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Inhibición del factor de necrosis tumoral en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento

3 de octubre de 2024 actualizado por: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Prueba de concepto de medicina de precisión para la inhibición del factor de necrosis tumoral en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria y la enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento

Los investigadores están probando adalimumab, un tratamiento que bloquea el factor de necrosis tumoral (TNF), para ver si cambia los niveles de biomarcadores en la orina (TIMP1 y MCP1). Los resultados pueden ayudar a desarrollar opciones de tratamiento individualizadas para futuros pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) impulsada por TNF o enfermedad de cambios mínimos (MCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia renal confirmada Glomeruloesclerosis Segmentaria Focal (FSGS) o Enfermedad de Cambios Mínimos (MCD)
  • Solo para pacientes con enfermedad de cambios mínimos, antecedentes de resistencia a la terapia con corticosteroides
  • El tejido de biopsia archivado calificado está disponible para la prueba del perfil de expresión génica
  • Aumento de la excreción urinaria de biomarcadores de activación del factor de necrosis tumoral (TNF) (MCP1/Cr y/o TIMP1/Cr) en la selección del estudio
  • FGe>45 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  • Cociente proteína:creatinina en orina ≥1,5 g/g en la selección
  • Peso >15 kg
  • Terapia estable con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina y agentes inmunosupresores orales durante al menos 30 días antes de la inscripción
  • Uso de métodos anticonceptivos en mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado y asentimiento si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Receptor de trasplante de riñón u otro órgano sólido o médula ósea
  • Alergia o intolerancia al agente en investigación
  • Glomeruloesclerosis Segmentaria Focal Secundaria (GEFS)
  • Obesidad severa
  • Vacuna de virus vivo en los últimos 3 meses
  • Malignidad, actual o en los últimos 5 años
  • Infección bacteriana, fúngica o viral local o sistémica activa
  • Hepatitis B, hepatitis C, VIH o tuberculosis activa o latente
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante, p. Esclerosis Múltiple o Guillain-Barre
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad hepática activa
  • Lupus eritematoso sistémico o ANA > 1:80
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, p. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Ciclofosfamida en los últimos 90 días, Rituximab en los últimos 180 días
  • Embarazo o lactancia
  • Recuento de glóbulos blancos en la sangre
  • Uso concomitante de antagonista de la interleucina-1 (Anakinra), otro agente bloqueador del TNF, metotrexato o abatacept
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adalimumab
Dosis de adalimumab cada dos semanas (semanas del estudio 0, 2, 4, 6 y 8), por vía subcutánea
Droga: adalimumab
Adalimumab se dosificará en función del peso
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de MCP1/Cr en orina
Periodo de tiempo: 10 semanas
MCP1 es un marcador establecido de activación de la vía intrarrenal del TNF. Una reducción de MCP1 refleja una reducción en la activación de la vía del TNF en el riñón. Los valores se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se estandarizaron sobre la creatinina sérica.
10 semanas
Cambio en los niveles de TIMP1/Cr en orina
Periodo de tiempo: 10 semanas
TIMP1 es un marcador establecido de activación de la vía intrarrenal del TNF. Una reducción de TIMP1 refleja una reducción en la activación de la vía del TNF en el riñón. Los valores se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se estandarizaron sobre la creatinina sérica.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 14 semanas

Los EA para esta medida de resultado se clasificaron utilizando las siguientes definiciones:

  • Leve: síntomas leves o nulos y que no requieren intervención
  • Moderado: con intervención mínima o local y limitando las actividades apropiadas para la edad.
  • Grave: intervención necesaria que limita las actividades apropiadas para la edad, pero que no pone en peligro inmediatamente la vida y requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización.
  • EA grave: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, embarazo o anomalía/defecto congénito.

Algunos participantes experimentaron múltiples tipos de EA durante el transcurso del ensayo.
14 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La TFGe es una medida del funcionamiento renal basada en una muestra de sangre e información clínica para calcularla. La función renal normal es superior a 90 ml/min/1,73 m2. Los datos de los resultados son el cambio porcentual en la TFGe después de la intervención. Cuanto menor sea el número, mayor será el deterioro de la función renal.
10 semanas
Cambio en la proporción de creatinina y proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 10 semanas
UPCR es una medida del derrame de proteínas del riñón basada en una muestra de orina. El rango de referencia normal es inferior a 0,03 mg/mg. El resultado es el cambio porcentual en UPCR después de la intervención, y un número menor muestra menos proteína derramada desde el riñón, lo que refleja un mejor control de la enfermedad.
10 semanas
Proporción de participantes que lograron un índice nadir de proteína y creatinina en orina (UPCR) de menos de 1,5 g/g y al menos una reducción del 40 % con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 10 semanas
UPCR es una medida del derrame de proteínas del riñón basada en una muestra de orina. El rango de referencia normal es inferior a 0,03 mg/mg. El resultado es el recuento de participantes que cumplieron simultáneamente con los criterios de tener un valor de UPCR bruto de menos de 1,5 g/g y al menos una reducción del 40 % con respecto al valor inicial.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Director de estudio: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00147018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este ensayo seguirá las políticas de publicación e intercambio de datos del estudio NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org

La solicitud de estudios auxiliares debe enviarse a través del contacto del proyecto y será revisada por el comité directivo del proyecto.

Una vez finalizado el estudio, los datos se enviarán a la Red de estudio del síndrome nefrótico (NEPTUNE), un consorcio financiado por los NIH. Las propuestas para acceder a los datos se enviarán a través del programa de Estudios Auxiliares de NEPTUNE (NEPTUNE-study.org). Luego del cierre de NEPTUNE, los datos del ensayo se transmitirán con la fecha de NEPTUNE al repositorio NIH/NIDDK y se podrá acceder a ellos a través de este mecanismo luego de la aprobación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A más tardar, los datos se compartirán con el Centro de coordinación y análisis de datos de NEPTUNE en el momento de la publicación de los resultados finales o 24 meses después de la transferencia de muestras o conjuntos de datos sin procesar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Si bien este estudio es de datos abiertos, las solicitudes de este estudio deberán obtener la aprobación del comité directivo del ensayo.

Una vez que los datos se transfieran al estudio NEPTUNE, todos los datos del estudio pasarán a formar parte de los datos agregados de NEPTUNE y estarán disponibles para los sitios participantes de NEPTUNE y otros terceros que lo soliciten. El acceso posterior a estos datos se regirá por las políticas de intercambio de datos de la Oficina de Enfermedades Raras (ORD) de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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