국소 분절성 사구체 경화증에서 종양 괴사 인자 억제 및 치료 저항성 최소 변화 질환
2023년 11월 3일 업데이트: Zubin Juzer Modi, University of Michigan
국소 분절성 사구체 경화증의 종양 괴사 인자 억제 및 치료 저항성 최소 변화 질환에 대한 정밀 의학 개념 증명
연구원들은 종양 괴사 인자(TNF)를 차단하는 치료제인 아달리무맙을 테스트하여 소변 바이오마커 수준(TIMP1 및 MCP1) 수준을 변화시키는지 확인하고 있습니다.
결과는 향후 TNF 기반 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 최소 변화 질환(MCD) 환자를 위한 개별화된 치료 옵션을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Levine Children's Hospital/Atrium Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 생검으로 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 또는 최소 변화 질환(MCD) 확인
- 최소 변화 질환 환자의 경우에만 코르티코스테로이드 요법에 대한 내성 이력
- 적격한 보관된 생검 조직을 유전자 발현 프로파일링 테스트에 사용할 수 있습니다.
- 연구 스크리닝 시 종양 괴사 인자(TNF) 활성화 바이오마커(MCP1/Cr 및/또는 TIMP1/Cr)의 소변 배설 증가
- eGFR>45ml/분/1.73 스크리닝 시 m2
- 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≥1.5g/g
- 무게 >15kg
- 등록 전 최소 30일 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 경구용 면역억제제를 사용한 안정적인 요법
- 가임기 여성의 피임법 사용
- 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 및 승인
제외 기준:
- 신장 또는 기타 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자
- 연구 에이전트에 대한 알레르기 또는 편협
- 속발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)
- 심한 비만
- 최근 3개월간 생백신
- 악성 종양, 현재 또는 지난 5년
- 활성 국소 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵
- 탈수초성 질환의 병력, 예. 다발성 경화증 또는 Guillain-Barre
- 심부전의 병력
- 활성 간 질환
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 ANA > 1:80
- 염증성 장 질환의 병력, 예. 궤양성 대장염 또는 크론병
- 지난 90일 동안의 시클로포스파미드, 지난 180일 동안의 리툭시맙
- 임신 또는 수유
- 혈액 백혈구 수
- 인터루킨-1 길항제(아나킨라), 기타 TNF 차단제, 메토트렉세이트 또는 아바타셉트의 병용
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
아달리무맙 용량 격주(연구 0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 피하
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Adalimumab은 체중에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 MCP1/Cr 수준의 변화
기간: 기준선, 10주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트를 위해 측정한 변화
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기준선, 10주차
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소변 TIMP1/Cr 수준의 변화
기간: 기준선, 10주차
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트를 위해 측정한 변화
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기준선, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부각 부작용(AE)
기간: 14주 공부를 통해
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부작용(AE)에는 비정상적인 임상 실험실 테스트 및 중증 AE가 포함됩니다.
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14주 공부를 통해
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 백분율 변화
기간: 기준선, 10주차
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혈액 샘플로 측정합니다.
기준선, 후속 조치 및 기준선으로부터의 변경 사항을 포함하여 설명적으로 요약됩니다.
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기준선, 10주차
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPC)의 변화율
기간: 기준선, 10주차
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혈액 샘플로 측정합니다.
기준선, 후속 조치 및 기준선으로부터의 변경 사항을 포함하여 설명적으로 요약됩니다.
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기준선, 10주차
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최저 UPC(요단백 크레아티닌 비율)가 1.5g/g 미만이고 기준선에서 최소 40% 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 10주차
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소변 표본
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zubin Modi, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00147018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 실험은 NEPTUNE 연구(www.NEPTUNE-study.org)의 게시 및 데이터 공유 정책을 따릅니다.
보조 연구 요청은 프로젝트 담당자를 통해 제출해야 하며 프로젝트 운영 위원회에서 검토합니다.
연구가 완료되면 NIH가 지원하는 컨소시엄인 NEPTUNE(신증후군 연구 네트워크)에 데이터가 제출됩니다. 데이터 액세스 제안은 NEPTUNE 보조 연구 프로그램(NEPTUNE-study.org)을 통해 제출됩니다. NEPTUNE 종료 후 시험 데이터는 NEPTUNE 날짜와 함께 NIH/NIDDK 저장소로 전달되며 승인 후 이 메커니즘을 통해 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
늦어도 최종 결과 발표 시점 또는 샘플 또는 원시 데이터 세트 전송 후 24개월이 지나면 데이터가 NEPTUNE 데이터 분석 및 조정 센터와 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구가 공개 데이터인 동안 이 연구의 요청은 시험 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다.
데이터가 NEPTUNE 연구로 전송되면 모든 연구 데이터는 집계된 NEPTUNE 데이터의 일부가 되며 요청 시 NEPTUNE 참여 사이트 및 기타 요청 제3자가 사용할 수 있습니다. 이러한 데이터에 대한 후속 액세스는 NIH Office of Rare Diseases(ORD) 데이터 공유 정책에 의해 관리됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은