Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование фактора некроза опухоли при очаговом сегментарном гломерулосклерозе и резистентной к лечению болезни с минимальными изменениями

3 октября 2024 г. обновлено: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Прецизионная медицина Доказательство концепции ингибирования фактора некроза опухоли при очаговом сегментарном гломерулосклерозе и устойчивой к лечению болезни с минимальными изменениями

Исследователи тестируют адалимумаб, препарат, который блокирует фактор некроза опухоли (TNF), чтобы увидеть, изменяет ли он уровни биомаркеров мочи (TIMP1 и MCP1). Полученные результаты могут помочь в разработке индивидуальных вариантов лечения для будущих пациентов с фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) или болезнью с минимальными изменениями (БМИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия почки подтвердила фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или болезнь минимальных изменений (БМИ)
  • Только для пациентов с болезнью минимальных изменений, резистентность к терапии кортикостероидами в анамнезе
  • Соответствующая архивная ткань биопсии доступна для тестирования профиля экспрессии генов.
  • Повышенная экскреция с мочой биомаркеров активации фактора некроза опухоли (TNF) (MCP1/Cr и/или TIMP1/Cr) при скрининге исследования
  • рСКФ>45 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  • Соотношение белок мочи: креатинин ≥1,5 г/г при скрининге
  • Вес >15 кг
  • Стабильная терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина и пероральными иммунодепрессантами в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
  • Использование противозачаточных средств у женщин детородного возраста
  • Информированное согласие и согласие, если применимо

Критерий исключения:

  • Реципиент трансплантации почки или другого солидного органа или костного мозга
  • Аллергия или непереносимость исследуемого агента
  • Вторичный очаговый сегментарный гломерулосклероз (ФСГС)
  • Тяжелое ожирение
  • Живая вирусная вакцина за последние 3 месяца
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в течение последних 5 лет
  • Активная местная или системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Активный или латентный гепатит В, гепатит С, ВИЧ или туберкулез
  • История демиелинизирующего заболевания, например. Рассеянный склероз или синдром Гийена-Барре
  • История сердечной недостаточности
  • Активное заболевание печени
  • Системная красная волчанка или АНА > 1:80
  • История воспалительного заболевания кишечника, например. язвенный колит или болезнь Крона
  • Циклофосфамид за последние 90 дней, ритуксимаб за последние 180 дней
  • Беременность или уход
  • Количество лейкоцитов в крови
  • Одновременное применение антагониста интерлейкина-1 (анакинра), другого блокатора ФНО, метотрексата или абатацепта
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: адалимумаб
Доза адалимумаба раз в две недели (0, 2, 4, 6 и 8 недели исследования), подкожно
Лекарство: адалимумаб
Адалимумаб будет дозироваться в зависимости от веса
Другие имена:
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней MCP1/Cr в моче
Временное ограничение: 10 недель
MCP1 является установленным маркером активации внутрипочечного пути TNF. Снижение MCP1 отражает снижение активации пути TNF в почках. Значения измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и стандартизировали по сывороточному креатинину.
10 недель
Изменение уровней TIMP1/Cr в моче
Временное ограничение: 10 недель
TIMP1 является установленным маркером активации внутрипочечного пути TNF. Снижение TIMP1 отражает снижение активации пути TNF в почках. Значения измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) и стандартизировали по сывороточному креатинину.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 14 недель

НЯ для этого показателя результата были классифицированы с использованием следующих определений:

  • Легкая степень: симптомы отсутствуют или легкие, не требующие вмешательства.
  • Умеренная: с минимальным или местным вмешательством и ограничением активности, соответствующей возрасту.
  • Тяжелая: необходимо вмешательство и ограничивается деятельность, соответствующая возрасту, но она не представляет непосредственной угрозы для жизни и требует госпитализации или продления госпитализации.
  • Серьезные НЯ: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, беременности или врожденной аномалии/врожденного дефекта.

У некоторых участников в ходе исследования возникло несколько типов НЯ.
14 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 10 недель
СКФ — это показатель функционирования почек, основанный на образце крови и клинической информации для его расчета. Нормальная функция почек превышает 90 мл/мин/1,73. м2. Данные результата представляют собой процентное изменение рСКФ после вмешательства. Чем меньше число, тем сильнее снижается функция почек.
10 недель
Изменение соотношения белка и креатинина в моче (UPCR)
Временное ограничение: 10 недель
UPCR — это показатель выхода белка из почек на основе образца мочи. Нормальный референтный диапазон составляет менее 0,03 мг/мг. Результатом является процентное изменение UPCR после вмешательства: меньшее значение указывает на меньшее вытекание белка из почек, что отражает лучший контроль заболевания.
10 недель
Доля участников, которые достигли минимального уровня содержания белка и креатинина в моче (UPCR) менее 1,5 г/г и снижения как минимум на 40 % от исходного уровня.
Временное ограничение: 10 недель
UPCR — это показатель выхода белка из почек на основе образца мочи. Нормальный референтный диапазон составляет менее 0,03 мг/мг. Результатом является количество участников, которые одновременно соответствовали критериям наличия как исходного значения UPCR менее 1,5 г/г, так и снижения по меньшей мере на 40% от исходного уровня.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00147018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это испытание будет проводиться в соответствии с политикой публикации и обмена данными исследования NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org.

Запрос на дополнительные исследования должен быть представлен через контактное лицо проекта и будет рассмотрен руководящим комитетом проекта.

После завершения исследования данные будут переданы в Сеть изучения нефротического синдрома (NEPTUNE), консорциум, финансируемый NIH. Затем предложения о доступе к данным будут представлены через программу вспомогательных исследований NEPTUNE (NEPTUNE-study.org). После закрытия NEPTUNE данные испытаний будут переданы вместе с датой NEPTUNE в репозиторий NIH/NIDDK, и к ним можно будет получить доступ через этот механизм после утверждения.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы в Центр анализа и координации данных NEPTUNE не позднее, чем во время публикации окончательных результатов или через 24 месяца после передачи образцов или наборов необработанных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Хотя это исследование является открытым, запросы данных из этого исследования должны будут получить одобрение руководящего комитета исследования.

Как только данные будут переданы в исследование NEPTUNE, все данные исследования станут частью совокупных данных NEPTUNE и будут доступны сайтам-участникам NEPTUNE и другим запрашивающим третьим сторонам по запросу. Последующий доступ к этим данным будет регулироваться политикой обмена данными Управления редких заболеваний (ORD) NIH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться