Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijän esto fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa ja hoitoresistentissä minimaalisen muutostaudissa

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Tarkkuuslääketieteellinen todiste tuumorinekroositekijän estämisen konseptista fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa ja hoidolle vastustuskykyisessä minimaalinen muutostaudissa

Tutkijat testaavat adalimumabia, hoitoa, joka estää tuumorinekroositekijän (TNF), nähdäkseen, muuttaako se virtsan biomarkkeritasoja (TIMP1 ja MCP1). Tulokset voivat auttaa kehittämään yksilöllisiä hoitovaihtoehtoja tuleville potilaille, joilla on TNF-ohjattu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai minimaalinen muutossairaus (MCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisbiopsia vahvisti fokaalisen segmentin glomeruloskleroosin (FSGS) tai minimaalisen muutostaudin (MCD)
  • Vain Minimal Change Disease -potilaille, joilla on aiempi resistenssi kortikosteroidihoidolle
  • Kelpoista arkistoitua biopsiakudosta on saatavilla geeniekspression profiloinnin testaamista varten
  • Tuumorinekroositekijän (TNF) aktivoitumisen biomarkkerien (MCP1/Cr ja/tai TIMP1/Cr) lisääntynyt erittyminen virtsaan tutkimusseulonnassa
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥1,5 g/g seulonnassa
  • Paino > 15 kg
  • Vakaa hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla ja suun kautta otetuilla immunosuppressiivisilla aineilla vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ehkäisyvälineiden käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisen tai muun kiinteän elimen tai luuytimen siirron vastaanottaja
  • Allergia tai intoleranssi tutkimusaineelle
  • Toissijainen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
  • Vaikea lihavuus
  • Elävä virusrokote viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
  • Aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, C-hepatiitti, HIV tai tuberkuloosi
  • Aiempi demyelinisoiva sairaus, esim. Multippeliskleroosi tai Guillain-Barre
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Systeeminen lupus erythematosus tai ANA > 1:80
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Syklofosfamidi viimeisten 90 päivän aikana, rituksimabi viimeisten 180 päivän aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Veren valkosolujen määrä
  • Interleukiini-1-antagonistin (Anakinra), muun TNF-estäjän, metotreksaatin tai abataseptin samanaikainen käyttö
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adalimumabi
Adalimumabiannos joka toinen viikko (tutkimusviikot 0, 2, 4, 6 ja 8) ihon alle
Lääke: adalimumabi
Adalimumabi annostellaan painon mukaan
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan MCP1/Cr-tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
MCP1 on vakiintunut markkeri munuaisten sisäiselle TNF-reitin aktivaatiolle. MCP1:n väheneminen heijastaa TNF-reitin aktivaation vähenemistä munuaisissa. Arvot mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja standardisoitiin seerumin kreatiniiniin nähden.
10 viikkoa
Muutos virtsan TIMP1/Cr-tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
TIMP1 on vakiintunut markkeri munuaisten sisäiselle TNF-reitin aktivaatiolle. TIMP1:n väheneminen kuvastaa TNF-reitin aktivaation vähenemistä munuaisissa. Arvot mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja standardisoitiin seerumin kreatiniiniin nähden.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Tämän tulosmitan AE:t luokiteltiin käyttämällä seuraavia määritelmiä:

  • Lievä: ei oireita tai lieviä oireita, eikä se vaadi toimenpiteitä
  • Kohtalainen: minimaalisella tai paikallisella toimenpiteellä ja rajoittamalla iän mukaista toimintaa
  • Vakava: toimenpide on välttämätön ja rajoittaa iän mukaisia ​​toimia, mutta ei välittömästi hengenvaarallista ja vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä
  • Vakava AE: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, raskaus tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.

Jotkut osallistujat kokivat monenlaisia ​​AE-tyyppejä kokeen aikana.
14 viikkoa
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
eGFR on munuaisten toiminnan mitta, joka perustuu verinäytteeseen ja kliinisiin tietoihin sen laskemiseksi. Normaali munuaisten toiminta on yli 90 ml/min/1,73 m2. Tulostiedot ovat eGFR:n prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeen. Mitä pienempi luku osoittaa, sitä enemmän munuaisten toiminta heikkenee.
10 viikkoa
Muutos virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
UPCR on munuaisista vuotaneen proteiinin mitta, joka perustuu virtsanäytteeseen. Normaali vertailualue on alle 0,03 mg/mg. Tuloksena on UPCR:n prosentuaalinen muutos toimenpiteen jälkeen, ja pienempi luku osoittaa vähemmän proteiinia vuotaneen munuaisista, mikä kuvastaa parempaa taudinhallintaa.
10 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat sekä alle 1,5 g/g Nadirin virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) että vähintään 40 %:n laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
UPCR on munuaisista vuotaneen proteiinin mitta, joka perustuu virtsanäytteeseen. Normaali vertailualue on alle 0,03 mg/mg. Tulos on niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät samanaikaisesti sekä raaka-UPCR-arvon alle 1,5 g/g että vähintään 40 %:n laskun lähtötasosta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00147018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä kokeilu noudattaa NEPTUNE-tutkimuksen julkaisu- ja tiedonjakokäytäntöjä, www.NEPTUNE-study.org

Liitännäistutkimuksia koskeva pyyntö tulee lähettää hankkeen yhteyshenkilön kautta ja hankkeen ohjauskomitea käsittelee sen.

Tutkimuksen päätyttyä tiedot toimitetaan Nephrotic Syndrome Study Networkille (NEPTUNE), joka on NIH:n rahoittama konsortio. Ehdotukset tietojen saamiseksi toimitetaan sitten NEPTUNE Ancillary Studies -ohjelman (NEPTUNE-study.org) kautta. NEPTUNE:n sulkemisen jälkeen koetiedot toimitetaan NEPTUNE-päivämäärän kanssa NIH/NIDDK-tietovarastoon, ja niitä voidaan käyttää tämän mekanismin kautta hyväksynnän jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan NEPTUNE-tiedon analysointi- ja koordinointikeskuksen kanssa viimeistään lopputulosten julkaisuhetkellä tai 24 kuukauden kuluttua näytteiden tai raakaaineistojen siirtämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka tämä tutkimus on avointa dataa, tämän tutkimuksen pyyntöjen on haettava hyväksyntää kokeen ohjauskomitealta.

Kun tiedot on siirretty NEPTUNE-tutkimukseen, kaikista tutkimustiedoista tulee osa NEPTUNE-koontidataa ja ne ovat pyynnöstä NEPTUNE-osallistujasivustojen ja muiden sitä pyytävien kolmansien osapuolten saatavilla. Näiden tietojen myöhempää käyttöä säätelevät NIH:n harvinaisten sairauksien toimiston (ORD) tiedonjakokäytännöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa