Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumornekrosefaktorhemming i fokal segmentell glomerulosklerose og behandlingsresistent minimalendringssykdom

3. november 2023 oppdatert av: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Presisjonsmedisin Proof of Concept for hemming av tumornekrosefaktor ved fokal segmentell glomerulosklerose og behandlingsresistent minimal endringssykdom

Forskerne tester adalimumab, en behandling som blokkerer tumornekrosefaktor (TNF), for å se om den endrer nivåene av urinbiomarkørnivåer (TIMP1 og MCP1). Resultatene kan bidra til å utvikle individualiserte behandlingsalternativer for fremtidige pasienter med TNF-drevet Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) eller minimal change disease (MCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyrebiopsi bekreftet Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) eller Minimal Change Disease (MCD)
  • Kun for pasienter med minimal endringssykdom, historie med resistens mot kortikosteroidbehandling
  • Kvalifiserende arkivert biopsivev er tilgjengelig for testing av genekspresjonsprofilering
  • Økt urinutskillelse av biomarkører for Tumor Necrosis Factor (TNF) aktivering (MCP1/Cr og/eller TIMP1/Cr) ved studiescreening
  • eGFR>45 ml/min/1,73 m2 ved visning
  • Urinprotein:kreatininforhold ≥1,5 g/g ved screening
  • Vekt >15 kg
  • Stabil terapi med angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere og orale immunsuppresjonsmidler i minst 30 dager før innmelding
  • Prevensjonsbruk hos kvinner i fertil alder
  • Informert samtykke og samtykke hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av nyre eller annet solid organ eller benmargstransplantasjon
  • Allergi eller intoleranse mot undersøkelsesmiddel
  • Sekundær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)
  • Alvorlig fedme
  • Levende virusvaksine de siste 3 månedene
  • Malignitet, nåværende eller de siste 5 årene
  • Aktiv lokal eller systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
  • Aktiv eller latent hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose
  • Historie med demyeliniserende sykdom, f.eks. Multippel sklerose eller Guillain-Barre
  • Historie om hjertesvikt
  • Aktiv leversykdom
  • Systemisk lupus erythematosus eller ANA > 1:80
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Cyklofosfamid de siste 90 dagene, Rituximab de siste 180 dagene
  • Graviditet eller amming
  • Antall hvite blodlegemer i blodet
  • Samtidig bruk av interleukin-1-antagonist (Anakinra), andre TNF-blokkere, metotreksat eller abatacept
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adalimumab
Adalimumab-dose annenhver uke (studieuke 0, 2, 4, 6 og 8), subkutant
Legemiddel: adalimumab
Adalimumab vil bli dosert basert på vekt
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MCP1/Cr-nivåer i urin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Endring målt ved for enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) testing
Grunnlinje, uke 10
Endring i urin TIMP1/Cr nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Endring målt ved for enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) testing
Grunnlinje, uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studieuke 14
Bivirkninger (AE) inkluderer unormale kliniske laboratorietester og alvorlige AE.
Gjennom studieuke 14
Prosentvis endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Målt med en blodprøve. Oppsummert beskrivende, inkludert baseline, oppfølging og endringer fra baseline.
Grunnlinje, uke 10
Prosentvis endring i urinproteinkreatininforhold (UPC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
Målt med en blodprøve. Oppsummert beskrivende, inkludert baseline, oppfølging og endringer fra baseline.
Grunnlinje, uke 10
Andel deltakere som oppnår et nadir Urine Protein Creatinine Ratio (UPC) mindre enn 1,5 g/g og minst 40 % reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 10
Urinprøve
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Studieleder: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00147018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne utprøvingen vil følge retningslinjene for publisering og datadeling i NEPTUNE-studien, www.NEPTUNE-study.org

Forespørsel om hjelpestudier sendes via prosjektkontakten og vil bli vurdert av prosjektstyringsgruppen.

Etter at studien er fullført, vil data bli sendt til Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE), et NIH-finansiert konsortium. Forslag for å få tilgang til dataene vil deretter bli sendt via NEPTUNE Ancillary Studies-programmet (NEPTUNE-study.org). Etter stenging av NEPTUNE, vil prøvedataene overføres med NEPTUNE-datoen til NIH/NIDDK-depotet og kan nås gjennom denne mekanismen etter godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Senest vil data bli delt med NEPTUNE Data Analysis and Coordinating Center på tidspunktet for publisering av endelige resultater eller 24 måneder etter overføring av prøver eller rådatasett.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Mens denne studien er åpen, må dataforespørsler fra denne studien søke godkjenning fra prøvestyringskomiteen.

Når dataene er overført til NEPTUNE-studien, vil alle studiedata bli en del av de samlede NEPTUNE-dataene og tilgjengelige for NEPTUNE-deltakernettsteder og andre forespørende tredjeparter på forespørsel. Påfølgende tilgang til disse dataene vil bli styrt av NIH Office of Rare Diseases (ORD) retningslinjer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere