- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009668
Inhibición del factor de necrosis tumoral en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento
Prueba de concepto de medicina de precisión para la inhibición del factor de necrosis tumoral en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Levine Children's Hospital/Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia renal confirmada Glomeruloesclerosis Segmentaria Focal (FSGS) o Enfermedad de Cambios Mínimos (MCD)
- Solo para pacientes con enfermedad de cambios mínimos, antecedentes de resistencia a la terapia con corticosteroides
- El tejido de biopsia archivado calificado está disponible para la prueba del perfil de expresión génica
- Aumento de la excreción urinaria de biomarcadores de activación del factor de necrosis tumoral (TNF) (MCP1/Cr y/o TIMP1/Cr) en la selección del estudio
- FGe>45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Cociente proteína:creatinina en orina ≥1,5 g/g en la selección
- Peso >15 kg
- Terapia estable con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y agentes inmunosupresores orales durante al menos 30 días antes de la inscripción
- Uso de métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado y asentimiento si corresponde
Criterio de exclusión:
- Receptor de trasplante de riñón u otro órgano sólido o médula ósea
- Alergia o intolerancia al agente en investigación
- Glomeruloesclerosis Segmentaria Focal Secundaria (GEFS)
- Obesidad severa
- Vacuna de virus vivo en los últimos 3 meses
- Malignidad, actual o en los últimos 5 años
- Infección bacteriana, fúngica o viral local o sistémica activa
- Hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis activa o latente
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante, p. Esclerosis Múltiple o Guillain-Barre
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Enfermedad hepática activa
- Lupus eritematoso sistémico o ANA > 1:80
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, p. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Ciclofosfamida en los últimos 90 días, Rituximab en los últimos 180 días
- Embarazo o lactancia
- Recuento de glóbulos blancos en la sangre
- Uso concomitante de antagonista de la interleucina-1 (Anakinra), otro agente bloqueador del TNF, metotrexato o abatacept
- diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: adalimumab
Dosis de adalimumab cada dos semanas (semanas del estudio 0, 2, 4, 6 y 8), por vía subcutánea
|
Adalimumab se dosificará en función del peso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de MCP1/Cr en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
Cambio medido por para la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Línea de base, semana 10
|
Cambio en los niveles de TIMP1/Cr en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
Cambio medido por para la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
Línea de base, semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 14
|
Los eventos adversos (EA) incluyen pruebas de laboratorio clínico anormales y EA graves.
|
Hasta la semana de estudio 14
|
Cambio porcentual de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
Medido por una muestra de sangre.
Resumido de forma descriptiva, incluida la línea de base, el seguimiento y los cambios desde la línea de base.
|
Línea de base, semana 10
|
Cambio porcentual en la proporción de proteína creatinina en orina (UPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
Medido por una muestra de sangre.
Resumido de forma descriptiva, incluida la línea de base, el seguimiento y los cambios desde la línea de base.
|
Línea de base, semana 10
|
Proporción de participantes que lograron un índice de creatinina y proteína en orina (UPC) inferior a 1,5 g/g y al menos una reducción del 40 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Muestra de orina
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zubin Modi, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nefrosis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Necrosis
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Nefrosis Lipoide
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- HUM00147018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este ensayo seguirá las políticas de publicación e intercambio de datos del estudio NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org
La solicitud de estudios auxiliares debe enviarse a través del contacto del proyecto y será revisada por el comité directivo del proyecto.
Una vez finalizado el estudio, los datos se enviarán a la Red de estudio del síndrome nefrótico (NEPTUNE), un consorcio financiado por los NIH. Las propuestas para acceder a los datos se enviarán a través del programa de Estudios Auxiliares de NEPTUNE (NEPTUNE-study.org). Luego del cierre de NEPTUNE, los datos del ensayo se transmitirán con la fecha de NEPTUNE al repositorio NIH/NIDDK y se podrá acceder a ellos a través de este mecanismo luego de la aprobación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Si bien este estudio es de datos abiertos, las solicitudes de este estudio deberán obtener la aprobación del comité directivo del ensayo.
Una vez que los datos se transfieran al estudio NEPTUNE, todos los datos del estudio pasarán a formar parte de los datos agregados de NEPTUNE y estarán disponibles para los sitios participantes de NEPTUNE y otros terceros que lo soliciten. El acceso posterior a estos datos se regirá por las políticas de intercambio de datos de la Oficina de Enfermedades Raras (ORD) de los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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