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국소 분절성 사구체 경화증에서 종양 괴사 인자 억제 및 치료 저항성 최소 변화 질환

2024년 10월 3일 업데이트: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

국소 분절성 사구체 경화증의 종양 괴사 인자 억제 및 치료 저항성 최소 변화 질환에 대한 정밀 의학 개념 증명

연구원들은 종양 괴사 인자(TNF)를 차단하는 치료제인 아달리무맙을 테스트하여 소변 바이오마커 수준(TIMP1 및 MCP1) 수준을 변화시키는지 확인하고 있습니다. 결과는 향후 TNF 기반 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 최소 변화 질환(MCD) 환자를 위한 개별화된 치료 옵션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신장 생검으로 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 최소 변화 질환(MCD) 확인
  • 최소 변화 질환 환자의 경우에만 코르티코스테로이드 요법에 대한 내성 이력
  • 적격한 보관된 생검 조직을 유전자 발현 프로파일링 테스트에 사용할 수 있습니다.
  • 연구 스크리닝 시 종양 괴사 인자(TNF) 활성화 바이오마커(MCP1/Cr 및/또는 TIMP1/Cr)의 소변 배설 증가
  • eGFR>45ml/분/1.73 스크리닝 시 m2
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≥1.5g/g
  • 무게 >15kg
  • 등록 전 최소 30일 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 경구용 면역억제제를 사용한 안정적인 요법
  • 가임기 여성의 피임법 사용
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 및 승인

제외 기준:

  • 신장 또는 기타 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
  • 연구 에이전트에 대한 알레르기 또는 편협
  • 속발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)
  • 심한 비만
  • 최근 3개월간 생백신
  • 악성 종양, 현재 또는 지난 5년
  • 활성 국소 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵
  • 탈수초성 질환의 병력, 예. 다발성 경화증 또는 Guillain-Barre
  • 심부전의 병력
  • 활성 간 질환
  • 전신성 홍반성 루푸스 또는 ANA > 1:80
  • 염증성 장 질환의 병력, 예. 궤양성 대장염 또는 크론병
  • 지난 90일 동안의 시클로포스파미드, 지난 180일 동안의 리툭시맙
  • 임신 또는 수유
  • 혈액 백혈구 수
  • 인터루킨-1 길항제(아나킨라), 기타 TNF 차단제, 메토트렉세이트 또는 아바타셉트의 병용
  • 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙
아달리무맙 용량 격주(연구 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 피하
의약품: 아달리무맙
Adalimumab은 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 MCP1/Cr 수준의 변화
기간: 10주
MCP1은 신장내 TNF 경로 활성화의 확립된 마커입니다. MCP1의 감소는 신장의 TNF 경로 활성화 감소를 반영합니다. 값은 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 테스트로 측정되었으며 혈청 크레아티닌에 대해 표준화되었습니다.
10주
소변 TIMP1/Cr 수준의 변화
기간: 10주
TIMP1은 신장내 TNF 경로 활성화의 확립된 마커입니다. TIMP1의 감소는 신장의 TNF 경로 활성화 감소를 반영합니다. 값은 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 테스트로 측정되었으며 혈청 크레아티닌에 대해 표준화되었습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 14주

이 결과 측정에 대한 AE는 다음 정의를 사용하여 분류되었습니다.

  • 경증: 증상이 없거나 경미하며 개입이 필요하지 않습니다.
  • 중등도: 최소한의 또는 국지적 개입 및 연령에 맞는 활동 제한
  • 심각함: 중재가 필요하고 연령에 맞는 활동을 제한하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함
  • 심각한 AE: 사망을 초래하고, 생명을 위협하며, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 하는 경우, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 임신 또는 선천적 기형/출생 결함이 있는 경우.

일부 참가자는 시험 기간 동안 여러 유형의 AE를 경험했습니다.
14주
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 10주
eGFR은 혈액 샘플과 이를 계산하기 위한 임상 정보를 기반으로 신장 기능을 측정하는 것입니다. 정상적인 신장 기능은 90ml/min/1.73 이상입니다. m2. 결과 데이터는 개입 후 eGFR의 변화율입니다. 숫자가 낮을수록 신장 기능 저하가 크다는 의미입니다.
10주
소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 10주
UPCR은 소변 검체를 기반으로 신장에서 단백질 유출을 측정하는 것입니다. 정상 참고 범위는 0.03 mg/mg 미만입니다. 결과는 개입 후 UPCR의 백분율 변화이며, 숫자가 낮을수록 신장에서 유출되는 단백질이 적어 질병 통제가 더 잘됨을 나타냅니다.
10주
1.5g/g 미만의 최저 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)과 기준선 대비 최소 40% 감소를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 10주
UPCR은 소변 검체를 기반으로 신장에서 단백질 유출을 측정하는 것입니다. 정상 참고 범위는 0.03 mg/mg 미만입니다. 결과는 원시 UPCR 값이 1.5g/g 미만이고 기준선보다 최소 40% 감소한 기준을 동시에 충족한 참가자의 수입니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 연구 책임자: Zubin Modi, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00147018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 실험은 NEPTUNE 연구(www.NEPTUNE-study.org)의 게시 및 데이터 공유 정책을 따릅니다.

보조 연구 요청은 프로젝트 담당자를 통해 제출해야 하며 프로젝트 운영 위원회에서 검토합니다.

연구가 완료되면 NIH가 지원하는 컨소시엄인 NEPTUNE(신증후군 연구 네트워크)에 데이터가 제출됩니다. 데이터 액세스 제안은 NEPTUNE 보조 연구 프로그램(NEPTUNE-study.org)을 통해 제출됩니다. NEPTUNE 종료 후 시험 데이터는 NEPTUNE 날짜와 함께 NIH/NIDDK 저장소로 전달되며 승인 후 이 메커니즘을 통해 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

늦어도 최종 결과 발표 시점 또는 샘플 또는 원시 데이터 세트 전송 후 24개월이 지나면 데이터가 NEPTUNE 데이터 분석 및 조정 센터와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구가 공개 데이터인 동안 이 연구의 요청은 시험 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다.

데이터가 NEPTUNE 연구로 전송되면 모든 연구 데이터는 집계된 NEPTUNE 데이터의 일부가 되며 요청 시 NEPTUNE 참여 사이트 및 기타 요청 제3자가 사용할 수 있습니다. 이러한 데이터에 대한 후속 액세스는 NIH Office of Rare Diseases(ORD) 데이터 공유 정책에 의해 관리됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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