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Inibizione del fattore di necrosi tumorale nella glomerulosclerosi focale segmentale e nella malattia a minima modificazione resistente al trattamento

3 ottobre 2024 aggiornato da: Zubin Juzer Modi, University of Michigan

Medicina di precisione Proof of Concept per l'inibizione del fattore di necrosi tumorale nella glomerulosclerosi focale segmentale e nella malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento

I ricercatori stanno testando adalimumab, un trattamento che blocca il fattore di necrosi tumorale (TNF), per vedere se cambia i livelli dei biomarcatori urinari (TIMP1 e MCP1). I risultati possono aiutare a sviluppare opzioni terapeutiche personalizzate per i futuri pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o malattia a cambiamento minimo (MCD) guidata dal TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Levine Children's Hospital/Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia renale ha confermato la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o la malattia a minima alterazione (MCD)
  • Solo per i pazienti con malattia a cambiamento minimo, storia di resistenza alla terapia con corticosteroidi
  • Il tessuto bioptico archiviato qualificato è disponibile per il test del profilo di espressione genica
  • Aumento dell'escrezione urinaria di biomarcatori dell'attivazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) (MCP1/Cr e/o TIMP1/Cr) allo screening dello studio
  • eGFR>45 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina ≥1,5 g/g allo screening
  • Peso >15 kg
  • Terapia stabile con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina e agenti immunosoppressori orali per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso del controllo delle nascite nelle donne in età fertile
  • Consenso informato e assenso se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene o altro organo solido o midollo osseo
  • Allergia o intolleranza all'agente sperimentale
  • Glomerulosclerosi focale segmentale secondaria (FSGS)
  • Obesità grave
  • Vaccino con virus vivo negli ultimi 3 mesi
  • Malignità, attuale o negli ultimi 5 anni
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva locale o sistemica
  • Epatite B attiva o latente, epatite C, HIV o tubercolosi
  • Storia di malattia demielinizzante, ad es. Sclerosi multipla o Guillain-Barré
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Malattia epatica attiva
  • Lupus eritematoso sistemico o ANA > 1:80
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Ciclofosfamide negli ultimi 90 giorni, Rituximab negli ultimi 180 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Conta dei globuli bianchi nel sangue
  • Uso concomitante di antagonisti dell'interleuchina-1 (Anakinra), altri agenti bloccanti il ​​TNF, metotrexato o abatacept
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adalimumab
Dose di Adalimumab a settimane alterne (settimane 0, 2, 4, 6 e 8 dello studio), per via sottocutanea
Droga: adalimumab
Adalimumab verrà dosato in base al peso
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di MCP1/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 10 settimane
MCP1 è un marcatore consolidato dell’attivazione della via del TNF intrarenale. Una riduzione di MCP1 riflette una riduzione dell’attivazione della via del TNF nel rene. I valori sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e standardizzati rispetto alla creatinina sierica.
10 settimane
Variazione dei livelli TIMP1/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 10 settimane
TIMP1 è un marcatore consolidato dell’attivazione della via del TNF intrarenale. Una riduzione di TIMP1 riflette una riduzione dell’attivazione della via del TNF nel rene. I valori sono stati misurati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e standardizzati rispetto alla creatinina sierica.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 14 settimane

Gli eventi avversi per questa misura di risultato sono stati classificati utilizzando le seguenti definizioni:

  • Lieve: sintomi lievi o assenti e che non richiedono intervento
  • Moderato: con intervento minimo o locale e limitazione delle attività adeguate all'età
  • Grave: intervento necessario e che limita le attività adeguate all’età ma non immediatamente pericoloso per la vita e richiede ricovero o prolungamento del ricovero
  • EA grave: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, gravidanza o anomalia congenita/difetto congenito.

Alcuni partecipanti hanno sperimentato diversi tipi di eventi avversi durante il corso dello studio.
14 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'eGFR è una misura del funzionamento renale basata su un campione di sangue e informazioni cliniche per calcolarlo. La normale funzione renale è superiore a 90 ml/min/1,73 m2. I dati dei risultati rappresentano la variazione percentuale dell'eGFR dopo l'intervento. Più basso è il numero mostra il maggiore declino della funzionalità renale.
10 settimane
Variazione del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'UPCR è una misura della fuoriuscita di proteine ​​dal rene basata su un campione di urina. L'intervallo di riferimento normale è inferiore a 0,03 mg/mg. Il risultato è la variazione percentuale dell'UPCR dopo l'intervento, con un numero inferiore che mostra una minore fuoriuscita di proteine ​​dal rene, riflettendo un migliore controllo della malattia.
10 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto sia un rapporto Nadir Proteine ​​Creatinina nelle urine (UPCR) inferiore a 1,5 g/g sia almeno una riduzione del 40% rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 settimane
L'UPCR è una misura della fuoriuscita di proteine ​​dal rene basata su un campione di urina. L'intervallo di riferimento normale è inferiore a 0,03 mg/mg. Il risultato è il conteggio dei partecipanti che soddisfacevano contemporaneamente i criteri di avere sia un valore UPCR grezzo inferiore a 1,5 g/g sia una riduzione di almeno il 40% rispetto al basale.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zubin Modi, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00147018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio seguirà le politiche di pubblicazione e condivisione dei dati dello studio NEPTUNE, www.NEPTUNE-study.org

La richiesta di studi accessori deve essere presentata tramite il contatto del progetto e sarà esaminata dal comitato direttivo del progetto.

Dopo che lo studio sarà completato, i dati saranno inviati al Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE), un consorzio finanziato dal NIH. Le proposte per accedere ai dati verranno quindi presentate tramite il programma NEPTUNE Ancillary Studies (NEPTUNE-study.org). Dopo la chiusura di NEPTUNE, i dati della sperimentazione verranno trasmessi con la data NEPTUNE al repository NIH/NIDDK e sarà possibile accedervi tramite questo meccanismo dopo l'approvazione.

Periodo di condivisione IPD

Al più tardi, i dati saranno condivisi con il Centro di analisi e coordinamento dei dati NEPTUNE al momento della pubblicazione dei risultati finali o 24 mesi dopo il trasferimento dei campioni o dei set di dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sebbene questo studio sia aperto, le richieste di dati di questo studio dovranno richiedere l'approvazione del comitato direttivo dello studio.

Una volta che i dati sono stati trasferiti allo studio NEPTUNE, tutti i dati dello studio diventeranno parte dei dati NEPTUNE aggregati e saranno disponibili, su richiesta, ai siti dei partecipanti a NEPTUNE e ad altre terze parti richiedenti. L'accesso successivo a questi dati sarà regolato dalle politiche di condivisione dei dati dell'Ufficio per le malattie rare (ORD) del NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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