och behandlingsresistent minimal förändringssjukdom

Forskarna testar adalimumab, en behandling som blockerar tumörnekrosfaktor (TNF), för att se om det förändrar nivåerna av urinbiomarkörnivåer (TIMP1 och MCP1). Resultaten kan hjälpa till att utveckla individualiserade behandlingsalternativ för framtida patienter med TNF-driven fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller minimal förändringssjukdom (MCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurbiopsi bekräftad Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) eller Minimal Change Disease (MCD)
  • Endast för patienter med Minimal Change Disease, historia av resistens mot kortikosteroidbehandling
  • Kvalificerande arkiverad biopsivävnad är tillgänglig för testning av genuttrycksprofilering
  • Ökad urinutsöndring av biomarkörer för tumörnekrosfaktor (TNF) aktivering (MCP1/Cr och/eller TIMP1/Cr) vid studiescreening
  • eGFR>45 ml/min/1,73 m2 vid visning
  • Urinprotein:kreatininförhållande ≥1,5 g/g vid screening
  • Vikt >15 kg
  • Stabil terapi med angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare och orala immunsuppressionsmedel i minst 30 dagar före inskrivning
  • Användning av preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • Informerat samtycke och samtycke om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av njure eller annat fast organ eller benmärgstransplantat
  • Allergi eller intolerans mot prövningsmedel
  • Sekundär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
  • Svår fetma
  • Levande virusvaccin under de senaste 3 månaderna
  • Malignitet, aktuell eller under de senaste 5 åren
  • Aktiv lokal eller systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Aktiv eller latent Hepatit B, Hepatit C, HIV eller tuberkulos
  • Historik av demyeliniserande sjukdom, t.ex. Multipel skleros eller Guillain-Barre
  • Historik av hjärtsvikt
  • Aktiv leversjukdom
  • Systemisk lupus erythematosus eller ANA > 1:80
  • Anamnes med inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Cyklofosfamid under de senaste 90 dagarna, Rituximab under de senaste 180 dagarna
  • Graviditet eller amning
  • Antal vita blodkroppar i blodet
  • Samtidig användning av interleukin-1-antagonist (Anakinra), andra TNF-blockerare, metotrexat eller abatacept
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adalimumab
Adalimumab-dos varannan vecka (studievecka 0, 2, 4, 6 och 8), subkutant
Läkemedel: adalimumab
Adalimumab kommer att doseras baserat på vikt
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MCP1/Cr-nivåer i urin
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Förändring uppmätt med för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) testning
Baslinje, vecka 10
Förändring i urinens TIMP1/Cr-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Förändring uppmätt med för enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) testning
Baslinje, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens biverkningar (AE)
Tidsram: Genom studievecka 14
Biverkningar inkluderar onormala kliniska laboratorietester och allvarliga biverkningar.
Genom studievecka 14
Procentuell förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Mäts med ett blodprov. Sammanfattat beskrivande, inklusive baslinje, uppföljning och förändringar från baslinje.
Baslinje, vecka 10
Procentuell förändring i urinproteinkreatininkvot (UPC)
Tidsram: Baslinje, vecka 10
Mäts med ett blodprov. Sammanfattat beskrivande, inklusive baslinje, uppföljning och förändringar från baslinje.
Baslinje, vecka 10
Andel deltagare som uppnår en nadir urinproteinkreatininkvot (UPC) mindre än 1,5 g/g och minst 40 % minskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 10
Urinprov
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Studierektor: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00147018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att följa riktlinjerna för publicering och datadelning i NEPTUNE-studien, www.NEPTUNE-study.org

Begäran om kompletterande studier ska lämnas via projektkontakten och kommer att granskas av projektets styrgrupp.

Efter att studien är klar kommer data att skickas till Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE), ett NIH-finansierat konsortium. Förslag för att komma åt data kommer sedan att skickas via NEPTUNE Ancillary Studies-programmet (NEPTUNE-study.org). Efter stängning av NEPTUNE kommer testdata att överföras med NEPTUNE-datumet till NIH/NIDDK-förvaret och kan nås via denna mekanism efter godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Senast kommer data att delas med NEPTUNE Data Analysis and Coordinating Center vid tidpunkten för publicering av slutresultat eller 24 månader efter överföring av prover eller rådatauppsättningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Även om denna studie är öppen måste dataförfrågningar från denna studie söka godkännande från provets styrkommitté.

När data väl har överförts till NEPTUNE-studien kommer all studiedata att bli en del av den samlade NEPTUNE-datan och tillgänglig för NEPTUNE-deltagares webbplatser och andra begärande tredje parter på begäran. Efterföljande åtkomst till dessa data kommer att styras av NIH Office of Rare Diseases (ORD) policy för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera