Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice tumor nekrotizujícího faktoru u fokální segmentové glomerulosklerózy a onemocnění s minimálními změnami rezistentní na léčbu

3. října 2024 aktualizováno: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Přesná medicína Důkaz koncepce pro inhibici faktoru nekrózy nádorů u fokální segmentové glomerulosklerózy a onemocnění s minimálními změnami rezistentní na léčbu

Vědci testují adalimumab, léčbu, která blokuje tumor nekrotizující faktor (TNF), aby zjistili, zda mění hladiny biomarkerů v moči (TIMP1 a MCP1). Výsledky mohou pomoci vyvinout individualizované možnosti léčby pro budoucí pacienty s fokální segmentální glomerulosklerózou řízenou TNF (FSGS) nebo onemocněním s minimálními změnami (MCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie ledvin potvrdila fokální segmentovou glomerulosklerózu (FSGS) nebo onemocnění s minimální změnou (MCD)
  • Pouze pro pacienty s onemocněním minimální změny, anamnéza rezistence na léčbu kortikosteroidy
  • Pro testování profilování genové exprese je k dispozici kvalifikovaná archivovaná bioptická tkáň
  • Zvýšené vylučování biomarkerů aktivace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) močí (MCP1/Cr a/nebo TIMP1/Cr) při screeningu studie
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≥1,5 g/g při screeningu
  • Hmotnost >15 kg
  • Stabilní léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotenzin a perorálními imunosupresivy po dobu nejméně 30 dnů před zařazením do studie
  • Použití antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Informovaný souhlas a souhlas v případě potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce transplantace ledviny nebo jiného pevného orgánu nebo kostní dřeně
  • Alergie nebo intolerance na zkoumanou látku
  • Sekundární fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS)
  • Těžká obezita
  • Živá virová vakcína za poslední 3 měsíce
  • Malignita, aktuální nebo v posledních 5 letech
  • Aktivní lokální nebo systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B, hepatitida C, HIV nebo tuberkulóza
  • Demyelinizační onemocnění v anamnéze, např. Roztroušená skleróza nebo Guillain-Barre
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Aktivní onemocnění jater
  • Systémový lupus erythematodes nebo ANA > 1:80
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Cyklofosfamid za posledních 90 dní, Rituximab za posledních 180 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Počet bílých krvinek v krvi
  • Současné užívání antagonisty interleukinu-1 (Anakinra), jiné látky blokující TNF, methotrexátu nebo abataceptu
  • Diabetes Mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adalimumab
Dávka adalimumabu každý druhý týden (týdny studie 0, 2, 4, 6 a 8), subkutánně
Lék: adalimumab
Adalimumab bude dávkován na základě hmotnosti
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin MCP1/Cr v moči
Časové okno: 10 týdnů
MCP1 je zavedeným markerem aktivace intrarenální TNF dráhy. Snížení MCP1 odráží snížení aktivace TNF dráhy v ledvinách. Hodnoty byly měřeny testováním ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a standardizovány podle sérového kreatininu.
10 týdnů
Změna hladin TIMP1/Cr v moči
Časové okno: 10 týdnů
TIMP1 je zavedeným markerem intrarenální aktivace TNF dráhy. Snížení TIMP1 odráží snížení aktivace TNF dráhy v ledvinách. Hodnoty byly měřeny testováním ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a standardizovány podle sérového kreatininu.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 14 týdnů

NÚ pro toto měřítko výsledku byly klasifikovány pomocí následujících definic:

  • Mírné: žádné nebo mírné příznaky a nevyžadující zásah
  • Střední: s minimálním nebo místním zásahem a omezením činností přiměřených věku
  • Závažné: nutný zásah a omezení činností přiměřených věku, ale ne bezprostředně ohrožující život a vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace
  • Závažná AE: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, těhotenství nebo vrozená anomálie/vrozená vada.

Někteří účastníci měli v průběhu studie více typů AE.
14 týdnů
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 10 týdnů
eGFR je měřítkem funkce ledvin na základě vzorku krve a klinických informací pro jeho výpočet. Normální funkce ledvin je vyšší než 90 ml/min/1,73 m2. Výsledná data jsou procentuální změnou eGFR po intervenci. Čím nižší číslo, tím větší pokles funkce ledvin.
10 týdnů
Změna poměru proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: 10 týdnů
UPCR je míra úniku proteinu z ledvin na základě vzorku moči. Normální referenční rozmezí je menší než 0,03 mg/mg. Výsledkem je procentuální změna v UPCR po intervenci, přičemž nižší číslo ukazuje menší únik bílkovin z ledvin, což odráží lepší kontrolu onemocnění.
10 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhli jak nadirského poměru proteinu kreatininu v moči (UPCR) nižšího než 1,5 g/g, tak alespoň 40% snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10 týdnů
UPCR je míra úniku proteinu z ledvin na základě vzorku moči. Normální referenční rozmezí je menší než 0,03 mg/mg. Výsledek je počet účastníků, kteří současně splnili kritéria jak hrubé hodnoty UPCR nižší než 1,5 g/g, tak alespoň 40% snížení od výchozí hodnoty.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie se bude řídit zásadami publikace a sdílení dat studie NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org

Žádost o pomocné studie by měla být předložena prostřednictvím kontaktní osoby projektu a bude posouzena řídícím výborem projektu.

Po dokončení studie budou data předložena Nefrotickému syndromu Study Network (NEPTUNE), konsorciu financovanému NIH. Návrhy na přístup k datům budou poté předloženy prostřednictvím programu doplňkových studií NEPTUNE (NEPTUNE-study.org). Po uzavření NEPTUNE se údaje ze zkoušek s datem NEPTUNE přenesou do úložiště NIH/NIDDK a lze k nim po schválení přistupovat prostřednictvím tohoto mechanismu.

Časový rámec sdílení IPD

Nejpozději budou data sdílena s NEPTUNE Data Analysis and Coordination Center v době zveřejnění konečných výsledků nebo 24 měsíců po přenosu vzorků nebo souborů nezpracovaných dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

I když je tato studie otevřená, žádosti o data z této studie budou muset získat souhlas řídícího výboru studie.

Jakmile budou data přenesena do studie NEPTUNE, všechna data studie se stanou součástí souhrnných dat NEPTUNE a budou na požádání k dispozici stránkám účastníků NEPTUNE a dalším požadujícím třetím stranám. Následný přístup k těmto údajům se bude řídit zásadami sdílení údajů úřadu NIH Office of Rare Diseases (ORD).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit